KEYMAKER-U01 Badanie cząstkowe 3: Badanie skuteczności i bezpieczeństwa pembrolizumabu (MK-3475) stosowanego z czynnikami badawczymi u uczestników z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), wcześniej leczonych ligandem 1 antyprogramowanego receptora śmierci komórkowej (PD- L1) Terapia (MK-3475-01C/KEYMAKER-U01C)
2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
KEYMAKER-U01 Badanie cząstkowe 3: Badanie parasolowe fazy 2 z ruchomymi ramionami czynników badawczych w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) leczonych wcześniej terapią anty-PD-(L)1
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa pembrolizumabu (MK-3475) w skojarzeniu z MK-5890, MK-4830, MK-0482 u uczestników z zaawansowanym płaskonabłonkowym lub niepłaskonabłonkowym NSCLC, którzy byli wcześniej leczeni -terapia PD-L1.
To badanie jest jednym z trzech badań podrzędnych pembrolizumabu prowadzonych w ramach jednego głównego protokołu pembrolizumabu (MK-3475-U01/KEYMAKER-U01).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym protokołem przesiewowym jest MK-3475-U01 (KEYMAKER-U01) - NCT04165798
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
128
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- ICO L Hospitalet ( Site 0090)
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0091)
-
-
-
-
-
Beersheba, Izrael, 8457108
- Soroka Medical Center ( Site 0072)
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0076)
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 0075)
-
Kfar Saba, Izrael, 4428132
- Meir Medical Center ( Site 0071)
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0074)
-
Ramat Gan, Izrael, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0070)
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0077)
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital ( Site 0080)
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0082)
-
-
Kyonggi-do
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Korea Południowa, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0081)
-
-
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0150)
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polska, 75-581
- Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0152)
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0001)
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope ( Site 0014)
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 0007)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University ( Site 0036)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0293
- University of Kentucky Markey Cancer Center ( Site 0019)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
- MedStar Franklin Square Medical Center ( Site 0033)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital ( Site 0003)
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute ( Site 0002)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
- Oncology Hematology West, PC DBA Nebraska Cancer Specialists ( Site 0031)
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center ( Site 0016)
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0037)
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 0034)
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58102
- Sanford Fargo Medical Center ( Site 0039)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Main ( Site 0006)
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center ( Site 0015)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania ( Site 0010)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
- Sanford Cancer Center ( Site 0038)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0009)
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1121
- Országos Korányi Pulmonológiai Intézet ( Site 0060)
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Węgry, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0062)
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Węgry, 5000
- Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 0061)
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 0171)
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Włochy, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0173)
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Włochy, 00168
- Policlinico Gemelli di Roma ( Site 0174)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Włączenie:
- Ma potwierdzoną histologicznie lub cytologicznie diagnozę płaskonabłonkowego lub niepłaskonabłonkowego NSCLC w stadium IV.
- Ma niepłaskonabłonkowego NSCLC i nie kwalifikuje się do zatwierdzonej terapii celowanej.
- Jest w stanie dostarczyć archiwalny wycinek tkanki nowotworowej pobrany w ciągu 5 lat lub w okresie od zakończenia ostatniego leczenia, ale przed wejściem w okres przesiewowy lub nowo pobraną biopsję rdzeniową lub wycinającą zmiany nowotworowej nienaświetlanej wcześniej, pobraną w ciągu 90 dni od rozpoczęcia leczenia
- Postępy po leczeniu przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-(L)1 (mAb) podawanym w monoterapii lub w połączeniu z innymi inhibitorami punktu kontrolnego lub innymi terapiami
- Mają postępującą chorobę (PD) podczas/po podwójnej chemioterapii platyną
- Jest w stanie ukończyć wszystkie procedury przesiewowe w 35-dniowym oknie przesiewowym
- Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji i powstrzymanie się od oddawania nasienia w okresie leczenia i przez co najmniej 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Uczestniczki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią, a ponadto obowiązuje co najmniej jeden z poniższych warunków:
- Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) LUB
- WOCBP, który zgadza się na stosowanie antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
- Ma odpowiednią funkcję narządów w ciągu 10 dni od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem
Kryteria wyłączenia:
- Ma rozpoznanie drobnokomórkowego raka płuca
- Ma rozpoznany niedobór odporności lub jest poddawany przewlekłej ogólnoustrojowej terapii steroidowej (w dawce przekraczającej 10 mg na dobę równoważnej prednizonowi) lub jakiejkolwiek innej formie leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku
- Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 2 lat
- Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
- Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
- Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub ma obecne zapalenie płuc
- Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
- Ma klinicznie istotną chorobę serca, w tym niestabilną dusznicę bolesną, ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od pierwszego dnia leczenia w ramach badania lub zastoinową niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association
- Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Ma znaną historię zapalenia wątroby typu B lub znaną aktywną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu C
- Ma znane zaburzenia psychiczne lub zaburzenia związane z nadużywaniem substancji, które mogłyby przeszkadzać we współpracy z wymaganiami badania
- Przeszedł poważną operację
- Otrzymał wcześniej radioterapię płuc, która jest >30 Grey (Gy) w ciągu 6 miesięcy od pierwszej dawki badanego leku
- Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku. Każda licencjonowana szczepionka przeciwko COVID-19 (w tym do użytku awaryjnego) w danym kraju jest dozwolona, o ile są to szczepionki informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA), szczepionki adenowirusowe lub szczepionki inaktywowane. Szczepionki badawcze (tj. te, które nie są licencjonowane lub zatwierdzone do użytku w nagłych wypadkach) nie są dozwolone
- Otrzymał jakąkolwiek wcześniejszą immunoterapię i przerwał to leczenie z powodu ciężkiego lub gorszego zdarzenia niepożądanego pochodzenia immunologicznego (irAE)
- Przeszedł chemioterapię lub biologiczną terapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku lub nie powrócił do stopnia 1. lub wyższego wg Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stopnia 1 lub wyższego z AE z powodu leków przeciwnowotworowych podanych ponad 4 tygodnie przed pierwszą dawka badanego leku (w tym uczestnicy, którzy przeszli wcześniej terapię immunomodulującą z resztkowymi irAE)
- Obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu badanego środka lub używał eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
- Brał udział w Podbadaniach 1 lub 2
- u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja nadwrażliwości na leczenie przeciwciałami monoklonalnymi (w tym pembrolizumabem) i (lub) którąkolwiek z ich substancji pomocniczych
- jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej, przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
- Przeszedł allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pembrolizumab + MK-4830
Pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu uczestnicy otrzymują pembrolizumab w dawce 200 mg dożylnie (IV) PLUS MK-4830 IV przez maksymalnie 35 cykli (około 2 lat).
|
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
Infuzja dożylna
|
|
Eksperymentalny: Pembrolizumab + MK-0482
Pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu uczestnicy otrzymują pembrolizumab w dawce 200 mg dożylnie (IV) PLUS MK-0482 IV przez maksymalnie 35 cykli (około 2 lat).
|
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
Infuzja dożylna
|
|
Eksperymentalny: Pembrolizumab + Boserolimab
Pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu uczestnicy otrzymują pembrolizumab w dawce 200 mg dożylnie (IV) PLUS boserolimab IV przez maksymalnie 35 cykli (około 2 lat).
Wszyscy uczestnicy otrzymują premedykację na 1,5 godziny (±30 minut) przed wlewem boserolimabu z 50 mg doustnie (PO) difenhydraminy (lub równoważnej dawki leku przeciwhistaminowego) i 500-1000 mg acetaminofenu PO (lub równoważnej dawki środka przeciwbólowego).
|
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
PO
PO
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR) According to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Up to approximately 53 months
|
ORR was defined as the percentage of participants in the analysis population who had a Complete Response (CR: Disappearance of all target lesions) or a Partial Response (PR: ≥30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1 as assessed by investigator.
|
Up to approximately 53 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS) According to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Up to approximately 53 months
|
PFS is defined as the time from first dose of study treatment until either the earliest date of documented progressive disease (PD) or death due to any cause, whichever occurs first.
Per RECIST 1.1, PD is defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm.
The appearance of one or more new lesions is also considered PD.
PFS as assessed by investigator per RECIST 1.1 is presented.
|
Up to approximately 53 months
|
|
Number of Participants Who Experience One or More Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: Up to approximately 53 months
|
An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment.
|
Up to approximately 53 months
|
|
Number of Participants Who Discontinued Study Treatment Due to an Adverse Event (AE)
Ramy czasowe: Up to approximately 29 months
|
An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment.
|
Up to approximately 29 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Choroba Parkinsona 4, autosomalne dominujące ciało Lewy
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodory, aromatyczne
- Anilidy
- Amides
- Związki aniliny
- Aminy
- Acetanilidy
- Pochodne benzenu
- Etyloamin
- Związki benzhydrylu
- Paracetamol
- Difenhydramina
- pembrolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3475-01C
- MK-3475-01C (Inny identyfikator: MSD)
- KEYMAKER-U01C (Inny identyfikator: MSD)
- 2020-001629-29 (Numer EudraCT)
- 2023-506934-56-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
- U1111-1294-6589 (Identyfikator rejestru: UTN)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .