KEYMAKER-U01 Teilstudie 3: Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Pembrolizumab (MK-3475) bei Anwendung mit Prüfsubstanzen bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die zuvor mit dem anti-programmierten Zelltod-Rezeptor-Liganden 1 (PD- L1) Therapie (MK-3475-01C/KEYMAKER-U01C)
2. Juni 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
KEYMAKER-U01 Teilstudie 3: Eine Phase-2-Umbrella-Studie mit Rolling Arms von Prüfsubstanzen in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die zuvor mit einer Anti-PD-(L)1-Therapie behandelt wurden
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pembrolizumab (MK-3475) in Kombination mit MK-5890, MK-4830, MK-0482 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Plattenepithel- oder Nicht-Plattenepithel-NSCLC, die zuvor mit Anti -PD-L1-Therapie.
Diese Studie ist eine von drei Pembrolizumab-Teilstudien, die im Rahmen eines Pembrolizumab-Umbrella-Master-Protokolls (MK-3475-U01/KEYMAKER-U01) durchgeführt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Master-Screening-Protokoll ist MK-3475-U01 (KEYMAKER-U01) - NCT04165798
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
128
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beersheba, Israel, 8457108
- Soroka Medical Center ( Site 0072)
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0076)
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 0075)
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Kfar Saba, Israel, 4428132
- Meir Medical Center ( Site 0071)
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0074)
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Ramat Gan, Israel, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0070)
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0077)
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Milan, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 0171)
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Firenze
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Florence, Firenze, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0173)
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Lazio
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Rome, Lazio, Italien, 00168
- Policlinico Gemelli di Roma ( Site 0174)
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0150)
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West Pomeranian Voivodeship
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Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 75-581
- Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0152)
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- ICO L Hospitalet ( Site 0090)
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0091)
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Seoul, Südkorea, 03722
- Severance Hospital ( Site 0080)
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Seoul, Südkorea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0082)
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Kyonggi-do
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Seongnam-si, Kyonggi-do, Südkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0081)
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Budapest, Ungarn, 1121
- Országos Korányi Pulmonológiai Intézet ( Site 0060)
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Győr-Moson-Sopron
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Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungarn, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0062)
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Jász-Nagykun-Szolnok
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Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5000
- Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 0061)
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0001)
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California
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope ( Site 0014)
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 0007)
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Georgetown University ( Site 0036)
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0293
- University of Kentucky Markey Cancer Center ( Site 0019)
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
- MedStar Franklin Square Medical Center ( Site 0033)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital ( Site 0003)
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute ( Site 0002)
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
- Oncology Hematology West, PC DBA Nebraska Cancer Specialists ( Site 0031)
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center ( Site 0016)
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0037)
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 0034)
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58102
- Sanford Fargo Medical Center ( Site 0039)
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Main ( Site 0006)
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center ( Site 0015)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania ( Site 0010)
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
- Sanford Cancer Center ( Site 0038)
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0009)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Aufnahme:
- Hat eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von Plattenepithelkarzinom oder nicht-plattenepithelialem NSCLC im Stadium IV.
- Hat kein Plattenepithel-NSCLC und ist nicht für eine zugelassene zielgerichtete Therapie geeignet.
- Ist in der Lage, eine archivierte Tumorgewebeprobe bereitzustellen, die entweder innerhalb von 5 Jahren oder innerhalb des Intervalls nach Abschluss der letzten Behandlung, aber vor Beginn des Screeningzeitraums, oder einer neu erhaltenen Kern- oder Exzisionsbiopsie einer Tumorläsion, die nicht zuvor bestrahlt wurde, innerhalb von 90 Tagen nach Behandlungsbeginn entnommen wurde
- Fortschreiten der Behandlung mit einem monoklonalen Anti-PD-(L)1-Antikörper (mAb), der entweder als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Checkpoint-Inhibitoren oder anderen Therapien verabreicht wurde
- Fortschreitende Erkrankung (PD) während/nach einer Platin-Dubletten-Chemotherapie haben
- Ist in der Lage, alle Screening-Verfahren innerhalb des 35-tägigen Screening-Fensters abzuschließen
- Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung Verhütungsmittel anzuwenden und keine Samen zu spenden
Weibliche Teilnehmer dürfen nicht schwanger sein oder stillen und mindestens eine der folgenden Bedingungen trifft zu:
- Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ODER
- Ein WOCBP, der sich bereit erklärt, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung Verhütungsmittel anzuwenden
- Hat innerhalb von 10 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung eine angemessene Organfunktion
Ausschlusskriterien:
- Hat eine Diagnose von kleinzelligem Lungenkrebs
- Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie (in einer Dosierung von mehr als 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag) oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
- Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 2 Jahre eine aktive Behandlung erfordert hat
- Hat bekannte aktive Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis
- Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erfordert hat
- Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis
- Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
- Hat eine klinisch signifikante Herzerkrankung, einschließlich instabiler Angina pectoris, akutem Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten ab Tag 1 der Studienbehandlung oder dekompensierter Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association
- Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV).
- Hat eine bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B oder eine bekannte aktive Hepatitis-C-Virusinfektion
- Hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden
- Hatte eine große Operation
- Hat innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis der Studienbehandlung eine vorherige Strahlentherapie der Lunge mit > 30 Gray (Gy) erhalten
- Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einen Lebendimpfstoff erhalten. Jeder zugelassene COVID-19-Impfstoff (auch für den Notfall) in einem bestimmten Land ist erlaubt, solange es sich um Boten-Ribonukleinsäure (mRNA)-Impfstoffe, adenovirale Impfstoffe oder inaktivierte Impfstoffe handelt. Prüfimpfstoffe (dh solche, die nicht für den Notfall zugelassen oder zugelassen sind) sind nicht erlaubt
- Hat eine vorherige Immuntherapie erhalten und wurde von dieser Behandlung aufgrund eines schweren oder schlimmeren immunvermittelten unerwünschten Ereignisses (irAE) abgesetzt
- Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine Chemotherapie oder biologische Krebstherapie erhalten oder hat sich nicht von den UEs aufgrund von Krebstherapeutika, die mehr als 4 Wochen vor der ersten verabreicht wurden, auf Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 1 oder besser erholt Dosis der Studienbehandlung (einschließlich Teilnehmer, die zuvor eine immunmodulatorische Therapie mit verbleibenden irAEs erhalten hatten)
- Ist derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat beteiligt oder hat daran teilgenommen oder hat ein Prüfgerät innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung verwendet
- Hat an Teilstudium 1 oder 2 teilgenommen
- Hatte eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf die Behandlung mit monoklonalen Antikörpern (einschließlich Pembrolizumab) und/oder einem ihrer sonstigen Bestandteile
- Schwanger ist oder stillt oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
- Hatte eine Transplantation von allogenem Gewebe/festem Organ
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pembrolizumab + MK-4830
An Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus erhalten die Teilnehmer 200 mg Pembrolizumab intravenös (i.v.) PLUS MK-4830 i.v. für maximal 35 Zyklen (ca. 2 Jahre).
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IV-Infusion
Andere Namen:
IV-Infusion
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Experimental: Pembrolizumab + MK-0482
An Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus erhalten die Teilnehmer 200 mg Pembrolizumab intravenös (i.v.) PLUS MK-0482 i.v. für maximal 35 Zyklen (ca. 2 Jahre).
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IV-Infusion
Andere Namen:
IV-Infusion
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Experimental: Pembrolizumab + Boserolimab
An Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus erhalten die Teilnehmer 200 mg Pembrolizumab intravenös (i.v.) PLUS Boserolimab i.v. für maximal 35 Zyklen (ca. 2 Jahre).
Alle Teilnehmer werden 1,5 Stunden (±30 Minuten) vor der Infusion von Boserolimab mit 50 mg oralem (PO) Diphenhydramin (oder einer äquivalenten Dosis eines Antihistaminikums) und 500–1000 mg Acetaminophen PO (oder einer äquivalenten Dosis eines Analgetikums) prämediziert.
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IV-Infusion
Andere Namen:
PO
PO
IV-Infusion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objective Response Rate (ORR) According to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1)
Zeitfenster: Up to approximately 53 months
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ORR was defined as the percentage of participants in the analysis population who had a Complete Response (CR: Disappearance of all target lesions) or a Partial Response (PR: ≥30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1 as assessed by investigator.
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Up to approximately 53 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progression-Free Survival (PFS) According to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1)
Zeitfenster: Up to approximately 53 months
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PFS is defined as the time from first dose of study treatment until either the earliest date of documented progressive disease (PD) or death due to any cause, whichever occurs first.
Per RECIST 1.1, PD is defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm.
The appearance of one or more new lesions is also considered PD.
PFS as assessed by investigator per RECIST 1.1 is presented.
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Up to approximately 53 months
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Number of Participants Who Experience One or More Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: Up to approximately 53 months
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An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment.
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Up to approximately 53 months
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Number of Participants Who Discontinued Study Treatment Due to an Adverse Event (AE)
Zeitfenster: Up to approximately 29 months
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An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment.
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Up to approximately 29 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Lungentumoren
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Parkinson -Krankheit 4, autosomal dominanter Lewy -Körper
- Organische Chemikalien
- Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Kohlenwasserstoffe, aromatisch
- Anilides
- Amides
- Anilinverbindungen
- Amine
- Acetanilide
- Benzolderivate
- Ethylamine
- Benzhydrylverbindungen
- Acetaminophen
- Diphenhydramin
- Pembrolizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- 3475-01C
- MK-3475-01C (Andere Kennung: MSD)
- KEYMAKER-U01C (Andere Kennung: MSD)
- 2020-001629-29 (EudraCT-Nummer)
- 2023-506934-56-00 (Registrierungskennung: EU CT)
- U1111-1294-6589 (Registrierungskennung: UTN)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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