- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04182568
Nab-paclitaxel vergeleken met docetaxel gevolgd door antracyclines en cyclofosfamide bij neoadjuvante borstkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Werving
- Xijing Hospital
-
Contact:
- Juliang Zhang, Prof
- Telefoonnummer: 029-8477527
- E-mail: vascularzhang@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1) leeftijd: 18-70 jaar oud, vrouw;
2) patiënten met primaire borstkanker, T2 of hoger, gediagnosticeerd door histopathologie;
3) HR was positief en HER-2 was negatief door IHC;
4) volgens de RECIST 1.1-standaard moet er ten minste één meetbare objectieve focus zijn met een tumordiameter > 2 cm;
5) ECoG fysieke conditiescore 0-1;
6) LVEF≥55%;
7) beenmergfunctie: neutrofielen ≥ 1,5 × 109 / L, bloedplaatjes ≥ 100 × 109 / L, hemoglobine ≥ 90 g / L;
8) lever- en nierfunctie: serumcreatinine ≤ 1,5 keer de bovengrens van de normale waarde; AST en alt ≤ 2,5 keer de bovengrens van de normale waarde; totaal bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van de normale waarde, of patiënten met het syndroom van Gilbert ≤ 2,5 maal de bovengrens van de normale waarde;
9) patiënten houden zich goed aan de geplande behandeling, kunnen het onderzoeksproces van deze studie begrijpen en ondertekenen de schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
1) eerder om welke reden dan ook cytotoxische chemotherapie, endocriene therapie, biologische therapie of radiotherapie heeft ondergaan;
2) patiënten met stadium IV-metastasen bij de initiële diagnose;
2) beoordeling door de New York Heart Association (NYHA) van patiënten met een hartaandoening hoger dan graad II (inclusief graad II);
3) patiënten met ernstige systemische infectie of andere ernstige ziekten;
4) patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch of intolerant zijn voor chemotherapiemedicijnen of hun adjuvantia;
5) in de afgelopen 5 jaar zijn er andere kwaadaardige tumoren geweest, behalve het genezen carcinoom in situ van de baarmoederhals en huidkanker zonder melanoom;
6) zwangerschap of borstvoeding, evenals patiënten in de vruchtbare leeftijd die weigeren geschikte anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens het onderzoek;
7) deelgenomen aan andere experimentele onderzoeken binnen 30 dagen vóór de toediening van het eerste onderzoeksgeneesmiddel;
8) patiënten die niet geschikt waren voor de studie werden beoordeeld door de onderzoekers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Docetaxel
|
Docetaxel 100 mg/m2 om de 2 weken gevolgd door antracycline en cyclofosfamide
|
Experimenteel: nab-paclitaxel
|
nab-paclitaxel 260 mg/m2 om de 2 weken gevolgd door antracycline en cyclofosfamide
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
RCB
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Resterende tumorbelasting
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
pKR
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Volledige remissie van pathologie
|
2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
DFS
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Ziektevrij overleven
|
2 jaar
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Totale overlevingstijd
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Docetaxel
- Cyclofosfamide
- Paclitaxel
Andere studie-ID-nummers
- KY20192081-F-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten