Vertaileva tutkimus Gepotidasiinin ja nitrofurantoiinin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi komplisoitumattoman virtsatieinfektion (UTI) hoidossa
lauantai 15. heinäkuuta 2023 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaiheen III, satunnaistettu, monikeskus, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukketutkimus nuorilla ja aikuisilla naisilla, joissa verrataan Gepotidasiinin tehoa ja turvallisuutta nitrofurantoiiniin komplisoitumattoman virtsatieinfektion (akuutti kystiitti) hoidossa
Tutkimuksessa arvioidaan oraalisen gepotidasiinin terapeuttista vastetta (yhdistettynä osallistujaa kohti mikrobiologinen ja kliininen vaste) verrattuna oraaliseen nitrofurantoiiniin komplisoitumattoman virtsatietulehduksen (akuutin kystiitti) hoidossa nuorilla ja aikuisilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1606
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
- GSK Investigational Site
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Tarragindi, Queensland, Australia, 4121
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gabrovo, Bulgaria, 5300
- GSK Investigational Site
-
Haskovo, Bulgaria, 6300
- GSK Investigational Site
-
Kyustendil, Bulgaria, 2500
- GSK Investigational Site
-
Montana, Bulgaria, 3400
- GSK Investigational Site
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- GSK Investigational Site
-
Ruse, Bulgaria, 7000
- GSK Investigational Site
-
Shumen, Bulgaria, 9700
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- GSK Investigational Site
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- GSK Investigational Site
-
Targovisthe, Bulgaria, 7700
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aurangabad, Intia, 431001
- GSK Investigational Site
-
Chandrapur, Intia, 442402
- GSK Investigational Site
-
Hyderabad, Intia, 500004
- GSK Investigational Site
-
Mumbai, Intia, 400022
- GSK Investigational Site
-
Nagpur, Intia, 440003
- GSK Investigational Site
-
Nagpur, Intia, 440015
- GSK Investigational Site
-
Nashik, Intia, 422101
- GSK Investigational Site
-
New Delhi, Intia, 110062
- GSK Investigational Site
-
Pune, Intia, 411016
- GSK Investigational Site
-
Rajkot, Intia, 360005
- GSK Investigational Site
-
Surat, Intia, 395010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ansan-si, Korean tasavalta, 15355
- GSK Investigational Site
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10326
- GSK Investigational Site
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korean tasavalta, 58128
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Korean tasavalta, 21565
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 06973
- GSK Investigational Site
-
Suwon, Korean tasavalta, 16247
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Katowice, Puola, 40-748
- GSK Investigational Site
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Puola, 27-400
- GSK Investigational Site
-
Swidnik, Puola, 21-040
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Puola, 02798
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- GSK Investigational Site
-
Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- GSK Investigational Site
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85296
- GSK Investigational Site
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381-3689
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015-1104
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- GSK Investigational Site
-
Modesto, California, Yhdysvallat, 95350-5365
- GSK Investigational Site
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
- GSK Investigational Site
-
Valencia, California, Yhdysvallat, 91355-5319
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20011
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Apollo Beach, Florida, Yhdysvallat, 33572
- GSK Investigational Site
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33435
- GSK Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
- GSK Investigational Site
-
Coconut Creek, Florida, Yhdysvallat, 33063
- GSK Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- GSK Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
- GSK Investigational Site
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
- GSK Investigational Site
-
Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34748
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186-2178
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32810
- GSK Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- GSK Investigational Site
-
Palm Springs, Florida, Yhdysvallat, 33406
- GSK Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026-4383
- GSK Investigational Site
-
Plant City, Florida, Yhdysvallat, 33563
- GSK Investigational Site
-
Sweetwater, Florida, Yhdysvallat, 33172
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Yhdysvallat, 83221
- GSK Investigational Site
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
- GSK Investigational Site
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Hanover, Maryland, Yhdysvallat, 21076
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02723
- GSK Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07018-1502
- GSK Investigational Site
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
- GSK Investigational Site
-
Mount Laurel, New Jersey, Yhdysvallat, 08054
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10456
- GSK Investigational Site
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11229
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016-7313
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
- GSK Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28412
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45215
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43231
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45424
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97404
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- GSK Investigational Site
-
Lancaster, South Carolina, Yhdysvallat, 29720
- GSK Investigational Site
-
Union, South Carolina, Yhdysvallat, 29379
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Milan, Tennessee, Yhdysvallat, 38358
- GSK Investigational Site
-
New Tazewell, Tennessee, Yhdysvallat, 37824-1409
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78735
- GSK Investigational Site
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744 -1645
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77087
- GSK Investigational Site
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77450
- GSK Investigational Site
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
- GSK Investigational Site
-
Missouri City, Texas, Yhdysvallat, 77459
- GSK Investigational Site
-
North Richland Hills, Texas, Yhdysvallat, 76180
- GSK Investigational Site
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78251
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Yhdysvallat, 84010
- GSK Investigational Site
-
Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84790
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23225
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on tietoisen suostumuksen/suostumuksen allekirjoitushetkellä >=12-vuotias ja hänen ruumiinpainonsa >=40 kiloa (kg).
- Osallistujalla on vähintään kaksi seuraavista kliinisistä oireista ja akuutin kystiitin alkamisesta
- Osallistujalla on nitriittiä tai pyuriaa (yli [>]15 valkosolua [WBC]/suuritehokenttä [HPF]) tai 3 plus (+)/suuri leukosyyttiesteraasi) esikäsittelyn puhtaasta virtsasta. näyte paikallisten laboratoriomenetelmien perusteella.
- Osallistuja on nainen.
- Osallistuja pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen/suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja asuu vanhainkodissa tai huollettavana olevassa hoitolaitoksessa.
- Osallistujan painoindeksi >=40,0 kiloa neliömetriä kohden (kg/m^2) tai painoindeksi >=35,0 kg/m^2 ja hänellä on liikalihavuuteen liittyviä terveysongelmia, kuten hallitsematon korkea verenpaine tai hallitsematon diabetes.
- Osallistujalla on aiemmin ollut yliherkkyyttä tutkimushoidolle tai sen komponenteille tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai lääkärintarkkailijan näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen.
- Osallistujan immuunivaste on heikentynyt tai hänellä on muuttunut immuunipuolustus, mikä voi altistaa osallistujan suuremmalle hoidon epäonnistumisen ja/tai komplikaatioiden riskille.
Osallistujalla on jokin seuraavista:
- huonosti hallinnassa oleva astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus; Akuutti kova kipu,; Aktiivinen peptinen haavasairaus; Parkinsonin tauti; Myasthenia gravis; Tai
- Tunnettu akuutti porfyria.
- Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila (aktiivinen tai krooninen), joka voi häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai tutkimustoimenpiteen erittymistä.
- Osallistujalla on tunnettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos.
- Osallistujalla on vakava perussairaus, joka voi olla välittömässä hengenvaarallinen, tai osallistuja ei todennäköisesti selviä hengissä tutkimusjakson aikana.
- Osallistujalla on akuutti kystiitti, jonka tiedetään tai epäillään johtuvan sieni-, lois- tai viruspatogeeneista; tai joiden tiedetään tai epäillään johtuvan Pseudomonas aeruginosasta tai Enterobacteralesista (muista kuin Escherichia colista) taudinaiheuttajana.
- Osallistujalla on oireita, joiden tiedetään tai epäillään johtuvan jostain muusta sairausprosessista, kuten oireeton bakteriuria, yliaktiivinen rakko, krooninen inkontinenssi tai krooninen interstitiaalinen kystiitti, jotka voivat häiritä kliinisen tehon arviointia tai estää akuutin kystiitin oireiden täydellisen paranemisen.
- Osallistujalla on anatominen tai fysiologinen poikkeama, joka altistaa osallistujan virtsatieinfektioille tai voi olla jatkuvan bakteerikolonisaation lähde, mukaan lukien hammaskivet, virtsateiden tukkeuma tai ahtauma, primaarinen munuaissairaus (esim. tai neurogeeninen virtsarakko, tai osallistujalla on ollut virtsateiden anatomisia tai toiminnallisia poikkeavuuksia (esim. krooninen vesiko-ureteraalinen refluksi, detrusorin vajaatoiminta).
- Osallistujalla on pysyvä katetri, nefrostomia, virtsanjohdinstentti tai muu virtsateissä oleva vieras materiaali.
- Osallistuja, jolla on tutkijan mielestä muuten monimutkainen virtsatietulehdus, aktiivinen ylempi virtsatietulehdus (esim. pyelonefriitti, urosepsis), merkit ja oireet alkavat >=96 tuntia ennen tutkimukseen tuloa tai lämpötila >=101,4 Fahrenheit-aste (>=38 Celsius-astetta [C]), kylkikipu, vilunväristykset tai muut oireet, jotka viittaavat ylempään virtsatietulehdukseen.
- Osallistujalla on tiedossa anuria, oliguria tai merkittävä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma
- Osallistujalla on lähtötilanteessa emätinvuotoa (esim. epäilty sukupuolitauti).
- Osallistujalla on synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai tunnettu QTc-ajan pidentyminen.
- Osallistujalla on kompensoimaton sydämen vajaatoiminta.
- Osallistujalla on vaikea vasemman kammion hypertrofia.
- Osallistujan suvussa on esiintynyt QT-ajan pidentymistä tai äkillistä kuolemaa.
- Osallistujalla on viimeisten 12 kuukauden aikana ollut vasovagaalinen pyörtyminen tai oireinen bradykardia tai brady-rytmihäiriö.
- Osallistuja käyttää QT-aikaa pidentäviä lääkkeitä tai lääkkeitä, joiden tiedetään lisäävän torsades de pointes (TdP) -riskiä www.crediblemeds.org-sivuston mukaan. "Known Risk of TdP" -luokka hänen perustilannevierailunsa aikana, jota ei voida turvallisesti keskeyttää TOC-vierailun lähtötilanteesta; tai osallistuja käyttää vahvaa sytokromi P450 -entsyymin 3A4 (CYP3A4) estäjää.
- Kaikille osallistujille >=12 to
- Osallistujalla on QTc > 450 ms tai QTc > 480 ms niillä osallistujilla, joilla on nippuhaaralohko.
- Osallistujalla on dokumentoitu tai lähihistoria korjaamaton hypokalemia viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Osallistujalla on tunnettu ALT-arvo > 2 kertaa normaalin yläraja (ULN).
- Osallistujan tunnettu bilirubiiniarvo on > 1,5 kertaa ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 kertaa ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini
- Osallistujalla on maksakirroosi tai epästabiili maksa- tai sappisairaus tutkijan arvion mukaan, joka määritellään askites, enkefalopatia, koagulopatia, hypoalbuminemia, ruokatorven tai mahalaukun suonikohju tai jatkuva keltaisuus.
- Osallistujalla on aiemmin ollut kolestaattinen keltaisuus/maksan toimintahäiriö, joka liittyy nitrofurantoiiniin.
- Osallistuja on saanut hoitoa muilla systeemisillä mikrobilääkkeillä tai systeemisillä sienilääkkeillä viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gepotidasiini
Osallistujille annetaan suun kautta annoksia 1500 milligrammaa (mg) geopotidasiinia plus nitrofurantoiinia, joka vastaa lumelääkettä kahdesti päivässä; noin 12 tunnin välein 5 päivän ajan.
|
Gepotidasiini on saatavana tabletteina 750 mg:n yksikköannosvahvuuksina.
Osallistujat antavat kaksi 750 mg:n tablettia BID.
Jokainen annos otetaan veden kanssa ruokailun jälkeen.
Placeboa vastaavaa nitrofurantoiinia on saatavana ylikapseloituina yksikköannoskapseleina.
Osallistujat antavat 1 kapselin BID.
Jokainen annos tulee ottaa veden kanssa ruokailun jälkeen.
|
|
Active Comparator: Nitrofurantoiini
Osallistujille annetaan suun kautta annoksia 100 mg nitrofurantoiinia plus gepotidasiinia, joka vastaa lumelääkettä kahdesti vuorokaudessa; noin 12 tunnin välein 5 päivän ajan.
|
Nitrofurantoiinia on saatavana ylikapseloituina 100 mg:n kapseleina, jotka sisältävät 25 mg nitrofurantoiinimakrokiteitä ja 75 mg nitrofurantoiinia.
Osallistujat antavat yhden 100 mg:n kapselin BID.
Jokainen annos tulee ottaa veden kanssa ruokailun jälkeen.
Placeboa vastaavaa gepotidasiinia on saatavana yksikköannosgepotidasiinitablettina.
Osallistujat antavat kaksi tablettia, BID.
Jokainen annos tulee ottaa veden kanssa ruokailun jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapeuttisen vasteen (TR) saaneiden osallistujien määrä (yhdistettynä per osallistujan kliininen ja mikrobiologinen vaste) parannustestikäynnillä (TOC) - Micro-ITT NTF-S -populaatio
Aikaikkuna: TOC-vierailu (päivät 9-16)
|
TR TOC:ssa (onnistuminen/epäonnistuminen) on kokonaistehokkuusvasteen mitta.
Terapeuttinen menestys TOC:ssa viittasi osallistujiin, joiden on katsottu olevan sekä mikrobiologinen menestys (kaikki lähtötasolla [BL] talteenotettujen kelpoisten bakteeriperäisten uropatogeenien määrä <10^3 pesäkettä muodostavaan yksikköön millilitrassa [CFU/ml] ilman muita systeemisiä mikrobilääkkeitä [ AB] ennen TOC-käyntiä) ja kliininen menestys (BL:ssä esiintyvien akuutin kystiitin oireiden häviäminen eikä uusia oireita ilman muuta AB:tä ennen TOC-käyntiä [tai AB uUTI:lle TOC-käynnin päivänä]).
Kliinisen tai mikrobiologisen onnistumisen puute (mukaan lukien puuttuvat tulosarvioinnit) katsottiin terapeuttisena epäonnistumisena.
|
TOC-vierailu (päivät 9-16)
|
|
Terapeuttisen vasteen (TR) saaneiden osallistujien lukumäärä (yhdistetty per osallistujakohtainen kliininen ja mikrobiologinen vaste) parantumistesti (TOC) -käynnillä - Micro-ITT NTF-S (IA-sarja)
Aikaikkuna: TOC-vierailu (päivät 9-16)
|
TR TOC:ssa (onnistuminen/epäonnistuminen) on kokonaistehokkuusvasteen mitta.
Terapeuttinen menestys TOC:ssa viittasi osallistujiin, joiden on katsottu olevan sekä mikrobiologinen menestys (kaikki lähtötasolla [BL] kerättyjen bakteeriperäisten uropatogeenien määrän vähentäminen <10^3 pesäkettä muodostavaan yksikköön millilitrassa [CFU/ml] ilman muita systeemisiä mikrobilääkkeitä [ AB] ennen TOC-käyntiä) ja kliininen menestys (BL:ssä esiintyvien akuutin kystiitin oireiden häviäminen ilman oireita ilman muuta AB:tä ennen TOC-käyntiä [tai AB uUTI:lle TOC-käynnin päivänä]).
Kliinisen tai mikrobiologisen onnistumisen puute (mukaan lukien puuttuvat tulosarvioinnit) katsottiin terapeuttisena epäonnistumisena.
|
TOC-vierailu (päivät 9-16)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TOC-käynnillä kliinisen tuloksen saaneiden osallistujien määrä - Micro-ITT NTF-S -populaatio
Aikaikkuna: TOC-vierailu (päivät 9-16)
|
TOC:n kliiniset tulokset luokiteltiin kliiniseksi paranemiseksi, kliiniseksi paranemiseksi, kliinisen pahenemiseksi, eikä niitä voida määrittää.
Kliininen paraneminen TOC:ssa määriteltiin lähtötilanteessa (BL) esiintyneiden akuutin kystiitin merkkien ja oireiden häviämisenä (eikä oireita) ilman, että sille oli saatu mitään muuta AB:tä ennen TOC-käyntiä.
Kliininen paraneminen TOC:ssa määriteltiin paranemisena (mutta ei täydellisenä paranemisena) kokonaisoirepistemäärässä (CSS) BL:stä saamatta mitään muuta AB:tä ennen TOC-käyntiä.
Kliininen paheneminen TOC:ssa määriteltiin CSS:n pahenemiseksi tai ei muutosta BL:stä tai sai toisen AB:n nykyiseen infektioon (uUTI) ennen TOC-käyntiä tai sen päivänä.
Tuloskriteerit, joita ei voitu määrittää, olivat: BL-pisteet puuttuivat (ja näin ollen parannusta/heikkenemistä ei voida määrittää), TOC-arviointi puuttuu tai muun AB:n saaminen ei nykyiseen infektioon ennen TOC-käyntiä (elleivät kliinisen huononemisen kriteerit täyttyneet) .
|
TOC-vierailu (päivät 9-16)
|
|
TOC-käynnillä kliinisen vasteen saaneiden osallistujien määrä - Micro-ITT NTF-S -populaatio
Aikaikkuna: TOC-vierailu (päivät 9-16)
|
Kliininen vaste TOC:ssa luokiteltiin kliiniseksi menestykseksi ja kliiniseksi epäonnistumiseksi.
Kliininen menestys TOC:ssa määriteltiin BL:ssä esiintyvien akuutin kystiitin oireiden häviämisenä (eikä uusia oireita) saamatta mitään muuta AB:tä ennen TOC-käyntiä.
Ratkaisun puute, mukaan lukien AB:n vastaanottaminen uUTI:sta TOC-käynnillä, tai puuttuva tulosarviointi määriteltiin kliiniseksi epäonnistumiseksi TOC:ssa.
|
TOC-vierailu (päivät 9-16)
|
|
Mikrobiologisen tuloksen saaneiden (MO) osallistujien määrä TOC-vierailulla - Micro-ITT NTF-S -populaatio
Aikaikkuna: TOC-käynti (päivät 9-16)
|
Osallistujatason MO:t TOC:ssa luokiteltiin mikrobiologiseksi hävittämiseksi (ME), mikrobiologiseksi pysyvyydeksi (MP), mikrobiologiseksi uusiutumiseksi (MR) ja kyvyttömyys määrittää (UTD).
ME TOC:ssa määriteltiin siten, että kaikilla lähtötilanteen hyväksyvillä uropatogeeneillä (QUP) on lopputulos TOC:ssa (eli <10^3 CFU/ml ilman, että osallistuja sai muita systeemisiä mikrobilääkkeitä ennen TOC-käyntiä).
MP TOC:ssa määriteltiin siten, että vähintään 1 QUP:n lopputulos on pysyvyys (≥10^3 CFU/ml) TOC:ssa. TOC:n MR määriteltiin siten, että vähintään 1 QUP johti uusiutumiseen, eikä yhdelläkään ollut jatkuvuutta TOC:ssa. UTD TOC:ssa määriteltiin, koska kaikki QUP-tulokset ovat UTD TOC:ssa.
|
TOC-käynti (päivät 9-16)
|
|
Mikrobiologisen vasteen saaneiden osallistujien määrä TOC-vierailulla - Micro-ITT NTF-S -populaatio
Aikaikkuna: TOC-vierailu (päivät 9-16)
|
Osallistujatason mikrobiologinen vaste TOC:ssa luokiteltiin mikrobiologiseksi menestykseksi ja mikrobiologiseksi epäonnistumiseksi.
Mikrobiologinen menestys TOC:ssa määriteltiin siten, että kaikilla lähtötilanteessa kelpaavilla uropatogeeneillä (QUP) oli mikrobiologinen lopputulos TOC-käynnillä.
Mikrobiologinen epäonnistuminen määriteltiin mikrobiologisen menestyksen puutteeksi, mukaan lukien osallistujat, joilla oli UTD-tuloksia.
|
TOC-vierailu (päivät 9-16)
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli kliininen tulos seurantakäynnillä (FU) - Micro-ITT NTF-S -populaatio
Aikaikkuna: FU-käynti (päivät 21-31)
|
FU:n kliiniset tulokset luokiteltiin SCR, DCR, CI, CW, CR ja UTD.
SCR FU:ssa oli TOC:ssa osoitettujen akuutin kystiitin oireiden häviäminen, jotka jatkuvat FU:ssa (eikä oireita), saamatta muuta AB:tä ennen FU:ta.
DCR FU:ssa oli akuutin kystiitin oireiden häviäminen BL:ssä kliinisen epäonnistumisen jälkeen TOC:ssa ilman AB:n saamista ennen FU:ta.
CI FU:ssa oli parannus CSS:ssä BL:stä, mutta ei täydellistä resoluutiota ilman AB:n vastaanottamista ennen FU:ta.
CW FU:ssa paheni tai ei muutosta CSS:ssä FU:ssa verrattuna BL:hen kliinisen epäonnistumisen jälkeen TOC:ssa tai sai toisen AB:n nykyiseen infektioon (uUTI) ennen FU:ta tai sen päivänä.
CR FU:ssa oli akuutin kystiitin oireet toistuvat FU:ssa kliinisen menestyksen jälkeen TOC:ssa.
FU:n tuloskriteerejä ei voitu määrittää, olivatko BL-pisteet puuttuvat, FU-arviointi puuttui tai sai muun AB:n, joka ei ollut nykyisen infektion (uUTI) vuoksi ennen arviointia (elleivät CS- tai CR-tuloskriteerit täyttyneet).
|
FU-käynti (päivät 21-31)
|
|
Kliinisen vasteen saaneiden osallistujien määrä seurantakäynnillä (FU) - Micro-ITT NTF-S -populaatio
Aikaikkuna: FU-käynti (päivät 21-31)
|
FU:n kliininen vaste luokiteltiin kliiniseksi menestykseksi ja kliiniseksi epäonnistumiseksi.
Kliininen menestys FU:ssa määriteltiin TOC:ssa osoitettujen akuutin kystiitin oireiden häviämisenä, jotka jatkuvat FU-käynnillä (eikä uusia oireita), saamatta muuta AB-hoitoa ennen FU-käyntiä.
Jatkuvan kliinisen ratkaisun puute tai puuttuva tulosarviointi määriteltiin kliiniseksi epäonnistumiseksi.
|
FU-käynti (päivät 21-31)
|
|
Mikrobiologisen tuloksen saaneiden (MO) osallistujien määrä seurantakäynnillä (FU) - Micro-ITT NTF-S -populaatio
Aikaikkuna: FU-käynti (päivät 21-31)
|
Osallistujatason MO:t FU:ssa luokiteltiin jatkuvaan mikrobiologiseen hävittämiseen (SME), mikrobiologiseen uusiutumiseen (MR), mikrobiologiseen pysyvyyteen (MP), viivästyneeseen mikrobiologiseen hävittämiseen (DME) ja kyvyttömyyteen määrittää (UTD).
SME FU:ssa määriteltiin siten, että kaikilla lähtötason QUP:illa oli tulos jatkuvasta hävittämisestä FU:ssa (eli <10^3 CFU/ml ilman, että osallistuja sai muita systeemisiä mikrobilääkkeitä ennen FU-käyntiä).
MR FU:ssa määriteltiin siten, että ainakin yhdellä QUP:lla oli uusiutuminen (≥10^3 CFU/ml) eikä yhdelläkään ollut jatkuvuutta FU:ssa. MP FU:ssa määriteltiin siten, että ainakin yhdellä QUP:lla oli lopputulos pysyvyydestä FU:ssa. DME FU:ssa määriteltiin siten, että ainakin yksi QUP johti viivästyneeseen hävittämiseen, eikä yhdelläkään ollut seurausta pysyvyydestä tai uusiutumisesta FU:ssa. UTD FU:ssa määriteltiin, koska kaikkia QUP-tuloksia ei voitu määrittää FU:ssa.
|
FU-käynti (päivät 21-31)
|
|
Mikrobiologisen vasteen saaneiden osallistujien määrä seurantakäynnillä (FU) - Micro-ITT NTF-S -populaatio
Aikaikkuna: FU-käynti (päivät 21-31)
|
Osallistujatason mikrobiologinen vaste FU:ssa luokiteltiin mikrobiologiseksi menestykseksi ja mikrobiologiseksi epäonnistumiseksi.
Mikrobiologinen menestys FU:ssa määriteltiin siten, että kaikilla lähtötason QUP:illa oli mikrobiologinen tulos jatkuvasta hävittämisestä FU-käynnillä.
Mikrobiologinen epäonnistuminen FU:ssa määriteltiin, koska se ei täyttänyt mikrobiologisen onnistumisen kriteerejä, mukaan lukien osallistujat, joilla oli UTD-tulos.
|
FU-käynti (päivät 21-31)
|
|
TOC-käynnillä kliinisen tuloksen saaneiden osallistujien määrä - Hoitoaikeinen väestö (ITT)
Aikaikkuna: TOC-vierailu (päivät 9-16)
|
TOC:n kliiniset tulokset luokiteltiin kliiniseksi paranemiseksi, kliiniseksi paranemiseksi, kliinisen pahenemiseksi, eikä niitä voida määrittää.
Kliininen erotus TOC:ssa määriteltiin akuutin kystiitin paranemisoireiksi, joita esiintyi lähtötasolla (BL) (ja ei oireita) ilman, että oli saatu muita AB-oireita ennen TOC-käyntiä.
Kliininen paraneminen TOC:ssa määriteltiin CSS:n parantumiseksi (mutta ei täydelliseksi erotukseksi) BL:stä ilman, että se sai mitään muuta AB:tä ennen TOC-käyntiä.
Kliininen paheneminen TOC:ssa määriteltiin CSS:n pahenemiseksi tai ei muutosta BL:stä tai sai toisen AB:n nykyiseen infektioon (uUTI) ennen TOC-käyntiä tai sen päivänä.
Tuloskriteerit, joita ei voitu määrittää, olivat: BL-pisteet puuttuivat (ja näin ollen parannusta/heikkenemistä ei voida määrittää), TOC-arviointi puuttuu tai muun AB:n saaminen ei nykyiseen infektioon ennen TOC-käyntiä (elleivät kliinisen huononemisen kriteerit täyttyneet) .
|
TOC-vierailu (päivät 9-16)
|
|
Kliinisen vasteen saaneiden osallistujien määrä TOC-käynnillä - Hoitoaikeinen väestö (ITT)
Aikaikkuna: TOC-vierailu (päivät 9-16)
|
Kliininen vaste TOC:ssa luokiteltiin kliiniseksi menestykseksi ja kliiniseksi epäonnistumiseksi.
Kliininen menestys TOC:ssa määriteltiin BL:ssä esiintyvien akuutin kystiitin merkkien ja oireiden häviämisenä (eikä uusia oireita) saamatta mitään muuta AB:tä ennen TOC-käyntiä.
Ratkaisun puute, mukaan lukien AB:n vastaanottaminen uUTI:sta TOC-käynnillä, tai puuttuva tulosarviointi määriteltiin kliiniseksi epäonnistumiseksi.
|
TOC-vierailu (päivät 9-16)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliininen tulos seurantakäynnillä (FU) - Hoitoaikeinen (ITT) -populaatio
Aikaikkuna: FU-käynti (päivät 21-31)
|
FU:n kliiniset tulokset luokiteltiin seuraaviksi: Sustained Clinical Response (SCR), viivästynyt kliininen vaste (DCR), CI, CW, Clinical Recurrence (CR) ja UTD.
SCR FU:ssa oli akuutin kystiitin oireiden häviäminen, jotka osoitettiin TOC:ssa, jatkuvat FU:ssa (eikä oireita), saamatta muuta AB:tä ennen FU:ta.
DCR FU:ssa oli akuutin kystiitin oireiden häviäminen BL:ssä kliinisen epäonnistumisen jälkeen TOC:ssa ilman AB:n saamista ennen FU:ta.
CI FU:ssa oli parannus CSS:ssä BL:stä, mutta ei täydellistä resoluutiota ilman AB:n vastaanottamista ennen FU:ta.
CW FU:ssa paheni tai ei muutosta CSS:ssä FU:ssa verrattuna BL:hen kliinisen epäonnistumisen jälkeen TOC:ssa tai sai toisen AB:n nykyiseen infektioon (uUTI) ennen FU:ta tai sen päivänä.
CR FU:ssa oli akuutin kystiitin oireet toistuvat FU:ssa kliinisen menestyksen jälkeen TOC:ssa. UTD-tuloskriteerit FU:ssa olivat BL-pisteiden puuttuminen, FU-arvioinnin puuttuminen tai muu AB, joka ei ole nykyisen infektion vuoksi (uUTI) ennen arviointia (elleivät CS- tai CR-tuloskriteerit täyttyneet).
|
FU-käynti (päivät 21-31)
|
|
Kliinisen vasteen saaneiden osallistujien määrä seurantakäynnillä (FU) - Hoitoaikeinen väestö (ITT)
Aikaikkuna: FU-käynti (päivät 21-31)
|
FU:n kliininen vaste luokiteltiin kliiniseksi menestykseksi ja kliiniseksi epäonnistumiseksi.
Kliininen menestys FU:ssa määriteltiin TOC:ssa osoitettujen akuutin kystiitin oireiden häviämisenä, jotka jatkuvat FU-käynnillä (eikä uusia oireita), saamatta muuta AB-hoitoa ennen FU-käyntiä.
Jatkuvan kliinisen ratkaisun puute tai puuttuva tulosarviointi määriteltiin kliiniseksi epäonnistumiseksi.
|
FU-käynti (päivät 21-31)
|
|
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) viimeiseen seurantakäyntiin (päivät 21-31)
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön.
|
Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) viimeiseen seurantakäyntiin (päivät 21-31)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) viimeiseen seurantakäyntiin (päivät 21-31)
|
SAE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka millä tahansa annoksella voi johtaa kuolemaan tai on hengenvaarallinen tai vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai mikä tahansa muu lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan tai liittyy maksavaurioon ja maksan vajaatoimintaan.
|
Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) viimeiseen seurantakäyntiin (päivät 21-31)
|
|
Systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötilanteesta hoitokäynnin ja hoitotestin yhteydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivänä 1 tai sitä ennen), terapiassa (päivät 2–5) ja parantumistesti (päivät 9–16)
|
SBP ja DBP mitattiin puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen.
Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota, jonka arvo ei ole puuttuva.
|
Lähtötilanne (päivänä 1 tai sitä ennen), terapiassa (päivät 2–5) ja parantumistesti (päivät 9–16)
|
|
Muutos lähtötasosta syketiheydessä terapiassa ja hoitotestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivänä 1 tai sitä ennen), terapiassa (päivät 2–5) ja parantumistesti (päivät 9–16)
|
Pulssi mitattiin puolimakaavassa asennossa 5 minuutin levon jälkeen.
Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota, jonka arvo ei ole puuttuva.
|
Lähtötilanne (päivänä 1 tai sitä ennen), terapiassa (päivät 2–5) ja parantumistesti (päivät 9–16)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on terapeuttinen vaste (TR) (yhdistetty per osallistujan kliininen ja mikrobiologinen vaste) seurantakäynnillä (FU) - Micro-ITT NTF-S -populaatio
Aikaikkuna: FU-käynti (päivät 21-31)
|
TR at FU luokiteltiin terapeuttiseksi menestykseksi ja terapeuttiseksi epäonnistumiseksi.
Terapeuttinen menestys FU:ssa viittasi osallistujiin, joiden on katsottu olevan sekä mikrobiologinen menestys (kaikkien BL:ssä toipuneiden QUP-arvojen väheneminen alle 10^3 CFU/ml TOC-käynnillä tehdyn mikrobiologisen hävittämisen jälkeen ilman, että he saivat muuta AB:tä ennen FU-käyntiä) ja kliininen menestys (TOC-käynnillä osoitettujen akuutin kystiitin merkkien ja oireiden häviäminen jatkuu FU-käynnillä, eikä uusia merkkejä ja oireita ole ilman muuta AB:ta ennen FU-käyntiä [tai AB uUTI:lle FU-käyntipäivänä]) .
Kliinisen tai mikrobiologisen onnistumisen puute (mukaan lukien puuttuvat tulosarvioinnit) katsottiin terapeuttisena epäonnistumisena.
|
FU-käynti (päivät 21-31)
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa: neutrofiilien määrä, lymfosyyttien määrä, monosyyttien määrä, eosinofiilien määrä, basofiilien määrä ja verihiutaleiden määrä hoidon ja paranemiskäynnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivänä 1 tai sitä ennen), terapiassa (päivät 2–5) ja parantumistesti (päivät 9–16)
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien analysointia varten: neutrofiilien määrä, lymfosyyttien määrä, monosyyttien määrä, eosinofiilien määrä, basofiilien määrä ja verihiutaleiden määrä.
Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota, jonka arvo ei ole puuttuva.
|
Lähtötilanne (päivänä 1 tai sitä ennen), terapiassa (päivät 2–5) ja parantumistesti (päivät 9–16)
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa: Hemoglobiinitaso
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivänä 1 tai sitä ennen), terapiassa (päivät 2–5) ja parantumistesti (päivät 9–16)
|
Verinäytteitä kerättiin hemoglobiinitason analyysiä varten.
Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota, jonka arvo ei ole puuttuva.
|
Lähtötilanne (päivänä 1 tai sitä ennen), terapiassa (päivät 2–5) ja parantumistesti (päivät 9–16)
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa: Hematokriittitaso
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivänä 1 tai sitä ennen), terapiassa (päivät 2–5) ja parantumistesti (päivät 9–16)
|
Verinäytteitä kerättiin hematokriittitason analysointia varten.
Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota, jonka arvo ei ole puuttuva.
|
Lähtötilanne (päivänä 1 tai sitä ennen), terapiassa (päivät 2–5) ja parantumistesti (päivät 9–16)
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa: Erytrosyyttien (RBC) määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivänä 1 tai sitä ennen), terapiassa (päivät 2–5) ja parantumistesti (päivät 9–16)
|
Verinäytteet kerättiin punasolujen määrän analysointia varten.
Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota, jonka arvo ei ole puuttuva.
|
Lähtötilanne (päivänä 1 tai sitä ennen), terapiassa (päivät 2–5) ja parantumistesti (päivät 9–16)
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa: Keskimääräinen korpuskulaarinen hemoglobiini (MCH)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivänä 1 tai sitä ennen), terapiassa (päivät 2–5) ja parantumistesti (päivät 9–16)
|
Verinäytteet kerättiin MCH-analyysiä varten.
Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota, jonka arvo ei ole puuttuva.
|
Lähtötilanne (päivänä 1 tai sitä ennen), terapiassa (päivät 2–5) ja parantumistesti (päivät 9–16)
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa: keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus (MCV)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivänä 1 tai sitä ennen), terapiassa (päivät 2–5) ja parantumistesti (päivät 9–16)
|
Verinäytteet kerättiin MCV:n analysointia varten.
Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota, jonka arvo ei ole puuttuva.
|
Lähtötilanne (päivänä 1 tai sitä ennen), terapiassa (päivät 2–5) ja parantumistesti (päivät 9–16)
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametreissa: seerumin veren ureatyppi (BUN), glukoosi, ei-paasto, kalsium-, kloridi-, natrium-, magnesium-, fosfaatti- ja kaliumtasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivänä 1 tai sitä ennen), terapiassa (päivät 2–5) ja parantumistesti (päivät 9–16)
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien analysointia varten.
Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota, jonka arvo ei ole puuttuva.
|
Lähtötilanne (päivänä 1 tai sitä ennen), terapiassa (päivät 2–5) ja parantumistesti (päivät 9–16)
|
|
Kliinisen kemian parametrien muutos lähtötasosta: kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini- ja kreatiniinitasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivänä 1 tai sitä ennen), terapiassa (päivät 2–5) ja parantumistesti (päivät 9–16)
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien analysointia varten.
Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota, jonka arvo ei ole puuttuva.
|
Lähtötilanne (päivänä 1 tai sitä ennen), terapiassa (päivät 2–5) ja parantumistesti (päivät 9–16)
|
|
Muutos perustasosta kliinisen kemian parametreissa: albumiini- ja proteiinitasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivänä 1 tai sitä ennen), terapiassa (päivät 2–5) ja parantumistesti (päivät 9–16)
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien analysointia varten.
Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota, jonka arvo ei ole puuttuva.
|
Lähtötilanne (päivänä 1 tai sitä ennen), terapiassa (päivät 2–5) ja parantumistesti (päivät 9–16)
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametreissa: aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja alkalisen fosfataasin (ALP) tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivänä 1 tai sitä ennen), terapiassa (päivät 2–5) ja parantumistesti (päivät 9–16)
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien analysointia varten.
Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota, jonka arvo ei ole puuttuva.
|
Lähtötilanne (päivänä 1 tai sitä ennen), terapiassa (päivät 2–5) ja parantumistesti (päivät 9–16)
|
|
Virtsan mittatikun tulokset saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivänä 1 tai sitä ennen), terapiassa (päivät 2–5) ja parantumistesti (päivät 9–16)
|
Virtsanäytteet kerättiin virtsan analyysiä varten: virtsan glukoosi (GLU), virtsan proteiini (PRO), virtsan piilevä veri (BLO), virtsan ketonit (KET), virtsan nitriitti (NIT) ja virtsan leukosyyttiesteraasi (LEU).
Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota, jonka arvo ei ole puuttuva.
Mittatikkutesti antaa tuloksia puolikvantitatiivisesti, ja tulokset voidaan lukea negatiivisena, jälki, pieni, kohtalainen, suuri, positiivinen, 50 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dL), 150 mg/dl, >=500 mg/ dl, 30 mg/dl, 100 mg/dl, 200 mg/dl, 5 mg/dl, 20 mg/dl, >=80 mg/dl, mikä osoittaa pitoisuudet virtsanäytteessä.
Rivin otsikossa (GLU, perustaso, negatiivinen) GLU osoittaa parametrin, lähtötaso on käynti ja negatiivinen osoittaa virtsanäytteen pitoisuuden.
Tiedot esitetään samalla tavalla muille parametreille.
|
Lähtötilanne (päivänä 1 tai sitä ennen), terapiassa (päivät 2–5) ja parantumistesti (päivät 9–16)
|
|
Virtsan ominaispainon absoluuttiset keskiarvot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivänä 1 tai sitä ennen), terapiassa (päivät 2–5) ja parantumistesti (päivät 9–16)
|
Osallistujilta kerättiin virtsanäytteitä virtsan ominaispainon arvioimiseksi.
Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota, jonka arvo ei ole puuttuva.
|
Lähtötilanne (päivänä 1 tai sitä ennen), terapiassa (päivät 2–5) ja parantumistesti (päivät 9–16)
|
|
Virtsan vetypotentiaalin (pH) absoluuttiset keskiarvot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivänä 1 tai sitä ennen), terapiassa (päivät 2–5) ja parantumistesti (päivät 9–16)
|
Osallistujilta kerättiin virtsanäytteitä virtsan pH-tason arvioimiseksi.
Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota, jonka arvo ei ole puuttuva.
|
Lähtötilanne (päivänä 1 tai sitä ennen), terapiassa (päivät 2–5) ja parantumistesti (päivät 9–16)
|
|
Kehon lämpötilan muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivänä 1 tai sitä ennen), terapiassa (päivät 2–5) ja parantumistesti (päivät 9–16)
|
Lämpötila mitattiin puolimakaavassa asennossa 5 minuutin levon jälkeen.
Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota, jonka arvo ei ole puuttuva.
|
Lähtötilanne (päivänä 1 tai sitä ennen), terapiassa (päivät 2–5) ja parantumistesti (päivät 9–16)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on suurin muutos lähtötilanteesta EKG-parametrissa: QT-väli, joka on korjattu sykkeen mukaan Bazettin kaavan (QTcB) mukaan pahimmassa tapauksessa lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 31 asti
|
Kolme 12-kytkentäistä EKG:tä (noin 5–10 minuutin aikana) suoritettiin EKG-laitteella.
Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota, jonka arvo ei ole puuttuva.
Rivien otsikot <=450, >450 - <=480, >480 - <=500 millisekuntia (ms) ovat lähtötason arvoja.
Luokkien otsikot <= 30, 31-60, >60 ms ovat suurin muutos perusarvoihin verrattuna.
Suurin muutos perusarvokategoriasta määritettiin vertaamalla perusarvoluokkaa pahimpaan mahdolliseen lähtötilanteen jälkeiseen arvoluokkaan jokaiselle osallistujalle, joka piti suunnittelemattomia ja vierailuikkunan ulkopuolisia arvioita.
Tiedot osallistujien lukumäärästä, joilla on muutoksia pahimmassa tapauksessa perustilanteen jälkeen (maksimi arvosanan nousu perustilanteen jälkeen), esitetään.
|
Päivään 31 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden EKG-parametrin maksimimuutos lähtötilanteesta mitattuna - QT-väli, joka on korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavan (QTcF) mukaan pahimmassa tapauksessa lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 31 asti
|
Kolme 12-kytkentäistä EKG:tä (noin 5–10 minuutin aikana) suoritettiin EKG-laitteella.
Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota, jonka arvo ei ole puuttuva.
Rivien otsikot <=450 ms, >450 ms - <=480 ms ovat lähtötason arvoja.
Luokkien otsikot <= 30, 31-60, >60 ms ovat suurin muutos perusarvoihin verrattuna.
Suurin muutos perusarvokategoriasta määritettiin vertaamalla perusarvoluokkaa pahimpaan mahdolliseen lähtötilanteen jälkeiseen arvoluokkaan jokaiselle osallistujalle, joka piti suunnittelemattomia ja vierailuikkunan ulkopuolisia arvioita.
Tiedot osallistujien lukumäärästä, joilla on muutoksia pahimmassa tapauksessa perustilanteen jälkeen (maksimi arvosanan nousu perustilanteen jälkeen), esitetään.
|
Päivään 31 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Perry C, Hossain M, Powell M, Raychaudhuri A, Scangarella-Oman N, Tiffany C, Xu S, Dumont E, Janmohamed S. Design of Two Phase III, Randomized, Multicenter Studies Comparing Gepotidacin with Nitrofurantoin for the Treatment of Uncomplicated Urinary Tract Infection in Female Participants. Infect Dis Ther. 2022 Dec;11(6):2297-2310. doi: 10.1007/s40121-022-00706-9. Epub 2022 Oct 21.
- Fishman C, Caverly Rae JM, Posobiec LM, Laffan SB, Lerman SA, Pearson N, Janmohamed S, Dumont E, Nunn-Floyd D, Stanislaus DJ. Novel Bacterial Topoisomerase Inhibitor Gepotidacin Demonstrates Absence of Fluoroquinolone-Like Arthropathy in Juvenile Rats. Antimicrob Agents Chemother. 2022 Nov 15;66(11):e0048322. doi: 10.1128/aac.00483-22. Epub 2022 Oct 18.
- Scangarella-Oman NE, Hossain M, Hoover JL, Perry CR, Tiffany C, Barth A, Dumont EF. Dose Selection for Phase III Clinical Evaluation of Gepotidacin (GSK2140944) in the Treatment of Uncomplicated Urinary Tract Infections. Antimicrob Agents Chemother. 2022 Mar 15;66(3):e0149221. doi: 10.1128/AAC.01492-21. Epub 2022 Jan 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Virtsatieinfektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Nitrofurantoiini
- Gepotidasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 212390
- 2020-000553-27 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Virtsatieinfektiot
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrytointifMRI | Transkutaaninen vagal-hermostimulaatio (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat