Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania geopotydacyny i nitrofurantoiny w leczeniu niepowikłanego zakażenia dróg moczowych (ZUM)

15 lipca 2023 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, wieloośrodkowe, równoległe badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i podwójnie manekinami z udziałem nastoletnich i dorosłych kobiet, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo gepotydacyny z nitrofurantoiną w leczeniu niepowikłanego zakażenia dróg moczowych (ostrego zapalenia pęcherza moczowego)

Badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny odpowiedzi terapeutycznej (łącznie odpowiedzi mikrobiologicznej i klinicznej na uczestnika) na doustną gepotydacynę w porównaniu z doustną nitrofurantoiną w leczeniu niepowikłanego ZUM (ostrego zapalenia pęcherza moczowego) u nastoletnich i dorosłych kobiet.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1606

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Tarragindi, Queensland, Australia, 4121
        • GSK Investigational Site
      • Gabrovo, Bułgaria, 5300
        • GSK Investigational Site
      • Haskovo, Bułgaria, 6300
        • GSK Investigational Site
      • Kyustendil, Bułgaria, 2500
        • GSK Investigational Site
      • Montana, Bułgaria, 3400
        • GSK Investigational Site
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Ruse, Bułgaria, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Shumen, Bułgaria, 9700
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Targovisthe, Bułgaria, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Aurangabad, Indie, 431001
        • GSK Investigational Site
      • Chandrapur, Indie, 442402
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Indie, 500004
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Indie, 400022
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, Indie, 440003
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, Indie, 440015
        • GSK Investigational Site
      • Nashik, Indie, 422101
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Indie, 110062
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indie, 411016
        • GSK Investigational Site
      • Rajkot, Indie, 360005
        • GSK Investigational Site
      • Surat, Indie, 395010
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polska, 40-748
        • GSK Investigational Site
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polska, 27-400
        • GSK Investigational Site
      • Swidnik, Polska, 21-040
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 02798
        • GSK Investigational Site
      • Ansan-si, Republika Korei, 15355
        • GSK Investigational Site
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 10326
        • GSK Investigational Site
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Republika Korei, 58128
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Republika Korei, 21565
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 06973
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Republika Korei, 16247
        • GSK Investigational Site
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • GSK Investigational Site
      • Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85296
        • GSK Investigational Site
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381-3689
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015-1104
        • GSK Investigational Site
    • California
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • GSK Investigational Site
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95350-5365
        • GSK Investigational Site
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, California, Stany Zjednoczone, 91355-5319
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20011
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Apollo Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33572
        • GSK Investigational Site
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33435
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • GSK Investigational Site
      • Coconut Creek, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
        • GSK Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
        • GSK Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186-2178
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32810
        • GSK Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33406
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026-4383
        • GSK Investigational Site
      • Plant City, Florida, Stany Zjednoczone, 33563
        • GSK Investigational Site
      • Sweetwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Stany Zjednoczone, 83221
        • GSK Investigational Site
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
        • GSK Investigational Site
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Stany Zjednoczone, 21076
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02723
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07018-1502
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • GSK Investigational Site
      • Mount Laurel, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08054
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10456
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016-7313
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28412
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45215
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43231
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45424
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97404
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Lancaster, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29720
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Milan, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38358
        • GSK Investigational Site
      • New Tazewell, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37824-1409
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78735
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744 -1645
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77087
        • GSK Investigational Site
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
        • GSK Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
        • GSK Investigational Site
      • Missouri City, Texas, Stany Zjednoczone, 77459
        • GSK Investigational Site
      • North Richland Hills, Texas, Stany Zjednoczone, 76180
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78251
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
        • GSK Investigational Site
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma >=12 lat w chwili podpisania świadomej zgody/zgody i ma masę ciała >=40 kilogramów (kg).
  • U uczestnika występują co najmniej 2 z następujących objawów klinicznych ostrego zapalenia pęcherza z początkiem
  • Uczestnik ma azotyny lub ropomocz (powyżej [>]15 białych krwinek [WBC]/pole o dużej mocy [HPF]) lub obecność 3 plus (+)/duża esteraza leukocytów) w czystym moczu ze środkowego strumienia przed zabiegiem próbki w oparciu o lokalne procedury laboratoryjne.
  • Uczestnikiem jest kobieta.
  • Uczestnik jest w stanie wyrazić podpisaną świadomą zgodę/zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik przebywa w domu opieki lub placówce opiekuńczej typu zależnego.
  • Uczestnik ma wskaźnik masy ciała >=40,0 kilogram na metr kwadratowy (kg/m^2) lub wskaźnik masy ciała >=35,0 kg/m^2 i cierpi na schorzenia związane z otyłością, takie jak niekontrolowane nadciśnienie lub niekontrolowana cukrzyca.
  • Uczestnik ma historię nadwrażliwości na badany lek lub jego składniki lub historię leku lub innej alergii, która w opinii badacza lub monitora medycznego jest przeciwwskazaniem do udziału.
  • Uczestnik ma obniżoną odporność lub zmienione mechanizmy obronne układu immunologicznego, co może predysponować uczestnika do wyższego ryzyka niepowodzenia leczenia i/lub powikłań.
  • Uczestnik posiada jedno z poniższych:

    1. Źle kontrolowana astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc; Ostry silny ból; Aktywna choroba wrzodowa; Choroba Parkinsona; myasthenia gravis; Lub
    2. Znana ostra porfiria.
    3. Dowolny stan chirurgiczny lub medyczny (czynny lub przewlekły), który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku objętego badaniem .
  • Uczestnik ma znany niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
  • Uczestnik ma poważną chorobę podstawową, która może bezpośrednio zagrażać życiu, lub jest mało prawdopodobne, aby uczestnik przeżył przez okres badania.
  • Uczestnik ma ostre zapalenie pęcherza moczowego, o którym wiadomo lub podejrzewa się, że jest spowodowane patogenami grzybiczymi, pasożytniczymi lub wirusowymi; lub co do których wiadomo lub podejrzewa się, że są spowodowane przez Pseudomonas aeruginosa lub Enterobacterales (inne niż Escherichia coli) jako czynnik chorobotwórczy.
  • U uczestnika występują objawy, o których wiadomo lub podejrzewa się, że są spowodowane przez inny proces chorobowy, taki jak bezobjawowy bakteriomocz, pęcherz nadreaktywny, przewlekłe nietrzymanie moczu lub przewlekłe śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, które mogą zakłócać ocenę skuteczności klinicznej lub uniemożliwiać całkowite ustąpienie objawów ostrego zapalenia pęcherza moczowego.
  • Uczestnik ma anomalię anatomiczną lub fizjologiczną, która predysponuje uczestnika do ZUM lub może być źródłem trwałej kolonizacji bakteryjnej, w tym kamieni, niedrożności lub zwężenia dróg moczowych, pierwotnej choroby nerek (na przykład [np.], wielotorbielowatości nerek), lub pęcherza neurogennego, lub pacjent ma historię anatomicznych lub czynnościowych nieprawidłowości w obrębie dróg moczowych (np. przewlekły refluks pęcherzowo-moczowodowy, niewydolność wypieracza moczu).
  • Uczestnik ma założony na stałe cewnik, nefrostomię, stent moczowodu lub inny obcy materiał w drogach moczowych.
  • Uczestnik, który w opinii badacza ma ZUM powikłane w inny sposób, czynne górne ZUM (np. stopni Fahrenheita (>=38 stopni Celsjusza [C]), ból w boku, dreszcze lub inne objawy sugerujące górne UTI.
  • U uczestnika rozpoznano bezmocz, skąpomocz lub znaczne upośledzenie czynności nerek (klirens kreatyniny).
  • Uczestniczka zgłasza się z wydzieliną z pochwy na początku badania (np. z podejrzeniem choroby przenoszonej drogą płciową).
  • Uczestnik ma wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT lub znane wydłużenie odstępu QTc.
  • Uczestnik ma niewyrównaną niewydolność serca.
  • Uczestnik ma ciężki przerost lewej komory.
  • Uczestnik ma rodzinną historię wydłużenia odstępu QT lub nagłej śmierci.
  • U uczestnika niedawno wystąpiły omdlenia wazowagalne lub epizody objawowej bradykardii lub bradyarytmii w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Uczestnik przyjmuje leki wydłużające odstęp QT lub leki, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko torsades de pointes (TdP) zgodnie z www.crediblemeds.org. kategorii „Znane ryzyko TdP” w czasie jej Wizyty bazowej, której nie można bezpiecznie przerwać od Wizyty podstawowej do Wizyty TOC; lub uczestnik przyjmuje silny inhibitor enzymu 3A4 (CYP3A4) cytochromu P450.
  • Dla każdego uczestnika >=12 do
  • Uczestnik ma QTc >450 ms lub QTc >480 ms dla uczestników z blokiem odnogi pęczka Hisa.
  • Uczestnik ma udokumentowaną lub niedawną historię nieskorygowanej hipokaliemii w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • U uczestnika znana jest wartość ALT >2 razy górna granica normy (GGN).
  • Uczestnik ma znane stężenie bilirubiny >1,5-krotności GGN (bilirubina izolowana >1,5-krotności GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia
  • Uczestnik ma marskość wątroby lub obecnie niestabilną chorobę wątroby lub dróg żółciowych, według oceny badacza, zdefiniowaną jako obecność wodobrzusza, encefalopatii, koagulopatii, hipoalbuminemii, żylaków przełyku lub żołądka lub uporczywej żółtaczki.
  • Uczestnik ma w przeszłości żółtaczkę cholestatyczną/zaburzenia czynności wątroby związane z nitrofurantoiną.
  • Uczestnik otrzymał leczenie innymi ogólnoustrojowymi środkami przeciwdrobnoustrojowymi lub ogólnoustrojowymi środkami przeciwgrzybiczymi w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gepotydacyna
Uczestnikom zostaną podane doustne dawki 1500 miligramów (mg) gepotydacyny plus nitrofurantoiny odpowiadające placebo BID; mniej więcej co 12 godzin przez 5 dni.
Gepotidacyna będzie dostępna w postaci tabletek w dawce jednostkowej 750 mg. Uczestnicy podają dwie tabletki 750 mg BID. Każdą dawkę należy popić wodą po spożyciu posiłku.
Nitrofurantoina pasująca do placebo będzie dostępna w postaci kapsułkowanych kapsułek jednodawkowych. Uczestnicy podają 1 kapsułkę BID. Każdą dawkę należy popić wodą po spożyciu posiłku.
Aktywny komparator: Nitrofurantoina
Uczestnikom zostaną podane dawki doustne 100 mg nitrofurantoiny plus gepotidacyna odpowiadające placebo dwa razy na dobę; mniej więcej co 12 godzin przez 5 dni.
Nitrofurantoina będzie dostępna w postaci kapsułkowanych 100 mg kapsułek zawierających 25 mg makrokryształów nitrofurantoiny i 75 mg nitrofurantoiny. Uczestnicy podają jedną kapsułkę 100 mg BID. Każdą dawkę należy popić wodą po spożyciu posiłku.
Gepotydacyna odpowiadająca placebo będzie dostępna w postaci tabletek z pojedynczą dawką gepotydacyny, która odpowiada placebo. Uczestnicy będą podawać dwie tabletki BID. Każdą dawkę należy popić wodą po spożyciu posiłku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią terapeutyczną (TR) (łączna odpowiedź kliniczna i mikrobiologiczna na uczestnika) podczas wizyty testowej (TOC) — populacja Micro-ITT NTF-S
Ramy czasowe: Wizyta TOC (dni od 9 do 16)
TR w TOC (sukces/porażka) jest miarą ogólnej odpowiedzi na skuteczność. Sukces terapeutyczny w TOC odnosił się do uczestnika, który został uznany za sukces mikrobiologiczny (redukcja wszystkich kwalifikujących się bakteryjnych uropatogenów wykrytych na początku badania [BL] do <10^3 jednostek tworzących kolonie na mililitr [CFU/ml] bez otrzymywania innych ogólnoustrojowych środków przeciwdrobnoustrojowych [ AB] przed wizytą TOC) i sukces kliniczny (ustąpienie objawów ostrego zapalenia pęcherza moczowego obecnych w BL i brak nowych objawów bez otrzymania innego AB przed wizytą TOC [lub AB dla uUTI w dniu wizyty TOC]). Brak sukcesu klinicznego lub mikrobiologicznego (w tym brak oceny wyników) uznano za niepowodzenie terapeutyczne.
Wizyta TOC (dni od 9 do 16)
Liczba uczestników z odpowiedzią terapeutyczną (TR) (łączna odpowiedź kliniczna i mikrobiologiczna na uczestnika) podczas wizyty testowej (TOC) — Micro-ITT NTF-S (zestaw IA)
Ramy czasowe: Wizyta TOC (dni od 9 do 16)
TR w TOC (sukces/porażka) jest miarą ogólnej odpowiedzi na skuteczność. Sukces terapeutyczny w TOC odnosił się do uczestnika, który został uznany za sukces mikrobiologiczny (redukcja wszystkich kwalifikujących się bakteryjnych uropatogenów wykrytych na początku badania [BL] do <10^3 jednostek tworzących kolonie na mililitr [CFU/ml] bez otrzymywania innych ogólnoustrojowych środków przeciwdrobnoustrojowych [ AB] przed wizytą TOC) i sukces kliniczny (ustąpienie objawów ostrego zapalenia pęcherza moczowego obecnych w BL i brak objawów bez otrzymania innego AB przed wizytą TOC [lub AB dla uUTI w dniu wizyty TOC]). Brak sukcesu klinicznego lub mikrobiologicznego (w tym brak oceny wyników) uznano za niepowodzenie terapeutyczne.
Wizyta TOC (dni od 9 do 16)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wynikiem klinicznym podczas wizyty TOC — populacja Micro-ITT NTF-S
Ramy czasowe: Wizyta TOC (dni od 9 do 16)
Wyniki kliniczne w TOC zostały sklasyfikowane jako ustąpienie objawów klinicznych, poprawa kliniczna, pogorszenie kliniczne i niemożliwe do określenia. Ustąpienie objawów klinicznych w TOC zdefiniowano jako ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych ostrego zapalenia pęcherza moczowego obecnych na początku badania (bez objawów) bez otrzymania jakiegokolwiek innego AB przed wizytą w TOC. Poprawa kliniczna w TOC została zdefiniowana jako poprawa (ale nie całkowite ustąpienie) w całkowitej punktacji objawów (CSS) z BL, bez otrzymania jakiegokolwiek innego AB przed wizytą TOC. Pogorszenie kliniczne w TOC zdefiniowano jako pogorszenie lub brak zmiany w CSS od BL lub otrzymanego innego AB dla aktualnej infekcji (uUTI) przed lub w dniu wizyty TOC. Nie można było określić kryteriów wyniku: brak wyniku BL (a tym samym nie można określić poprawy/pogorszenia), brak oceny TOC lub otrzymanie innego AB nie dla aktualnej infekcji przed wizytą TOC (chyba że spełnione zostały kryteria wyniku klinicznego pogorszenia) .
Wizyta TOC (dni od 9 do 16)
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną podczas wizyty TOC — populacja Micro-ITT NTF-S
Ramy czasowe: Wizyta TOC (dni od 9 do 16)
Odpowiedź kliniczną w TOC sklasyfikowano jako sukces kliniczny i niepowodzenie kliniczne. Sukces kliniczny w TOC zdefiniowano jako ustąpienie objawów ostrego zapalenia pęcherza moczowego obecnych w BL (i brak nowych objawów) bez otrzymania jakiegokolwiek innego AB przed wizytą w TOC. Brak rozwiązania, w tym otrzymania AB dla uUTI podczas wizyty TOC lub brak oceny wyniku został zdefiniowany jako niepowodzenie kliniczne w TOC.
Wizyta TOC (dni od 9 do 16)
Liczba uczestników z wynikiem mikrobiologicznym (MO) podczas wizyty TOC – populacja Micro-ITT NTF-S
Ramy czasowe: Wizyta TOC (dni od 9 do 16)
MO na poziomie uczestnika w TOC zostały sklasyfikowane jako eradykacja mikrobiologiczna (ME), trwałość mikrobiologiczna (MP), nawrót mikrobiologiczny (MR) i niezdolność do określenia (UTD). ME w TOC zdefiniowano jako wynik eradykacji wszystkich uropatogenów kwalifikujących się do linii podstawowej (QUP) w TOC (tj. <10^3 CFU/ml bez otrzymywania przez uczestnika innych ogólnoustrojowych środków przeciwdrobnoustrojowych przed wizytą TOC). MP przy TOC zdefiniowano jako co najmniej 1 QUP ma wynik trwałości (≥10^3 CFU/ml) przy TOC. MR w TOC zdefiniowano jako co najmniej 1 QUP miał wynik nawrotu i żaden nie miał wyniku trwałości w TOC. UTD w TOC został zdefiniowany jako wszystkie wyniki QUP są UTD w TOC.
Wizyta TOC (dni od 9 do 16)
Liczba uczestników z odpowiedzią mikrobiologiczną podczas wizyty TOC – populacja Micro-ITT NTF-S
Ramy czasowe: Wizyta TOC (dni od 9 do 16)
Odpowiedź mikrobiologiczna na poziomie uczestnika w TOC została sklasyfikowana jako sukces mikrobiologiczny i niepowodzenie mikrobiologiczne. Sukces mikrobiologiczny w TOC został zdefiniowany jako wszystkie wyjściowo kwalifikujące się uropatogeny (QUP) miały mikrobiologiczny wynik eradykacji podczas wizyty TOC. Niepowodzenie mikrobiologiczne zdefiniowano jako brak sukcesu mikrobiologicznego, w tym uczestników z wynikami UTD.
Wizyta TOC (dni od 9 do 16)
Liczba uczestników z wynikiem klinicznym podczas wizyty kontrolnej (FU) — populacja Micro-ITT NTF-S
Ramy czasowe: Wizyta FU (dni od 21 do 31)
Wyniki kliniczne w FU zostały sklasyfikowane jako SCR, DCR, CI, CW, CR i UTD. SCR w FU było ustąpieniem objawów ostrego zapalenia pęcherza moczowego wykazanych w TOC utrzymujących się w FU (i bez objawów), bez otrzymania innych AB przed FU. DCR w FU oznaczało ustąpienie objawów ostrego zapalenia pęcherza w BL po niepowodzeniu klinicznym w TOC bez podania AB przed FU. CI w FU to poprawa CSS z BL, ale nie pełna rozdzielczość bez otrzymania AB przed FU. CW w FU pogarszało się lub nie zmieniało CSS w FU w porównaniu z BL po niepowodzeniu klinicznym w TOC lub otrzymaniu innego AB z powodu obecnej infekcji (uUTI) przed lub w dniu FU. CR w FU to objawy ostrego zapalenia pęcherza moczowego nawracające w FU po sukcesie klinicznym w TOC. Nie można było określić kryteriów wyniku w przypadku FU: brak wyniku BL, brak oceny FU lub otrzymanie innego AB nie dla aktualnej infekcji (uUTI) przed oceną (chyba że spełnione zostały kryteria wyniku CS lub CR).
Wizyta FU (dni od 21 do 31)
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną podczas wizyty kontrolnej (FU) — populacja Micro-ITT NTF-S
Ramy czasowe: Wizyta FU (dni od 21 do 31)
Odpowiedź kliniczną w FU sklasyfikowano jako sukces kliniczny i niepowodzenie kliniczne. Sukces kliniczny w FU zdefiniowano jako ustąpienie objawów ostrego zapalenia pęcherza moczowego wykazanego w TOC utrzymujących się na wizycie FU (i brak nowych objawów), bez otrzymania innego AB przed wizytą FU. Brak trwałego rozwiązania klinicznego lub brak oceny wyniku zdefiniowano jako niepowodzenie kliniczne.
Wizyta FU (dni od 21 do 31)
Liczba uczestników z wynikiem mikrobiologicznym (MO) podczas wizyty kontrolnej (FU) — populacja Micro-ITT NTF-S
Ramy czasowe: Wizyta FU (dni od 21 do 31)
MO na poziomie uczestnika w FU zostały sklasyfikowane jako trwała eradykacja mikrobiologiczna (SME), nawrót mikrobiologiczny (MR), trwałość mikrobiologiczna (MP), opóźniona eradykacja mikrobiologiczna (DME) i niezdolność do określenia (UTD). SME w FU zdefiniowano jako wynik wszystkich wyjściowych QUP w postaci trwałej eradykacji w FU (tj. <10^3 CFU/ml bez otrzymywania przez uczestnika innych ogólnoustrojowych środków przeciwdrobnoustrojowych przed wizytą w FU). MR przy FU zdefiniowano jako co najmniej jeden QUP miał wynik nawrotu (≥10^3 CFU/ml) i żaden nie miał wyniku utrzymywania się przy FU. MP w FU zdefiniowano jako co najmniej jeden QUP miał wynik trwałości w FU. DME w FU zdefiniowano jako co najmniej jeden QUP miał wynik opóźnionej eradykacji i żaden nie miał wyniku utrzymywania się lub nawrotu w FU. UTD w FU został zdefiniowany, ponieważ wszystkich wyników QUP nie można było określić w FU.
Wizyta FU (dni od 21 do 31)
Liczba uczestników z odpowiedzią mikrobiologiczną podczas wizyty kontrolnej (FU) — populacja Micro-ITT NTF-S
Ramy czasowe: Wizyta FU (dni od 21 do 31)
Odpowiedź mikrobiologiczna na poziomie uczestnika w FU została sklasyfikowana jako sukces mikrobiologiczny i niepowodzenie mikrobiologiczne. Sukces mikrobiologiczny w FU został zdefiniowany jako wszystkie wyjściowe QUP miały mikrobiologiczny wynik trwałej eradykacji podczas wizyty w FU. Niepowodzenie mikrobiologiczne w FU zostało zdefiniowane jako niespełnienie kryteriów sukcesu mikrobiologicznego, w tym uczestników z wynikiem UTD.
Wizyta FU (dni od 21 do 31)
Liczba uczestników z wynikiem klinicznym podczas wizyty TOC — populacja zgodna z zamiarem leczenia (ITT)
Ramy czasowe: Wizyta TOC (dni od 9 do 16)
Wyniki kliniczne w TOC zostały sklasyfikowane jako ustąpienie objawów klinicznych, poprawa kliniczna, pogorszenie kliniczne i niemożliwe do określenia. Ustąpienie objawów klinicznych w TOC zdefiniowano jako ustąpienie objawów ostrego zapalenia pęcherza moczowego obecnych na początku badania (bez objawów) bez otrzymania jakiegokolwiek innego AB przed wizytą w TOC. Poprawę kliniczną w TOC zdefiniowano jako poprawę (ale nie całkowite ustąpienie) w CSS z BL, bez otrzymania jakiegokolwiek innego AB przed wizytą TOC. Pogorszenie kliniczne w TOC zdefiniowano jako pogorszenie lub brak zmiany w CSS od BL lub otrzymanego innego AB dla aktualnej infekcji (uUTI) przed lub w dniu wizyty TOC. Nie można było określić kryteriów wyniku: brak wyniku BL (a tym samym nie można określić poprawy/pogorszenia), brak oceny TOC lub otrzymanie innego AB nie dla aktualnej infekcji przed wizytą TOC (chyba że spełnione zostały kryteria wyniku klinicznego pogorszenia) .
Wizyta TOC (dni od 9 do 16)
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną podczas wizyty TOC — populacja zgodna z zamiarem leczenia (ITT)
Ramy czasowe: Wizyta TOC (dni od 9 do 16)
Odpowiedź kliniczną w TOC sklasyfikowano jako sukces kliniczny i niepowodzenie kliniczne. Sukces kliniczny w TOC zdefiniowano jako ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych ostrego zapalenia pęcherza moczowego obecnych w BL (i brak nowych objawów), bez otrzymania jakiegokolwiek innego AB przed wizytą TOC. Brak rozwiązania, w tym otrzymania AB dla uUTI podczas wizyty TOC lub brak oceny wyniku został zdefiniowany jako niepowodzenie kliniczne.
Wizyta TOC (dni od 9 do 16)
Liczba uczestników z wynikiem klinicznym podczas wizyty kontrolnej (FU) — populacja zgodna z zamiarem leczenia (ITT)
Ramy czasowe: Wizyta FU (dni od 21 do 31)
Wyniki kliniczne w FU zostały sklasyfikowane jako trwała odpowiedź kliniczna (SCR), opóźniona odpowiedź kliniczna (DCR), CI, CW, nawrót kliniczny (CR) i UTD. SCR w FU było ustąpieniem objawów ostrego zapalenia pęcherza moczowego wykazanego w TOC utrzymującym się w FU (i bez objawów), bez otrzymania innego AB przed FU. DCR w FU oznaczało ustąpienie objawów ostrego zapalenia pęcherza w BL po niepowodzeniu klinicznym w TOC bez podania AB przed FU. CI w FU to poprawa CSS z BL, ale nie pełna rozdzielczość bez otrzymania AB przed FU. CW w FU pogarszało się lub nie zmieniało CSS w FU w porównaniu z BL po niepowodzeniu klinicznym w TOC lub otrzymaniu innego AB z powodu obecnej infekcji (uUTI) przed lub w dniu FU. CR w FU to objawy ostrego zapalenia pęcherza moczowego nawracające w FU po sukcesie klinicznym w TOC. Kryteriami wyniku UTD w FU były brak wyniku BL, brak oceny FU lub otrzymanie innego AB nie dla aktualnej infekcji (uUTI) przed oceną (chyba że spełnione zostały kryteria wyniku CS lub CR).
Wizyta FU (dni od 21 do 31)
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną podczas wizyty kontrolnej (FU) — populacja zgodna z zamiarem leczenia (ITT)
Ramy czasowe: Wizyta FU (dni od 21 do 31)
Odpowiedź kliniczną w FU sklasyfikowano jako sukces kliniczny i niepowodzenie kliniczne. Sukces kliniczny w FU zdefiniowano jako ustąpienie objawów ostrego zapalenia pęcherza moczowego wykazanego w TOC utrzymujących się na wizycie FU (i brak nowych objawów), bez otrzymania innego AB przed wizytą FU. Brak trwałego rozwiązania klinicznego lub brak oceny wyniku zdefiniowano jako niepowodzenie kliniczne.
Wizyta FU (dni od 21 do 31)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki (dzień 1) do ostatniej wizyty kontrolnej (dzień 21-31)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w ramach badania, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją w ramach badania. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem badanego leku.
Od czasu podania pierwszej dawki (dzień 1) do ostatniej wizyty kontrolnej (dzień 21-31)
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki (dzień 1) do ostatniej wizyty kontrolnej (dzień 21-31)
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce może spowodować śmierć lub zagraża życiu lub wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą niepełnosprawność/niesprawność lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jakąkolwiek inną sytuacji zgodnie z oceną medyczną lub naukową lub jest związana z uszkodzeniem wątroby i zaburzeniami czynności wątroby.
Od czasu podania pierwszej dawki (dzień 1) do ostatniej wizyty kontrolnej (dzień 21-31)
Zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) podczas wizyty w trakcie terapii i testu wyleczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (w dniu 1 lub przed nim), w trakcie terapii (dni od 2 do 5) i test wyleczenia (dni od 9 do 16)
SBP i DBP mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje.
Linia bazowa (w dniu 1 lub przed nim), w trakcie terapii (dni od 2 do 5) i test wyleczenia (dni od 9 do 16)
Zmiana częstości tętna w stosunku do linii podstawowej podczas wizyty w trakcie terapii i testu wyleczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (w dniu 1 lub przed nim), w trakcie terapii (dni od 2 do 5) i test wyleczenia (dni od 9 do 16)
Tętno mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje.
Linia bazowa (w dniu 1 lub przed nim), w trakcie terapii (dni od 2 do 5) i test wyleczenia (dni od 9 do 16)
Liczba uczestników z odpowiedzią terapeutyczną (TR) (łączna odpowiedź kliniczna i mikrobiologiczna na uczestnika) podczas wizyty kontrolnej (FU) — populacja Micro-ITT NTF-S
Ramy czasowe: Wizyta FU (dni od 21 do 31)
TR w FU został sklasyfikowany jako sukces terapeutyczny i niepowodzenie terapeutyczne. Sukces terapeutyczny w FU odnosił się do uczestników, którzy zostali uznani zarówno za sukces mikrobiologiczny (zmniejszenie wszystkich QUP odzyskanych w BL do <10^3 CFU/mL, po eradykacji mikrobiologicznej podczas wizyty TOC, bez otrzymania innego AB przed wizytą FU) i sukces kliniczny (ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych ostrego zapalenia pęcherza moczowego wykazanych podczas wizyty TOC utrzymuje się podczas wizyty FU i brak nowych objawów przedmiotowych i podmiotowych, bez otrzymania innego AB przed wizytą FU [lub AB dla uUTI w dniu wizyty FU]) . Brak sukcesu klinicznego lub mikrobiologicznego (w tym brak oceny wyników) uznano za niepowodzenie terapeutyczne.
Wizyta FU (dni od 21 do 31)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych: liczba neutrofilów, liczba limfocytów, liczba monocytów, liczba eozynofilów, liczba bazofilów i liczba płytek krwi podczas wizyty w trakcie terapii i testu wyleczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (w dniu 1 lub przed nim), w trakcie terapii (dni od 2 do 5) i test wyleczenia (dni od 9 do 16)
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych: liczby neutrofili, liczby limfocytów, liczby monocytów, liczby eozynofili, liczby bazofili i liczby płytek krwi. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje.
Linia bazowa (w dniu 1 lub przed nim), w trakcie terapii (dni od 2 do 5) i test wyleczenia (dni od 9 do 16)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej parametru hematologicznego: poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: Linia bazowa (w dniu 1 lub przed nim), w trakcie terapii (dni od 2 do 5) i test wyleczenia (dni od 9 do 16)
Pobrano próbki krwi do analizy poziomu hemoglobiny. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje.
Linia bazowa (w dniu 1 lub przed nim), w trakcie terapii (dni od 2 do 5) i test wyleczenia (dni od 9 do 16)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej parametru hematologicznego: poziom hematokrytu
Ramy czasowe: Linia bazowa (w dniu 1 lub przed nim), w trakcie terapii (dni od 2 do 5) i test wyleczenia (dni od 9 do 16)
Pobrano próbki krwi do analizy poziomu hematokrytu. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje.
Linia bazowa (w dniu 1 lub przed nim), w trakcie terapii (dni od 2 do 5) i test wyleczenia (dni od 9 do 16)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej parametru hematologicznego: Liczba erytrocytów (RBC).
Ramy czasowe: Linia bazowa (w dniu 1 lub przed nim), w trakcie terapii (dni od 2 do 5) i test wyleczenia (dni od 9 do 16)
Pobrano próbki krwi do analizy liczby erytrocytów. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje.
Linia bazowa (w dniu 1 lub przed nim), w trakcie terapii (dni od 2 do 5) i test wyleczenia (dni od 9 do 16)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrze hematologicznym: średnia hemoglobiny krwinkowej (MCH)
Ramy czasowe: Linia bazowa (w dniu 1 lub przed nim), w trakcie terapii (dni od 2 do 5) i test wyleczenia (dni od 9 do 16)
Pobrano próbki krwi do analizy MCH. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje.
Linia bazowa (w dniu 1 lub przed nim), w trakcie terapii (dni od 2 do 5) i test wyleczenia (dni od 9 do 16)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej parametru hematologicznego: średnia objętość krwinki (MCV)
Ramy czasowe: Linia bazowa (w dniu 1 lub przed nim), w trakcie terapii (dni od 2 do 5) i test wyleczenia (dni od 9 do 16)
Pobrano próbki krwi do analizy MCV. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje.
Linia bazowa (w dniu 1 lub przed nim), w trakcie terapii (dni od 2 do 5) i test wyleczenia (dni od 9 do 16)
Zmiana parametrów chemii klinicznej w stosunku do wartości wyjściowych: stężenie azotu mocznikowego we krwi (BUN), glukozy na czczo, wapnia, chlorków, sodu, magnezu, fosforanów i potasu
Ramy czasowe: Linia bazowa (w dniu 1 lub przed nim), w trakcie terapii (dni od 2 do 5) i test wyleczenia (dni od 9 do 16)
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje.
Linia bazowa (w dniu 1 lub przed nim), w trakcie terapii (dni od 2 do 5) i test wyleczenia (dni od 9 do 16)
Zmiana parametrów chemii klinicznej w stosunku do wartości wyjściowych: stężenie bilirubiny całkowitej, bilirubiny bezpośredniej i kreatyniny
Ramy czasowe: Linia bazowa (w dniu 1 lub przed nim), w trakcie terapii (dni od 2 do 5) i test wyleczenia (dni od 9 do 16)
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje.
Linia bazowa (w dniu 1 lub przed nim), w trakcie terapii (dni od 2 do 5) i test wyleczenia (dni od 9 do 16)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach chemii klinicznej: poziomy albumin i białek
Ramy czasowe: Linia bazowa (w dniu 1 lub przed nim), w trakcie terapii (dni od 2 do 5) i test wyleczenia (dni od 9 do 16)
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje.
Linia bazowa (w dniu 1 lub przed nim), w trakcie terapii (dni od 2 do 5) i test wyleczenia (dni od 9 do 16)
Zmiana parametrów chemii klinicznej w stosunku do wartości wyjściowych: aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT) i fosfatazy alkalicznej (ALP)
Ramy czasowe: Linia bazowa (w dniu 1 lub przed nim), w trakcie terapii (dni od 2 do 5) i test wyleczenia (dni od 9 do 16)
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje.
Linia bazowa (w dniu 1 lub przed nim), w trakcie terapii (dni od 2 do 5) i test wyleczenia (dni od 9 do 16)
Liczba uczestników z wynikami testu paskowego moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa (w dniu 1 lub przed nim), w trakcie terapii (dni od 2 do 5) i test wyleczenia (dni od 9 do 16)
Do analizy moczu pobrano próbki moczu: glukozę w moczu (GLU), białko moczu (PRO), krew utajoną w moczu (BLO), ketony w moczu (KET), azotyny w moczu (NIT) i esterazę leukocytów w moczu (LEU). Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje. Test paskowy daje wyniki w sposób półilościowy, a wyniki można odczytać jako Negatywne, Śladowe, Małe, Umiarkowane, Duże, Pozytywne, 50 miligramów na decylitr (mg/dL), 150 mg/dL, >=500 mg/ dL, 30 mg/dL, 100 mg/dL, 200 mg/dL, 5 mg/dL, 20 mg/dL, >=80 mg/dL wskazując stężenia w próbce moczu. W tytule wiersza (GLU, linia podstawowa, wynik ujemny), GLU wskazuje parametr, linia bazowa to wizyta, a wynik ujemny wskazuje stężenie w próbce moczu. Dane prezentowane są w podobny sposób dla pozostałych parametrów.
Linia bazowa (w dniu 1 lub przed nim), w trakcie terapii (dni od 2 do 5) i test wyleczenia (dni od 9 do 16)
Bezwzględne średnie wartości ciężaru właściwego moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa (w dniu 1 lub przed nim), w trakcie terapii (dni od 2 do 5) i test wyleczenia (dni od 9 do 16)
Próbki moczu pobrano od uczestników w celu oceny ciężaru właściwego moczu. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje.
Linia bazowa (w dniu 1 lub przed nim), w trakcie terapii (dni od 2 do 5) i test wyleczenia (dni od 9 do 16)
Bezwzględne średnie wartości potencjału wodoru w moczu (pH)
Ramy czasowe: Linia bazowa (w dniu 1 lub przed nim), w trakcie terapii (dni od 2 do 5) i test wyleczenia (dni od 9 do 16)
Próbki moczu pobrano od uczestników w celu oceny poziomu pH moczu. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje.
Linia bazowa (w dniu 1 lub przed nim), w trakcie terapii (dni od 2 do 5) i test wyleczenia (dni od 9 do 16)
Zmiana temperatury ciała w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (w dniu 1 lub przed nim), w trakcie terapii (dni od 2 do 5) i test wyleczenia (dni od 9 do 16)
Temperaturę mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje.
Linia bazowa (w dniu 1 lub przed nim), w trakcie terapii (dni od 2 do 5) i test wyleczenia (dni od 9 do 16)
Liczba uczestników z maksymalną zmianą elektrokardiogramów (EKG) w stosunku do wartości wyjściowych Parametr: Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca zgodnie ze wzorem Bazetta (QTcB) w najgorszym przypadku po wartości początkowej
Ramy czasowe: Do dnia 31
Wykonano potrójne 12-odprowadzeniowe EKG (przez okres około 5 do 10 minut) przy użyciu aparatu EKG. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje. Tytuły wierszy <=450, >450 do <=480, >480 do <=500 milisekund (ms) to wartości na linii bazowej. Tytuły kategorii <= 30, 31-60, >60 ms to maksymalna zmiana w stosunku do wartości bazowych. Maksymalną zmianę w stosunku do kategorii wartości bazowej określono przez porównanie kategorii wartości bazowej z najgorszą kategorią wartości po linii bazowej dla każdego uczestnika, która uwzględniała oceny nieplanowane i poza oknem wizyt. Przedstawiono dane dotyczące liczby uczestników z jakąkolwiek zmianą w najgorszym przypadku po linii bazowej (maksymalny wzrost oceny po linii bazowej).
Do dnia 31
Liczba uczestników z maksymalną zmianą parametru elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do wartości początkowej — odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca zgodnie ze wzorem Fridericii (QTcF) w najgorszym przypadku po wartości początkowej
Ramy czasowe: Do dnia 31
Wykonano potrójne 12-odprowadzeniowe EKG (przez okres około 5 do 10 minut) przy użyciu aparatu EKG. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje. Tytuły wierszy <=450 ms, >450 ms do <=480 ms to wartości na linii bazowej. Tytuły kategorii <= 30, 31-60, >60 ms to maksymalna zmiana w stosunku do wartości bazowych. Maksymalną zmianę w stosunku do kategorii wartości bazowej określono przez porównanie kategorii wartości bazowej z najgorszą kategorią wartości po linii bazowej dla każdego uczestnika, która uwzględniała oceny nieplanowane i poza oknem wizyt. Przedstawiono dane dotyczące liczby uczestników z jakąkolwiek zmianą w najgorszym przypadku po linii bazowej (maksymalny wzrost oceny po linii bazowej).
Do dnia 31

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gepotydacyna

3
Subskrybuj