Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KEYMAKER-U01 Podstudie 3: Studie účinnosti a bezpečnosti pembrolizumabu (MK-3475) při použití s ​​vyšetřovacími látkami u účastníků s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), dříve léčených ligandem receptoru 1 proti programované buněčné smrti (PD- L1) Terapie (MK-3475-01C/KEYMAKER-U01C)

21. dubna 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

KEYMAKER-U01 Podstudie 3: Fáze 2, zastřešující studie s rolujícími rameny vyšetřovacích agentů v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), dříve léčených anti-PD-(L)1 terapií

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost pembrolizumabu (MK-3475) v kombinaci s MK-5890, MK-4830, MK-0482 u účastníků s pokročilým skvamózním nebo neskvamózním NSCLC, kteří byli dříve léčeni antimikrobiálními látkami. - PD-L1 terapie.

Tato studie je jednou ze tří dílčích studií pembrolizumabu, které jsou prováděny v rámci jednoho zastřešujícího hlavního protokolu pembrolizumabu (MK-3475-U01/KEYMAKER-U01).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní screeningový protokol je MK-3475-U01 (KEYMAKER-U01) - NCT04165798

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 0171)
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0173)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00168
        • Policlinico Gemelli di Roma ( Site 0174)
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 8457108
        • Soroka Medical Center ( Site 0072)
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0076)
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0075)
      • Kfar Saba, Izrael, 4428132
        • Meir Medical Center ( Site 0071)
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0074)
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0070)
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0077)
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital ( Site 0080)
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0082)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0081)
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1121
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet ( Site 0060)
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Maďarsko, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0062)
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Maďarsko, 5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 0061)
  • Polsko
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0150)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polsko, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0152)
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0001)
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope ( Site 0014)
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 0007)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University ( Site 0036)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0293
        • University of Kentucky Markey Cancer Center ( Site 0019)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center ( Site 0033)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 0003)
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute ( Site 0002)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Oncology Hematology West, PC DBA Nebraska Cancer Specialists ( Site 0031)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center ( Site 0016)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0037)
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 0034)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58102
        • Sanford Fargo Medical Center ( Site 0039)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Main ( Site 0006)
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center ( Site 0015)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania ( Site 0010)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Cancer Center ( Site 0038)
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0009)
  • Španělsko
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • ICO L Hospitalet ( Site 0090)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0091)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazení:

  • Má histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu skvamózního nebo neskvamózního NSCLC stadia IV.
  • Má neskvamózní NSCLC a není způsobilý pro schválenou cílenou terapii.
  • Je schopen poskytnout archivní vzorek nádorové tkáně odebraný buď do 5 let nebo v intervalu od ukončení poslední léčby, ale před vstupem do screeningového období nebo nově získanou jádrovou či excizní biopsii nádorové léze, která nebyla dříve ozařována, získanou do 90 dnů od zahájení léčby
  • Pokročili při léčbě anti-PD-(L)1 monoklonální protilátkou (mAb) podávanou buď jako monoterapie, nebo v kombinaci s jinými inhibitory kontrolních bodů nebo jinými terapiemi
  • Mít progresivní onemocnění (PD) během/po chemoterapii platinovým dubletem
  • Je schopen absolvovat všechny screeningové procedury v rámci 35denního screeningového okna
  • Mužští účastníci musí souhlasit s používáním antikoncepce a zdržet se darování spermatu během léčebného období a po dobu nejméně 120 dnů po poslední dávce studijní léčby.

  • Účastnice nesmí být těhotné ani kojící a platí alespoň jedna z následujících podmínek:

    1. Nejedná se o ženu ve fertilním věku (WOCBP) NEBO
    2. WOCBP, který souhlasí s používáním antikoncepce během léčebného období a alespoň 120 dnů po poslední dávce studijní léčby
  • Má dostatečnou orgánovou funkci do 10 dnů od zahájení studijní léčby

Kritéria vyloučení:

  • Má diagnózu malobuněčného karcinomu plic
  • Má diagnózu imunodeficience nebo dostává chronickou systémovou léčbu steroidy (v dávce přesahující 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studijní léčby
  • Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 2 let
  • Má známé aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu
  • Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu, která vyžadovala steroidy, nebo má současnou pneumonitidu
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu
  • Má klinicky významné srdeční onemocnění, včetně nestabilní anginy pectoris, akutního infarktu myokardu během 6 měsíců ode dne 1 studijní léčby nebo městnavého srdečního selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association
  • Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Má známou anamnézu hepatitidy B nebo známé aktivní infekce virem hepatitidy C
  • Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie
  • Prodělal velkou operaci
  • podstoupil předchozí radiační terapii plic, která je >30 Gray (Gy) během 6 měsíců od první dávky studijní léčby
  • Obdržel živou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní léčby. Jakákoli licencovaná vakcína COVID-19 (včetně vakcíny pro nouzové použití) v konkrétní zemi je povolena, pokud se jedná o vakcíny s mediátorovou ribonukleovou kyselinou (mRNA), adenovirové vakcíny nebo inaktivované vakcíny. Testované vakcíny (tj. vakcíny, které nejsou licencovány nebo schváleny pro nouzové použití) nejsou povoleny
  • podstoupil jakoukoli předchozí imunoterapii a tato léčba byla přerušena z důvodu závažné nebo horší imunitně podmíněné nežádoucí příhody (irAE)
  • podstoupil chemoterapii nebo biologickou léčbu rakoviny během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby nebo se nezvrátil na úroveň Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 1 nebo lepší z nežádoucích účinků v důsledku protinádorových léků podaných více než 4 týdny před první dávkou dávka studijní léčby (včetně účastníků, kteří měli předchozí imunomodulační léčbu se zbytkovými irAEs)
  • se v současné době účastní nebo se účastnil studie zkoumané látky nebo použil zkoušené zařízení během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby
  • Účastnil se dílčích studií 1 nebo 2
  • měl závažnou hypersenzitivní reakci na léčbu monoklonálními protilátkami (včetně pembrolizumabu) a/nebo kteroukoli z jejich pomocných látek
  • je těhotná nebo kojí nebo očekává početí nebo otce během plánované doby trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou do 120 dnů po poslední dávce studijní léčby
  • Má alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pembrolizumab + MK-4830
V den 1 každého 3týdenního cyklu dostávají účastníci pembrolizumab 200 mg intravenózně (IV) PLUS MK-4830 IV po dobu maximálně 35 cyklů (přibližně 2 roky).
Biologický: Pembrolizumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Biologický: MK-4830
IV infuze
Experimentální: Pembrolizumab + MK-0482
V den 1 každého 3týdenního cyklu dostávají účastníci pembrolizumab 200 mg intravenózně (IV) PLUS MK-0482 IV po dobu maximálně 35 cyklů (přibližně 2 roky).
Biologický: Pembrolizumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Biologický: MK-0482
IV infuze
Experimentální: Pembrolizumab + Boserolimab
V den 1 každého 3týdenního cyklu dostávají účastníci pembrolizumab 200 mg intravenózně (IV) PLUS boserolimab IV po dobu maximálně 35 cyklů (přibližně 2 roky). Všichni účastníci jsou premedikováni 1,5 hodiny (±30 minut) před infuzí boserolimabu s 50 mg perorálního (PO) difenhydraminu (nebo ekvivalentní dávkou antihistaminika) a 500-1000 mg acetaminofenu PO (nebo ekvivalentní dávkou analgetika).
Biologický: Pembrolizumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Lék: difenhydramin
PO
Lék: acetaminofen
PO
Biologický: Boserolimab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-5890

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objective Response Rate (ORR) According to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1)
Časové okno: Up to approximately 53 months
ORR was defined as the percentage of participants in the analysis population who had a Complete Response (CR: Disappearance of all target lesions) or a Partial Response (PR: ≥30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1 as assessed by investigator.
Up to approximately 53 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression-Free Survival (PFS) According to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1)
Časové okno: Up to approximately 53 months
PFS is defined as the time from first dose of study treatment until either the earliest date of documented progressive disease (PD) or death due to any cause, whichever occurs first. Per RECIST 1.1, PD is defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. PFS as assessed by investigator per RECIST 1.1 is presented.
Up to approximately 53 months
Number of Participants Who Experience One or More Adverse Events (AEs)
Časové okno: Up to approximately 53 months
An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment.
Up to approximately 53 months
Number of Participants Who Discontinued Study Treatment Due to an Adverse Event (AE)
Časové okno: Up to approximately 29 months
An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment.
Up to approximately 29 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3475-01C
  • MK-3475-01C (Jiný identifikátor: MSD)
  • KEYMAKER-U01C (Jiný identifikátor: MSD)
  • 2020-001629-29 (Číslo EudraCT)
  • 2023-506934-56-00 (Identifikátor registru: EU CT)
  • U1111-1294-6589 (Identifikátor registru: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit