Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nab-paclitaxel ve srovnání s docetaxelem následovaný antracykliny a cyklofosfamidem u neoadjuvantního karcinomu prsu

27. listopadu 2019 aktualizováno: Xijing Hospital
Tato studie je otevřenou, multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou klinickou studií pro pacientky s nově diagnostikovaným primárním invazivním karcinomem prsu a klinickým stadiem T2 nebo vyšším. Hlavním účelem této studie je zhodnotit účinnost dávkově denzního nab-paclitaxelu ve srovnání s dávkově hustým docetaxelem následovaným antracyklinem a cyklofosfamidem v léčbě HR pozitivního a HER-2 negativního karcinomu prsu. Účinnost a bezpečnost léčby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) věk: 18-70 let, žena;

    2) pacientky s primární rakovinou prsu, T2 nebo vyšší, diagnostikovanou histopatologií;

    3) HR byla pozitivní a HER-2 byla negativní pomocí IHC;

    4) podle standardu RECIST 1.1 by mělo existovat alespoň jedno měřitelné objektivní ohnisko s průměrem nádoru > 2 cm;

    5) skóre tělesné zdatnosti ECoG 0-1;

    6) LVEF≥55 %;

    7) funkce kostní dřeně: neutrofil ≥ 1,5 × 109/l, krevní destičky ≥ 100 × 109/l, hemoglobin ≥ 90 g/l;

    8) funkce jater a ledvin: sérový kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty; AST a alt ≤ 2,5násobek horní hranice normální hodnoty; celkový bilirubin ≤ 1,5 násobek horní hranice normální hodnoty, nebo pacienti s Gilbertovým syndromem ≤ 2,5 násobek horní hranice normální hodnoty;

    9) pacienti dobře dodržují plánovanou léčbu, rozumí výzkumnému procesu této studie a podepisují písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • 1) dříve z jakéhokoli důvodu podstoupil cytotoxickou chemoterapii, endokrinní terapii, biologickou terapii nebo radioterapii;

    2) pacienti s metastázami stadia IV při počáteční diagnóze;

    2) hodnocení podle New York Heart Association (NYHA) pacientů se srdečním onemocněním nad stupněm II (včetně stupně II);

    3) pacienti se závažnou systémovou infekcí nebo jinými závažnými onemocněními;

    4) pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí nebo netolerují chemoterapeutika nebo jejich adjuvans;

    5) v posledních 5 letech se vyskytly další zhoubné nádory kromě vyléčeného karcinomu in situ děložního čípku a rakoviny kůže bez melanomu;

    6) těhotenství nebo kojení, stejně jako pacientky v plodném věku, které během studie odmítnou přijmout vhodná antikoncepční opatření;

    7) účastnil se dalších experimentálních studií do 30 dnů před podáním prvního studovaného léku;

    8) pacienti, kteří nejsou vhodní pro studii, byli posouzeni výzkumníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Docetaxel
Lék: Docetaxel následovaný antracyklinem a cyklofosfamidem
Docetaxel 100 mg/m2 každé 2 týdny následovaný antracyklinem a cyklofosfamidem
Experimentální: nab-paclitaxel
Lék: nab-paclitaxel následovaný antracyklinem a cyklofosfamidem
nab-paclitaxel 260 mg/m2 každé 2 týdny následovaný antracyklinem a cyklofosfamidem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RCB
Časové okno: 2 roky
Zbytková nádorová zátěž
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pCR
Časové okno: 2 roky
Kompletní remise patologie
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DFS
Časové okno: 2 roky
Přežití bez onemocnění
2 roky
OS
Časové okno: 2 roky
Celková doba přežití
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

21. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

21. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20192081-F-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit