- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04182568
Nab-paclitaxel sammenlignet med docetaxel efterfulgt af antracykliner og cyclophosphamid i neoadjuverende brystkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Juliang Zhang, Prof
- Telefonnummer: 029-84775271
- E-mail: vascularzhang@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Meiling Huang, MD
- Telefonnummer: 029-8477527
- E-mail: huangmeiling@126.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- Xijing Hospital
-
Kontakt:
- Juliang Zhang, Prof
- Telefonnummer: 029-8477527
- E-mail: vascularzhang@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1) alder: 18-70 år, kvinde;
2) patienter med primær brystcancer, T2 eller derover, diagnosticeret ved histopatologi;
3) HR var positiv, og HER-2 var negativ af IHC;
4) i henhold til RECIST 1.1-standarden skal der være mindst ét målbart objektivt fokus med tumordiameter > 2 cm;
5) ECoG fysisk konditionsscore 0-1;
6) LVEF≥55%;
7) knoglemarvsfunktion: neutrofil ≥ 1,5 × 109 / L, blodplade ≥ 100 × 109 / L, hæmoglobin ≥ 90 g / L;
8) lever- og nyrefunktion: serumkreatinin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normalværdi; AST og alt ≤ 2,5 gange den øvre grænse for normal værdi; total bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi, eller patienter med Gilberts syndrom ≤ 2,5 gange den øvre grænse for normal værdi;
9) patienter har god overensstemmelse med den planlagte behandling, kan forstå forskningsprocessen i denne undersøgelse og underskrive det skriftlige informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
1) tidligere modtaget cytotoksisk kemoterapi, endokrin terapi, biologisk terapi eller strålebehandling uanset årsag;
2) patienter med stadium IV-metastase ved den indledende diagnose;
2) New York Heart Association (NYHA) vurdering af patienter med hjertesygdom over grad II (inklusive grad II);
3) patienter med alvorlig systemisk infektion eller andre alvorlige sygdomme;
4) patienter, der vides at være allergiske eller intolerante over for kemoterapilægemidler eller deres adjuvanser;
5) i de sidste 5 år har der været andre ondartede tumorer, undtagen det helbredte carcinom in situ af livmoderhalsen og hudkræft uden melanom;
6) graviditet eller amning samt patienter i den fødedygtige alder, der nægter at tage passende præventionsforanstaltninger under forsøget;
7) deltog i andre eksperimentelle undersøgelser inden for 30 dage før administrationen af det første undersøgelseslægemiddel;
8) patienter, der ikke var egnede til undersøgelsen, blev bedømt af forskerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Docetaxel
|
Docetaxel 100 mg/m2 for hver 2. uge efterfulgt af antracyklin og cyclophosphamid
|
Eksperimentel: nab-paclitaxel
|
nab-paclitaxel 260 mg/m2 hver 2. uge efterfulgt af antracyklin og cyclophosphamid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
RCB
Tidsramme: 2 år
|
Resterende tumorbelastning
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
pCR
Tidsramme: 2 år
|
Fuldstændig remission af patologi
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
DFS
Tidsramme: 2 år
|
Sygdomsfri overlevelse
|
2 år
|
OS
Tidsramme: 2 år
|
Samlet overlevelsestid
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Docetaxel
- Cyclofosfamid
- Paclitaxel
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20192081-F-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med nab-paclitaxel efterfulgt af anthracyclin og cyclophosphamid
-
Sichuan Provincial People's HospitalRekruttering
-
M.D. Anderson Cancer CenterLyvgen Biopharma Holdings LimitedRekrutteringMavekræft | Metastatisk uveal melanom | Metastatisk hoved- og halskarcinom | Metastatisk hepatocellulært karcinom | Metastatisk ovariecarcinom | Metastatisk blødt vævssarkom | Metastatisk esophageal | Metastaserende HPV-relaterede solide tumorerForenede Stater
-
Lund University HospitalDanish Breast Cancer Cooperative Group; Swedish Breast Cancer Group; Finnish... og andre samarbejdspartnereRekrutteringBrystkræft | Tredobbelt negative brystneoplasmerDanmark, Sverige
-
Hebei Medical University Fourth HospitalTrukket tilbageTredobbelt negativ brystkræftKina
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHER2-positiv brystkræft | Stadie IV brystkræft | Fase II brystkræft | Stadie IIIA brystkræft | Stadie IIIB brystkræft | Stadie IA brystkræft | Stadie IB brystkræft | Stadie IIIC brystkræft | Østrogenreceptor-positiv brystkræftForenede Stater
-
Xijing HospitalRekrutteringBrystkræft | HER2-positiv brystkræftKina
-
Peng LiuIkke rekrutterer endnuHistologisk eller Cytologisk bekræftet Stadium Ⅲ og Ⅳa ThymomaKina
-
German Breast GroupAfsluttet
-
Shanghai Henlius BiotechIkke rekrutterer endnu
-
ImmunityBio, Inc.Trukket tilbage