Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nab-paclitaxel vergeleken met docetaxel gevolgd door antracyclines en cyclofosfamide bij neoadjuvante borstkanker

27 november 2019 bijgewerkt door: Xijing Hospital
Deze studie is een open, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie voor patiënten met nieuw gediagnosticeerde primaire invasieve borstkanker en klinisch stadium T2 of hoger. Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van dosisdichte nab-paclitaxel in vergelijking met dosisdichte docetaxel gevolgd door anthracycline en cyclofosfamide bij de behandeling van HR-positieve en HER-2-negatieve borstkanker. De effectiviteit en veiligheid van de behandeling.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Werving
        • Xijing Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) leeftijd: 18-70 jaar oud, vrouw;

    2) patiënten met primaire borstkanker, T2 of hoger, gediagnosticeerd door histopathologie;

    3) HR was positief en HER-2 was negatief door IHC;

    4) volgens de RECIST 1.1-standaard moet er ten minste één meetbare objectieve focus zijn met een tumordiameter > 2 cm;

    5) ECoG fysieke conditiescore 0-1;

    6) LVEF≥55%;

    7) beenmergfunctie: neutrofielen ≥ 1,5 × 109 / L, bloedplaatjes ≥ 100 × 109 / L, hemoglobine ≥ 90 g / L;

    8) lever- en nierfunctie: serumcreatinine ≤ 1,5 keer de bovengrens van de normale waarde; AST en alt ≤ 2,5 keer de bovengrens van de normale waarde; totaal bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van de normale waarde, of patiënten met het syndroom van Gilbert ≤ 2,5 maal de bovengrens van de normale waarde;

    9) patiënten houden zich goed aan de geplande behandeling, kunnen het onderzoeksproces van deze studie begrijpen en ondertekenen de schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • 1) eerder om welke reden dan ook cytotoxische chemotherapie, endocriene therapie, biologische therapie of radiotherapie heeft ondergaan;

    2) patiënten met stadium IV-metastasen bij de initiële diagnose;

    2) beoordeling door de New York Heart Association (NYHA) van patiënten met een hartaandoening hoger dan graad II (inclusief graad II);

    3) patiënten met ernstige systemische infectie of andere ernstige ziekten;

    4) patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch of intolerant zijn voor chemotherapiemedicijnen of hun adjuvantia;

    5) in de afgelopen 5 jaar zijn er andere kwaadaardige tumoren geweest, behalve het genezen carcinoom in situ van de baarmoederhals en huidkanker zonder melanoom;

    6) zwangerschap of borstvoeding, evenals patiënten in de vruchtbare leeftijd die weigeren geschikte anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens het onderzoek;

    7) deelgenomen aan andere experimentele onderzoeken binnen 30 dagen vóór de toediening van het eerste onderzoeksgeneesmiddel;

    8) patiënten die niet geschikt waren voor de studie werden beoordeeld door de onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Docetaxel
Docetaxel 100 mg/m2 om de 2 weken gevolgd door antracycline en cyclofosfamide
Experimenteel: nab-paclitaxel
nab-paclitaxel 260 mg/m2 om de 2 weken gevolgd door antracycline en cyclofosfamide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RCB
Tijdsspanne: 2 jaar
Resterende tumorbelasting
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pKR
Tijdsspanne: 2 jaar
Volledige remissie van pathologie
2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DFS
Tijdsspanne: 2 jaar
Ziektevrij overleven
2 jaar
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 2 jaar
Totale overlevingstijd
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

21 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

21 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

3
Abonneren