Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nab-paclitaxel sammenlignet med docetaxel efterfulgt af antracykliner og cyclophosphamid i neoadjuverende brystkræft

27. november 2019 opdateret af: Xijing Hospital
Denne undersøgelse er et åbent, multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for patienter med nyligt diagnosticeret primær invasiv brystkræft og klinisk stadium af T2 eller derover. Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​dosistæt nab-paclitaxel sammenlignet med dosistæt docetaxel efterfulgt af anthracyclin og cyclophosphamid i behandlingen af ​​HR-positiv og HER-2-negativ brystkræft. Effektiviteten og sikkerheden af ​​behandlingen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) alder: 18-70 år, kvinde;

    2) patienter med primær brystcancer, T2 eller derover, diagnosticeret ved histopatologi;

    3) HR var positiv, og HER-2 var negativ af IHC;

    4) i henhold til RECIST 1.1-standarden skal der være mindst ét ​​målbart objektivt fokus med tumordiameter > 2 cm;

    5) ECoG fysisk konditionsscore 0-1;

    6) LVEF≥55%;

    7) knoglemarvsfunktion: neutrofil ≥ 1,5 × 109 / L, blodplade ≥ 100 × 109 / L, hæmoglobin ≥ 90 g / L;

    8) lever- og nyrefunktion: serumkreatinin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normalværdi; AST og alt ≤ 2,5 gange den øvre grænse for normal værdi; total bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi, eller patienter med Gilberts syndrom ≤ 2,5 gange den øvre grænse for normal værdi;

    9) patienter har god overensstemmelse med den planlagte behandling, kan forstå forskningsprocessen i denne undersøgelse og underskrive det skriftlige informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • 1) tidligere modtaget cytotoksisk kemoterapi, endokrin terapi, biologisk terapi eller strålebehandling uanset årsag;

    2) patienter med stadium IV-metastase ved den indledende diagnose;

    2) New York Heart Association (NYHA) vurdering af patienter med hjertesygdom over grad II (inklusive grad II);

    3) patienter med alvorlig systemisk infektion eller andre alvorlige sygdomme;

    4) patienter, der vides at være allergiske eller intolerante over for kemoterapilægemidler eller deres adjuvanser;

    5) i de sidste 5 år har der været andre ondartede tumorer, undtagen det helbredte carcinom in situ af livmoderhalsen og hudkræft uden melanom;

    6) graviditet eller amning samt patienter i den fødedygtige alder, der nægter at tage passende præventionsforanstaltninger under forsøget;

    7) deltog i andre eksperimentelle undersøgelser inden for 30 dage før administrationen af ​​det første undersøgelseslægemiddel;

    8) patienter, der ikke var egnede til undersøgelsen, blev bedømt af forskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Docetaxel
Docetaxel 100 mg/m2 for hver 2. uge efterfulgt af antracyklin og cyclophosphamid
Eksperimentel: nab-paclitaxel
nab-paclitaxel 260 mg/m2 hver 2. uge efterfulgt af antracyklin og cyclophosphamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RCB
Tidsramme: 2 år
Resterende tumorbelastning
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pCR
Tidsramme: 2 år
Fuldstændig remission af patologi
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DFS
Tidsramme: 2 år
Sygdomsfri overlevelse
2 år
OS
Tidsramme: 2 år
Samlet overlevelsestid
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

21. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

21. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2019

Først opslået (Faktiske)

2. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med nab-paclitaxel efterfulgt af anthracyclin og cyclophosphamid

3
Abonner