Сравнительное исследование по оценке эффективности и безопасности гепотидацина по сравнению с нитрофурантоином при лечении неосложненной инфекции мочевыводящих путей (ИМП)
15 июля 2023 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Фаза III, рандомизированное, многоцентровое, параллельное групповое, двойное слепое, двойное фиктивное исследование с участием подростков и взрослых женщин, сравнивающее эффективность и безопасность гепотидацина с нитрофурантоином при лечении неосложненной инфекции мочевыводящих путей (острого цистита)
Исследование будет проводиться для оценки терапевтического ответа (совокупного микробиологического и клинического ответа на каждого участника) перорального гепотидацина по сравнению с пероральным нитрофурантоином для лечения неосложненной ИМП (острого цистита) у подростков и взрослых женщин-участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1606
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Maroubra, New South Wales, Австралия, 2035
- GSK Investigational Site
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Tarragindi, Queensland, Австралия, 4121
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gabrovo, Болгария, 5300
- GSK Investigational Site
-
Haskovo, Болгария, 6300
- GSK Investigational Site
-
Kyustendil, Болгария, 2500
- GSK Investigational Site
-
Montana, Болгария, 3400
- GSK Investigational Site
-
Pleven, Болгария, 5800
- GSK Investigational Site
-
Ruse, Болгария, 7000
- GSK Investigational Site
-
Shumen, Болгария, 9700
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Болгария, 1606
- GSK Investigational Site
-
Stara Zagora, Болгария, 6000
- GSK Investigational Site
-
Targovisthe, Болгария, 7700
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aurangabad, Индия, 431001
- GSK Investigational Site
-
Chandrapur, Индия, 442402
- GSK Investigational Site
-
Hyderabad, Индия, 500004
- GSK Investigational Site
-
Mumbai, Индия, 400022
- GSK Investigational Site
-
Nagpur, Индия, 440003
- GSK Investigational Site
-
Nagpur, Индия, 440015
- GSK Investigational Site
-
Nashik, Индия, 422101
- GSK Investigational Site
-
New Delhi, Индия, 110062
- GSK Investigational Site
-
Pune, Индия, 411016
- GSK Investigational Site
-
Rajkot, Индия, 360005
- GSK Investigational Site
-
Surat, Индия, 395010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ansan-si, Корея, Республика, 15355
- GSK Investigational Site
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10326
- GSK Investigational Site
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Корея, Республика, 58128
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Корея, Республика, 21565
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 06973
- GSK Investigational Site
-
Suwon, Корея, Республика, 16247
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Katowice, Польша, 40-748
- GSK Investigational Site
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Польша, 27-400
- GSK Investigational Site
-
Swidnik, Польша, 21-040
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Польша, 02798
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- GSK Investigational Site
-
Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- GSK Investigational Site
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85296
- GSK Investigational Site
-
Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381-3689
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015-1104
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- GSK Investigational Site
-
Modesto, California, Соединенные Штаты, 95350-5365
- GSK Investigational Site
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
- GSK Investigational Site
-
Valencia, California, Соединенные Штаты, 91355-5319
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20011
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Apollo Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33572
- GSK Investigational Site
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33435
- GSK Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
- GSK Investigational Site
-
Coconut Creek, Florida, Соединенные Штаты, 33063
- GSK Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- GSK Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
- GSK Investigational Site
-
Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33461
- GSK Investigational Site
-
Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186-2178
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32810
- GSK Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- GSK Investigational Site
-
Palm Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33406
- GSK Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026-4383
- GSK Investigational Site
-
Plant City, Florida, Соединенные Штаты, 33563
- GSK Investigational Site
-
Sweetwater, Florida, Соединенные Штаты, 33172
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Соединенные Штаты, 83221
- GSK Investigational Site
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
- GSK Investigational Site
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Hanover, Maryland, Соединенные Штаты, 21076
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02723
- GSK Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07018-1502
- GSK Investigational Site
-
Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
- GSK Investigational Site
-
Mount Laurel, New Jersey, Соединенные Штаты, 08054
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10456
- GSK Investigational Site
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11229
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016-7313
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
- GSK Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28412
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45215
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43231
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45424
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97404
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- GSK Investigational Site
-
Lancaster, South Carolina, Соединенные Штаты, 29720
- GSK Investigational Site
-
Union, South Carolina, Соединенные Штаты, 29379
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Milan, Tennessee, Соединенные Штаты, 38358
- GSK Investigational Site
-
New Tazewell, Tennessee, Соединенные Штаты, 37824-1409
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78735
- GSK Investigational Site
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78744 -1645
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77087
- GSK Investigational Site
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77450
- GSK Investigational Site
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
- GSK Investigational Site
-
Missouri City, Texas, Соединенные Штаты, 77459
- GSK Investigational Site
-
North Richland Hills, Texas, Соединенные Штаты, 76180
- GSK Investigational Site
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78251
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010
- GSK Investigational Site
-
Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23225
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст участника >=12 лет на момент подписания информированного согласия/согласия и его масса тела >=40 килограммов (кг).
- У участника есть 2 или более из следующих клинических признаков и симптомов острого цистита с началом
- У участника есть нитрит или пиурия (более [>] 15 лейкоцитов [WBC]/поле большого увеличения [HPF]) или наличие 3 плюс (+)/крупная лейкоцитарная эстеразы) из чистой собранной средней порции мочи перед лечением образец на основе местных лабораторных процедур.
- Участница женского пола.
- Участник способен дать подписанное информированное согласие/согласие.
Критерий исключения:
- Участник проживает в доме престарелых или в учреждении для иждивенцев.
- Участник имеет индекс массы тела >=40,0 килограмм на квадратный метр (кг/м^2) или индекс массы тела >=35,0 кг/м^2 и страдает заболеваниями, связанными с ожирением, такими как неконтролируемое высокое кровяное давление или неконтролируемый диабет.
- У участника есть история чувствительности к исследуемому лечению или его компонентам, или история лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, является противопоказанием для ее участия.
- У участника ослаблен иммунитет или изменена иммунная защита, что может предрасполагать участника к более высокому риску неэффективности лечения и/или осложнений.
У участника есть одно из следующего:
- Плохо контролируемая астма или хроническая обструктивная болезнь легких; Острая сильная боль; Активная язвенная болезнь; Болезнь Паркинсона; Миастения гравис; Или же
- Известна острая порфирия.
- Любое хирургическое или медицинское состояние (активное или хроническое), которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата.
- У участника имеется известный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
- У участника есть серьезное основное заболевание, которое может представлять непосредственную угрозу для жизни, или маловероятно, что участник выживет в течение периода исследования.
- У участника острый цистит, который, как известно или подозревается, вызван грибковыми, паразитарными или вирусными патогенами; известно или предполагается, что они вызваны Pseudomonas aeruginosa или Enterobacterales (кроме Escherichia coli) в качестве содействующего патогена.
- У участника есть симптомы, известные или предположительно вызванные другим болезненным процессом, такие как бессимптомная бактериурия, гиперактивный мочевой пузырь, хроническое недержание мочи или хронический интерстициальный цистит, которые могут помешать оценке клинической эффективности или препятствовать полному разрешению симптомов острого цистита.
- У участника есть анатомическая или физиологическая аномалия, которая предрасполагает участника к ИМП или может быть источником стойкой бактериальной колонизации, включая конкременты, обструкцию или стриктуру мочевыводящих путей, первичное заболевание почек (например, [например], поликистоз почек), или нейрогенный мочевой пузырь, или у участника в анамнезе были анатомические или функциональные аномалии мочевыводящих путей (например, хронический пузырно-мочеточниковый рефлюкс, недостаточность детрузора).
- У участника есть постоянный катетер, нефростома, мочеточниковый стент или другой инородный материал в мочевыводящих путях.
- Участник, который, по мнению исследователя, имеет осложненную ИМП, активную ИМП верхнего отдела (например, пиелонефрит, уросепсис), появление признаков и симптомов >=96 часов до включения в исследование или температуру >=101,4 градусов по Фаренгейту (>=38 градусов по Цельсию [C]), боль в боку, озноб или любые другие проявления, указывающие на ИМП верхних отделов.
- У участника известна анурия, олигурия или значительное нарушение функции почек (клиренс креатинина
- У участницы на исходном уровне были выделения из влагалища (например, подозрение на заболевание, передающееся половым путем).
- У участника врожденный синдром удлиненного интервала QT или известное удлинение интервала QTc.
- У участника некомпенсированная сердечная недостаточность.
- У участника выраженная гипертрофия левого желудочка.
- У участника есть семейная история удлинения интервала QT или внезапной смерти.
- У участника недавно были вазовагальные обмороки или эпизоды симптоматической брадикардии или брадиаритмии в течение последних 12 месяцев.
- Согласно данным на сайте www.crediblemeds.org, участник принимает препараты, удлиняющие интервал QT, или препараты, которые, как известно, повышают риск развития желудочковой тахикардии типа «пируэт» (TdP). Категория «Известный риск TdP» во время ее базового визита, который нельзя безопасно прервать с базового визита на визит TOC; или участник принимает сильный ингибитор фермента цитохрома P450 3A4 (CYP3A4).
- Для любого участника >=12 до
- Участник имеет QTc> 450 мс или QTc> 480 мс для участников с блокадой ножки пучка Гиса.
- У участника есть задокументированная или недавняя история нескорректированной гипокалиемии в течение последних 3 месяцев.
- У участника есть известное значение АЛТ, более чем в 2 раза превышающее верхнюю границу нормы (ВГН).
- У участника есть известное значение билирубина >1,5 раза выше ВГН (выделенный билирубин >1,5 раза выше ВГН является приемлемым, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин
- У участника есть цирроз или текущее нестабильное заболевание печени или желчевыводящих путей по оценке исследователя, определяемой наличием асцита, энцефалопатии, коагулопатии, гипоальбуминемии, варикозного расширения вен пищевода или желудка или стойкой желтухи.
- У участника в анамнезе была холестатическая желтуха/печеночная дисфункция, связанная с нитрофурантоином.
- Участник получал лечение другими системными противомикробными или системными противогрибковыми препаратами в течение 1 недели до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гепотидацин
Участникам будут вводиться пероральные дозы 1500 миллиграммов (мг) гепотидацина плюс нитрофурантоин, соответствующие плацебо два раза в день; примерно каждые 12 часов в течение 5 дней.
|
Гепотидацин будет доступен в виде таблеток с дозировкой 750 мг.
Участники будут принимать две таблетки по 750 мг два раза в день.
Каждая доза будет приниматься с водой после употребления пищи.
Плацебо, соответствующее нитрофурантоину, будет доступно в виде сверхинкапсулированных капсул с разовой дозой.
Участники будут принимать по 1 капсуле два раза в день.
Каждую дозу следует запивать водой после еды.
|
|
Активный компаратор: Нитрофурантоин
Участникам будут вводиться пероральные дозы нитрофурантоина 100 мг плюс гепотидацин, соответствующие плацебо два раза в день; примерно каждые 12 часов в течение 5 дней.
|
Нитрофурантоин будет доступен в виде сверхинкапсулированных капсул по 100 мг, содержащих 25 мг макрокристаллов нитрофурантоина и 75 мг нитрофурантоина.
Участники будут принимать одну капсулу по 100 мг два раза в день.
Каждую дозу следует запивать водой после еды.
Плацебо-соответствующий гепотидацин будет доступен в виде таблеток с разовой дозой гепотидацина-плацебо-соответствия.
Участники будут управлять двумя таблетками, BID.
Каждую дозу следует запивать водой после еды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с терапевтическим ответом (TR) (совокупный клинический и микробиологический ответ на одного участника) на визите Test-of-Cure (TOC) — популяция Micro-ITT NTF-S
Временное ограничение: Посещение TOC (дни с 9 по 16)
|
TR в TOC (успех/неудача) является мерой общей реакции эффективности.
Терапевтический успех в TOC относится к участнику, который был признан успешным как в микробиологическом отношении (снижение количества всех подходящих бактериальных уропатогенов, обнаруженных на исходном уровне [BL], до <10^3 колониеобразующих единиц на миллилитр [КОЕ/мл] без приема других системных противомикробных препаратов [ AB] перед посещением TOC) и клинический успех (разрешение симптомов острого цистита, присутствующих в BL, и отсутствие новых симптомов без получения других AB до посещения TOC [или AB для нИМП в день посещения TOC]).
Отсутствие клинического или микробиологического успеха (включая отсутствие оценок результатов) рассматривалось как терапевтическая неудача.
|
Посещение TOC (дни с 9 по 16)
|
|
Количество участников с терапевтическим ответом (TR) (совокупный клинический и микробиологический ответ на одного участника) на визите Test-of-Cure (TOC) — Micro-ITT NTF-S (IA Set)
Временное ограничение: Посещение TOC (дни с 9 по 16)
|
TR в TOC (успех/неудача) является мерой общей реакции эффективности.
Терапевтический успех в TOC относится к участнику, который был признан успешным как в микробиологическом отношении (снижение количества всех подходящих бактериальных уропатогенов, обнаруженных на исходном уровне [BL], до <10^3 колониеобразующих единиц на миллилитр [КОЕ/мл] без приема других системных противомикробных препаратов [ AB] перед посещением TOC) и клинический успех (разрешение симптомов острого цистита, присутствующих в BL, и отсутствие симптомов без получения других AB до посещения TOC [или AB для нИМП в день посещения TOC]).
Отсутствие клинического или микробиологического успеха (включая отсутствие оценок результатов) рассматривалось как терапевтическая неудача.
|
Посещение TOC (дни с 9 по 16)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с клиническим исходом на визите TOC - популяция Micro-ITT NTF-S
Временное ограничение: Посещение TOC (дни с 9 по 16)
|
Клинические исходы при TOC были классифицированы как клиническое разрешение, клиническое улучшение, клиническое ухудшение и не поддавались определению.
Клиническое разрешение при TOC определялось как исчезновение признаков и симптомов острого цистита, присутствующих на исходном уровне (BL) (и отсутствие симптомов), без приема каких-либо других АБ до посещения TOC.
Клиническое улучшение в TOC определялось как улучшение (но не полное разрешение) общей оценки симптомов (CSS) от BL без получения каких-либо других АБ до посещения TOC.
Клиническое ухудшение при TOC определяли как ухудшение или отсутствие изменений в CSS по сравнению с BL или получением других AB для текущей инфекции (uUTI) до или в дату посещения TOC.
Не удалось определить критерии исхода: отсутствует оценка BL (и, следовательно, невозможно определить улучшение/ухудшение), отсутствует оценка ТОС или получение других АБ не для текущей инфекции до посещения ТОС (если не были соблюдены критерии исхода клинического ухудшения) .
|
Посещение TOC (дни с 9 по 16)
|
|
Количество участников с клиническим ответом на визите TOC — популяция Micro-ITT NTF-S
Временное ограничение: Посещение TOC (дни с 9 по 16)
|
Клинический ответ на TOC был классифицирован как клинический успех и клиническая неудача.
Клинический успех при ТОС определялся как исчезновение симптомов острого цистита, присутствующих при БЛ (и отсутствие новых симптомов), без получения каких-либо других АБ до посещения ТОС.
Отсутствие разрешения, в том числе получение АТ для нИМП на визите ТОС, или отсутствие оценки исхода определялось как клиническая неудача на ТОС.
|
Посещение TOC (дни с 9 по 16)
|
|
Количество участников с микробиологическим исходом (MO) на визите ТОС — популяция Micro-ITT NTF-S
Временное ограничение: Визит TOC (дни с 9 по 16)
|
МО на уровне участников в TOC были классифицированы как микробиологическая эрадикация (ME), микробиологическая персистенция (MP), микробиологический рецидив (MR) и невозможность определения (UTD).
ME в TOC определялась как исход эрадикации всех исходных квалификационных уропатогенов (QUP) в TOC (т. е. <10^3 КОЕ/мл без того, чтобы участник получал другие системные противомикробные препараты до посещения TOC).
MP в TOC определяли как по крайней мере 1 QUP с результатом персистентности (≥10 ^ 3 КОЕ/мл) в TOC. MR в TOC определялся как по крайней мере 1 QUP с исходом рецидива, и ни один из них не имел результата стойкости в TOC. UTD в TOC был определен, поскольку все результаты QUP являются UTD в TOC.
|
Визит TOC (дни с 9 по 16)
|
|
Количество участников с микробиологической реакцией на визите TOC - популяция Micro-ITT NTF-S
Временное ограничение: Посещение TOC (дни с 9 по 16)
|
Микробиологический ответ на уровне участников в TOC был классифицирован как микробиологический успех и микробиологическая неудача.
Микробиологический успех при TOC определялся как микробиологический результат эрадикации всех исходных квалификационных уропатогенов (QUP) при посещении TOC.
Микробиологическую неудачу определяли как отсутствие микробиологического успеха, в том числе у участников с исходами UTD.
|
Посещение TOC (дни с 9 по 16)
|
|
Количество участников с клиническим исходом при последующем посещении (FU) — популяция Micro-ITT NTF-S
Временное ограничение: Посещение FU (дни с 21 по 31)
|
Клинические исходы при FU были классифицированы как SCR, DCR, CI, CW, CR и UTD.
SCR при ФУ заключалась в разрешении симптомов острого цистита, продемонстрированных при ТОЦ, сохраняющихся в ФУ (и отсутствии симптомов), без приема других АБ до ФУ.
ДЦР при ФУ представляло собой разрешение симптомов острого цистита, присутствующих при БЛ, после клинической неудачи ТОК без приема АБ до ФУ.
CI в FU был улучшением CSS от BL, но не полным разрешением без получения AB перед FU.
CW при FU было ухудшением или отсутствием изменений в CSS при FU по сравнению с BL после клинической неудачи при TOC или получения других АБ для текущей инфекции (uUTI) до или в день FU.
ПР при ФУ представлял собой повторное появление симптомов острого цистита при ФУ после клинического успеха ТОС.
Невозможно определить критерии исхода при ФУ: отсутствие оценки BL, отсутствие оценки при ФУ или получение других АБ не для текущей инфекции (нИМП) до оценки (если не были соблюдены критерии исхода CS или CR).
|
Посещение FU (дни с 21 по 31)
|
|
Количество участников с клиническим ответом при последующем посещении (FU) — популяция Micro-ITT NTF-S
Временное ограничение: Посещение FU (дни с 21 по 31)
|
Клинический ответ при FU был классифицирован как клинический успех и клиническая неудача.
Клинический успех при ФУ определяли как исчезновение симптомов острого цистита, продемонстрированных при ТОС, сохраняющихся во время посещения ФУ (и отсутствие новых симптомов), без приема других АБ до посещения ФУ.
Отсутствие стойкого клинического разрешения или отсутствие оценки исхода определялось как клиническая неудача.
|
Посещение FU (дни с 21 по 31)
|
|
Количество участников с микробиологическим исходом (MO) при последующем (FU) посещении — популяция Micro-ITT NTF-S
Временное ограничение: Посещение FU (дни с 21 по 31)
|
MO на уровне участников в FU были классифицированы как устойчивая микробиологическая эрадикация (SME), микробиологический рецидив (MR), микробиологическая персистенция (MP), отсроченная микробиологическая эрадикация (DME) и невозможность определения (UTD).
SME при FU был определен как исходный результат всех QUPs в виде устойчивой эрадикации при FU (т. е. <10^3 КОЕ/мл без того, чтобы участник получал другие системные противомикробные препараты до посещения FU).
МР при ЯУ определяли как по крайней мере один QUP с исходом рецидива (≥10^3 КОЕ/мл), и ни один из них не имел исход персистенции при ЯУ. MP в FU был определен как по крайней мере один QUP, который имел исход персистенции в FU. ДМО при ЯУ определяли как минимум один QUP с исходом отсроченной эрадикации, и ни один из них не имел исхода персистенции или рецидива при ЯУ. UTD при FU был определен, поскольку все результаты QUP не могли быть определены при FU.
|
Посещение FU (дни с 21 по 31)
|
|
Количество участников с микробиологическим ответом при последующем посещении (FU) — популяция Micro-ITT NTF-S
Временное ограничение: Посещение FU (дни с 21 по 31)
|
Микробиологический ответ на уровне участников в FU был классифицирован как микробиологический успех и микробиологическая неудача.
Микробиологический успех при ЯУ определяли как микробиологический результат всех исходных QUP в виде устойчивой эрадикации во время посещения ЯУ.
Микробиологическую неудачу при ЯУ определяли как несоответствие критериям микробиологического успеха, включая участников с исходом UTD.
|
Посещение FU (дни с 21 по 31)
|
|
Количество участников с клиническим исходом на визите TOC - популяция с намерением лечить (ITT)
Временное ограничение: Посещение TOC (дни с 9 по 16)
|
Клинические исходы при TOC были классифицированы как клиническое разрешение, клиническое улучшение, клиническое ухудшение и не поддавались определению.
Клиническое разрешение при TOC определялось как исчезновение симптомов острого цистита, присутствующих на исходном уровне (BL) (и отсутствие симптомов) без получения каких-либо других АБ до посещения TOC.
Клиническое улучшение в TOC определялось как улучшение (но не полное разрешение) в CSS от BL, без получения каких-либо других AB перед посещением TOC.
Клиническое ухудшение при TOC определяли как ухудшение или отсутствие изменений в CSS по сравнению с BL или получением других AB для текущей инфекции (uUTI) до или в дату посещения TOC.
Не удалось определить критерии исхода: отсутствует оценка BL (и, следовательно, невозможно определить улучшение/ухудшение), отсутствует оценка ТОС или получение других АБ не для текущей инфекции до посещения ТОС (если не были соблюдены критерии исхода клинического ухудшения) .
|
Посещение TOC (дни с 9 по 16)
|
|
Количество участников с клиническим ответом на визите TOC - популяция с намерением лечить (ITT)
Временное ограничение: Посещение TOC (дни с 9 по 16)
|
Клинический ответ на TOC был классифицирован как клинический успех и клиническая неудача.
Клинический успех ТОС определялся как исчезновение признаков и симптомов острого цистита, присутствующих при БЛ (и отсутствие новых симптомов), без получения каких-либо других АБ до визита ТОС.
Отсутствие разрешения, в том числе получение АТ для нИМП во время визита ТОС, или отсутствие оценки исхода было определено как клиническая неудача.
|
Посещение TOC (дни с 9 по 16)
|
|
Количество участников с клиническим исходом при последующем посещении (FU) - популяция с намерением лечить (ITT)
Временное ограничение: Посещение FU (дни с 21 по 31)
|
Клинические исходы при FU были классифицированы как устойчивый клинический ответ (SCR), отсроченный клинический ответ (DCR), CI, CW, клинический рецидив (CR) и UTD.
SCR при ФУ представляло собой разрешение симптомов острого цистита, продемонстрированное при ТОЦ, сохраняющееся в ФУ (и отсутствие симптомов), без приема других АБ до ФУ.
ДЦР при ФУ представляло собой разрешение симптомов острого цистита, присутствующих при БЛ, после клинической неудачи ТОК без приема АБ до ФУ.
CI в FU был улучшением CSS от BL, но не полным разрешением без получения AB перед FU.
CW при FU было ухудшением или отсутствием изменений в CSS при FU по сравнению с BL после клинической неудачи при TOC или получения других АБ для текущей инфекции (uUTI) до или в день FU.
ПР при ФУ представлял собой повторное появление симптомов острого цистита при ФУ после клинического успеха ТОС. Критериями исхода UTD при FU были отсутствие оценки BL, отсутствие оценки FU или получение других AB не для текущей инфекции (uUTI) до оценки (если не были соблюдены критерии исхода CS или CR).
|
Посещение FU (дни с 21 по 31)
|
|
Количество участников с клиническим ответом при последующем посещении (FU) - популяция с намерением лечить (ITT)
Временное ограничение: Посещение FU (дни с 21 по 31)
|
Клинический ответ при FU был классифицирован как клинический успех и клиническая неудача.
Клинический успех при ФУ определяли как исчезновение симптомов острого цистита, продемонстрированных при ТОС, сохраняющихся во время посещения ФУ (и отсутствие новых симптомов), без приема других АБ до посещения ФУ.
Отсутствие стойкого клинического разрешения или отсутствие оценки исхода определялось как клиническая неудача.
|
Посещение FU (дни с 21 по 31)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: С момента введения первой дозы (День 1) до последнего визита для последующего наблюдения (День 21-31)
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением исследуемого лечения.
|
С момента введения первой дозы (День 1) до последнего визита для последующего наблюдения (День 21-31)
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С момента введения первой дозы (День 1) до последнего визита для последующего наблюдения (День 21-31)
|
СНЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе может привести к смерти или представляет угрозу для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой инвалидности/нетрудоспособности или является врожденной аномалией/врожденным дефектом или любым другим ситуация в соответствии с медицинским или научным заключением или связана с повреждением печени и нарушением функции печени.
|
С момента введения первой дозы (День 1) до последнего визита для последующего наблюдения (День 21-31)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД) во время терапии и визита для проверки излечения
Временное ограничение: Исходный уровень (в день 1 или ранее), во время терапии (дни 2–5) и тест на излечение (дни 9–16)
|
САД и ДАД измеряли в полулежачем положении после 5-минутного отдыха.
Исходный уровень определяется как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением.
|
Исходный уровень (в день 1 или ранее), во время терапии (дни 2–5) и тест на излечение (дни 9–16)
|
|
Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем на визите во время терапии и для проверки излечения
Временное ограничение: Исходный уровень (в день 1 или ранее), во время терапии (дни 2–5) и тест на излечение (дни 9–16)
|
Частоту пульса измеряли в полулежачем положении после 5-минутного отдыха.
Исходный уровень определяется как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением.
|
Исходный уровень (в день 1 или ранее), во время терапии (дни 2–5) и тест на излечение (дни 9–16)
|
|
Количество участников с терапевтическим ответом (TR) (объединенный клинический и микробиологический ответ на участника) при последующем посещении (FU) — популяция Micro-ITT NTF-S
Временное ограничение: Посещение FU (дни с 21 по 31)
|
TR в FU был классифицирован как терапевтический успех и терапевтическая неудача.
Терапевтический успех при FU относится к участникам, которые были признаны как микробиологически успешными (снижение всех QUP, обнаруженных при BL до <10 ^ 3 КОЕ / мл, после микробиологической эрадикации во время посещения TOC, без получения других AB до посещения FU) и клинический успех (устранение признаков и симптомов острого цистита, продемонстрированное при посещении ТОС, сохраняется при посещении ФУ и отсутствие новых признаков и симптомов, без приема других АБ перед посещением ФУ [или АБ для лечения нИМП в день посещения ФУ]) .
Отсутствие клинического или микробиологического успеха (включая отсутствие оценок результатов) рассматривалось как терапевтическая неудача.
|
Посещение FU (дни с 21 по 31)
|
|
Изменение гематологических параметров по сравнению с исходным уровнем: количество нейтрофилов, количество лимфоцитов, количество моноцитов, количество эозинофилов, количество базофилов и количество тромбоцитов на визите при терапии и тесте на излечение
Временное ограничение: Исходный уровень (в день 1 или ранее), во время терапии (дни 2–5) и тест на излечение (дни 9–16)
|
Образцы крови собирали для анализа гематологических параметров: количество нейтрофилов, количество лимфоцитов, количество моноцитов, количество эозинофилов, количество базофилов и количество тромбоцитов.
Исходный уровень определяется как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением.
|
Исходный уровень (в день 1 или ранее), во время терапии (дни 2–5) и тест на излечение (дни 9–16)
|
|
Изменение гематологического параметра по сравнению с исходным уровнем: уровень гемоглобина
Временное ограничение: Исходный уровень (в день 1 или ранее), во время терапии (дни 2–5) и тест на излечение (дни 9–16)
|
Были взяты образцы крови для анализа уровня гемоглобина.
Исходный уровень определяется как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением.
|
Исходный уровень (в день 1 или ранее), во время терапии (дни 2–5) и тест на излечение (дни 9–16)
|
|
Изменение гематологического параметра по сравнению с исходным уровнем: уровень гематокрита
Временное ограничение: Исходный уровень (в день 1 или ранее), во время терапии (дни 2–5) и тест на излечение (дни 9–16)
|
Образцы крови были взяты для анализа уровня гематокрита.
Исходный уровень определяется как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением.
|
Исходный уровень (в день 1 или ранее), во время терапии (дни 2–5) и тест на излечение (дни 9–16)
|
|
Изменение гематологического параметра по сравнению с исходным уровнем: количество эритроцитов (эритроцитов)
Временное ограничение: Исходный уровень (в день 1 или ранее), во время терапии (дни 2–5) и тест на излечение (дни 9–16)
|
Образцы крови были взяты для анализа количества эритроцитов.
Исходный уровень определяется как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением.
|
Исходный уровень (в день 1 или ранее), во время терапии (дни 2–5) и тест на излечение (дни 9–16)
|
|
Изменение гематологического параметра по сравнению с исходным уровнем: средний корпускулярный гемоглобин (MCH)
Временное ограничение: Исходный уровень (в день 1 или ранее), во время терапии (дни 2–5) и тест на излечение (дни 9–16)
|
Образцы крови были собраны для анализа MCH.
Исходный уровень определяется как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением.
|
Исходный уровень (в день 1 или ранее), во время терапии (дни 2–5) и тест на излечение (дни 9–16)
|
|
Изменение гематологического параметра по сравнению с исходным уровнем: средний корпускулярный объем (MCV)
Временное ограничение: Исходный уровень (в день 1 или ранее), во время терапии (дни 2–5) и тест на излечение (дни 9–16)
|
Образцы крови были взяты для анализа MCV.
Исходный уровень определяется как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением.
|
Исходный уровень (в день 1 или ранее), во время терапии (дни 2–5) и тест на излечение (дни 9–16)
|
|
Изменение параметров клинической биохимии по сравнению с исходным уровнем: уровень азота мочевины в сыворотке крови (АМК), уровень глюкозы натощак, уровень кальция, хлоридов, натрия, магния, фосфатов и калия
Временное ограничение: Исходный уровень (в день 1 или ранее), во время терапии (дни 2–5) и тест на излечение (дни 9–16)
|
Образцы крови были собраны для анализа параметров клинической химии.
Исходный уровень определяется как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением.
|
Исходный уровень (в день 1 или ранее), во время терапии (дни 2–5) и тест на излечение (дни 9–16)
|
|
Изменение параметров клинической биохимии по сравнению с исходным уровнем: уровни общего билирубина, прямого билирубина и креатинина
Временное ограничение: Исходный уровень (в день 1 или ранее), во время терапии (дни 2–5) и тест на излечение (дни 9–16)
|
Образцы крови были собраны для анализа параметров клинической химии.
Исходный уровень определяется как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением.
|
Исходный уровень (в день 1 или ранее), во время терапии (дни 2–5) и тест на излечение (дни 9–16)
|
|
Изменение параметров клинической биохимии по сравнению с исходным уровнем: уровни альбумина и белка
Временное ограничение: Исходный уровень (в день 1 или ранее), во время терапии (дни 2–5) и тест на излечение (дни 9–16)
|
Образцы крови были собраны для анализа параметров клинической химии.
Исходный уровень определяется как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением.
|
Исходный уровень (в день 1 или ранее), во время терапии (дни 2–5) и тест на излечение (дни 9–16)
|
|
Изменение параметров клинической биохимии по сравнению с исходным уровнем: уровни аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) и щелочной фосфатазы (ЩФ)
Временное ограничение: Исходный уровень (в день 1 или ранее), во время терапии (дни 2–5) и тест на излечение (дни 9–16)
|
Образцы крови были собраны для анализа параметров клинической химии.
Исходный уровень определяется как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением.
|
Исходный уровень (в день 1 или ранее), во время терапии (дни 2–5) и тест на излечение (дни 9–16)
|
|
Количество участников с результатами тест-полосок для анализа мочи
Временное ограничение: Исходный уровень (в день 1 или ранее), во время терапии (дни 2–5) и тест на излечение (дни 9–16)
|
Образцы мочи были собраны для анализа мочи: глюкоза мочи (GLU), белок мочи (PRO), скрытая кровь мочи (BLO), кетоны мочи (KET), нитрит мочи (NIT) и лейкоцитарная эстераза мочи (LEU).
Исходный уровень определяется как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением.
Тест с полоской дает результаты полуколичественным образом, и результаты могут быть прочитаны как отрицательный, след, небольшой, средний, большой, положительный, 50 миллиграмм на децилитр (мг/дл), 150 мг/дл, >=500 мг/дл. дл, 30 мг/дл, 100 мг/дл, 200 мг/дл, 5 мг/дл, 20 мг/дл, >=80 мг/дл, что указывает на концентрацию в образце мочи.
В заголовке строки (GLU, Исходный уровень, Отрицательный) GLU указывает параметр, Базовый уровень — посещение, а Отрицательный — концентрацию в образце мочи.
Аналогично представлены данные и для других параметров.
|
Исходный уровень (в день 1 или ранее), во время терапии (дни 2–5) и тест на излечение (дни 9–16)
|
|
Абсолютные средние значения удельного веса мочи
Временное ограничение: Исходный уровень (в день 1 или ранее), во время терапии (дни 2–5) и тест на излечение (дни 9–16)
|
Образцы мочи были собраны у участников для оценки удельного веса мочи.
Исходный уровень определяется как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением.
|
Исходный уровень (в день 1 или ранее), во время терапии (дни 2–5) и тест на излечение (дни 9–16)
|
|
Абсолютные средние значения водородного потенциала мочи (pH)
Временное ограничение: Исходный уровень (в день 1 или ранее), во время терапии (дни 2–5) и тест на излечение (дни 9–16)
|
Образцы мочи были собраны у участников для оценки уровня рН мочи.
Исходный уровень определяется как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением.
|
Исходный уровень (в день 1 или ранее), во время терапии (дни 2–5) и тест на излечение (дни 9–16)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем температуры тела
Временное ограничение: Исходный уровень (в день 1 или ранее), во время терапии (дни 2–5) и тест на излечение (дни 9–16)
|
Температуру измеряли в полулежачем положении после 5-минутного отдыха.
Исходный уровень определяется как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением.
|
Исходный уровень (в день 1 или ранее), во время терапии (дни 2–5) и тест на излечение (дни 9–16)
|
|
Количество участников с максимальным изменением по сравнению с исходным уровнем на электрокардиограммах (ЭКГ) Параметр: интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений в соответствии с формулой Базетта (QTcB) в наихудшем случае после исходного уровня
Временное ограничение: До 31 дня
|
Три повтора ЭКГ в 12 отведениях (примерно в течение 5-10 минут) были выполнены с использованием аппарата ЭКГ.
Исходный уровень определяется как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением.
Заголовки строк <=450, >450 до <=480, >480 до <=500 миллисекунд (мс) являются базовыми значениями.
Названия категорий <= 30, 31-60, >60 мс представляют собой максимальное изменение по сравнению с исходными значениями.
Максимальное изменение по сравнению с базовой оценкой категории было определено путем сравнения базовой категории ценности с наихудшей категорией постбазисной ценности для каждого участника, который учитывал внеплановые оценки и оценки вне окна посещения.
Представлены данные о количестве участников с любыми изменениями в худшем случае после исходного уровня (максимальное повышение оценки после исходного уровня).
|
До 31 дня
|
|
Количество участников с максимальным изменением параметра электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем - интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений в соответствии с формулой Фридериции (QTcF) в наихудшем случае после исходного уровня
Временное ограничение: До 31 дня
|
Три повтора ЭКГ в 12 отведениях (примерно в течение 5-10 минут) были выполнены с использованием аппарата ЭКГ.
Исходный уровень определяется как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением.
Заголовки строк <=450 мс, >450 мс до <=480 мс — это базовые значения.
Названия категорий <= 30, 31-60, >60 мс представляют собой максимальное изменение по сравнению с исходными значениями.
Максимальное изменение по сравнению с базовой оценкой категории было определено путем сравнения базовой категории ценности с наихудшей категорией постбазисной ценности для каждого участника, который учитывал внеплановые оценки и оценки вне окна посещения.
Представлены данные о количестве участников с любыми изменениями в худшем случае после исходного уровня (максимальное повышение оценки после исходного уровня).
|
До 31 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Perry C, Hossain M, Powell M, Raychaudhuri A, Scangarella-Oman N, Tiffany C, Xu S, Dumont E, Janmohamed S. Design of Two Phase III, Randomized, Multicenter Studies Comparing Gepotidacin with Nitrofurantoin for the Treatment of Uncomplicated Urinary Tract Infection in Female Participants. Infect Dis Ther. 2022 Dec;11(6):2297-2310. doi: 10.1007/s40121-022-00706-9. Epub 2022 Oct 21.
- Fishman C, Caverly Rae JM, Posobiec LM, Laffan SB, Lerman SA, Pearson N, Janmohamed S, Dumont E, Nunn-Floyd D, Stanislaus DJ. Novel Bacterial Topoisomerase Inhibitor Gepotidacin Demonstrates Absence of Fluoroquinolone-Like Arthropathy in Juvenile Rats. Antimicrob Agents Chemother. 2022 Nov 15;66(11):e0048322. doi: 10.1128/aac.00483-22. Epub 2022 Oct 18.
- Scangarella-Oman NE, Hossain M, Hoover JL, Perry CR, Tiffany C, Barth A, Dumont EF. Dose Selection for Phase III Clinical Evaluation of Gepotidacin (GSK2140944) in the Treatment of Uncomplicated Urinary Tract Infections. Antimicrob Agents Chemother. 2022 Mar 15;66(3):e0149221. doi: 10.1128/AAC.01492-21. Epub 2022 Jan 3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Инфекция мочеиспускательного канала
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибактериальные агенты
- Противоинфекционные агенты, мочевыводящие
- Нитрофурантоин
- Гепотидацин
Другие идентификационные номера исследования
- 212390
- 2020-000553-27 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.
Сроки обмена IPD
IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов первичных конечных точек, ключевых вторичных конечных точек и данных по безопасности исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .