Srovnávací studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti geopotidacinu a nitrofurantoinu při léčbě nekomplikované infekce močových cest (UTI)
15. července 2023 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Randomizovaná, multicentrická, paralelně skupinová, dvojitě zaslepená, dvojitě fiktivní studie fáze III u dospívajících a dospělých ženských účastnic srovnávající účinnost a bezpečnost geopotidacinu a nitrofurantoinu při léčbě nekomplikované infekce močových cest (akutní cystitida)
Studie bude provedena za účelem vyhodnocení terapeutické odpovědi (kombinovaná mikrobiologická a klinická odpověď na účastníka) perorálního gepotidacinu ve srovnání s perorálním nitrofurantoinem pro léčbu nekomplikované UTI (akutní cystitidy) u dospívajících a dospělých žen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1606
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Maroubra, New South Wales, Austrálie, 2035
- GSK Investigational Site
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Tarragindi, Queensland, Austrálie, 4121
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gabrovo, Bulharsko, 5300
- GSK Investigational Site
-
Haskovo, Bulharsko, 6300
- GSK Investigational Site
-
Kyustendil, Bulharsko, 2500
- GSK Investigational Site
-
Montana, Bulharsko, 3400
- GSK Investigational Site
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- GSK Investigational Site
-
Ruse, Bulharsko, 7000
- GSK Investigational Site
-
Shumen, Bulharsko, 9700
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- GSK Investigational Site
-
Stara Zagora, Bulharsko, 6000
- GSK Investigational Site
-
Targovisthe, Bulharsko, 7700
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aurangabad, Indie, 431001
- GSK Investigational Site
-
Chandrapur, Indie, 442402
- GSK Investigational Site
-
Hyderabad, Indie, 500004
- GSK Investigational Site
-
Mumbai, Indie, 400022
- GSK Investigational Site
-
Nagpur, Indie, 440003
- GSK Investigational Site
-
Nagpur, Indie, 440015
- GSK Investigational Site
-
Nashik, Indie, 422101
- GSK Investigational Site
-
New Delhi, Indie, 110062
- GSK Investigational Site
-
Pune, Indie, 411016
- GSK Investigational Site
-
Rajkot, Indie, 360005
- GSK Investigational Site
-
Surat, Indie, 395010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ansan-si, Korejská republika, 15355
- GSK Investigational Site
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10326
- GSK Investigational Site
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korejská republika, 58128
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Korejská republika, 21565
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 06973
- GSK Investigational Site
-
Suwon, Korejská republika, 16247
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Katowice, Polsko, 40-748
- GSK Investigational Site
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Polsko, 27-400
- GSK Investigational Site
-
Swidnik, Polsko, 21-040
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polsko, 02798
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- GSK Investigational Site
-
Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
- GSK Investigational Site
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85296
- GSK Investigational Site
-
Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381-3689
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015-1104
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- GSK Investigational Site
-
Modesto, California, Spojené státy, 95350-5365
- GSK Investigational Site
-
Northridge, California, Spojené státy, 91324
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95821
- GSK Investigational Site
-
Valencia, California, Spojené státy, 91355-5319
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20011
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Apollo Beach, Florida, Spojené státy, 33572
- GSK Investigational Site
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
- GSK Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
- GSK Investigational Site
-
Coconut Creek, Florida, Spojené státy, 33063
- GSK Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- GSK Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
- GSK Investigational Site
-
Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
- GSK Investigational Site
-
Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186-2178
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32810
- GSK Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- GSK Investigational Site
-
Palm Springs, Florida, Spojené státy, 33406
- GSK Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026-4383
- GSK Investigational Site
-
Plant City, Florida, Spojené státy, 33563
- GSK Investigational Site
-
Sweetwater, Florida, Spojené státy, 33172
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Spojené státy, 83221
- GSK Investigational Site
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
- GSK Investigational Site
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Hanover, Maryland, Spojené státy, 21076
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02723
- GSK Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Spojené státy, 59701
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018-1502
- GSK Investigational Site
-
Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
- GSK Investigational Site
-
Mount Laurel, New Jersey, Spojené státy, 08054
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10456
- GSK Investigational Site
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10016-7313
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
- GSK Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28412
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45215
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43231
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45424
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97404
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- GSK Investigational Site
-
Lancaster, South Carolina, Spojené státy, 29720
- GSK Investigational Site
-
Union, South Carolina, Spojené státy, 29379
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Milan, Tennessee, Spojené státy, 38358
- GSK Investigational Site
-
New Tazewell, Tennessee, Spojené státy, 37824-1409
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78735
- GSK Investigational Site
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78744 -1645
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77087
- GSK Investigational Site
-
Katy, Texas, Spojené státy, 77450
- GSK Investigational Site
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
- GSK Investigational Site
-
Missouri City, Texas, Spojené státy, 77459
- GSK Investigational Site
-
North Richland Hills, Texas, Spojené státy, 76180
- GSK Investigational Site
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75024
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78251
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
- GSK Investigational Site
-
Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníkovi je v době podpisu informovaného souhlasu/souhlasu >=12 let a tělesná hmotnost >=40 kilogramů (kg).
- Účastník má 2 nebo více z následujících klinických příznaků a symptomů akutní cystitidy s nástupem
- Účastník má dusitany nebo pyurii (vyšší než [>]15 bílých krvinek [WBC]/vysokovýkonné pole [HPF]) nebo přítomnost 3 plus (+)/velké leukocytární esterázy) z čistého záchytu moči středního proudu před ošetřením vzorek na základě místních laboratorních postupů.
- Účastnicí je žena.
- Účastník je schopen dát podepsaný informovaný souhlas/souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Účastník bydlí v domově s pečovatelskou službou nebo v zařízení pro závislé osoby.
- Účastník má index tělesné hmotnosti >=40,0 kilogram na metr čtvereční (kg/m^2) nebo index tělesné hmotnosti >=35,0 kg/m^2 a trpí zdravotními stavy souvisejícími s obezitou, jako je nekontrolovaný vysoký krevní tlak nebo nekontrolovaný diabetes.
- Účastník má v anamnéze citlivost na studovanou léčbu nebo její složky nebo má v anamnéze lék nebo jinou alergii, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru kontraindikuje její účast.
- Účastník je imunokompromitovaný nebo má změněnou imunitní obranu, která může účastníka predisponovat k vyššímu riziku selhání léčby a/nebo komplikací.
Účastník má některou z následujících možností:
- Špatně kontrolované astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc; Akutní silná bolest,; Aktivní peptický vřed; Parkinsonova choroba; myasthenia gravis; Nebo
- Známá akutní porfyrie.
- Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav (aktivní nebo chronický), který může interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku v rámci studijní intervence.
- Účastník má známý nedostatek glukózo-6 fosfátdehydrogenázy.
- Účastník má vážné základní onemocnění, které by mohlo bezprostředně ohrožovat život, nebo je nepravděpodobné, že by účastník po dobu trvání studie přežil.
- Účastník má akutní cystitidu, o které je známo nebo je podezření, že je způsobena houbovými, parazitickými nebo virovými patogeny; nebo je o něm známo nebo existuje podezření, že je způsobeno Pseudomonas aeruginosa nebo Enterobacterales (jiné než Escherichia coli) jako přispívajícím patogenem.
- Účastník má symptomy, o kterých je známo nebo existuje podezření, že jsou způsobeny jiným chorobným procesem, jako je asymptomatická bakteriurie, hyperaktivní močový měchýř, chronická inkontinence nebo chronická intersticiální cystitida, které mohou interferovat s hodnocením klinické účinnosti nebo bránit úplnému vymizení symptomů akutní cystitidy.
- Účastník má anatomickou nebo fyziologickou anomálii, která předurčuje účastníka k infekcím močových cest nebo může být zdrojem trvalé bakteriální kolonizace, včetně kamenů, obstrukce nebo striktury močových cest, primárního onemocnění ledvin (například [např.], polycystické onemocnění ledvin), nebo neurogenní měchýř, nebo má účastník v anamnéze anatomické nebo funkční abnormality močového traktu (např. chronický vezikoureterální reflux, nedostatečnost detruzoru).
- Účastník má zavedený katetr, nefrostomii, stent močovodu nebo jiný cizí materiál v močovém traktu.
- Účastník, který má podle názoru zkoušejícího jinak komplikovanou UTI, aktivní horní UTI (např. pyelonefritidu, urosepsi), známky a příznaky nástupu >=96 hodin před vstupem do studie nebo teplotu >=101,4 stupně Fahrenheita (>=38 stupňů Celsia [C]), bolest v boku, zimnice nebo jakékoli jiné projevy naznačující horní UTI.
- Účastník má známou anurii, oligurii nebo významnou poruchu funkce ledvin (clearance kreatininu
- Účastnice má na začátku vaginální výtok (např. podezření na pohlavně přenosnou chorobu).
- Účastník má vrozený syndrom dlouhého QT nebo známé prodloužení QTc intervalu.
- Účastník má nekompenzované srdeční selhání.
- Účastník má těžkou hypertrofii levé komory.
- Účastník má v rodinné anamnéze prodloužení QT intervalu nebo náhlou smrt.
- Účastník má nedávnou anamnézu vazovagální synkopy nebo epizody symptomatické bradykardie nebo brady arytmie během posledních 12 měsíců.
- Účastník užívá léky prodlužující QT interval nebo léky, o kterých je známo, že zvyšují riziko torsades de pointes (TdP) podle www.crediblemeds.org. kategorie „známé riziko TdP“ v době její základní návštěvy, kterou nelze bezpečně přerušit od základní návštěvy k návštěvě TOC; nebo účastník užívá silný inhibitor enzymu 3A4 cytochromu P450 (CYP3A4).
- Pro každého účastníka >=12 až
- Účastník má QTc >450 ms nebo QTc >480 ms pro účastníky s blokem větví.
- Účastník má zdokumentovanou nebo nedávnou anamnézu nekorigované hypokalémie během posledních 3 měsíců.
- Účastník má známou hodnotu ALT > 2násobek horní hranice normálu (ULN).
- Účastník má známou hodnotu bilirubinu >1,5násobek ULN (izolovaný bilirubin >1,5násobek ULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin
- Účastník má cirhózu nebo aktuální nestabilní onemocnění jater nebo žlučových cest podle hodnocení zkoušejícího definované přítomností ascitu, encefalopatie, koagulopatie, hypoalbuminémie, jícnových nebo žaludečních varixů nebo přetrvávající žloutenky.
- Účastník měl v minulosti cholestatickou žloutenku/jaterní dysfunkci spojenou s nitrofurantoinem.
- Účastník byl léčen jinými systémovými antimikrobiálními látkami nebo systémovými antimykotiky během 1 týdne před vstupem do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gepotidacin
Účastníkům budou podávány perorální dávky 1500 miligramů (mg) gepotidacinu plus nitrofurantoinu odpovídající placebu BID; přibližně každých 12 hodin po dobu 5 dnů.
|
Gepotidacin bude dostupný ve formě tablet o síle jednotkové dávky 750 mg.
Účastníci budou podávat dvě 750mg tablety BID.
Každá dávka se zapíjí vodou po konzumaci jídla.
Placebo odpovídající nitrofurantoinu bude dostupné jako přeplněné tobolky s jednotkovou dávkou.
Účastníci budou podávat 1 kapsli BID.
Každá dávka se má zapít vodou po konzumaci jídla.
|
|
Aktivní komparátor: Nitrofurantoin
Účastníkům budou podávány perorální dávky 100 mg nitrofurantoinu plus gepotidacin odpovídající placebu BID; přibližně každých 12 hodin po dobu 5 dnů.
|
Nitrofurantoin bude dostupný jako zapouzdřené 100 mg tobolky obsahující 25 mg makrokrystalů nitrofurantoinu a 75 mg nitrofurantoinu.
Účastníci budou podávat jednu 100mg tobolku BID.
Každá dávka se má zapít vodou po konzumaci jídla.
Placebo odpovídající gepotidacin bude dostupný jako tableta s jednotkovou dávkou gepotidacinu a placeba.
Účastníci budou podávat dva tablety BID.
Každá dávka se má zapít vodou po konzumaci jídla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s terapeutickou odpovědí (TR) (kombinovaná klinická a mikrobiologická odpověď na účastníka) při návštěvě Test-of-Cure (TOC) – Micro-ITT NTF-S populace
Časové okno: Návštěva TOC (dny 9 až 16)
|
TR při TOC (úspěch/neúspěch) je měřítkem celkové odpovědi na účinnost.
Terapeutický úspěch na TOC se týkal účastníka, který byl považován za mikrobiologický úspěch (snížení všech kvalifikujících se bakteriálních uropatogenů získaných při výchozím stavu [BL] na <10^3 jednotek tvořících kolonie na mililitr [CFU/ml], aniž by dostávali jiná systémová antimikrobiální činidla [ AB] před návštěvou TOC) a klinickým úspěchem (vymizení příznaků akutní cystitidy přítomné na BL a žádné nové příznaky bez přijetí jiných AB před návštěvou TOC [nebo AB pro uUTI v den návštěvy TOC]).
Nedostatek klinického nebo mikrobiologického úspěchu (včetně chybějících hodnocení výsledků) byl považován za terapeutické selhání.
|
Návštěva TOC (dny 9 až 16)
|
|
Počet účastníků s terapeutickou odpovědí (TR) (kombinovaná klinická a mikrobiologická odpověď na účastníka) při návštěvě Test-of-Cure (TOC) – Micro-ITT NTF-S (IA Set)
Časové okno: Návštěva TOC (dny 9 až 16)
|
TR při TOC (úspěch/neúspěch) je měřítkem celkové odpovědi na účinnost.
Terapeutický úspěch na TOC se týkal účastníka, který byl považován za mikrobiologický úspěch (snížení všech kvalifikujících se bakteriálních uropatogenů získaných při výchozím stavu [BL] na <10^3 jednotek tvořících kolonie na mililitr [CFU/ml], aniž by dostávali jiná systémová antimikrobiální činidla [ AB] před návštěvou TOC) a klinický úspěch (vymizení příznaků akutní cystitidy přítomné na BL a žádné příznaky bez obdržení jiných AB před návštěvou TOC [nebo AB pro uUTI v den návštěvy TOC]).
Nedostatek klinického nebo mikrobiologického úspěchu (včetně chybějících hodnocení výsledků) byl považován za terapeutické selhání.
|
Návštěva TOC (dny 9 až 16)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s klinickým výsledkem na návštěvě TOC - Micro-ITT NTF-S populace
Časové okno: Návštěva TOC (dny 9 až 16)
|
Klinické výsledky na TOC byly kategorizovány jako klinické vymizení, klinické zlepšení, klinické zhoršení a nebylo možné je určit.
Klinické vymizení při TOC bylo definováno jako vymizení známek a příznaků akutní cystitidy přítomné na počátku (BL) (a žádné příznaky) bez obdržení jakékoli jiné AB před návštěvou TOC.
Klinické zlepšení na TOC bylo definováno jako zlepšení (ale ne úplné vymizení) celkového skóre symptomů (CSS) z BL, aniž by byla před návštěvou TOC podána jakákoli jiná AB.
Klinické zhoršení na TOC bylo definováno jako zhoršení nebo žádná změna v CSS od BL nebo obdržení jiné AB pro současnou infekci (uUTI) před nebo v den návštěvy TOC.
Nebylo možné určit výsledná kritéria: Chybí skóre BL (a tudíž nelze určit zlepšení/zhoršení), chybí hodnocení TOC nebo příjem jiné AB ne pro současnou infekci před návštěvou TOC (pokud nebyla splněna kritéria výsledku klinického zhoršení) .
|
Návštěva TOC (dny 9 až 16)
|
|
Počet účastníků s klinickou odezvou na návštěvě TOC - Populace Micro-ITT NTF-S
Časové okno: Návštěva TOC (dny 9 až 16)
|
Klinická odpověď na TOC byla kategorizována jako klinický úspěch a klinické selhání.
Klinický úspěch při TOC byl definován jako vymizení příznaků akutní cystitidy přítomné při BL (a žádné nové příznaky), aniž by byl před návštěvou TOC podán jakýkoli jiný AB.
Nedostatek řešení, včetně přijetí AB pro uUTI při návštěvě TOC, nebo chybějící hodnocení výsledku bylo definováno jako klinické selhání při TOC.
|
Návštěva TOC (dny 9 až 16)
|
|
Počet účastníků s mikrobiologickým výsledkem (MO) na návštěvě TOC - Populace Micro-ITT NTF-S
Časové okno: Návštěva TOC (dny 9 až 16)
|
MO na úrovni účastníků v TOC byly kategorizovány jako mikrobiologická eradikace (ME), mikrobiologická perzistence (MP), mikrobiologická recidiva (MR) a neschopné určit (UTD).
ME na TOC byl definován jako všechny základní kvalifikující uropatogeny (QUP) mají výsledek eradikace při TOC (tj. <10^3 CFU/ml, aniž by účastník dostal před návštěvou TOC jiná systémová antimikrobiální látky).
MP při TOC byla definována tak, že alespoň 1 QUP má výsledek perzistence (≥10^3 CFU/ml) při TOC. MR při TOC byla definována tak, že alespoň 1 QUP měl výsledek recidivy a žádný neměl výsledek přetrvávání při TOC. UTD v TOC byl definován jako všechny výsledky QUP jsou UTD v TOC.
|
Návštěva TOC (dny 9 až 16)
|
|
Počet účastníků s mikrobiologickou odezvou na návštěvě TOC – Populace Micro-ITT NTF-S
Časové okno: Návštěva TOC (dny 9 až 16)
|
Mikrobiologická odpověď na úrovni účastníka na TOC byla kategorizována jako mikrobiologický úspěch a mikrobiologické selhání.
Mikrobiologický úspěch při TOC byl definován jako všechny základní kvalifikující uropatogeny (QUP) měly mikrobiologický výsledek eradikace při návštěvě TOC.
Mikrobiologické selhání bylo definováno jako nedostatek mikrobiologického úspěchu, včetně účastníků s výsledky UTD.
|
Návštěva TOC (dny 9 až 16)
|
|
Počet účastníků s klinickým výsledkem při následné (FU) návštěvě – Micro-ITT NTF-S populace
Časové okno: Návštěva FU (21. až 31. den)
|
Klinické výsledky na FU byly kategorizovány jako SCR, DCR, CI, CW, CR a UTD.
SCR na FU bylo vyřešení příznaků akutní cystitidy prokázané na TOC přetrvávající na FU (a žádné příznaky), bez obdržení jiné AB před FU.
DCR na FU bylo vyřešení symptomů akutní cystitidy přítomné na BL po klinickém selhání na TOC bez podání AB před FU.
CI na FU bylo zlepšení v CSS z BL, ale ne úplné vyřešení bez obdržení AB před FU.
CW na FU se zhoršovala nebo se nezměnila v CSS na FU ve srovnání s BL po klinickém selhání na TOC nebo přijetí jiné AB pro současnou infekci (uUTI) před nebo v den FU.
CR na FU byly příznaky akutní cystitidy, které se znovu objevily na FU po klinickém úspěchu na TOC.
Nebylo možné určit výsledná kritéria na FU, pokud chybělo skóre BL, chybělo hodnocení FU nebo obdržela jiná AB ne pro současnou infekci (uUTI) před hodnocením (pokud nebyla splněna výsledná kritéria CS nebo CR).
|
Návštěva FU (21. až 31. den)
|
|
Počet účastníků s klinickou odpovědí při následné návštěvě (FU) – Micro-ITT NTF-S populace
Časové okno: Návštěva FU (21. až 31. den)
|
Klinická odpověď na FU byla kategorizována jako klinický úspěch a klinické selhání.
Klinický úspěch na FU byl definován jako vymizení příznaků akutní cystitidy prokázané při TOC přetrvávající při návštěvě FU (a žádné nové příznaky), aniž by byly před návštěvou FU podány další AB.
Nedostatek trvalého klinického řešení nebo chybějící hodnocení výsledku bylo definováno jako klinické selhání.
|
Návštěva FU (21. až 31. den)
|
|
Počet účastníků s mikrobiologickým výsledkem (MO) při následné návštěvě (FU) - Populace Micro-ITT NTF-S
Časové okno: Návštěva FU (21. až 31. den)
|
MO na úrovni účastníků na FU byly kategorizovány jako trvalá mikrobiologická eradikace (SME), mikrobiologická recidiva (MR), mikrobiologická perzistence (MP), opožděná mikrobiologická eradikace (DME) a neschopné určit (UTD).
SME na FU bylo definováno jako všechny výchozí QUP měly výsledek trvalé eradikace na FU (tj. <10^3 CFU/ml, aniž by účastník dostal před návštěvou FU jiná systémová antimikrobiální látky).
MR při FU byla definována tak, že alespoň jeden QUP měl výsledek recidivy (≥10^3 CFU/ml) a žádný neměl výsledek perzistence při FU. MP na FU byl definován jako alespoň jeden QUP měl výsledek perzistence na FU. DME při FU byl definován jako alespoň jeden QUP měl výsledek opožděné eradikace a žádný neměl výsledek přetrvávání nebo recidivy při FU. UTD na FU byla definována jako všechny výsledky QUP nebyly schopny určit na FU.
|
Návštěva FU (21. až 31. den)
|
|
Počet účastníků s mikrobiologickou odezvou při následné návštěvě (FU) – Populace Micro-ITT NTF-S
Časové okno: Návštěva FU (21. až 31. den)
|
Mikrobiologická odpověď na úrovni účastníků na FU byla kategorizována jako mikrobiologický úspěch a mikrobiologické selhání.
Mikrobiologický úspěch na FU byl definován jako všechny výchozí QUP měly mikrobiologický výsledek trvalé eradikace při návštěvě FU.
Mikrobiologické selhání na FU bylo definováno jako nesplnění kritérií mikrobiologického úspěchu včetně účastníků s výsledkem UTD.
|
Návštěva FU (21. až 31. den)
|
|
Počet účastníků s klinickým výsledkem při návštěvě TOC – Intent-to-Treat (ITT) populace
Časové okno: Návštěva TOC (dny 9 až 16)
|
Klinické výsledky na TOC byly kategorizovány jako klinické vymizení, klinické zlepšení, klinické zhoršení a nebylo možné je určit.
Klinické vymizení při TOC bylo definováno jako vymizení příznaků akutní cystitidy přítomné na počátku (BL) (a žádné příznaky), aniž by byl před návštěvou TOC podán jakýkoli jiný AB.
Klinické zlepšení na TOC bylo definováno jako zlepšení (ale ne úplné vymizení) v CSS z BL, aniž by byla před návštěvou TOC podána jakákoli jiná AB.
Klinické zhoršení na TOC bylo definováno jako zhoršení nebo žádná změna v CSS od BL nebo obdržení jiné AB pro současnou infekci (uUTI) před nebo v den návštěvy TOC.
Nebylo možné určit výsledná kritéria: Chybí skóre BL (a tudíž nelze určit zlepšení/zhoršení), chybí hodnocení TOC nebo příjem jiné AB ne pro současnou infekci před návštěvou TOC (pokud nebyla splněna kritéria výsledku klinického zhoršení) .
|
Návštěva TOC (dny 9 až 16)
|
|
Počet účastníků s klinickou odezvou na návštěvě TOC – Intent-to-Treat (ITT) populace
Časové okno: Návštěva TOC (dny 9 až 16)
|
Klinická odpověď na TOC byla kategorizována jako klinický úspěch a klinické selhání.
Klinický úspěch na TOC byl definován jako vymizení známek a symptomů akutní cystitidy přítomné na BL (a žádné nové symptomy), aniž by byl před návštěvou TOC podán jakýkoli jiný AB.
Nedostatek řešení, včetně přijetí AB pro uUTI při návštěvě TOC, nebo chybějící hodnocení výsledku bylo definováno jako klinické selhání.
|
Návštěva TOC (dny 9 až 16)
|
|
Počet účastníků s klinickým výsledkem při následné (FU) návštěvě – Intent-to-Treat (ITT) populace
Časové okno: Návštěva FU (21. až 31. den)
|
Klinické výsledky na FU byly kategorizovány jako trvalá klinická odpověď (SCR), zpožděná klinická odpověď (DCR), CI, CW, klinická recidiva (CR) a UTD.
SCR na FU bylo vymizením příznaků akutní cystitidy prokázané při TOC přetrvávající na FU (a žádné symptomy), bez podání jiné AB před FU.
DCR na FU bylo vyřešení symptomů akutní cystitidy přítomné na BL po klinickém selhání na TOC bez podání AB před FU.
CI na FU bylo zlepšení v CSS z BL, ale ne úplné vyřešení bez obdržení AB před FU.
CW na FU se zhoršovala nebo se nezměnila v CSS na FU ve srovnání s BL po klinickém selhání na TOC nebo přijetí jiné AB pro současnou infekci (uUTI) před nebo v den FU.
CR na FU byly příznaky akutní cystitidy, které se znovu objevily na FU po klinickém úspěchu na TOC. Kritéria výsledku UTD na FU byla chybějící skóre BL, chybělo hodnocení FU nebo byla před hodnocením přijata jiná AB ne pro současnou infekci (uUTI) (pokud nebyla splněna výsledná kritéria CS nebo CR).
|
Návštěva FU (21. až 31. den)
|
|
Počet účastníků s klinickou odpovědí při následné (FU) návštěvě – Intent-to-Treat (ITT) populace
Časové okno: Návštěva FU (21. až 31. den)
|
Klinická odpověď na FU byla kategorizována jako klinický úspěch a klinické selhání.
Klinický úspěch na FU byl definován jako vymizení příznaků akutní cystitidy prokázané při TOC přetrvávající při návštěvě FU (a žádné nové příznaky), aniž by byly před návštěvou FU podány další AB.
Nedostatek trvalého klinického řešení nebo chybějící hodnocení výsledku bylo definováno jako klinické selhání.
|
Návštěva FU (21. až 31. den)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od okamžiku první dávky (1. den) až po poslední následnou návštěvu (21.–31. den)
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní léčby.
|
Od okamžiku první dávky (1. den) až po poslední následnou návštěvu (21.–31. den)
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od okamžiku první dávky (1. den) až po poslední následnou návštěvu (21.–31. den)
|
SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce může vést ke smrti nebo ohrožuje život nebo vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající invaliditu/neschopnost nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo jakoukoli jinou situace podle lékařského nebo vědeckého úsudku nebo je spojena s poškozením jater a zhoršenou funkcí jater.
|
Od okamžiku první dávky (1. den) až po poslední následnou návštěvu (21.–31. den)
|
|
Změna systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty při návštěvě při terapii a testu vyléčení
Časové okno: Výchozí stav (v den 1 nebo dříve), On-Therapy (2. až 5. den) a Test vyléčení (9. až 16. den)
|
SBP a DBP byly měřeny v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku.
Výchozí stav je definován jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou.
|
Výchozí stav (v den 1 nebo dříve), On-Therapy (2. až 5. den) a Test vyléčení (9. až 16. den)
|
|
Změna tepové frekvence od výchozí hodnoty při návštěvě terapie a testu vyléčení
Časové okno: Výchozí stav (v den 1 nebo dříve), On-Therapy (2. až 5. den) a Test vyléčení (9. až 16. den)
|
Tepová frekvence byla měřena v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku.
Výchozí stav je definován jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou.
|
Výchozí stav (v den 1 nebo dříve), On-Therapy (2. až 5. den) a Test vyléčení (9. až 16. den)
|
|
Počet účastníků s terapeutickou odpovědí (TR) (kombinovaná klinická a mikrobiologická odpověď na účastníka) při následné návštěvě (FU) – Populace Micro-ITT NTF-S
Časové okno: Návštěva FU (21. až 31. den)
|
TR na FU byla kategorizována jako terapeutický úspěch a terapeutické selhání.
Terapeutický úspěch na FU se týkal účastníků, kteří byli považováni za mikrobiologický úspěch (snížení všech QUP obnovených při BL na <10^3 CFU/ml, po mikrobiologické eradikaci při návštěvě TOC, aniž by dostali další AB před návštěvou FU) a klinický úspěch (vymizení známek a příznaků akutní cystitidy prokázané při návštěvě TOC přetrvává při návštěvě FU a žádné nové známky a příznaky, aniž by před návštěvou FU obdrželi další AB [nebo AB pro uUTI v den návštěvy FU]) .
Nedostatek klinického nebo mikrobiologického úspěchu (včetně chybějících hodnocení výsledků) byl považován za terapeutické selhání.
|
Návštěva FU (21. až 31. den)
|
|
Změna hematologických parametrů od výchozí hodnoty: počet neutrofilů, počet lymfocytů, počet monocytů, počet eozinofilů, počet bazofilů a počet krevních destiček při návštěvě terapie a testu vyléčení
Časové okno: Základní stav (v den 1 nebo dříve), On-Therapy (2. až 5. den) a Test vyléčení (9. až 16. den)
|
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologických parametrů: počet neutrofilů, počet lymfocytů, počet monocytů, počet eozinofilů, počet bazofilů a počet krevních destiček.
Výchozí stav je definován jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou.
|
Základní stav (v den 1 nebo dříve), On-Therapy (2. až 5. den) a Test vyléčení (9. až 16. den)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Hladina hemoglobinu
Časové okno: Základní stav (v den 1 nebo dříve), On-Therapy (2. až 5. den) a Test vyléčení (9. až 16. den)
|
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hladiny hemoglobinu.
Výchozí stav je definován jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou.
|
Základní stav (v den 1 nebo dříve), On-Therapy (2. až 5. den) a Test vyléčení (9. až 16. den)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Úroveň hematokritu
Časové okno: Základní stav (v den 1 nebo dříve), On-Therapy (2. až 5. den) a Test vyléčení (9. až 16. den)
|
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hladiny hematokritu.
Výchozí stav je definován jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou.
|
Základní stav (v den 1 nebo dříve), On-Therapy (2. až 5. den) a Test vyléčení (9. až 16. den)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Počet erytrocytů (RBC).
Časové okno: Základní stav (v den 1 nebo dříve), On-Therapy (2. až 5. den) a Test vyléčení (9. až 16. den)
|
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu počtu erytrocytů.
Výchozí stav je definován jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou.
|
Základní stav (v den 1 nebo dříve), On-Therapy (2. až 5. den) a Test vyléčení (9. až 16. den)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: střední korpuskulární hemoglobin (MCH)
Časové okno: Základní stav (v den 1 nebo dříve), On-Therapy (2. až 5. den) a Test vyléčení (9. až 16. den)
|
Pro analýzu MCH byly odebrány vzorky krve.
Výchozí stav je definován jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou.
|
Základní stav (v den 1 nebo dříve), On-Therapy (2. až 5. den) a Test vyléčení (9. až 16. den)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: střední korpuskulární objem (MCV)
Časové okno: Základní stav (v den 1 nebo dříve), On-Therapy (2. až 5. den) a Test vyléčení (9. až 16. den)
|
Pro analýzu MCV byly odebrány vzorky krve.
Výchozí stav je definován jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou.
|
Základní stav (v den 1 nebo dříve), On-Therapy (2. až 5. den) a Test vyléčení (9. až 16. den)
|
|
Změna od výchozích hodnot v parametrech klinické chemie: sérový močovinový dusík (BUN), glukóza bez hladovění, hladiny vápníku, chloridu, sodíku, hořčíku, fosfátu a draslíku
Časové okno: Základní stav (v den 1 nebo dříve), On-Therapy (2. až 5. den) a Test vyléčení (9. až 16. den)
|
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinických chemických parametrů.
Výchozí stav je definován jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou.
|
Základní stav (v den 1 nebo dříve), On-Therapy (2. až 5. den) a Test vyléčení (9. až 16. den)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie: celkový bilirubin, přímý bilirubin a hladiny kreatininu
Časové okno: Základní stav (v den 1 nebo dříve), On-Therapy (2. až 5. den) a Test vyléčení (9. až 16. den)
|
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinických chemických parametrů.
Výchozí stav je definován jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou.
|
Základní stav (v den 1 nebo dříve), On-Therapy (2. až 5. den) a Test vyléčení (9. až 16. den)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie: Hladiny albuminu a bílkovin
Časové okno: Základní stav (v den 1 nebo dříve), On-Therapy (2. až 5. den) a Test vyléčení (9. až 16. den)
|
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinických chemických parametrů.
Výchozí stav je definován jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou.
|
Základní stav (v den 1 nebo dříve), On-Therapy (2. až 5. den) a Test vyléčení (9. až 16. den)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie: hladiny aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT) a alkalické fosfatázy (ALP)
Časové okno: Základní stav (v den 1 nebo dříve), On-Therapy (2. až 5. den) a Test vyléčení (9. až 16. den)
|
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinických chemických parametrů.
Výchozí stav je definován jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou.
|
Základní stav (v den 1 nebo dříve), On-Therapy (2. až 5. den) a Test vyléčení (9. až 16. den)
|
|
Počet účastníků s výsledky měření moči
Časové okno: Základní stav (v den 1 nebo dříve), On-Therapy (2. až 5. den) a Test vyléčení (9. až 16. den)
|
Vzorky moči byly odebrány pro analýzu moči: glukóza v moči (GLU), protein v moči (PRO), skrytá krev v moči (BLO), ketony v moči (KET), dusitan v moči (NIT) a esteráza leukocytů v moči (LEU).
Výchozí stav je definován jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou.
Test měrkou poskytuje výsledky semikvantitativním způsobem a výsledky lze číst jako negativní, stopové, malé, střední, velké, pozitivní, 50 miligramů na decilitr (mg/dl), 150 mg/dl, >=500 mg/ dl, 30 mg/dl, 100 mg/dl, 200 mg/dl, 5 mg/dl, 20 mg/dl, >=80 mg/dl indikující koncentrace ve vzorku moči.
V názvu řádku (GLU, Baseline, Negative), GLU označuje parametr, Baseline je návštěva a Negative označuje koncentraci ve vzorku moči.
Data jsou prezentována podobným způsobem pro ostatní parametry.
|
Základní stav (v den 1 nebo dříve), On-Therapy (2. až 5. den) a Test vyléčení (9. až 16. den)
|
|
Absolutní střední hodnoty specifické hmotnosti moči
Časové okno: Základní stav (v den 1 nebo dříve), On-Therapy (2. až 5. den) a Test vyléčení (9. až 16. den)
|
Od účastníků byly odebrány vzorky moči pro posouzení specifické hmotnosti moči.
Výchozí stav je definován jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou.
|
Základní stav (v den 1 nebo dříve), On-Therapy (2. až 5. den) a Test vyléčení (9. až 16. den)
|
|
Absolutní střední hodnoty potenciálu vodíku v moči (pH)
Časové okno: Základní stav (v den 1 nebo dříve), On-Therapy (2. až 5. den) a Test vyléčení (9. až 16. den)
|
Od účastníků byly odebírány vzorky moči, aby bylo možné posoudit hodnoty pH moči.
Výchozí stav je definován jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou.
|
Základní stav (v den 1 nebo dříve), On-Therapy (2. až 5. den) a Test vyléčení (9. až 16. den)
|
|
Změna tělesné teploty od základní linie
Časové okno: Základní stav (v den 1 nebo dříve), On-Therapy (2. až 5. den) a Test vyléčení (9. až 16. den)
|
Teplota byla měřena v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku.
Výchozí stav je definován jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou.
|
Základní stav (v den 1 nebo dříve), On-Therapy (2. až 5. den) a Test vyléčení (9. až 16. den)
|
|
Počet účastníků s maximální změnou od výchozí hodnoty v elektrokardiogramech (EKG) Parametr: QT interval korigovaný na srdeční frekvenci podle Bazettova vzorce (QTcB) v nejhorším případě po výchozím stavu
Časové okno: Až do dne 31
|
Triplikáty 12svodového EKG (po dobu přibližně 5 až 10 minut) byly provedeny pomocí EKG přístroje.
Výchozí stav je definován jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou.
Názvy řádků <=450, >450 až <=480, >480 až <=500 milisekund (ms) jsou hodnoty ve výchozím stavu.
Názvy kategorií <= 30, 31-60, >60 ms jsou maximální změnou od výchozích hodnot.
Maximální změna z kategorie výchozích hodnot byla stanovena porovnáním kategorie výchozích hodnot s nejhorším případem kategorie hodnot po výchozím stavu pro každého účastníka, který považoval za neplánované a mimo návštěvní okno hodnocení.
Jsou uvedeny údaje o počtu účastníků s jakoukoli změnou v nejhorším případě po výchozím stavu (maximální zvýšení stupně po výchozím stavu).
|
Až do dne 31
|
|
Počet účastníků s maximální změnou parametru elektrokardiogramu (EKG) od výchozí hodnoty – interval QT korigovaný na srdeční frekvenci podle Fridericiina vzorce (QTcF) v nejhorším případě po výchozím stavu
Časové okno: Až do dne 31
|
Triplikáty 12svodového EKG (po dobu přibližně 5 až 10 minut) byly provedeny pomocí EKG přístroje.
Výchozí stav je definován jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou.
Názvy řádků <=450 ms, >450 ms až <=480 ms jsou hodnoty ve výchozím stavu.
Názvy kategorií <= 30, 31-60, >60 ms jsou maximální změnou od výchozích hodnot.
Maximální změna z kategorie výchozích hodnot byla stanovena porovnáním kategorie výchozích hodnot s nejhorším případem kategorie hodnot po výchozím stavu pro každého účastníka, který považoval za neplánované a mimo návštěvní okno hodnocení.
Jsou uvedeny údaje o počtu účastníků s jakoukoli změnou v nejhorším případě po výchozím stavu (maximální zvýšení stupně po výchozím stavu).
|
Až do dne 31
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Perry C, Hossain M, Powell M, Raychaudhuri A, Scangarella-Oman N, Tiffany C, Xu S, Dumont E, Janmohamed S. Design of Two Phase III, Randomized, Multicenter Studies Comparing Gepotidacin with Nitrofurantoin for the Treatment of Uncomplicated Urinary Tract Infection in Female Participants. Infect Dis Ther. 2022 Dec;11(6):2297-2310. doi: 10.1007/s40121-022-00706-9. Epub 2022 Oct 21.
- Fishman C, Caverly Rae JM, Posobiec LM, Laffan SB, Lerman SA, Pearson N, Janmohamed S, Dumont E, Nunn-Floyd D, Stanislaus DJ. Novel Bacterial Topoisomerase Inhibitor Gepotidacin Demonstrates Absence of Fluoroquinolone-Like Arthropathy in Juvenile Rats. Antimicrob Agents Chemother. 2022 Nov 15;66(11):e0048322. doi: 10.1128/aac.00483-22. Epub 2022 Oct 18.
- Scangarella-Oman NE, Hossain M, Hoover JL, Perry CR, Tiffany C, Barth A, Dumont EF. Dose Selection for Phase III Clinical Evaluation of Gepotidacin (GSK2140944) in the Treatment of Uncomplicated Urinary Tract Infections. Antimicrob Agents Chemother. 2022 Mar 15;66(3):e0149221. doi: 10.1128/AAC.01492-21. Epub 2022 Jan 3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. dubna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Infekce močového ústrojí
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Antiinfekční látky, močové
- Nitrofurantoin
- Gepotidacin
Další identifikační čísla studie
- 212390
- 2020-000553-27 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.
Časový rámec sdílení IPD
IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .