KEYMAKER-U01 Subestudio 3: Estudio de eficacia y seguridad de pembrolizumab (MK-3475) cuando se usa con agentes en investigación en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado, previamente tratados con ligando 1 del receptor de muerte celular antiprogramado (PD- L1) Terapia (MK-3475-01C/KEYMAKER-U01C)
2 de junio de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
KEYMAKER-U01 Subestudio 3: Un estudio general de fase 2 con brazos rodantes de agentes en investigación en combinación con pembrolizumab en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado previamente tratados con terapia anti-PD-(L)1
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de pembrolizumab (MK-3475) en combinación con MK-5890, MK-4830, MK-0482 en participantes con NSCLC escamoso o no escamoso avanzado que han sido tratados previamente con anti -Terapia PD-L1.
Este estudio es uno de los tres subestudios de pembrolizumab que se están realizando bajo un protocolo maestro general de pembrolizumab (MK-3475-U01/KEYMAKER-U01).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El protocolo maestro de detección es MK-3475-U01 (KEYMAKER-U01) - NCT04165798
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
128
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital ( Site 0080)
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0082)
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Kyonggi-do
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Seongnam-si, Kyonggi-do, Corea del Sur, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0081)
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- ICO L Hospitalet ( Site 0090)
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, España, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0091)
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0001)
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope ( Site 0014)
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 0007)
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University ( Site 0036)
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0293
- University of Kentucky Markey Cancer Center ( Site 0019)
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- MedStar Franklin Square Medical Center ( Site 0033)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital ( Site 0003)
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute ( Site 0002)
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Oncology Hematology West, PC DBA Nebraska Cancer Specialists ( Site 0031)
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center ( Site 0016)
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0037)
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 0034)
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
- Sanford Fargo Medical Center ( Site 0039)
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Main ( Site 0006)
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center ( Site 0015)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania ( Site 0010)
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Sanford Cancer Center ( Site 0038)
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0009)
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Budapest, Hungría, 1121
- Országos Korányi Pulmonológiai Intézet ( Site 0060)
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Győr-Moson-Sopron
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Győr, Győr-Moson-Sopron, Hungría, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0062)
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Jász-Nagykun-Szolnok
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Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hungría, 5000
- Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 0061)
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Beersheba, Israel, 8457108
- Soroka Medical Center ( Site 0072)
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0076)
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 0075)
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Kfar Saba, Israel, 4428132
- Meir Medical Center ( Site 0071)
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0074)
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Ramat Gan, Israel, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0070)
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0077)
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Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 0171)
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Firenze
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Florence, Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0173)
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00168
- Policlinico Gemelli di Roma ( Site 0174)
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0150)
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West Pomeranian Voivodeship
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Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 75-581
- Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0152)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusión:
- Tiene un diagnóstico histológico o citológico confirmado de NSCLC escamoso o no escamoso en estadio IV.
- Tiene NSCLC no escamoso y no es elegible para una terapia dirigida aprobada.
- Es capaz de proporcionar una muestra de tejido tumoral de archivo recolectada dentro de los 5 años o dentro del intervalo desde la finalización del último tratamiento pero antes de ingresar al período de detección o una biopsia central o por escisión recién obtenida de una lesión tumoral no irradiada previamente obtenida dentro de los 90 días del inicio del tratamiento
- Haber progresado en el tratamiento con un anticuerpo monoclonal (mAb) anti-PD-(L)1 administrado como monoterapia o en combinación con otros inhibidores de puntos de control u otras terapias
- Tiene enfermedad progresiva (EP) durante/después de la quimioterapia doble con platino
- Es capaz de completar todos los procedimientos de evaluación dentro de la ventana de evaluación de 35 días
- Los participantes masculinos deben aceptar usar métodos anticonceptivos y abstenerse de donar esperma durante el período de tratamiento y durante al menos 120 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Las participantes femeninas no deben estar embarazadas ni amamantando, y se aplica al menos una de las siguientes condiciones:
- No es una mujer en edad fértil (WOCBP) O
- Una WOCBP que acepta usar anticonceptivos durante el período de tratamiento y durante al menos 120 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
- Tiene una función orgánica adecuada dentro de los 10 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene un diagnóstico de cáncer de pulmón de células pequeñas
- Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (en dosis que superan los 10 mg diarios de equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 2 años
- Tiene metástasis activas conocidas del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa
- Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años
- Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis actual
- Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
- Tiene una enfermedad cardíaca clínicamente significativa, que incluye angina inestable, infarto agudo de miocardio dentro de los 6 meses posteriores al día 1 del tratamiento del estudio o insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association.
- Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Tiene antecedentes conocidos de hepatitis B o infección activa conocida por el virus de la hepatitis C
- Tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que podrían interferir con la cooperación con los requisitos del estudio.
- Ha tenido una cirugía mayor
- Ha recibido radioterapia previa al pulmón que es >30 Gray (Gy) dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
- Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio. Cualquier vacuna COVID-19 autorizada (incluso para uso de emergencia) en un país en particular está permitida siempre que sean vacunas de ácido ribonucleico mensajero (ARNm), vacunas adenovirales o vacunas inactivadas. Las vacunas en investigación (es decir, las que no tienen licencia ni están aprobadas para uso de emergencia) no están permitidas
- Ha recibido alguna inmunoterapia previa y se suspendió de ese tratamiento debido a un evento adverso relacionado con el sistema inmunológico grave o peor (irAE)
- Ha recibido quimioterapia o terapia biológica contra el cáncer dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio o no se ha recuperado a los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) Grado 1 o mejor de los AA debido a tratamientos contra el cáncer administrados más de 4 semanas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio (incluidos los participantes que recibieron terapia inmunomoduladora previa con irAE residuales)
- Está participando actualmente o ha participado en un estudio de un agente en investigación o ha usado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
- Ha participado en los Subestudios 1 o 2
- Ha presentado una reacción de hipersensibilidad grave al tratamiento con anticuerpos monoclonales (incluido pembrolizumab) y/o alguno de sus excipientes
- Está embarazada o amamantando o espera concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del estudio, desde la visita de selección hasta 120 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
- Ha tenido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pembrolizumab + MK-4830
El día 1 de cada ciclo de 3 semanas, los participantes reciben 200 mg de pembrolizumab por vía intravenosa (IV) MÁS MK-4830 IV durante un máximo de 35 ciclos (aproximadamente 2 años).
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Infusión IV
Otros nombres:
Infusión IV
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Experimental: Pembrolizumab + MK-0482
El día 1 de cada ciclo de 3 semanas, los participantes reciben 200 mg de pembrolizumab por vía intravenosa (IV) MÁS MK-0482 IV durante un máximo de 35 ciclos (aproximadamente 2 años).
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Infusión IV
Otros nombres:
Infusión IV
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Experimental: Pembrolizumab + boserolimab
El día 1 de cada ciclo de 3 semanas, los participantes reciben 200 mg de pembrolizumab por vía intravenosa (IV) MÁS boserolimab IV durante un máximo de 35 ciclos (aproximadamente 2 años).
Todos los participantes reciben premedicación 1,5 horas (±30 minutos) antes de la infusión de boserolimab con 50 mg de difenhidramina oral (PO) (o dosis equivalente de antihistamínico) y 500-1000 mg de paracetamol PO (o dosis equivalente de analgésico).
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Infusión IV
Otros nombres:
Correos
Correos
Infusión intravenosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Objective Response Rate (ORR) According to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1)
Periodo de tiempo: Up to approximately 53 months
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ORR was defined as the percentage of participants in the analysis population who had a Complete Response (CR: Disappearance of all target lesions) or a Partial Response (PR: ≥30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1 as assessed by investigator.
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Up to approximately 53 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Progression-Free Survival (PFS) According to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1)
Periodo de tiempo: Up to approximately 53 months
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PFS is defined as the time from first dose of study treatment until either the earliest date of documented progressive disease (PD) or death due to any cause, whichever occurs first.
Per RECIST 1.1, PD is defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm.
The appearance of one or more new lesions is also considered PD.
PFS as assessed by investigator per RECIST 1.1 is presented.
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Up to approximately 53 months
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Number of Participants Who Experience One or More Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: Up to approximately 53 months
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An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment.
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Up to approximately 53 months
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Number of Participants Who Discontinued Study Treatment Due to an Adverse Event (AE)
Periodo de tiempo: Up to approximately 29 months
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An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment.
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Up to approximately 29 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Enfermedad de Parkinson 4, cuerpo autosómico dominante de Lewy
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Acetanilidas
- Derivados de benceno
- Etilaminas
- Compuestos de benzhydryl
- Paracetamol
- Difenhidramina
- pembrolizumab
Otros números de identificación del estudio
- 3475-01C
- MK-3475-01C (Otro identificador: MSD)
- KEYMAKER-U01C (Otro identificador: MSD)
- 2020-001629-29 (Número EudraCT)
- 2023-506934-56-00 (Identificador de registro: EU CT)
- U1111-1294-6589 (Identificador de registro: UTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .