Sammenlignende studie for å evaluere effektivitet og sikkerhet av gepotidacin til nitrofurantoin ved behandling av ukomplisert urinveisinfeksjon (UTI)
15. juli 2023 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En fase III, randomisert, multisenter, parallell-gruppe, dobbeltblind, dobbel-dummy studie i ungdom og voksne kvinnelige deltakere som sammenligner effekten og sikkerheten til gepotidacin med nitrofurantoin ved behandling av ukomplisert urinveisinfeksjon (akutt blærebetennelse)
Studien vil bli utført for å evaluere den terapeutiske responsen (kombinert per deltaker mikrobiologisk og klinisk respons) av oral gepotidacin sammenlignet med oral nitrofurantoin for behandling av ukomplisert UVI (akutt blærebetennelse) hos ungdom og voksne kvinnelige deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1606
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
- GSK Investigational Site
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Tarragindi, Queensland, Australia, 4121
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gabrovo, Bulgaria, 5300
- GSK Investigational Site
-
Haskovo, Bulgaria, 6300
- GSK Investigational Site
-
Kyustendil, Bulgaria, 2500
- GSK Investigational Site
-
Montana, Bulgaria, 3400
- GSK Investigational Site
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- GSK Investigational Site
-
Ruse, Bulgaria, 7000
- GSK Investigational Site
-
Shumen, Bulgaria, 9700
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- GSK Investigational Site
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- GSK Investigational Site
-
Targovisthe, Bulgaria, 7700
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- GSK Investigational Site
-
Homewood, Alabama, Forente stater, 35209
- GSK Investigational Site
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85296
- GSK Investigational Site
-
Peoria, Arizona, Forente stater, 85381-3689
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85015-1104
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- GSK Investigational Site
-
Modesto, California, Forente stater, 95350-5365
- GSK Investigational Site
-
Northridge, California, Forente stater, 91324
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Forente stater, 95821
- GSK Investigational Site
-
Valencia, California, Forente stater, 91355-5319
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20011
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Apollo Beach, Florida, Forente stater, 33572
- GSK Investigational Site
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33435
- GSK Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
- GSK Investigational Site
-
Coconut Creek, Florida, Forente stater, 33063
- GSK Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- GSK Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
- GSK Investigational Site
-
Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
- GSK Investigational Site
-
Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33186-2178
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32810
- GSK Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
- GSK Investigational Site
-
Palm Springs, Florida, Forente stater, 33406
- GSK Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026-4383
- GSK Investigational Site
-
Plant City, Florida, Forente stater, 33563
- GSK Investigational Site
-
Sweetwater, Florida, Forente stater, 33172
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Forente stater, 83221
- GSK Investigational Site
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83704
- GSK Investigational Site
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Hanover, Maryland, Forente stater, 21076
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02723
- GSK Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Forente stater, 59701
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Forente stater, 07018-1502
- GSK Investigational Site
-
Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
- GSK Investigational Site
-
Mount Laurel, New Jersey, Forente stater, 08054
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10456
- GSK Investigational Site
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Forente stater, 10016-7313
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
- GSK Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28412
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45215
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43231
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45424
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97404
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- GSK Investigational Site
-
Lancaster, South Carolina, Forente stater, 29720
- GSK Investigational Site
-
Union, South Carolina, Forente stater, 29379
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Milan, Tennessee, Forente stater, 38358
- GSK Investigational Site
-
New Tazewell, Tennessee, Forente stater, 37824-1409
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78735
- GSK Investigational Site
-
Austin, Texas, Forente stater, 78744 -1645
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77087
- GSK Investigational Site
-
Katy, Texas, Forente stater, 77450
- GSK Investigational Site
-
Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
- GSK Investigational Site
-
Missouri City, Texas, Forente stater, 77459
- GSK Investigational Site
-
North Richland Hills, Texas, Forente stater, 76180
- GSK Investigational Site
-
Plano, Texas, Forente stater, 75024
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78251
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Forente stater, 84010
- GSK Investigational Site
-
Saint George, Utah, Forente stater, 84790
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23225
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aurangabad, India, 431001
- GSK Investigational Site
-
Chandrapur, India, 442402
- GSK Investigational Site
-
Hyderabad, India, 500004
- GSK Investigational Site
-
Mumbai, India, 400022
- GSK Investigational Site
-
Nagpur, India, 440003
- GSK Investigational Site
-
Nagpur, India, 440015
- GSK Investigational Site
-
Nashik, India, 422101
- GSK Investigational Site
-
New Delhi, India, 110062
- GSK Investigational Site
-
Pune, India, 411016
- GSK Investigational Site
-
Rajkot, India, 360005
- GSK Investigational Site
-
Surat, India, 395010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ansan-si, Korea, Republikken, 15355
- GSK Investigational Site
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10326
- GSK Investigational Site
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea, Republikken, 58128
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Korea, Republikken, 21565
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 06973
- GSK Investigational Site
-
Suwon, Korea, Republikken, 16247
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-748
- GSK Investigational Site
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
- GSK Investigational Site
-
Swidnik, Polen, 21-040
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 02798
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er >=12 år på tidspunktet for signering av informert samtykke/samtykke og har en kroppsvekt >=40 kilogram (kg).
- Deltakeren har 2 eller flere av følgende kliniske tegn og symptomer på akutt blærebetennelse med utbruddet
- Deltakeren har nitritt eller pyuri (større enn [>]15 hvite blodlegemer [WBC]/høyeffektfelt [HPF]) eller tilstedeværelsen av 3 pluss (+)/stor leukocyttesterase) fra en renoppfanget midstream-urin før behandling. prøve basert på lokale laboratorieprosedyrer.
- Deltakeren er kvinne.
- Deltakeren er i stand til å gi signert informert samtykke/samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren er bosatt på et sykehjem eller et avhengighetshjem.
- Deltakeren har en kroppsmasseindeks >=40,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) eller en kroppsmasseindeks >=35,0 kg/m^2 og opplever fedme-relaterte helsetilstander som ukontrollert høyt blodtrykk eller ukontrollert diabetes.
- Deltakeren har en historie med følsomhet for studiebehandlingen, eller komponenter derav, eller en historie med et medikament eller annen allergi som, etter etterforskerens eller medisinsk monitors oppfatning, kontraindiserer hennes deltakelse.
- Deltakeren er immunkompromittert eller har endret immunforsvar som kan disponere deltakeren for høyere risiko for behandlingssvikt og/eller komplikasjoner.
Deltakeren har noe av følgende:
- Dårlig kontrollert astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom; Akutt sterke smerter,; Aktiv magesårsykdom; Parkinsons sykdom; Myasthenia gravis; Eller
- Kjent akutt porfyri.
- Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand (aktiv eller kronisk) som kan forstyrre legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studieintervensjonen.
- Deltakeren har en kjent glukose-6 fosfatdehydrogenase-mangel.
- Deltakeren har en alvorlig underliggende sykdom som kan være overhengende livstruende, eller det er usannsynlig at deltakeren vil overleve i løpet av studieperioden.
- Deltakeren har akutt blærebetennelse som er kjent eller mistenkt å skyldes sopp-, parasittiske eller virale patogener; eller kjent eller mistenkt å skyldes Pseudomonas aeruginosa eller Enterobacterales (annet enn Escherichia coli) som medvirkende patogen.
- Deltakeren har symptomer som er kjent eller mistenkt å være forårsaket av en annen sykdomsprosess, slik som asymptomatisk bakteriuri, overaktiv blære, kronisk inkontinens eller kronisk interstitiell cystitt, som kan forstyrre de kliniske effektvurderingene eller utelukke fullstendig oppløsning av akutte blærebetennelsessymptomer.
- Deltakeren har en anatomisk eller fysiologisk anomali som disponerer deltakeren for UVI eller kan være en kilde til vedvarende bakteriell kolonisering, inkludert tannstein, obstruksjon eller striktur i urinveiene, primær nyresykdom (for eksempel [f.eks.], polycystisk nyresykdom), eller nevrogen blære, eller deltakeren har en historie med anatomiske eller funksjonelle abnormiteter i urinveiene (f.eks. kronisk vesiko-ureteral refluks, detrusorinsuffisiens).
- Deltakeren har et inneliggende kateter, nefrostomi, urinlederstent eller annet fremmedlegeme i urinveiene.
- Deltakeren som, etter utrederens mening, har en ellers komplisert UVI, en aktiv øvre UVI (f.eks. pyelonefritt, urosepsis), tegn og symptomdebut >=96 timer før studiestart, eller en temperatur >=101,4 grader Fahrenheit (>=38 grader Celsius [C]), flankesmerter, frysninger eller andre manifestasjoner som tyder på øvre UVI.
- Deltakeren har kjent anuri, oliguri eller betydelig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance
- Deltakeren presenterer vaginal utflod ved baseline (f.eks. mistanke om seksuelt overførbar sykdom).
- Deltakeren har medfødt langt QT-syndrom eller kjent forlengelse av QTc-intervallet.
- Deltakeren har ukompensert hjertesvikt.
- Deltakeren har alvorlig venstre ventrikkelhypertrofi.
- Deltakeren har en familiehistorie med QT-forlengelse eller plutselig død.
- Deltakeren har nylig hatt vasovagal synkope eller episoder med symptomatisk bradykardi eller bradyarytmi i løpet av de siste 12 månedene.
- Deltakeren tar QT-forlengende legemidler eller legemidler som er kjent for å øke risikoen for torsades de pointes (TdP) ifølge www.crediblemeds.org. "Kjent risiko for TdP"-kategorien på tidspunktet for grunnbesøket hennes, som ikke trygt kan avbrytes fra basisbesøket til TOC-besøket; eller deltakeren tar en sterk cytokrom P450 enzym 3A4 (CYP3A4) hemmer.
- For enhver deltaker >=12 til
- Deltakeren har en QTc >450 msec eller en QTc >480 msec for deltakere med bunt-grenblokk.
- Deltakeren har en dokumentert eller nylig historie med ukorrigert hypokalemi i løpet av de siste 3 månedene.
- Deltakeren har en kjent ALT-verdi >2 ganger øvre normalgrense (ULN).
- Deltakeren har en kjent bilirubinverdi >1,5 ganger ULN (isolert bilirubin >1,5 ganger ULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin
- Deltakeren har skrumplever eller nåværende ustabil lever- eller gallesykdom, definert av tilstedeværelsen av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esophageal eller gastrisk varices, eller vedvarende gulsott.
- Deltakeren har en tidligere historie med kolestatisk gulsott/leverdysfunksjon assosiert med nitrofurantoin.
- Deltakeren har fått behandling med andre systemiske antimikrobielle midler eller systemiske soppmidler innen 1 uke før studiestart.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gepotidacin
Deltakerne vil bli administrert orale doser på 1500 milligram (mg) gepotidacin pluss nitrofurantoin matchende placebo BID; omtrent hver 12. time i 5 dager.
|
Gepotidacin vil være tilgjengelig som tabletter i en enhetsdosestyrke på 750 mg.
Deltakerne vil administrere to 750 mg tabletter, BID.
Hver dose tas med vann etter inntak av mat.
Placebo-matchende nitrofurantoin vil være tilgjengelig som overinnkapslede enhetsdosekapsler.
Deltakerne vil administrere 1 kapsel BID.
Hver dose bør tas med vann etter inntak av mat.
|
|
Aktiv komparator: Nitrofurantoin
Deltakerne vil få orale doser på 100 mg nitrofurantoin pluss gepotidacin-matchende placebo BID; omtrent hver 12. time i 5 dager.
|
Nitrofurantoin vil være tilgjengelig som overinnkapslede 100 mg kapsler som inneholder 25 mg nitrofurantoin makrokrystaller og 75 mg nitrofurantoin.
Deltakerne vil administrere én 100 mg kapsel, BID.
Hver dose bør tas med vann etter inntak av mat.
Placebo-matchende gepotidacin vil være tilgjengelig som enhetsdose gepotidacin placebo-til-match-tablett.
Deltakerne vil administrere to tabletter, BID.
Hver dose bør tas med vann etter inntak av mat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med terapeutisk respons (TR) (kombinert per deltaker klinisk og mikrobiologisk respons) ved Test-of-Cure (TOC)-besøket - Micro-ITT NTF-S-populasjon
Tidsramme: TOC-besøk (dager 9 til 16)
|
TR ved TOC (suksess/fiasko) er et mål på den totale effektresponsen.
En terapeutisk suksess ved TOC refererte til deltaker som har blitt ansett som både en mikrobiologisk suksess (reduksjon av alle kvalifiserte bakterielle uropatogener gjenvunnet ved baseline [BL] til <10^3 kolonidannende enheter per milliliter [CFU/mL] uten å ha mottatt andre systemiske antimikrobielle midler [ AB] før TOC-besøket) og en klinisk suksess (oppløsning av symptomer på akutt blærebetennelse tilstede ved BL og ingen nye symptomer uten å ha mottatt annen AB før TOC-besøket [eller AB for uUTI på dagen for TOC-besøket]).
Mangel på klinisk eller mikrobiologisk suksess (inkludert manglende resultatvurderinger) ble ansett som terapeutisk svikt.
|
TOC-besøk (dager 9 til 16)
|
|
Antall deltakere med terapeutisk respons (TR) (kombinert per deltaker klinisk og mikrobiologisk respons) ved Test-of-Cure (TOC)-besøket - Micro-ITT NTF-S (IA-sett)
Tidsramme: TOC-besøk (dager 9 til 16)
|
TR ved TOC (suksess/fiasko) er et mål på den totale effektresponsen.
En terapeutisk suksess ved TOC refererte til deltaker som har blitt ansett som både en mikrobiologisk suksess (reduksjon av alle kvalifiserte bakterielle uropatogener gjenvunnet ved baseline [BL] til <10^3 kolonidannende enheter per milliliter [CFU/mL] uten å ha mottatt andre systemiske antimikrobielle midler [ AB] før TOC-besøket) og en klinisk suksess (oppløsning av symptomer på akutt blærebetennelse tilstede ved BL og ingen symptomer uten å ha mottatt annen AB før TOC-besøket [eller AB for uUTI på dagen for TOC-besøket]).
Mangel på klinisk eller mikrobiologisk suksess (inkludert manglende resultatvurderinger) ble ansett som terapeutisk svikt.
|
TOC-besøk (dager 9 til 16)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med klinisk utfall ved TOC-besøket - Micro-ITT NTF-S-populasjon
Tidsramme: TOC-besøk (dager 9 til 16)
|
Kliniske utfall ved TOC ble kategorisert som klinisk oppløsning, klinisk forbedring, klinisk forverring og ute av stand til å bestemme.
Klinisk oppløsning ved TOC ble definert som oppløsning av tegn og symptomer på akutt cystitt tilstede ved baseline (BL) (og ingen symptomer) uten å ha mottatt noen annen AB før TOC-besøket.
Klinisk forbedring ved TOC ble definert som forbedring (men ikke fullstendig oppløsning) i total symptomscore (CSS) fra BL, uten å ha mottatt noen annen AB før TOC-besøket.
Klinisk forverring ved TOC ble definert som forverring eller ingen endring i CSS fra BL eller mottatt annen AB for den aktuelle infeksjonen (uUTI) før eller på datoen for TOC-besøket.
Ute av stand til å bestemme utfallskriterier var: BL-score mangler (og dermed kan forbedring/forverring ikke bestemmes), TOC-vurdering mangler, eller mottak av andre AB ikke for den aktuelle infeksjonen før TOC-besøket (med mindre kriterier for klinisk forverring av utfall ble oppfylt) .
|
TOC-besøk (dager 9 til 16)
|
|
Antall deltakere med klinisk respons ved TOC-besøket - Micro-ITT NTF-S-populasjon
Tidsramme: TOC-besøk (dager 9 til 16)
|
Klinisk respons ved TOC ble kategorisert som klinisk suksess og klinisk svikt.
Klinisk suksess ved TOC ble definert som oppløsning av symptomer på akutt cystitt tilstede ved BL (og ingen nye symptomer), uten å ha mottatt noen annen AB før TOC-besøket.
Mangel på løsning, inkludert mottak av en AB for uUTI ved TOC-besøket, eller en manglende utfallsvurdering ble definert som Clinical Failure ved TOC.
|
TOC-besøk (dager 9 til 16)
|
|
Antall deltakere med mikrobiologisk utfall (MO) ved TOC-besøket - Micro-ITT NTF-S-populasjon
Tidsramme: TOC-besøk (dager 9 til 16)
|
MO-er på deltakernivå ved TOC ble kategorisert som mikrobiologisk utryddelse (ME), mikrobiologisk persistens (MP), mikrobiologisk tilbakefall (MR) og ute av stand til å bestemme (UTD).
ME ved TOC ble definert som at alle baseline-kvalifiserende uropatogener (QUP) har et resultat av utryddelse ved TOC (dvs. <10^3 CFU/mL uten at deltakeren mottok andre systemiske antimikrobielle midler før TOC-besøket).
MP ved TOC ble definert som at minst 1 QUP har et utfall av persistens (≥10^3 CFU/mL) ved TOC. MR ved TOC ble definert som at minst 1 QUP hadde et resultat av residiv og ingen hadde et resultat av persistens ved TOC. UTD ved TOC ble definert som alle QUP-utfall er UTD ved TOC.
|
TOC-besøk (dager 9 til 16)
|
|
Antall deltakere med mikrobiologisk respons ved TOC-besøket - Micro-ITT NTF-S-populasjon
Tidsramme: TOC-besøk (dager 9 til 16)
|
Mikrobiologisk respons på deltakernivå ved TOC ble kategorisert som mikrobiologisk suksess og mikrobiologisk svikt.
Mikrobiologisk suksess ved TOC ble definert som at alle baseline-kvalifiserende uropatogener (QUP) hadde et mikrobiologisk utfall av utryddelse ved TOC-besøk.
Mikrobiologisk svikt ble definert som mangel på mikrobiologisk suksess, inkludert de deltakerne med UTD-utfall.
|
TOC-besøk (dager 9 til 16)
|
|
Antall deltakere med klinisk utfall ved oppfølgingsbesøk (FU) - Micro-ITT NTF-S-populasjon
Tidsramme: FU-besøk (dager 21 til 31)
|
Kliniske utfall ved FU ble kategorisert som SCR, DCR, CI, CW, CR og UTD.
SCR ved FU var oppløsning av symptomer på akutt blærebetennelse vist ved TOC vedvarer ved FU (og ingen symptomer), uten å ha mottatt annen AB før FU.
DCR ved FU var oppløsning av symptomer på akutt cystitt tilstede ved BL etter klinisk svikt ved TOC uten å ha fått AB før FU.
CI ved FU var forbedring i CSS fra BL, men ikke fullstendig oppløsning uten å motta AB før FU.
CW ved FU ble forverret eller ingen endring i CSS ved FU sammenlignet med BL etter klinisk svikt ved TOC eller mottatt annen AB for den aktuelle infeksjonen (uUTI) før eller på datoen for FU.
CR ved FU var symptomer på akutt blærebetennelse som gjentok seg ved FU etter klinisk suksess ved TOC.
Ute av stand til å bestemme utfallskriterier ved FU manglet BL-skår, manglet FU-vurdering eller mottatt annen AB ikke for den aktuelle infeksjonen (uUTI) før vurderingen (med mindre CS- eller CR-utfallskriteriene var oppfylt).
|
FU-besøk (dager 21 til 31)
|
|
Antall deltakere med klinisk respons ved oppfølgingsbesøk (FU) - Micro-ITT NTF-S-populasjon
Tidsramme: FU-besøk (dager 21 til 31)
|
Klinisk respons ved FU ble kategorisert som klinisk suksess og klinisk svikt.
Klinisk suksess ved FU ble definert som oppløsning av symptomer på akutt blærebetennelse vist ved TOC vedvarer ved FU-besøket (og ingen nye symptomer), uten å ha mottatt annen AB før FU-besøket.
Mangel på vedvarende klinisk oppløsning eller manglende resultatvurdering ble definert som klinisk svikt.
|
FU-besøk (dager 21 til 31)
|
|
Antall deltakere med mikrobiologisk utfall (MO) ved oppfølgingsbesøk (FU) - Micro-ITT NTF-S-populasjon
Tidsramme: FU-besøk (dager 21 til 31)
|
MO-er på deltakernivå ved FU ble kategorisert som vedvarende mikrobiologisk utryddelse (SME), mikrobiologisk tilbakefall (MR), mikrobiologisk persistens (MP), forsinket mikrobiologisk utryddelse (DME) og ute av stand til å bestemme (UTD).
SME ved FU ble definert som alle baseline QUPs hadde et resultat av vedvarende utryddelse ved FU (dvs. <10^3 CFU/mL uten at deltakeren fikk andre systemiske antimikrobielle midler før FU-besøket).
MR ved FU ble definert som at minst én QUP hadde et utfall av residiv (≥10^3 CFU/mL) og ingen hadde et utfall av persistens ved FU. MP ved FU ble definert som at minst én QUP hadde et resultat av utholdenhet ved FU. DME ved FU ble definert som at minst én QUP hadde et utfall av forsinket eradikasjon og ingen hadde et utfall av persistens eller tilbakefall ved FU. UTD ved FU ble definert som alle QUP-utfall ikke var i stand til å bestemme ved FU.
|
FU-besøk (dager 21 til 31)
|
|
Antall deltakere med mikrobiologisk respons ved oppfølgingsbesøk (FU) - Micro-ITT NTF-S-populasjon
Tidsramme: FU-besøk (dager 21 til 31)
|
Mikrobiologisk respons på deltakernivå ved FU ble kategorisert som mikrobiologisk suksess og mikrobiologisk svikt.
Mikrobiologisk suksess ved FU ble definert som alle baseline QUPs hadde et mikrobiologisk resultat av vedvarende utryddelse ved FU-besøk.
Mikrobiologisk svikt ved FU ble definert som å ikke oppfylle kriterier for mikrobiologisk suksess, inkludert de deltakerne med UTD-utfall.
|
FU-besøk (dager 21 til 31)
|
|
Antall deltakere med klinisk utfall ved TOC-besøket – Intent-to-Treat (ITT) populasjon
Tidsramme: TOC-besøk (dager 9 til 16)
|
Kliniske utfall ved TOC ble kategorisert som klinisk oppløsning, klinisk forbedring, klinisk forverring og ute av stand til å bestemme.
Klinisk oppløsning ved TOC ble definert som oppløsningssymptomer på akutt blærebetennelse tilstede ved baseline (BL) (og ingen symptomer) uten å ha mottatt noen annen AB før TOC-besøket.
Klinisk forbedring ved TOC ble definert som forbedring (men ikke fullstendig oppløsning) i CSS fra BL, uten å ha mottatt noen annen AB før TOC-besøket.
Klinisk forverring ved TOC ble definert som forverring eller ingen endring i CSS fra BL eller mottatt annen AB for den aktuelle infeksjonen (uUTI) før eller på datoen for TOC-besøket.
Ute av stand til å bestemme utfallskriterier var: BL-score mangler (og dermed kan forbedring/forverring ikke bestemmes), TOC-vurdering mangler, eller mottak av andre AB ikke for den aktuelle infeksjonen før TOC-besøket (med mindre kriterier for klinisk forverring av utfall ble oppfylt) .
|
TOC-besøk (dager 9 til 16)
|
|
Antall deltakere med klinisk respons ved TOC-besøket – Intent-to-Treat (ITT) populasjon
Tidsramme: TOC-besøk (dager 9 til 16)
|
Klinisk respons ved TOC ble kategorisert som klinisk suksess og klinisk svikt.
Klinisk suksess ved TOC ble definert som oppløsning av tegn og symptomer på akutt cystitt tilstede ved BL (og ingen nye symptomer), uten å ha mottatt noen annen AB før TOC-besøket.
Mangel på løsning, inkludert mottak av en AB for uUTI ved TOC-besøket, eller en manglende utfallsvurdering ble definert som Clinical Failure.
|
TOC-besøk (dager 9 til 16)
|
|
Antall deltakere med klinisk utfall ved oppfølgingsbesøk (FU) – Intent-to-Treat (ITT) populasjon
Tidsramme: FU-besøk (dager 21 til 31)
|
Kliniske utfall ved FU ble kategorisert som Sustained Clinical Response (SCR), Delayed Clinical Response (DCR), CI, CW, Clinical Recidiv (CR) og UTD.
SCR ved FU var oppløsning av symptomer på akutt blærebetennelse vist ved TOC vedvarer ved FU (og ingen symptomer), uten å ha mottatt annen AB før FU.
DCR ved FU var oppløsning av symptomer på akutt cystitt tilstede ved BL etter klinisk svikt ved TOC uten å ha fått AB før FU.
CI ved FU var forbedring i CSS fra BL, men ikke fullstendig oppløsning uten å motta AB før FU.
CW ved FU ble forverret eller ingen endring i CSS ved FU sammenlignet med BL etter klinisk svikt ved TOC eller mottatt annen AB for den aktuelle infeksjonen (uUTI) før eller på datoen for FU.
CR ved FU var symptomer på akutt blærebetennelse som gjentok seg ved FU etter klinisk suksess ved TOC. UTD-utfallskriterier ved FU var BL-score mangler, FU-vurdering mangler eller mottatt annen AB ikke for nåværende infeksjon (uUTI) før vurdering (med mindre CS- eller CR-utfallskriterier var oppfylt).
|
FU-besøk (dager 21 til 31)
|
|
Antall deltakere med klinisk respons ved oppfølgingsbesøk (FU) – Intent-to-Treat (ITT) populasjon
Tidsramme: FU-besøk (dager 21 til 31)
|
Klinisk respons ved FU ble kategorisert som klinisk suksess og klinisk svikt.
Klinisk suksess ved FU ble definert som oppløsning av symptomer på akutt blærebetennelse vist ved TOC vedvarer ved FU-besøket (og ingen nye symptomer), uten å ha mottatt annen AB før FU-besøket.
Mangel på vedvarende klinisk oppløsning eller manglende resultatvurdering ble definert som klinisk svikt.
|
FU-besøk (dager 21 til 31)
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose (dag 1) til siste oppfølgingsbesøk (dag 21-31)
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av en studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruk av en studiebehandling.
|
Fra tidspunktet for første dose (dag 1) til siste oppfølgingsbesøk (dag 21-31)
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose (dag 1) til siste oppfølgingsbesøk (dag 21-31)
|
En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose kan resultere i død eller er livstruende eller krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende funksjonshemming/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller andre situasjon i henhold til medisinsk eller vitenskapelig vurdering eller er assosiert med leverskade og nedsatt leverfunksjon.
|
Fra tidspunktet for første dose (dag 1) til siste oppfølgingsbesøk (dag 21-31)
|
|
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) ved on-Therapy og Test of Cure-besøk
Tidsramme: Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dager 2 til 5) og test av kur (dager 9 til 16)
|
SBP og DBP ble målt i halvliggende stilling etter 5 minutters hvile.
Baseline er definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler.
|
Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dager 2 til 5) og test av kur (dager 9 til 16)
|
|
Endring fra baseline i pulsfrekvens ved terapi- og kurbesøk
Tidsramme: Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dager 2 til 5) og test av kur (dager 9 til 16)
|
Puls ble målt i halvliggende stilling etter 5 minutters hvile.
Baseline er definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler.
|
Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dager 2 til 5) og test av kur (dager 9 til 16)
|
|
Antall deltakere med terapeutisk respons (TR) (kombinert per deltaker klinisk og mikrobiologisk respons) ved oppfølgingsbesøket (FU) - Micro-ITT NTF-S-populasjon
Tidsramme: FU-besøk (dager 21 til 31)
|
TR ved FU ble kategorisert som terapeutisk suksess og terapeutisk svikt.
En terapeutisk suksess ved FU refererte til deltakere som har blitt ansett som både en mikrobiologisk suksess (reduksjon av alle QUPs gjenvunnet ved BL til <10^3 CFU/mL, etter mikrobiologisk utryddelse ved TOC-besøket, uten å ha mottatt annen AB før FU-besøket) og en klinisk suksess (oppløsning av tegn og symptomer på akutt blærebetennelse påvist ved TOC-besøket vedvarer ved FU-besøket og ingen nye tegn og symptomer, uten å motta andre AB før FU-besøket [eller AB for uUTI på dagen for FU-besøket]) .
Mangel på klinisk eller mikrobiologisk suksess (inkludert manglende resultatvurderinger) ble ansett som terapeutisk svikt.
|
FU-besøk (dager 21 til 31)
|
|
Endring fra baseline i hematologiske parametere: Antall nøytrofiler, antall lymfocytter, antall monocytter, antall eosinofiler, antall basofiler og antall blodplater ved terapi- og helbredelsestest
Tidsramme: Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dager 2 til 5) og test av kur (dager 9 til 16)
|
Blodprøver ble samlet for analyse av hematologiske parametere: nøytrofiltall, lymfocyttantall, monocyttantall, eosinofiltall, basofiltall og blodplatetall.
Baseline er definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler.
|
Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dager 2 til 5) og test av kur (dager 9 til 16)
|
|
Endring fra baseline i hematologiparameter: Hemoglobinnivå
Tidsramme: Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dager 2 til 5) og test av kur (dager 9 til 16)
|
Blodprøver ble samlet for analyse av hemoglobinnivå.
Baseline er definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler.
|
Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dager 2 til 5) og test av kur (dager 9 til 16)
|
|
Endring fra baseline i hematologiparameter: hematokritnivå
Tidsramme: Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dager 2 til 5) og test av kur (dager 9 til 16)
|
Blodprøver ble samlet for analyse av hematokritnivå.
Baseline er definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler.
|
Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dager 2 til 5) og test av kur (dager 9 til 16)
|
|
Endring fra baseline i hematologiparameter: Antall erytrocytter (RBC).
Tidsramme: Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dager 2 til 5) og test av kur (dager 9 til 16)
|
Blodprøver ble samlet for analyse av antall erytrocytter.
Baseline er definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler.
|
Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dager 2 til 5) og test av kur (dager 9 til 16)
|
|
Endring fra baseline i hematologiparameter: Gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin (MCH)
Tidsramme: Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dager 2 til 5) og test av kur (dager 9 til 16)
|
Blodprøver ble samlet for analyse av MCH.
Baseline er definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler.
|
Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dager 2 til 5) og test av kur (dager 9 til 16)
|
|
Endring fra baseline i hematologiparameter: gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV)
Tidsramme: Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dager 2 til 5) og test av kur (dager 9 til 16)
|
Blodprøver ble samlet for analyse av MCV.
Baseline er definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler.
|
Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dager 2 til 5) og test av kur (dager 9 til 16)
|
|
Endring fra baseline i klinisk kjemiparametere: Serumblod urea nitrogen (BUN), glukose ikke-fastende, kalsium, klorid, natrium, magnesium, fosfat og kalium nivåer
Tidsramme: Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dager 2 til 5) og test av kur (dager 9 til 16)
|
Blodprøver ble samlet for analyse av kliniske kjemiske parametere.
Baseline er definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler.
|
Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dager 2 til 5) og test av kur (dager 9 til 16)
|
|
Endring fra baseline i kliniske kjemiparametre: Totalt bilirubin, direkte bilirubin og kreatininnivåer
Tidsramme: Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dager 2 til 5) og test av kur (dager 9 til 16)
|
Blodprøver ble samlet for analyse av kliniske kjemiske parametere.
Baseline er definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler.
|
Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dager 2 til 5) og test av kur (dager 9 til 16)
|
|
Endring fra baseline i kliniske kjemiparametre: Albumin og proteinnivåer
Tidsramme: Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dager 2 til 5) og test av kur (dager 9 til 16)
|
Blodprøver ble samlet for analyse av kliniske kjemiske parametere.
Baseline er definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler.
|
Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dager 2 til 5) og test av kur (dager 9 til 16)
|
|
Endring fra baseline i kliniske kjemiparametre: nivåer av aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dager 2 til 5) og test av kur (dager 9 til 16)
|
Blodprøver ble samlet for analyse av kliniske kjemiske parametere.
Baseline er definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler.
|
Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dager 2 til 5) og test av kur (dager 9 til 16)
|
|
Antall deltakere med resultater fra urinanalyse
Tidsramme: Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dager 2 til 5) og test av kur (dager 9 til 16)
|
Urinprøver ble samlet inn for urinanalyse: Uringlukose (GLU), urinprotein (PRO), okkult blod i urin (BLO), urinketoner (KET), urinnitritt (NIT) og urinleukocytt-esterase (LEU).
Baseline er definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler.
Dipstick-testen gir resultater på en semikvantitativ måte, og resultatene kan leses som Negative, Trace, Small, Moderate, Large, Positive, 50 milligram per desiliter (mg/dL), 150 mg/dL, >=500 mg/ dL, 30 mg/dL, 100 mg/dL, 200 mg/dL, 5 mg/dL, 20 mg/dL, >=80 mg/dL som indikerer konsentrasjoner i urinprøven.
I radtittelen (GLU, Baseline, Negative) indikerer GLU parameter, Baseline er besøket og Negativ indikerer konsentrasjonen i urinprøven.
Data presenteres på lignende måte for andre parametere.
|
Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dager 2 til 5) og test av kur (dager 9 til 16)
|
|
Absolutte gjennomsnittsverdier av urinspesifikk tyngdekraft
Tidsramme: Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dager 2 til 5) og test av kur (dager 9 til 16)
|
Urinprøver ble samlet inn fra deltakerne for å vurdere urinens egenvekt.
Baseline er definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler.
|
Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dager 2 til 5) og test av kur (dager 9 til 16)
|
|
Absolutte gjennomsnittsverdier av urinpotensial for hydrogen (pH)
Tidsramme: Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dager 2 til 5) og test av kur (dager 9 til 16)
|
Det ble samlet inn urinprøver fra deltakerne for å vurdere pH-nivåer i urinen.
Baseline er definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler.
|
Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dager 2 til 5) og test av kur (dager 9 til 16)
|
|
Endring fra baseline i kroppstemperatur
Tidsramme: Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dager 2 til 5) og test av kur (dager 9 til 16)
|
Temperaturen ble målt i halvliggende stilling etter 5 minutters hvile.
Baseline er definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler.
|
Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dager 2 til 5) og test av kur (dager 9 til 16)
|
|
Antall deltakere med maksimal endring fra baseline i elektrokardiogrammer (EKG) Parameter: QT-intervall korrigert for hjertefrekvens i henhold til Bazetts formel (QTcB) i verste fall etter baseline
Tidsramme: Frem til dag 31
|
Tredobbelt 12-avlednings-EKG (over en omtrentlig 5- til 10-minutters periode) ble utført ved bruk av en EKG-maskin.
Baseline er definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler.
Radtitlene <=450, >450 til <=480, >480 til <=500 millisekund (ms) er verdiene ved grunnlinjen.
Kategorititlene <= 30, 31-60, >60 msek er den maksimale endringen fra grunnlinjeverdier.
Den maksimale endringen fra grunnlinjeverdikategorien ble bestemt ved å sammenligne grunnlinjeverdikategorien med verstefallsverdikategorien etter grunnlinjeverdien for hver deltaker, som vurderte vurderinger som ikke var planlagt og utenfor besøksvinduet.
Data for antall deltakere med enhver endring i verste fall etter baseline (maksimal karakterøkning etter baseline) presenteres.
|
Frem til dag 31
|
|
Antall deltakere med maksimal endring fra baseline i elektrokardiogrammer (EKG) parameter - QT-intervall korrigert for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel (QTcF) i verste fall etter baseline
Tidsramme: Frem til dag 31
|
Tredobbelt 12-avlednings-EKG (over en omtrentlig 5- til 10-minutters periode) ble utført ved bruk av en EKG-maskin.
Baseline er definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler.
Radtitlene <=450 msek, >450 msek til <=480 msek er verdiene ved grunnlinjen.
Kategorititlene <= 30, 31-60, >60 msek er den maksimale endringen fra grunnlinjeverdier.
Den maksimale endringen fra grunnlinjeverdikategorien ble bestemt ved å sammenligne grunnlinjeverdikategorien med verstefallsverdikategorien etter grunnlinjeverdien for hver deltaker, som vurderte vurderinger som ikke var planlagt og utenfor besøksvinduet.
Data for antall deltakere med enhver endring i verste fall etter baseline (maksimal karakterøkning etter baseline) presenteres.
|
Frem til dag 31
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Perry C, Hossain M, Powell M, Raychaudhuri A, Scangarella-Oman N, Tiffany C, Xu S, Dumont E, Janmohamed S. Design of Two Phase III, Randomized, Multicenter Studies Comparing Gepotidacin with Nitrofurantoin for the Treatment of Uncomplicated Urinary Tract Infection in Female Participants. Infect Dis Ther. 2022 Dec;11(6):2297-2310. doi: 10.1007/s40121-022-00706-9. Epub 2022 Oct 21.
- Fishman C, Caverly Rae JM, Posobiec LM, Laffan SB, Lerman SA, Pearson N, Janmohamed S, Dumont E, Nunn-Floyd D, Stanislaus DJ. Novel Bacterial Topoisomerase Inhibitor Gepotidacin Demonstrates Absence of Fluoroquinolone-Like Arthropathy in Juvenile Rats. Antimicrob Agents Chemother. 2022 Nov 15;66(11):e0048322. doi: 10.1128/aac.00483-22. Epub 2022 Oct 18.
- Scangarella-Oman NE, Hossain M, Hoover JL, Perry CR, Tiffany C, Barth A, Dumont EF. Dose Selection for Phase III Clinical Evaluation of Gepotidacin (GSK2140944) in the Treatment of Uncomplicated Urinary Tract Infections. Antimicrob Agents Chemother. 2022 Mar 15;66(3):e0149221. doi: 10.1128/AAC.01492-21. Epub 2022 Jan 3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Urologiske sykdommer
- Sykdomsattributter
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Urinveisinfeksjon
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerasehemmere
- Antibakterielle midler
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- Nitrofurantoin
- Gepotidacin
Andre studie-ID-numre
- 212390
- 2020-000553-27 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.
IPD-delingstidsramme
IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene, sentrale sekundære endepunkter og sikkerhetsdata for studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Urinveisinfeksjon
-
Federal University of Rio Grande do SulRekruttering
-
Majmaah UniversityHar ikke rekruttert ennåSinus Tract | Enkeltbesøk | Multibesøk | Enkel kjegle obturasjonsteknikk | Biokeramisk forsegler
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan vagus nervestimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederland, Storbritannia
-
Damascus HospitalTilbaketrukketHelicobacter Pylori gastrointestinal tract infeksjonDen syriske arabiske republikk
-
Damascus HospitalUNIPHARMA. Universal Pharmaceutical Industries; Ibn Alhaytham Pharma. Industries...UkjentHelicobacter Pylori gastrointestinal tract infeksjonDen syriske arabiske republikk
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)FullførtOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForente stater
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Children's Hospital of Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Shanghai Children's Medical CenterRekrutteringMedfødt hjertesykdom | Høyre ventrikulær utstrømning Tract Fraværende | LungeklafflidelserKina
Kliniske studier på Gepotidacin
-
GlaxoSmithKlineFullførtInfeksjoner, bakteriellForente stater
-
GlaxoSmithKlineBiomedical Advanced Research and Development AuthorityFullførtInfeksjoner, bakteriellForente stater
-
GlaxoSmithKlineBiomedical Advanced Research and Development AuthorityFullført
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
GlaxoSmithKlineFullførtInfeksjoner, bakteriellForente stater
-
GlaxoSmithKlineFullførtInfeksjoner, bakteriellForente stater
-
GlaxoSmithKlineFullførtUrinveisinfeksjonTyskland, Bulgaria, Spania, Forente stater, Mexico, Slovakia, Romania, Hellas, Ungarn, Storbritannia, India, Tsjekkia
-
GlaxoSmithKlineRekruttering
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Medical University of ViennaFullførtGonoré | Infeksjon, bakteriellØsterrike, Frankrike
-
GlaxoSmithKlineFullførtGonoréTyskland, Spania, Australia, Forente stater, Mexico, Storbritannia