단순요로감염(UTI) 치료에서 니트로푸란토인에 대한 게포티다신의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 비교 연구
2023년 7월 15일 업데이트: GlaxoSmithKline
복잡하지 않은 요로 감염(급성 방광염) 치료에서 게포티다신과 니트로푸란토인의 효능 및 안전성을 비교하는 청소년 및 성인 여성 참가자를 대상으로 한 3상, 무작위, 다기관, 병렬 그룹, 이중 맹검, 이중 더미 연구
이 연구는 청소년 및 성인 여성 참가자의 단순 UTI(급성 방광염) 치료를 위한 경구용 니트로푸란토인과 비교하여 경구용 게포티다신의 치료 반응(참가자별 미생물 및 임상 반응 조합)을 평가하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1606
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ansan-si, 대한민국, 15355
- GSK Investigational Site
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Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10326
- GSK Investigational Site
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Hwasun-gun, Jeollanam-do, 대한민국, 58128
- GSK Investigational Site
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Incheon, 대한민국, 21565
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 06973
- GSK Investigational Site
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Suwon, 대한민국, 16247
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- GSK Investigational Site
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Homewood, Alabama, 미국, 35209
- GSK Investigational Site
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85296
- GSK Investigational Site
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Peoria, Arizona, 미국, 85381-3689
- GSK Investigational Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85015-1104
- GSK Investigational Site
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California
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La Mesa, California, 미국, 91942
- GSK Investigational Site
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Modesto, California, 미국, 95350-5365
- GSK Investigational Site
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Northridge, California, 미국, 91324
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, 미국, 95821
- GSK Investigational Site
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Valencia, California, 미국, 91355-5319
- GSK Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20011
- GSK Investigational Site
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Florida
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Apollo Beach, Florida, 미국, 33572
- GSK Investigational Site
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33435
- GSK Investigational Site
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Clearwater, Florida, 미국, 33761
- GSK Investigational Site
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Coconut Creek, Florida, 미국, 33063
- GSK Investigational Site
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- GSK Investigational Site
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Hialeah, Florida, 미국, 33013
- GSK Investigational Site
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Lake Worth, Florida, 미국, 33461
- GSK Investigational Site
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Leesburg, Florida, 미국, 34748
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33126
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33135
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33155
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33186-2178
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, 미국, 32810
- GSK Investigational Site
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- GSK Investigational Site
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Palm Springs, Florida, 미국, 33406
- GSK Investigational Site
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026-4383
- GSK Investigational Site
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Plant City, Florida, 미국, 33563
- GSK Investigational Site
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Sweetwater, Florida, 미국, 33172
- GSK Investigational Site
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- GSK Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, 미국, 83221
- GSK Investigational Site
-
Boise, Idaho, 미국, 83704
- GSK Investigational Site
-
Meridian, Idaho, 미국, 83642
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Hanover, Maryland, 미국, 21076
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02723
- GSK Investigational Site
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Montana
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Butte, Montana, 미국, 59701
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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East Orange, New Jersey, 미국, 07018-1502
- GSK Investigational Site
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Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
- GSK Investigational Site
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Mount Laurel, New Jersey, 미국, 08054
- GSK Investigational Site
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10456
- GSK Investigational Site
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Brooklyn, New York, 미국, 11229
- GSK Investigational Site
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New York, New York, 미국, 10016
- GSK Investigational Site
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New York, New York, 미국, 10016-7313
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 27518
- GSK Investigational Site
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28412
- GSK Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- GSK Investigational Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45215
- GSK Investigational Site
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- GSK Investigational Site
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- GSK Investigational Site
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Columbus, Ohio, 미국, 43231
- GSK Investigational Site
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Dayton, Ohio, 미국, 45424
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97404
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
- GSK Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- GSK Investigational Site
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Lancaster, South Carolina, 미국, 29720
- GSK Investigational Site
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Union, South Carolina, 미국, 29379
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Milan, Tennessee, 미국, 38358
- GSK Investigational Site
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New Tazewell, Tennessee, 미국, 37824-1409
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78735
- GSK Investigational Site
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Austin, Texas, 미국, 78744 -1645
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77087
- GSK Investigational Site
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Katy, Texas, 미국, 77450
- GSK Investigational Site
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Mesquite, Texas, 미국, 75149
- GSK Investigational Site
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Missouri City, Texas, 미국, 77459
- GSK Investigational Site
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North Richland Hills, Texas, 미국, 76180
- GSK Investigational Site
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Plano, Texas, 미국, 75024
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78251
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- GSK Investigational Site
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Utah
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Bountiful, Utah, 미국, 84010
- GSK Investigational Site
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Saint George, Utah, 미국, 84790
- GSK Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23225
- GSK Investigational Site
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Richmond, Virginia, 미국, 23235
- GSK Investigational Site
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Gabrovo, 불가리아, 5300
- GSK Investigational Site
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Haskovo, 불가리아, 6300
- GSK Investigational Site
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Kyustendil, 불가리아, 2500
- GSK Investigational Site
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Montana, 불가리아, 3400
- GSK Investigational Site
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Pleven, 불가리아, 5800
- GSK Investigational Site
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Ruse, 불가리아, 7000
- GSK Investigational Site
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Shumen, 불가리아, 9700
- GSK Investigational Site
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Sofia, 불가리아, 1606
- GSK Investigational Site
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Stara Zagora, 불가리아, 6000
- GSK Investigational Site
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Targovisthe, 불가리아, 7700
- GSK Investigational Site
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Aurangabad, 인도, 431001
- GSK Investigational Site
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Chandrapur, 인도, 442402
- GSK Investigational Site
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Hyderabad, 인도, 500004
- GSK Investigational Site
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Mumbai, 인도, 400022
- GSK Investigational Site
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Nagpur, 인도, 440003
- GSK Investigational Site
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Nagpur, 인도, 440015
- GSK Investigational Site
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Nashik, 인도, 422101
- GSK Investigational Site
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New Delhi, 인도, 110062
- GSK Investigational Site
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Pune, 인도, 411016
- GSK Investigational Site
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Rajkot, 인도, 360005
- GSK Investigational Site
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Surat, 인도, 395010
- GSK Investigational Site
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Katowice, 폴란드, 40-748
- GSK Investigational Site
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Ostrowiec Swietokrzyski, 폴란드, 27-400
- GSK Investigational Site
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Swidnik, 폴란드, 21-040
- GSK Investigational Site
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Warszawa, 폴란드, 02798
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Maroubra, New South Wales, 호주, 2035
- GSK Investigational Site
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Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Tarragindi, Queensland, 호주, 4121
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의서/동의서에 서명할 당시 나이가 12세 이상이고 체중이 40kg(kg) 이상입니다.
- 참가자는 급성 방광염의 다음 임상 징후 및 증상 중 2개 이상을 가지고 있습니다.
- 참가자는 전처리 클린 캐치 중류 소변에서 아질산염 또는 농뇨([>]15 백혈구[WBC]/고배율 필드[HPF] 초과) 또는 3 플러스(+)/큰 백혈구 에스테라아제의 존재)를 가지고 있습니다. 현지 실험실 절차에 따라 샘플을 채취합니다.
- 참가자는 여성입니다.
- 참가자는 서명된 정보에 입각한 동의/동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 참가자는 요양원 또는 부양 가족 시설에 거주합니다.
- 참가자의 체질량 지수 >=40.0 제곱미터당 킬로그램(kg/m^2) 또는 체질량 지수 >=35.0 kg/m^2이고 조절되지 않는 고혈압 또는 조절되지 않는 당뇨병과 같은 비만 관련 건강 상태를 경험하고 있습니다.
- 참가자는 연구 치료 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력이 있거나 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 이력이 있습니다.
- 참가자는 면역이 약해졌거나 참가자가 치료 실패 및/또는 합병증의 더 높은 위험에 노출될 수 있는 면역 방어를 변경했습니다.
참가자는 다음 중 하나를 가지고 있습니다.
- 잘 조절되지 않는 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환; 급성 심한 통증; 활성 소화성 궤양 질환; 파킨슨병; 중증 근무력증; 또는
- 알려진 급성 포르피린증.
- 연구 개입의 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 모든 외과적 또는 의학적 상태(활동성 또는 만성).
- 참가자는 알려진 포도당-6 인산 탈수소효소 결핍증이 있습니다.
- 참가자는 급박하게 생명을 위협할 수 있는 심각한 기저 질환이 있거나 참가자가 연구 기간 동안 생존할 가능성이 없습니다.
- 참가자는 진균, 기생충 또는 바이러스 병원균으로 인한 것으로 알려지거나 의심되는 급성 방광염이 있습니다. 또는 기여하는 병원균으로서 Pseudomonas aeruginosa 또는 Enterobacterales(Escherichia coli 제외)로 인한 것으로 알려지거나 의심됩니다.
- 참가자는 임상 효능 평가를 방해하거나 급성 방광염 증상의 완전한 해결을 방해할 수 있는 무증상 세균뇨, 과민성 방광, 만성 요실금 또는 만성 간질성 방광염과 같은 다른 질병 과정에 의해 유발되거나 의심되는 증상이 있습니다.
- 참가자는 요로 결석, 요로 폐쇄 또는 협착, 원발성 신장 질환(예: [예], 다낭성 신장 질환), 또는 신경인성 방광, 또는 참가자는 요로의 해부학적 또는 기능적 이상(예: 만성 방광-요관 역류, 배뇨근 부전)의 병력이 있습니다.
- 참가자는 요로에 유치 카테터, 신루, 요관 스텐트 또는 기타 이물질이 있습니다.
- 연구자의 의견으로는 다른 복잡한 UTI, 활동성 상부 UTI(예: 신우신염, 요로패혈증), 연구 시작 전 >= 96시간 전에 징후 및 증상 시작 또는 체온 >= 101.4인 참가자 화씨(>= 섭씨 38도[C]), 옆구리 통증, 오한 또는 상부 UTI를 암시하는 기타 증상.
- 참가자는 무뇨증, 핍뇨 또는 심각한 신장 기능 장애(크레아티닌 청소율)를 알고 있습니다.
- 참가자는 기준선에서 질 분비물을 나타냅니다(예: 의심되는 성병).
- 참가자는 선천성 긴 QT 증후군 또는 알려진 QTc 간격 연장이 있습니다.
- 참가자는 보상되지 않은 심부전이 있습니다.
- 참가자는 심각한 좌심실 비대가 있습니다.
- 참가자는 QT 연장 또는 급사의 가족력이 있습니다.
- 참여자는 지난 12개월 이내에 혈관미주신경성 실신 또는 증후성 서맥 또는 서맥성 부정맥의 에피소드의 최근 병력이 있습니다.
- 참가자는 www.crediblemeds.org에 따라 TdP(torsades de pointes)의 위험을 증가시키는 것으로 알려진 QT 연장 약물 또는 약물을 복용하고 있습니다. 기준선 방문에서 TOC 방문까지 안전하게 중단될 수 없는 그녀의 기준선 방문 당시 "TdP의 알려진 위험" 범주; 또는 참가자가 강력한 시토크롬 P450 효소 3A4(CYP3A4) 억제제를 복용하고 있습니다.
- 모든 참가자 >=12 ~
- 참가자는 번들 분기 블록이 있는 참가자의 경우 QTc >450msec 또는 QTc >480msec입니다.
- 참가자는 지난 3개월 이내에 교정되지 않은 저칼륨혈증의 기록된 또는 최근 병력이 있습니다.
- 참가자는 알려진 ALT 값 > 정상 상한(ULN)의 2배를 가집니다.
- 참가자는 ULN의 1.5배를 초과하는 알려진 빌리루빈 값을 가집니다(단리 빌리루빈 >1.5배 ULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 허용되는 경우 허용됨)
- 참가자는 복수, 뇌병증, 응고병증, 저알부민혈증, 식도 또는 위정맥류 또는 지속적인 황달의 존재로 정의되는 조사자 평가에 따라 간경변 또는 현재 불안정한 간 또는 담도 질환이 있습니다.
- 참여자는 이전에 니트로푸란토인과 관련된 담즙 정체성 황달/간 기능 장애의 병력이 있습니다.
- 참가자는 연구 시작 전 1주 이내에 다른 전신 항균제 또는 전신 항진균제로 치료를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 게포티다신
참가자는 위약 BID와 일치하는 1500밀리그램(mg)의 게포티다신과 니트로푸란토인을 경구 투여합니다. 5일 동안 약 12시간마다.
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게포티다신은 750mg의 단위 용량으로 정제로 제공될 예정입니다.
참가자는 2개의 750mg 정제, BID를 투여합니다.
각 복용량은 음식 섭취 후 물과 함께 복용합니다.
위약과 일치하는 니트로푸란토인은 과캡슐화된 단위 용량 캡슐로 제공될 것입니다.
참가자는 1 캡슐 BID를 관리합니다.
각 복용량은 음식 섭취 후 물과 함께 복용해야 합니다.
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활성 비교기: 니트로푸란토인
참가자는 위약 BID와 일치하는 게포티다신과 니트로푸란토인 100mg을 경구 투여합니다. 5일 동안 약 12시간마다.
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니트로푸란토인은 25mg 니트로푸란토인 거대결정과 75mg 니트로푸란토인을 포함하는 오버캡슐화된 100mg 캡슐로 제공될 예정입니다.
참가자는 100mg 캡슐 1개, BID를 투여합니다.
각 복용량은 음식 섭취 후 물과 함께 복용해야 합니다.
위약 일치 게포티다신은 단위 용량 게포티다신 위약 일치 정제로 제공될 예정입니다.
참가자는 두 개의 태블릿 BID를 투여합니다.
각 복용량은 음식 섭취 후 물과 함께 복용해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 시험(TOC) 방문 시 치료 반응(TR)(참가자당 임상적 및 미생물학적 반응을 합산)이 있는 참가자 수 - Micro-ITT NTF-S 모집단
기간: TOC 방문(9~16일)
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TOC(성공/실패)에서 TR은 전반적인 효능 반응의 척도입니다.
TOC에서의 치료적 성공은 미생물학적 성공(기준[BL]에서 회수된 모든 자격을 갖춘 세균성 요로병원체의 감소를 다른 전신 항균제를 투여받지 않고 밀리리터당 <10^3 콜로니 형성 단위[CFU/mL]로 감소)로 간주된 참가자를 언급했습니다. TOC 방문 전 AB]) 및 임상적 성공(BL에 존재하는 급성 방광염 증상의 해결 및 TOC 방문 전에 다른 AB[또는 TOC 방문 당일 uUTI에 대한 AB]를 받지 않고 새로운 증상 없음).
임상적 또는 미생물학적 성공의 결여(결과 평가 누락 포함)는 치료 실패로 간주되었습니다.
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TOC 방문(9~16일)
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치료 시험(TOC) 방문 - Micro-ITT NTF-S(IA 세트)에서 치료 반응(TR)이 있는 참가자 수(참가자당 임상 및 미생물학적 반응 조합)
기간: TOC 방문(9~16일)
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TOC(성공/실패)에서 TR은 전반적인 효능 반응의 척도입니다.
TOC에서의 치료적 성공은 미생물학적 성공(기준[BL]에서 회수된 모든 자격을 갖춘 세균성 요로병원체의 감소를 다른 전신 항균제를 투여받지 않고 밀리리터당 <10^3 콜로니 형성 단위[CFU/mL]로 감소)로 간주된 참가자를 언급했습니다. AB] TOC 방문 전) 및 임상적 성공(BL에 존재하는 급성 방광염 증상의 해결 및 TOC 방문 전에 다른 AB[또는 TOC 방문 당일 uUTI에 대한 AB]를 받지 않고 증상 없음).
임상적 또는 미생물학적 성공의 결여(결과 평가 누락 포함)는 치료 실패로 간주되었습니다.
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TOC 방문(9~16일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TOC 방문에서 임상 결과를 얻은 참가자 수 - Micro-ITT NTF-S 모집단
기간: TOC 방문(9~16일)
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TOC에서의 임상 결과는 임상적 해결, 임상적 개선, 임상적 악화 및 결정할 수 없는 것으로 분류되었습니다.
TOC에서의 임상적 해결은 TOC 방문 전에 다른 AB를 받지 않고 기준선(BL)에 존재하는 급성 방광염의 징후 및 증상의 해결(및 증상 없음)로 정의되었습니다.
TOC에서의 임상적 개선은 TOC 방문 전에 다른 AB를 받지 않고 BL로부터의 총 증상 점수(CSS)의 개선(완전한 해결은 아님)으로 정의되었습니다.
TOC에서의 임상적 악화는 TOC 방문 전 또는 날짜에 현재 감염(uUTI)에 대해 BL 또는 다른 AB로부터 CSS의 악화 또는 변화 없음으로 정의되었습니다.
결과 기준을 결정할 수 없음: BL 점수 누락(따라서 개선/악화를 판단할 수 없음), TOC 평가 누락 또는 TOC 방문 전에 현재 감염에 대한 것이 아닌 다른 AB 수령(임상 악화 결과 기준이 충족되지 않은 경우) .
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TOC 방문(9~16일)
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TOC 방문에서 임상 반응을 보인 참가자 수 - Micro-ITT NTF-S 모집단
기간: TOC 방문(9~16일)
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TOC에서의 임상 반응은 임상적 성공과 임상적 실패로 분류되었다.
TOC에서의 임상적 성공은 TOC 방문 전에 다른 AB를 받지 않고 BL에 존재하는 급성 방광염의 증상(새로운 증상 없음)의 해결로 정의되었습니다.
TOC 방문에서 uUTI에 대한 AB 수신을 포함한 해결 부족 또는 누락된 결과 평가는 TOC에서 임상 실패로 정의되었습니다.
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TOC 방문(9~16일)
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TOC 방문에서 미생물 결과(MO)가 있는 참가자 수 - Micro-ITT NTF-S 모집단
기간: TOC 방문(9~16일)
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TOC의 참가자 수준 MO는 미생물 박멸(ME), 미생물 지속성(MP), 미생물 재발(MR) 및 결정할 수 없음(UTD)으로 분류되었습니다.
TOC에서의 ME는 TOC에서 박멸 결과를 갖는 모든 기준 적격 요로병원균(QUP)으로 정의되었습니다(즉, 참가자가 TOC 방문 전에 다른 전신 항균제를 받지 않고 <10^3 CFU/mL).
TOC에서 MP는 적어도 1개의 QUP가 TOC에서 지속성(≥10^3 CFU/mL)의 결과를 갖는 것으로 정의되었습니다. TOC에서의 MR은 적어도 1개의 QUP가 재발의 결과를 가졌고 아무도 TOC에서 지속성의 결과를 갖지 않은 것으로 정의되었습니다. TOC의 UTD는 모든 QUP 결과가 TOC의 UTD인 것으로 정의되었습니다.
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TOC 방문(9~16일)
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TOC 방문에서 미생물학적 반응을 보인 참가자 수 - Micro-ITT NTF-S 모집단
기간: TOC 방문(9~16일)
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TOC에서 참가자 수준의 미생물학적 반응은 미생물학적 성공과 미생물학적 실패로 분류되었습니다.
TOC에서의 미생물학적 성공은 모든 기준 적격 요로병원체(QUP)가 TOC 방문 시 미생물학적 결과 박멸을 갖는 것으로 정의되었습니다.
미생물학적 실패는 UTD 결과가 있는 참가자를 포함하여 미생물학적 성공의 부족으로 정의되었습니다.
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TOC 방문(9~16일)
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후속 조치(FU) 방문 시 임상 결과가 있는 참가자 수 - Micro-ITT NTF-S 모집단
기간: FU 방문(21~31일)
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FU에서의 임상 결과는 SCR, DCR, CI, CW, CR 및 UTD로 분류되었습니다.
FU에서의 SCR은 TOC에서 입증된 급성 방광염의 증상이 FU 전에 다른 AB를 받지 않고 FU에서 지속되는(무증상) 소실이었습니다.
FU에서 DCR은 FU 전에 AB를 받지 않고 TOC에서 임상적 실패 후 BL에 존재하는 급성 방광염의 증상의 해결이었습니다.
FU에서 CI는 BL에서 CSS가 개선되었지만 FU 전에 AB를 받지 않고는 완전한 해결이 되지 않았습니다.
FU의 CW는 TOC에서 임상적 실패 또는 FU 날짜 이전 또는 현재 감염(uUTI)에 대해 다른 AB를 받은 후 BL에 비해 FU에서 CSS의 악화 또는 변화가 없었습니다.
CR at FU는 TOC에서 임상적 성공 후 FU에서 재발하는 급성 방광염의 증상이었다.
FU에서 결과 기준을 결정할 수 없음은 BL 점수 누락, FU 평가 누락 또는 평가 전에 현재 감염(uUTI)이 아닌 다른 AB를 받았습니다(CS 또는 CR 결과 기준이 충족되지 않은 경우).
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FU 방문(21~31일)
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후속 조치(FU) 방문 시 임상 반응이 있는 참가자 수 - Micro-ITT NTF-S 모집단
기간: FU 방문(21~31일)
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FU에서의 임상 반응은 임상적 성공과 임상적 실패로 분류되었다.
FU에서의 임상적 성공은 FU 방문 전에 다른 AB를 받지 않고 TOC에서 FU 방문 시 지속되는 급성 방광염 증상의 해결로 정의되었습니다(새로운 증상 없음).
지속적인 임상적 해결책의 부족 또는 누락된 결과 평가는 임상적 실패로 정의되었습니다.
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FU 방문(21~31일)
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후속 조치(FU) 방문에서 미생물학적 결과(MO)가 있는 참가자 수 - Micro-ITT NTF-S 모집단
기간: FU 방문(21~31일)
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FU의 참가자 수준 MO는 지속적인 미생물 박멸(SME), 미생물 재발(MR), 미생물 지속성(MP), 지연 미생물 박멸(DME) 및 결정할 수 없음(UTD)으로 분류되었습니다.
FU에서 SME는 모든 기준 QUP가 FU에서 지속적인 박멸의 결과를 갖는 것으로 정의되었습니다(즉, 참가자가 FU 방문 전에 다른 전신 항균제를 받지 않고 <10^3 CFU/mL).
FU에서의 MR은 적어도 하나의 QUP가 재발의 결과(≥10^3 CFU/mL)를 가졌고 아무도 FU에서 지속의 결과를 갖지 않은 것으로 정의되었습니다. FU에서의 MP는 적어도 하나의 QUP가 FU에서 지속되는 결과를 갖는 것으로 정의되었습니다. FU에서의 DME는 적어도 하나의 QUP가 박멸 지연의 결과를 가졌고 아무도 FU에서 지속 또는 재발의 결과를 갖지 않은 것으로 정의되었습니다. FU에서의 UTD는 모든 QUP 결과가 FU에서 결정할 수 없는 것으로 정의되었습니다.
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FU 방문(21~31일)
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후속 조치(FU) 방문 시 미생물학적 반응이 있는 참가자 수 - Micro-ITT NTF-S 모집단
기간: FU 방문(21~31일)
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FU에서 참가자 수준의 미생물학적 반응은 미생물학적 성공과 미생물학적 실패로 분류되었습니다.
FU에서의 미생물학적 성공은 모든 기준선 QUP가 FU 방문 시 지속적인 박멸의 미생물학적 결과를 갖는 것으로 정의되었습니다.
FU에서의 미생물학적 실패는 UTD 결과가 있는 참가자를 포함하여 미생물학적 성공 기준을 충족하지 않는 것으로 정의되었습니다.
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FU 방문(21~31일)
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TOC 방문에서 임상 결과를 얻은 참가자 수 - 치료 의향(ITT) 모집단
기간: TOC 방문(9~16일)
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TOC에서의 임상 결과는 임상적 해결, 임상적 개선, 임상적 악화 및 결정할 수 없는 것으로 분류되었습니다.
TOC에서의 임상적 소실은 TOC 방문 전에 다른 AB를 받지 않고 베이스라인(BL)에 존재하는 급성 방광염의 소실 증상(및 무증상)으로 정의되었습니다.
TOC에서 임상적 개선은 TOC 방문 전에 다른 AB를 받지 않고 BL에서 CSS의 개선(완전한 해결은 아님)으로 정의되었습니다.
TOC에서의 임상적 악화는 TOC 방문 전 또는 날짜에 현재 감염(uUTI)에 대해 BL 또는 다른 AB로부터 CSS의 악화 또는 변화 없음으로 정의되었습니다.
결과 기준을 결정할 수 없음: BL 점수 누락(따라서 개선/악화를 판단할 수 없음), TOC 평가 누락 또는 TOC 방문 전에 현재 감염에 대한 것이 아닌 다른 AB 수령(임상 악화 결과 기준이 충족되지 않은 경우) .
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TOC 방문(9~16일)
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TOC 방문에서 임상 반응을 보인 참가자 수 - 치료 의향(ITT) 모집단
기간: TOC 방문(9~16일)
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TOC에서의 임상 반응은 임상적 성공과 임상적 실패로 분류되었다.
TOC에서의 임상적 성공은 TOC 방문 전에 다른 AB를 받지 않고 BL에 존재하는 급성 방광염의 징후 및 증상(새로운 증상 없음)의 해결로 정의되었습니다.
TOC 방문 시 uUTI에 대한 AB 수신을 포함하여 해결되지 않았거나 결과 평가 누락이 임상 실패로 정의되었습니다.
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TOC 방문(9~16일)
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후속 조치(FU) 방문에서 임상 결과가 있는 참가자 수 - 치료 의향(ITT) 모집단
기간: FU 방문(21~31일)
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FU에서의 임상 결과는 지속 임상 반응(SCR), 지연 임상 반응(DCR), CI, CW, 임상 재발(CR) 및 UTD로 분류되었습니다.
FU에서 SCR은 TOC에서 입증된 급성 방광염 증상이 FU 전에 다른 AB를 받지 않고 FU에서 지속되는(무증상) 소실이었습니다.
FU에서 DCR은 FU 전에 AB를 받지 않고 TOC에서 임상적 실패 후 BL에 존재하는 급성 방광염의 증상의 해결이었습니다.
FU에서 CI는 BL에서 CSS가 개선되었지만 FU 전에 AB를 받지 않고는 완전한 해결이 되지 않았습니다.
FU의 CW는 TOC에서 임상적 실패 또는 FU 날짜 이전 또는 현재 감염(uUTI)에 대해 다른 AB를 받은 후 BL에 비해 FU에서 CSS의 악화 또는 변화가 없었습니다.
CR at FU는 TOC에서 임상적 성공 후 FU에서 재발하는 급성 방광염의 증상이었다. FU에서의 UTD 결과 기준은 BL 점수 누락, FU 평가 누락 또는 평가 전에 현재 감염이 아닌 다른 AB(uUTI)를 받았습니다(CS 또는 CR 결과 기준이 충족되지 않은 경우).
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FU 방문(21~31일)
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후속 조치(FU) 방문 시 임상 반응을 보인 참여자 수 - 치료 의향(ITT) 모집단
기간: FU 방문(21~31일)
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FU에서의 임상 반응은 임상적 성공과 임상적 실패로 분류되었다.
FU에서의 임상적 성공은 FU 방문 전에 다른 AB를 받지 않고 TOC에서 FU 방문 시 지속되는 급성 방광염 증상의 해결로 정의되었습니다(새로운 증상 없음).
지속적인 임상적 해결책의 부족 또는 누락된 결과 평가는 임상적 실패로 정의되었습니다.
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FU 방문(21~31일)
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 첫 투여 시점(1일차)부터 최종 추적 방문(21-31일차)까지
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유해 사례(AE)는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 연구 치료제의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
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첫 투여 시점(1일차)부터 최종 추적 방문(21-31일차)까지
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 첫 투여 시점(1일차)부터 최종 추적 방문(21-31일차)까지
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SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래할 수 있거나 생명을 위협하거나 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요하거나 지속적인 장애/무능을 초래하거나 선천적 기형/선천적 결함 또는 기타 모든 비정상적인 의료 사건으로 정의됩니다. 의학적 또는 과학적 판단에 따른 상황이거나 간 손상 및 간 기능 장애와 관련이 있습니다.
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첫 투여 시점(1일차)부터 최종 추적 방문(21-31일차)까지
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치료 중 및 완치 테스트 방문 시 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일 또는 그 이전), 치료 중(2~5일) 및 치료 테스트(9~16일)
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SBP와 DBP는 반누운 자세에서 5분 휴식 후 측정하였다.
기준선은 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의됩니다.
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기준선(1일 또는 그 이전), 치료 중(2~5일) 및 치료 테스트(9~16일)
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치료 중 및 치료 방문 테스트에서 맥박수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일 또는 그 이전), 치료 중(2~5일) 및 치료 테스트(9~16일)
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반 누운 자세에서 5분 휴식 후 맥박수를 측정하였다.
기준선은 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의됩니다.
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기준선(1일 또는 그 이전), 치료 중(2~5일) 및 치료 테스트(9~16일)
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후속 조치(FU) 방문 시 치료 반응(TR)(참가자당 임상적 및 미생물학적 반응 합산)이 있는 참가자 수 - Micro-ITT NTF-S 모집단
기간: FU 방문(21~31일)
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FU에서 TR은 치료 성공과 치료 실패로 분류되었습니다.
FU에서의 치료적 성공은 미생물학적 성공(FU 방문 전에 다른 AB를 받지 않고 TOC 방문에서 미생물 박멸 후 BL에서 회복된 모든 QUP가 <10^3 CFU/mL로 감소)으로 간주된 참가자를 의미했습니다. 및 임상적 성공(TOC 방문 시 입증된 급성 방광염의 징후 및 증상의 해결이 FU 방문 시 지속되고 FU 방문 전에 다른 AB[또는 FU 방문 당일 uUTI의 경우 AB]를 받지 않고 새로운 징후 및 증상 없음) .
임상적 또는 미생물학적 성공의 결여(결과 평가 누락 포함)는 치료 실패로 간주되었습니다.
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FU 방문(21~31일)
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혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 호중구 수, 림프구 수, 단핵구 수, 호산구 수, 호염기구 수 및 혈소판 수는 치료 및 치료 방문 테스트 시
기간: 기준선(1일 또는 그 이전), 치료 중(2~5일) 및 치료 테스트(9~16일)
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혈액학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다: 호중구 수, 림프구 수, 단핵구 수, 호산구 수, 호염기구 수 및 혈소판 수.
기준선은 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의됩니다.
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기준선(1일 또는 그 이전), 치료 중(2~5일) 및 치료 테스트(9~16일)
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혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 헤모글로빈 수준
기간: 기준선(1일 또는 그 이전), 치료 중(2~5일) 및 치료 테스트(9~16일)
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헤모글로빈 수준 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의됩니다.
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기준선(1일 또는 그 이전), 치료 중(2~5일) 및 치료 테스트(9~16일)
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혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 헤마토크리트 수준
기간: 기준선(1일 또는 그 이전), 치료 중(2~5일) 및 치료 테스트(9~16일)
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헤마토크리트 수준의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
기준선은 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의됩니다.
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기준선(1일 또는 그 이전), 치료 중(2~5일) 및 치료 테스트(9~16일)
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혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 적혈구(RBC) 수
기간: 기준선(1일 또는 그 이전), 치료 중(2~5일) 및 치료 테스트(9~16일)
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적혈구 수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의됩니다.
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기준선(1일 또는 그 이전), 치료 중(2~5일) 및 치료 테스트(9~16일)
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혈액학 매개변수의 기준선으로부터의 변화: 평균 미립자 헤모글로빈(MCH)
기간: 기준선(1일 또는 그 이전), 치료 중(2~5일) 및 치료 테스트(9~16일)
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MCH 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의됩니다.
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기준선(1일 또는 그 이전), 치료 중(2~5일) 및 치료 테스트(9~16일)
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혈액학 매개변수의 기준선으로부터의 변화: 평균 미립체 용적(MCV)
기간: 기준선(1일 또는 그 이전), 치료 중(2~5일) 및 치료 테스트(9~16일)
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MCV 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의됩니다.
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기준선(1일 또는 그 이전), 치료 중(2~5일) 및 치료 테스트(9~16일)
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임상 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 혈청 혈액 요소질소(BUN), 비절식 포도당, 칼슘, 염화물, 나트륨, 마그네슘, 인산염 및 칼륨 수치
기간: 기준선(1일 또는 그 이전), 치료 중(2~5일) 및 치료 테스트(9~16일)
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임상 화학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의됩니다.
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기준선(1일 또는 그 이전), 치료 중(2~5일) 및 치료 테스트(9~16일)
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임상 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈 및 크레아티닌 수치
기간: 기준선(1일 또는 그 이전), 치료 중(2~5일) 및 치료 테스트(9~16일)
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임상 화학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의됩니다.
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기준선(1일 또는 그 이전), 치료 중(2~5일) 및 치료 테스트(9~16일)
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임상 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 알부민 및 단백질 수준
기간: 기준선(1일 또는 그 이전), 치료 중(2~5일) 및 치료 테스트(9~16일)
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임상 화학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의됩니다.
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기준선(1일 또는 그 이전), 치료 중(2~5일) 및 치료 테스트(9~16일)
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임상 화학 매개변수의 기준선에서 변경: Aspartate Aminotransferase(AST), Alanine Aminotransferase(ALT) 및 Alkaline Phosphatase(ALP) 수준
기간: 기준선(1일 또는 그 이전), 치료 중(2~5일) 및 치료 테스트(9~16일)
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임상 화학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의됩니다.
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기준선(1일 또는 그 이전), 치료 중(2~5일) 및 치료 테스트(9~16일)
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소변 검사 딥스틱 결과가 있는 참가자 수
기간: 기준선(1일 또는 그 이전), 치료 중(2~5일) 및 치료 테스트(9~16일)
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소변 분석을 위해 소변 샘플을 수집했습니다: 소변 포도당(GLU), 소변 단백질(PRO), 소변 잠혈(BLO), 소변 케톤(KET), 소변 아질산염(NIT) 및 소변 백혈구 에스테라아제(LEU).
기준선은 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의됩니다.
딥스틱 테스트는 반정량적 방식으로 결과를 제공하며 결과는 음성, 미량, 소, 보통, 대, 양성, 데시리터당 50밀리그램(mg/dL), 150mg/dL, >=500mg/로 읽을 수 있습니다. dL, 30mg/dL, 100mg/dL, 200mg/dL, 5mg/dL, 20mg/dL, >=80mg/dL은 소변 샘플의 농도를 나타냅니다.
행 제목(GLU, Baseline, Negative)에서 GLU는 매개변수를 나타내고 Baseline은 방문을 나타내고 Negative는 소변 샘플의 농도를 나타냅니다.
데이터는 다른 매개변수와 유사한 방식으로 표시됩니다.
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기준선(1일 또는 그 이전), 치료 중(2~5일) 및 치료 테스트(9~16일)
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소변 비중의 절대 평균값
기간: 기준선(1일 또는 그 이전), 치료 중(2~5일) 및 치료 테스트(9~16일)
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소변 비중을 평가하기 위해 참가자로부터 소변 샘플을 수집했습니다.
기준선은 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의됩니다.
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기준선(1일 또는 그 이전), 치료 중(2~5일) 및 치료 테스트(9~16일)
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소변 전위 수소의 절대 평균값(pH)
기간: 기준선(1일 또는 그 이전), 치료 중(2~5일) 및 치료 테스트(9~16일)
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소변 pH 수준을 평가하기 위해 참가자로부터 소변 샘플을 수집했습니다.
기준선은 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의됩니다.
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기준선(1일 또는 그 이전), 치료 중(2~5일) 및 치료 테스트(9~16일)
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체온의 기준선에서 변화
기간: 기준선(1일 또는 그 이전), 치료 중(2~5일) 및 치료 테스트(9~16일)
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체온은 반 누운 자세에서 5분 휴식 후 측정하였다.
기준선은 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의됩니다.
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기준선(1일 또는 그 이전), 치료 중(2~5일) 및 치료 테스트(9~16일)
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심전도(ECG)에서 기준선으로부터 최대 변화가 있는 참가자 수 매개변수: 최악의 경우 기준선 이후에서 Bazett의 공식(QTcB)에 따라 심박수에 대해 수정된 QT 간격
기간: 31일까지
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ECG 기계를 사용하여 3회 12리드 ECG(대략 5~10분 동안)를 수행했습니다.
기준선은 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의됩니다.
행 제목 <=450, >450 ~ <=480, >480 ~ <=500밀리초(msec)는 기준선의 값입니다.
범주 제목 <= 30, 31-60, >60msec는 기준 값에서 최대 변경입니다.
기준 값 범주로부터의 최대 변화는 기준 값 범주를 각 참가자에 대한 최악의 기준선 이후 값 범주와 비교하여 결정되었으며, 이는 예정되지 않은 방문 기간 외 평가를 고려했습니다.
기준선 이후 최악의 경우(기준선 이후 최대 등급 증가)에 변화가 있는 참가자 수의 데이터가 표시됩니다.
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31일까지
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심전도(ECG) 매개변수의 기준선에서 최대 변화가 있는 참가자 수 - 기준선 후 최악의 경우 Fridericia의 공식(QTcF)에 따라 심박수에 대해 수정된 QT 간격
기간: 31일까지
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ECG 기계를 사용하여 3회 12리드 ECG(대략 5~10분 동안)를 수행했습니다.
기준선은 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의됩니다.
행 제목 <=450msec, >450msec ~ <=480msec는 기준선의 값입니다.
범주 제목 <= 30, 31-60, >60msec는 기준 값에서 최대 변경입니다.
기준 값 범주로부터의 최대 변화는 기준 값 범주를 각 참가자에 대한 최악의 기준선 이후 값 범주와 비교하여 결정되었으며, 이는 예정되지 않은 방문 기간 외 평가를 고려했습니다.
기준선 이후 최악의 경우(기준선 이후 최대 등급 증가)에 변화가 있는 참가자 수의 데이터가 표시됩니다.
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31일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Perry C, Hossain M, Powell M, Raychaudhuri A, Scangarella-Oman N, Tiffany C, Xu S, Dumont E, Janmohamed S. Design of Two Phase III, Randomized, Multicenter Studies Comparing Gepotidacin with Nitrofurantoin for the Treatment of Uncomplicated Urinary Tract Infection in Female Participants. Infect Dis Ther. 2022 Dec;11(6):2297-2310. doi: 10.1007/s40121-022-00706-9. Epub 2022 Oct 21.
- Fishman C, Caverly Rae JM, Posobiec LM, Laffan SB, Lerman SA, Pearson N, Janmohamed S, Dumont E, Nunn-Floyd D, Stanislaus DJ. Novel Bacterial Topoisomerase Inhibitor Gepotidacin Demonstrates Absence of Fluoroquinolone-Like Arthropathy in Juvenile Rats. Antimicrob Agents Chemother. 2022 Nov 15;66(11):e0048322. doi: 10.1128/aac.00483-22. Epub 2022 Oct 18.
- Scangarella-Oman NE, Hossain M, Hoover JL, Perry CR, Tiffany C, Barth A, Dumont EF. Dose Selection for Phase III Clinical Evaluation of Gepotidacin (GSK2140944) in the Treatment of Uncomplicated Urinary Tract Infections. Antimicrob Agents Chemother. 2022 Mar 15;66(3):e0149221. doi: 10.1128/AAC.01492-21. Epub 2022 Jan 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 23일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 212390
- 2020-000553-27 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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