Sammenlignende undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af gepotidacin til nitrofurantoin ved behandling af ukompliceret urinvejsinfektion (UTI)
15. juli 2023 opdateret af: GlaxoSmithKline
En fase III, randomiseret, multicenter, parallel-gruppe, dobbeltblind, dobbelt-dummy undersøgelse i unge og voksne kvindelige deltagere, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af gepotidacin med nitrofurantoin i behandlingen af ukompliceret urinvejsinfektion (akut blærebetændelse)
Studiet vil blive udført for at evaluere den terapeutiske respons (kombineret pr. deltager mikrobiologisk og klinisk respons) af oral gepotidacin sammenlignet med oral nitrofurantoin til behandling af ukompliceret UVI (akut blærebetændelse) hos unge og voksne kvindelige deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1606
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
- GSK Investigational Site
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2010
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Tarragindi, Queensland, Australien, 4121
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gabrovo, Bulgarien, 5300
- GSK Investigational Site
-
Haskovo, Bulgarien, 6300
- GSK Investigational Site
-
Kyustendil, Bulgarien, 2500
- GSK Investigational Site
-
Montana, Bulgarien, 3400
- GSK Investigational Site
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- GSK Investigational Site
-
Ruse, Bulgarien, 7000
- GSK Investigational Site
-
Shumen, Bulgarien, 9700
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- GSK Investigational Site
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6000
- GSK Investigational Site
-
Targovisthe, Bulgarien, 7700
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
- GSK Investigational Site
-
Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
- GSK Investigational Site
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85296
- GSK Investigational Site
-
Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381-3689
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015-1104
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
- GSK Investigational Site
-
Modesto, California, Forenede Stater, 95350-5365
- GSK Investigational Site
-
Northridge, California, Forenede Stater, 91324
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
- GSK Investigational Site
-
Valencia, California, Forenede Stater, 91355-5319
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20011
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Apollo Beach, Florida, Forenede Stater, 33572
- GSK Investigational Site
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33435
- GSK Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
- GSK Investigational Site
-
Coconut Creek, Florida, Forenede Stater, 33063
- GSK Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
- GSK Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
- GSK Investigational Site
-
Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
- GSK Investigational Site
-
Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33186-2178
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32810
- GSK Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
- GSK Investigational Site
-
Palm Springs, Florida, Forenede Stater, 33406
- GSK Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026-4383
- GSK Investigational Site
-
Plant City, Florida, Forenede Stater, 33563
- GSK Investigational Site
-
Sweetwater, Florida, Forenede Stater, 33172
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Forenede Stater, 83221
- GSK Investigational Site
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
- GSK Investigational Site
-
Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Hanover, Maryland, Forenede Stater, 21076
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02723
- GSK Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07018-1502
- GSK Investigational Site
-
Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
- GSK Investigational Site
-
Mount Laurel, New Jersey, Forenede Stater, 08054
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10456
- GSK Investigational Site
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016-7313
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
- GSK Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28412
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45215
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43231
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45424
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97404
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
- GSK Investigational Site
-
Lancaster, South Carolina, Forenede Stater, 29720
- GSK Investigational Site
-
Union, South Carolina, Forenede Stater, 29379
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Milan, Tennessee, Forenede Stater, 38358
- GSK Investigational Site
-
New Tazewell, Tennessee, Forenede Stater, 37824-1409
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78735
- GSK Investigational Site
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78744 -1645
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77087
- GSK Investigational Site
-
Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
- GSK Investigational Site
-
Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
- GSK Investigational Site
-
Missouri City, Texas, Forenede Stater, 77459
- GSK Investigational Site
-
North Richland Hills, Texas, Forenede Stater, 76180
- GSK Investigational Site
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78251
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
- GSK Investigational Site
-
Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aurangabad, Indien, 431001
- GSK Investigational Site
-
Chandrapur, Indien, 442402
- GSK Investigational Site
-
Hyderabad, Indien, 500004
- GSK Investigational Site
-
Mumbai, Indien, 400022
- GSK Investigational Site
-
Nagpur, Indien, 440003
- GSK Investigational Site
-
Nagpur, Indien, 440015
- GSK Investigational Site
-
Nashik, Indien, 422101
- GSK Investigational Site
-
New Delhi, Indien, 110062
- GSK Investigational Site
-
Pune, Indien, 411016
- GSK Investigational Site
-
Rajkot, Indien, 360005
- GSK Investigational Site
-
Surat, Indien, 395010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ansan-si, Korea, Republikken, 15355
- GSK Investigational Site
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10326
- GSK Investigational Site
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea, Republikken, 58128
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Korea, Republikken, 21565
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 06973
- GSK Investigational Site
-
Suwon, Korea, Republikken, 16247
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-748
- GSK Investigational Site
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
- GSK Investigational Site
-
Swidnik, Polen, 21-040
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 02798
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er >=12 år på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke/samtykke og har en kropsvægt >=40 kg (kg).
- Deltageren har 2 eller flere af følgende kliniske tegn og symptomer på akut blærebetændelse med debut
- Deltageren har nitrit eller pyuri (større end [>]15 hvide blodlegemer [WBC]/højeffektfelt [HPF]) eller tilstedeværelsen af 3 plus (+)/stor leukocytesterase) fra en ren-fanget midstream-urin før behandling. prøve baseret på lokale laboratorieprocedurer.
- Deltageren er kvinde.
- Deltageren er i stand til at give underskrevet informeret samtykke/samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren bor på et plejehjem eller plejehjem.
- Deltageren har et body mass index >=40,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) eller et kropsmasseindeks >=35,0 kg/m^2 og oplever fedme-relaterede helbredstilstande såsom ukontrolleret højt blodtryk eller ukontrolleret diabetes.
- Deltageren har en historie med følsomhed over for undersøgelsesbehandlingen eller komponenter deraf, eller en historie med et lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens eller den medicinske monitors mening kontraindikerer hendes deltagelse.
- Deltageren er immunkompromitteret eller har ændret immunforsvar, der kan disponere deltageren for en højere risiko for behandlingssvigt og/eller komplikationer.
Deltageren har et af følgende:
- Dårligt kontrolleret astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom; Akutte stærke smerter,; Aktiv mavesår sygdom; Parkinsons sygdom; Myasthenia gravis; Eller
- Kendt akut porfyri.
- Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand (aktiv eller kronisk), der kan interferere med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesinterventionen.
- Deltageren har en kendt glucose-6 fosfat dehydrogenase mangel.
- Deltageren har en alvorlig underliggende sygdom, der kan være overhængende livstruende, eller det er usandsynligt, at deltageren overlever i løbet af undersøgelsesperioden.
- Deltageren har akut blærebetændelse, der vides eller mistænkes for at skyldes svampe-, parasit- eller virale patogener; eller kendt eller mistænkt for at skyldes Pseudomonas aeruginosa eller Enterobacterales (bortset fra Escherichia coli) som det medvirkende patogen.
- Deltageren har symptomer, der vides eller mistænkes for at være forårsaget af en anden sygdomsproces, såsom asymptomatisk bakteriuri, overaktiv blære, kronisk inkontinens eller kronisk interstitiel blærebetændelse, som kan interferere med de kliniske effektvurderinger eller udelukke fuldstændig opløsning af akutte blærebetændelsessymptomer.
- Deltageren har en anatomisk eller fysiologisk anomali, der disponerer deltageren for UVI eller kan være en kilde til vedvarende bakteriel kolonisering, herunder sten, obstruktion eller forsnævring af urinvejene, primær nyresygdom (f.eks. polycystisk nyresygdom), eller neurogen blære, eller deltageren har en historie med anatomiske eller funktionelle abnormiteter i urinvejene (f.eks. kronisk vesiko-ureteral refluks, detrusorinsufficiens).
- Deltageren har et indlagt kateter, nefrostomi, urinlederstent eller andet fremmedmateriale i urinvejene.
- Deltageren, som efter investigators mening har en ellers kompliceret UVI, en aktiv øvre UVI (f.eks. pyelonefritis, urosepsis), tegn og symptomdebut >=96 timer før studiestart eller en temperatur >=101,4 grad Fahrenheit (>=38 grader Celsius [C]), flankesmerter, kulderystelser eller andre manifestationer, der tyder på øvre UVI.
- Deltageren har kendt anuri, oliguri eller signifikant svækkelse af nyrefunktionen (kreatininclearance
- Deltageren præsenterer med vaginalt udflåd ved baseline (f.eks. mistanke om seksuelt overført sygdom).
- Deltageren har medfødt langt QT-syndrom eller kendt forlængelse af QTc-intervallet.
- Deltageren har ukompenseret hjertesvigt.
- Deltageren har svær venstre ventrikulær hypertrofi.
- Deltageren har en familiehistorie med QT-forlængelse eller pludselig død.
- Deltageren har en nylig historie med vasovagal synkope eller episoder med symptomatisk bradykardi eller bradyarytmi inden for de sidste 12 måneder.
- Deltageren tager QT-forlængende lægemidler eller lægemidler, der vides at øge risikoen for torsades de pointes (TdP) ifølge www.crediblemeds.org. "Kendt risiko for TdP"-kategorien på tidspunktet for hendes baselinebesøg, som ikke sikkert kan afbrydes fra baselinebesøget til TOC-besøget; eller deltageren tager en stærk cytokrom P450 enzym 3A4 (CYP3A4) hæmmer.
- For enhver deltager >=12 til
- Deltageren har en QTc >450 msec eller en QTc >480 msec for deltagere med bundle-branch block.
- Deltageren har en dokumenteret eller nylig historie med ukorrigeret hypokaliæmi inden for de seneste 3 måneder.
- Deltageren har en kendt ALT-værdi >2 gange øvre normalgrænse (ULN).
- Deltageren har en kendt bilirubinværdi >1,5 gange ULN (isoleret bilirubin >1,5 gange ULN er acceptabelt, hvis bilirubin fraktioneres og direkte bilirubin
- Deltageren har skrumpelever eller aktuel ustabil lever- eller galdesygdom pr. investigator-vurdering defineret ved tilstedeværelsen af ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminæmi, esophageal eller gastrisk varicer eller vedvarende gulsot.
- Deltageren har tidligere haft kolestatisk gulsot/hepatisk dysfunktion i forbindelse med nitrofurantoin.
- Deltageren har modtaget behandling med andre systemiske antimikrobielle midler eller systemiske antimykotika inden for 1 uge før studiestart.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gepotidacin
Deltagerne vil få orale doser på 1500 milligram (mg) gepotidacin plus nitrofurantoin-matchende placebo BID; cirka hver 12. time i 5 dage.
|
Gepotidacin vil være tilgængelig som tabletter i en enhedsdosisstyrke på 750 mg.
Deltagerne vil administrere to 750 mg tabletter, BID.
Hver dosis vil blive taget med vand efter indtagelse af mad.
Placebo-matchende nitrofurantoin vil være tilgængelig som overindkapslede enhedsdosiskapsler.
Deltagerne vil administrere 1 kapsel BID.
Hver dosis skal tages med vand efter indtagelse af mad.
|
|
Aktiv komparator: Nitrofurantoin
Deltagerne vil få orale doser på 100 mg nitrofurantoin plus gepotidacin-matchende placebo BID; cirka hver 12. time i 5 dage.
|
Nitrofurantoin vil være tilgængelig som overindkapslede 100 mg kapsler indeholdende 25 mg nitrofurantoin makrokrystaller og 75 mg nitrofurantoin.
Deltagerne vil administrere en 100 mg kapsel, BID.
Hver dosis skal tages med vand efter indtagelse af mad.
Placebo-matchende gepotidacin vil være tilgængelig som enhedsdosis gepotidacin placebo-til-match-tablet.
Deltagerne vil administrere to tabletter, BID.
Hver dosis skal tages med vand efter indtagelse af mad.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med terapeutisk respons (TR) (kombineret pr. deltager klinisk og mikrobiologisk respons) ved Test-of-Cure-besøget (TOC) - Micro-ITT NTF-S-population
Tidsramme: TOC-besøg (dage 9 til 16)
|
TR ved TOC (succes/fiasko) er et mål for den samlede effektrespons.
En terapeutisk succes ved TOC refererede til deltager, der er blevet anset for både at være en mikrobiologisk succes (reduktion af alle kvalificerende bakterielle uropathogener genfundet ved baseline [BL] til <10^3 kolonidannende enheder pr. milliliter [CFU/ml] uden at have modtaget andre systemiske antimikrobielle stoffer [ AB] før TOC-besøget) og en klinisk succes (opløsning af symptomer på akut blærebetændelse til stede ved BL og ingen nye symptomer uden at have modtaget anden AB før TOC-besøget [eller AB for uUTI på dagen for TOC-besøget]).
Manglende klinisk eller mikrobiologisk succes (herunder manglende udfaldsvurderinger) blev betragtet som terapeutisk fiasko.
|
TOC-besøg (dage 9 til 16)
|
|
Antal deltagere med terapeutisk respons (TR) (Kombineret pr. deltager klinisk og mikrobiologisk respons) ved Test-of-Cure-besøget (TOC) - Micro-ITT NTF-S (IA-sæt)
Tidsramme: TOC-besøg (dage 9 til 16)
|
TR ved TOC (succes/fiasko) er et mål for den samlede effektrespons.
En terapeutisk succes ved TOC refererede til deltager, der er blevet anset for både at være en mikrobiologisk succes (reduktion af alle kvalificerende bakterielle uropathogener genfundet ved baseline [BL] til <10^3 kolonidannende enheder pr. milliliter [CFU/ml] uden at have modtaget andre systemiske antimikrobielle stoffer [ AB] før TOC-besøget) og en klinisk succes (opløsning af symptomer på akut blærebetændelse til stede ved BL og ingen symptomer uden at have modtaget anden AB før TOC-besøget [eller AB for uUTI på dagen for TOC-besøget]).
Manglende klinisk eller mikrobiologisk succes (herunder manglende udfaldsvurderinger) blev betragtet som terapeutisk fiasko.
|
TOC-besøg (dage 9 til 16)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med klinisk resultat ved TOC-besøget - Micro-ITT NTF-S-population
Tidsramme: TOC-besøg (dage 9 til 16)
|
Kliniske resultater ved TOC blev kategoriseret som klinisk opløsning, klinisk forbedring, klinisk forværring og ude af stand til at bestemme.
Klinisk opløsning ved TOC blev defineret som opløsning af tegn og symptomer på akut blærebetændelse til stede ved baseline (BL) (og ingen symptomer) uden at have modtaget nogen anden AB før TOC-besøget.
Klinisk forbedring ved TOC blev defineret som forbedring (men ikke fuldstændig opløsning) i total symptomscore (CSS) fra BL, uden at have modtaget nogen anden AB før TOC-besøget.
Klinisk forværring ved TOC blev defineret som forværring eller ingen ændring i CSS fra BL eller modtaget anden AB for den aktuelle infektion (uUTI) før eller på datoen for TOC-besøget.
Ude af stand til at bestemme udfaldskriterier var: BL-score mangler (og dermed kan forbedring/forværring ikke bestemmes), TOC-vurdering mangler, eller modtagelse af andre AB ikke for den aktuelle infektion før TOC-besøget (medmindre kriterierne for klinisk forværring af udfaldet var opfyldt) .
|
TOC-besøg (dage 9 til 16)
|
|
Antal deltagere med klinisk respons ved TOC-besøget - Micro-ITT NTF-S-population
Tidsramme: TOC-besøg (dage 9 til 16)
|
Klinisk respons på TOC blev kategoriseret som klinisk succes og klinisk fiasko.
Klinisk succes ved TOC blev defineret som opløsning af symptomer på akut blærebetændelse til stede ved BL (og ingen nye symptomer), uden at have modtaget nogen anden AB før TOC-besøget.
Manglende løsning, herunder modtagelse af en AB for uUTI ved TOC-besøget, eller en manglende resultatvurdering blev defineret som Clinical Failure ved TOC.
|
TOC-besøg (dage 9 til 16)
|
|
Antal deltagere med mikrobiologisk udfald (MO) ved TOC-besøget - Micro-ITT NTF-S-population
Tidsramme: TOC-besøg (dage 9 til 16)
|
MO'er på deltagerniveau ved TOC blev kategoriseret som mikrobiologisk udryddelse (ME), mikrobiologisk persistens (MP), mikrobiologisk tilbagefald (MR) og ude af stand til at bestemme (UTD).
ME ved TOC blev defineret som at alle baseline kvalificerende uropathogener (QUP) har et resultat af udryddelse ved TOC (dvs. <10^3 CFU/ml, uden at deltageren har modtaget andre systemiske antimikrobielle stoffer før TOC-besøget).
MP ved TOC blev defineret som mindst 1 QUP har et resultat af persistens (≥10^3 CFU/mL) ved TOC. MR ved TOC blev defineret som at mindst 1 QUP havde et udfald af recidiv, og ingen havde et resultat af persistens ved TOC. UTD ved TOC blev defineret som alle QUP-resultater er UTD ved TOC.
|
TOC-besøg (dage 9 til 16)
|
|
Antal deltagere med mikrobiologisk respons ved TOC-besøget - Micro-ITT NTF-S-population
Tidsramme: TOC-besøg (dage 9 til 16)
|
Mikrobiologisk respons på deltagerniveau ved TOC blev kategoriseret som mikrobiologisk succes og mikrobiologisk fiasko.
Mikrobiologisk succes ved TOC blev defineret som alle baseline kvalificerende uropathogener (QUP)'er havde et mikrobiologisk resultat af udryddelse ved TOC-besøg.
Mikrobiologisk svigt blev defineret som mangel på mikrobiologisk succes, inklusive de deltagere med UTD-resultater.
|
TOC-besøg (dage 9 til 16)
|
|
Antal deltagere med klinisk resultat ved opfølgningsbesøg (FU) - Micro-ITT NTF-S-population
Tidsramme: FU-besøg (dage 21 til 31)
|
Kliniske resultater på FU blev kategoriseret som SCR, DCR, CI, CW, CR og UTD.
SCR ved FU var opløsning af symptomer på akut blærebetændelse påvist ved TOC persister ved FU (og ingen symptomer), uden at have modtaget anden AB før FU.
DCR ved FU var opløsning af symptomer på akut blærebetændelse til stede ved BL efter klinisk svigt ved TOC uden modtagelse af AB før FU.
CI ved FU var forbedring i CSS fra BL, men ikke fuldstændig opløsning uden modtagelse af AB før FU.
CW ved FU var forværret eller ingen ændring i CSS ved FU sammenlignet med BL efter klinisk svigt ved TOC eller modtagelse af anden AB for den aktuelle infektion (uUTI) før eller på datoen for FU.
CR ved FU var symptomer på akut blærebetændelse igen ved FU efter klinisk succes ved TOC.
Ude af stand til at bestemme udfaldskriterier ved FU manglede BL-score, FU-vurdering manglede eller modtog andre AB ikke for den aktuelle infektion (uUTI) før vurderingen (medmindre CS- eller CR-resultatkriterier var opfyldt).
|
FU-besøg (dage 21 til 31)
|
|
Antal deltagere med klinisk respons ved opfølgningsbesøg (FU) - Micro-ITT NTF-S-population
Tidsramme: FU-besøg (dage 21 til 31)
|
Klinisk respons på FU blev kategoriseret som klinisk succes og klinisk fiasko.
Klinisk succes ved FU blev defineret som opløsning af symptomer på akut blærebetændelse påvist ved TOC vedvarer ved FU-besøget (og ingen nye symptomer), uden at have modtaget anden AB før FU-besøget.
Manglende vedvarende klinisk opløsning eller en manglende udfaldsvurdering blev defineret som klinisk svigt.
|
FU-besøg (dage 21 til 31)
|
|
Antal deltagere med mikrobiologisk udfald (MO) ved opfølgningsbesøg (FU) - Micro-ITT NTF-S-population
Tidsramme: FU-besøg (dage 21 til 31)
|
MO'er på deltagerniveau på FU blev kategoriseret som vedvarende mikrobiologisk udryddelse (SME), mikrobiologisk gentagelse (MR), mikrobiologisk persistens (MP), forsinket mikrobiologisk udryddelse (DME) og ude af stand til at bestemme (UTD).
SME ved FU blev defineret som alle baseline QUP'er havde et resultat af vedvarende udryddelse ved FU (dvs. <10^3 CFU/mL uden at deltageren modtog andre systemiske antimikrobielle stoffer før FU-besøget).
MR ved FU blev defineret som mindst én QUP havde et udfald af recidiv (≥10^3 CFU/mL), og ingen havde et resultat af persistens ved FU. MP på FU blev defineret som mindst én QUP havde et resultat af persistens på FU. DME på FU blev defineret som mindst én QUP havde et udfald af forsinket udryddelse, og ingen havde et resultat af persistens eller gentagelse på FU. UTD ved FU blev defineret som alle QUP-resultater ikke var i stand til at bestemme ved FU.
|
FU-besøg (dage 21 til 31)
|
|
Antal deltagere med mikrobiologisk respons ved opfølgningsbesøg (FU) - Micro-ITT NTF-S-population
Tidsramme: FU-besøg (dage 21 til 31)
|
Mikrobiologisk respons på deltagerniveau ved FU blev kategoriseret som mikrobiologisk succes og mikrobiologisk fiasko.
Mikrobiologisk succes ved FU blev defineret som alle baseline QUP'er havde et mikrobiologisk resultat af vedvarende udryddelse ved FU-besøg.
Mikrobiologisk svigt ved FU blev defineret som ikke at opfylde kriterierne for mikrobiologisk succes, inklusive de deltagere med UTD-udfald.
|
FU-besøg (dage 21 til 31)
|
|
Antal deltagere med klinisk resultat ved TOC-besøget - Intent-to-Treat (ITT) population
Tidsramme: TOC-besøg (dage 9 til 16)
|
Kliniske resultater ved TOC blev kategoriseret som klinisk opløsning, klinisk forbedring, klinisk forværring og ude af stand til at bestemme.
Klinisk opløsning ved TOC blev defineret som opløsningssymptomer på akut blærebetændelse til stede ved baseline (BL) (og ingen symptomer) uden at have modtaget nogen anden AB før TOC-besøget.
Klinisk forbedring ved TOC blev defineret som forbedring (men ikke fuldstændig opløsning) i CSS fra BL, uden at have modtaget nogen anden AB før TOC-besøget.
Klinisk forværring ved TOC blev defineret som forværring eller ingen ændring i CSS fra BL eller modtaget anden AB for den aktuelle infektion (uUTI) før eller på datoen for TOC-besøget.
Ude af stand til at bestemme udfaldskriterier var: BL-score mangler (og dermed kan forbedring/forværring ikke bestemmes), TOC-vurdering mangler, eller modtagelse af andre AB ikke for den aktuelle infektion før TOC-besøget (medmindre kriterierne for klinisk forværring af udfaldet var opfyldt) .
|
TOC-besøg (dage 9 til 16)
|
|
Antal deltagere med klinisk respons ved TOC-besøget - Intent-to-Treat-population (ITT)
Tidsramme: TOC-besøg (dage 9 til 16)
|
Klinisk respons på TOC blev kategoriseret som klinisk succes og klinisk fiasko.
Klinisk succes ved TOC blev defineret som opløsning af tegn og symptomer på akut blærebetændelse til stede ved BL (og ingen nye symptomer), uden at have modtaget nogen anden AB før TOC-besøget.
Manglende løsning, herunder modtagelse af et AB for uUTI ved TOC-besøget, eller en manglende udfaldsvurdering blev defineret som Clinical Failure.
|
TOC-besøg (dage 9 til 16)
|
|
Antal deltagere med klinisk resultat ved opfølgningsbesøg (FU) - Intent-to-Treat-population (ITT)
Tidsramme: FU-besøg (dage 21 til 31)
|
Kliniske resultater på FU blev kategoriseret som vedvarende klinisk respons (SCR), Delayed Clinical Response (DCR), CI, CW, Clinical Recidiv (CR) og UTD.
SCR ved FU var opløsning af symptomer på akut blærebetændelse påvist ved TOC persister ved FU (og ingen symptomer), uden at have modtaget anden AB før FU.
DCR ved FU var opløsning af symptomer på akut blærebetændelse til stede ved BL efter klinisk svigt ved TOC uden modtagelse af AB før FU.
CI ved FU var forbedring i CSS fra BL, men ikke fuldstændig opløsning uden modtagelse af AB før FU.
CW ved FU var forværret eller ingen ændring i CSS ved FU sammenlignet med BL efter klinisk svigt ved TOC eller modtagelse af anden AB for den aktuelle infektion (uUTI) før eller på datoen for FU.
CR ved FU var symptomer på akut blærebetændelse igen ved FU efter klinisk succes ved TOC. UTD udfaldskriterier ved FU var BL-score mangler, FU-vurdering manglede eller modtog anden AB ikke for aktuel infektion (uUTI) før vurdering (medmindre CS- eller CR-resultatkriterier var opfyldt).
|
FU-besøg (dage 21 til 31)
|
|
Antal deltagere med klinisk respons ved opfølgningsbesøg (FU) - Intent-to-Treat (ITT) population
Tidsramme: FU-besøg (dage 21 til 31)
|
Klinisk respons på FU blev kategoriseret som klinisk succes og klinisk fiasko.
Klinisk succes ved FU blev defineret som opløsning af symptomer på akut blærebetændelse påvist ved TOC vedvarer ved FU-besøget (og ingen nye symptomer), uden at have modtaget anden AB før FU-besøget.
Manglende vedvarende klinisk opløsning eller en manglende udfaldsvurdering blev defineret som klinisk svigt.
|
FU-besøg (dage 21 til 31)
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis (dag 1) til det sidste opfølgningsbesøg (dag 21-31)
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af en undersøgelsesbehandling.
|
Fra tidspunktet for første dosis (dag 1) til det sidste opfølgningsbesøg (dag 21-31)
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis (dag 1) til det sidste opfølgningsbesøg (dag 21-31)
|
En SAE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis kan resultere i døden eller er livstruende eller kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller enhver anden situation ifølge medicinsk eller videnskabelig vurdering eller er forbundet med leverskade og nedsat leverfunktion.
|
Fra tidspunktet for første dosis (dag 1) til det sidste opfølgningsbesøg (dag 21-31)
|
|
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) ved on-Therapy og Test of Cure besøg
Tidsramme: Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dage 2 til 5) og test af helbredelse (dage 9 til 16)
|
SBP og DBP blev målt i en semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile.
Baseline er defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi.
|
Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dage 2 til 5) og test af helbredelse (dage 9 til 16)
|
|
Ændring fra baseline i pulsfrekvens ved terapi- og kurbesøg
Tidsramme: Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dage 2 til 5) og test af helbredelse (dage 9 til 16)
|
Puls blev målt i halvliggende stilling efter 5 minutters hvile.
Baseline er defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi.
|
Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dage 2 til 5) og test af helbredelse (dage 9 til 16)
|
|
Antal deltagere med terapeutisk respons (TR) (kombineret pr. deltager klinisk og mikrobiologisk respons) ved opfølgningsbesøget (FU) - Micro-ITT NTF-S-population
Tidsramme: FU-besøg (dage 21 til 31)
|
TR på FU blev kategoriseret som terapeutisk succes og terapeutisk fiasko.
En terapeutisk succes på FU refererede til deltagere, der er blevet anset for både at være en mikrobiologisk succes (reduktion af alle QUP'er genvundet ved BL til <10^3 CFU/mL, efter mikrobiologisk udryddelse ved TOC-besøget, uden at have modtaget anden AB før FU-besøget) og en klinisk succes (opløsning af tegn og symptomer på akut blærebetændelse påvist ved TOC-besøget vedvarer ved FU-besøget og ingen nye tegn og symptomer, uden at have modtaget anden AB før FU-besøget [eller AB for uUTI på dagen for FU-besøget]) .
Manglende klinisk eller mikrobiologisk succes (herunder manglende udfaldsvurderinger) blev betragtet som terapeutisk fiasko.
|
FU-besøg (dage 21 til 31)
|
|
Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre: Neutrofilantal, lymfocyttal, monocytantal, eosinofiltal, basofilantal og trombocyttal ved behandling og helbredelsestest
Tidsramme: Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dage 2 til 5) og test af helbredelse (dage 9 til 16)
|
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologiske parametre: neutrofiltal, lymfocyttal, monocyttertal, eosinofiltal, basofiltal og blodpladetal.
Baseline er defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi.
|
Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dage 2 til 5) og test af helbredelse (dage 9 til 16)
|
|
Ændring fra baseline i hæmatologiparameter: Hæmoglobinniveau
Tidsramme: Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dage 2 til 5) og test af helbredelse (dage 9 til 16)
|
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmoglobinniveauet.
Baseline er defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi.
|
Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dage 2 til 5) og test af helbredelse (dage 9 til 16)
|
|
Ændring fra baseline i hæmatologiparameter: Hæmatokritniveau
Tidsramme: Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dage 2 til 5) og test af helbredelse (dage 9 til 16)
|
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatokritniveau.
Baseline er defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi.
|
Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dage 2 til 5) og test af helbredelse (dage 9 til 16)
|
|
Ændring fra baseline i hæmatologisk parameter: Antal erytrocytter (RBC).
Tidsramme: Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dage 2 til 5) og test af helbredelse (dage 9 til 16)
|
Blodprøver blev indsamlet til analyse af erytrocyttal.
Baseline er defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi.
|
Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dage 2 til 5) og test af helbredelse (dage 9 til 16)
|
|
Ændring fra baseline i hæmatologisk parameter: Gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin (MCH)
Tidsramme: Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dage 2 til 5) og test af helbredelse (dage 9 til 16)
|
Blodprøver blev indsamlet til analyse af MCH.
Baseline er defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi.
|
Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dage 2 til 5) og test af helbredelse (dage 9 til 16)
|
|
Ændring fra baseline i hæmatologisk parameter: gennemsnitlig korpuskulær volumen (MCV)
Tidsramme: Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dage 2 til 5) og test af helbredelse (dage 9 til 16)
|
Blodprøver blev indsamlet til analyse af MCV.
Baseline er defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi.
|
Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dage 2 til 5) og test af helbredelse (dage 9 til 16)
|
|
Ændring fra baseline i klinisk kemi-parametre: Serumblodsurinstofnitrogen (BUN), Glukose ikke-fastende, calcium, klorid, natrium, magnesium, fosfat og kalium niveauer
Tidsramme: Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dage 2 til 5) og test af helbredelse (dage 9 til 16)
|
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemiske parametre.
Baseline er defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi.
|
Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dage 2 til 5) og test af helbredelse (dage 9 til 16)
|
|
Ændring fra baseline i klinisk kemiparametre: Total bilirubin, direkte bilirubin og kreatinin niveauer
Tidsramme: Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dage 2 til 5) og test af helbredelse (dage 9 til 16)
|
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemiske parametre.
Baseline er defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi.
|
Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dage 2 til 5) og test af helbredelse (dage 9 til 16)
|
|
Ændring fra baseline i klinisk kemiparametre: Albumin og proteinniveauer
Tidsramme: Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dage 2 til 5) og test af helbredelse (dage 9 til 16)
|
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemiske parametre.
Baseline er defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi.
|
Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dage 2 til 5) og test af helbredelse (dage 9 til 16)
|
|
Ændring fra baseline i klinisk kemiparametre: Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase (ALP) niveauer
Tidsramme: Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dage 2 til 5) og test af helbredelse (dage 9 til 16)
|
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemiske parametre.
Baseline er defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi.
|
Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dage 2 til 5) og test af helbredelse (dage 9 til 16)
|
|
Antal deltagere med resultater fra urinanalyse
Tidsramme: Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dage 2 til 5) og test af helbredelse (dage 9 til 16)
|
Urinprøver blev indsamlet til urinanalyse: Uringlukose (GLU), Urinprotein (PRO), Urin Occult Blood (BLO), Urin Ketoner (KET), Urin Nitrit (NIT) og Urine Leukocyte Esterase (LEU).
Baseline er defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi.
Dipstick-testen giver resultater på en semikvantitativ måde, og resultaterne kan læses som Negative, Trace, Small, Moderate, Large, Positive, 50 milligram pr. deciliter (mg/dL), 150 mg/dL, >=500 mg/ dL, 30 mg/dL, 100 mg/dL, 200 mg/dL, 5 mg/dL, 20 mg/dL, >=80 mg/dL, hvilket indikerer koncentrationer i urinprøven.
I rækketitlen (GLU, Baseline, Negative) angiver GLU parameter, Baseline er besøget, og Negativ angiver koncentrationen i urinprøven.
Data præsenteres på lignende måde for andre parametre.
|
Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dage 2 til 5) og test af helbredelse (dage 9 til 16)
|
|
Absolutte middelværdier af urinvægtfylde
Tidsramme: Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dage 2 til 5) og test af helbredelse (dage 9 til 16)
|
Urinprøver blev indsamlet fra deltagerne for at vurdere urinens vægtfylde.
Baseline er defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi.
|
Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dage 2 til 5) og test af helbredelse (dage 9 til 16)
|
|
Absolutte middelværdier af urinpotentiale for hydrogen (pH)
Tidsramme: Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dage 2 til 5) og test af helbredelse (dage 9 til 16)
|
Urinprøver blev indsamlet fra deltagerne for at vurdere urinens pH-niveauer.
Baseline er defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi.
|
Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dage 2 til 5) og test af helbredelse (dage 9 til 16)
|
|
Ændring fra baseline i kropstemperatur
Tidsramme: Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dage 2 til 5) og test af helbredelse (dage 9 til 16)
|
Temperaturen blev målt i en semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile.
Baseline er defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi.
|
Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dage 2 til 5) og test af helbredelse (dage 9 til 16)
|
|
Antal deltagere med maksimal ændring fra baseline i elektrokardiogrammer (EKG) parameter: QT-interval korrigeret for hjertefrekvens i henhold til Bazetts formel (QTcB) i værste tilfælde efter baseline
Tidsramme: Op til dag 31
|
Tredobbelte 12-aflednings-EKG'er (over en cirka 5- til 10-minutters periode) blev udført ved hjælp af en EKG-maskine.
Baseline er defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi.
Rækketitlerne <=450, >450 til <=480, >480 til <=500 millisekund (msec) er værdierne ved baseline.
Kategorititlerne <= 30, 31-60, >60 msek er den maksimale ændring fra basislinjeværdier.
Den maksimale ændring fra basislinjeværdikategorien blev bestemt ved at sammenligne basisværdikategorien med den værst tænkelige post-baselineværdikategori for hver deltager, som anså vurderinger af uplanlagte og uden for besøgsvinduet.
Data for antallet af deltagere med enhver ændring i værste fald efter baseline (maksimal karakterstigning efter baseline) præsenteres.
|
Op til dag 31
|
|
Antal deltagere med maksimal ændring fra baseline i elektrokardiogrammer (EKG) parameter - QT-interval korrigeret for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel (QTcF) i værste tilfælde efter baseline
Tidsramme: Op til dag 31
|
Tredobbelte 12-aflednings-EKG'er (over en cirka 5- til 10-minutters periode) blev udført ved hjælp af en EKG-maskine.
Baseline er defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi.
Rækketitlerne <=450 msec, >450 msec til <=480 msec er værdierne ved baseline.
Kategorititlerne <= 30, 31-60, >60 msek er den maksimale ændring fra basislinjeværdier.
Den maksimale ændring fra basislinjeværdikategorien blev bestemt ved at sammenligne basisværdikategorien med den værst tænkelige post-baselineværdikategori for hver deltager, som anså vurderinger af uplanlagte og uden for besøgsvinduet.
Data for antallet af deltagere med enhver ændring i værste fald efter baseline (maksimal karakterstigning efter baseline) præsenteres.
|
Op til dag 31
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Perry C, Hossain M, Powell M, Raychaudhuri A, Scangarella-Oman N, Tiffany C, Xu S, Dumont E, Janmohamed S. Design of Two Phase III, Randomized, Multicenter Studies Comparing Gepotidacin with Nitrofurantoin for the Treatment of Uncomplicated Urinary Tract Infection in Female Participants. Infect Dis Ther. 2022 Dec;11(6):2297-2310. doi: 10.1007/s40121-022-00706-9. Epub 2022 Oct 21.
- Fishman C, Caverly Rae JM, Posobiec LM, Laffan SB, Lerman SA, Pearson N, Janmohamed S, Dumont E, Nunn-Floyd D, Stanislaus DJ. Novel Bacterial Topoisomerase Inhibitor Gepotidacin Demonstrates Absence of Fluoroquinolone-Like Arthropathy in Juvenile Rats. Antimicrob Agents Chemother. 2022 Nov 15;66(11):e0048322. doi: 10.1128/aac.00483-22. Epub 2022 Oct 18.
- Scangarella-Oman NE, Hossain M, Hoover JL, Perry CR, Tiffany C, Barth A, Dumont EF. Dose Selection for Phase III Clinical Evaluation of Gepotidacin (GSK2140944) in the Treatment of Uncomplicated Urinary Tract Infections. Antimicrob Agents Chemother. 2022 Mar 15;66(3):e0149221. doi: 10.1128/AAC.01492-21. Epub 2022 Jan 3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. december 2019
Først opslået (Faktiske)
5. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Urologiske sygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Urinvejsinfektioner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerasehæmmere
- Antibakterielle midler
- Anti-infektionsmidler, urinveje
- Nitrofurantoin
- Gepotidacin
Andre undersøgelses-id-numre
- 212390
- 2020-000553-27 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.
IPD-delingstidsramme
IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter, vigtige sekundære endepunkter og sikkerhedsdata.
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads.
Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .