Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van gepotidacine met nitrofurantoïne bij de behandeling van ongecompliceerde urineweginfectie (UTI)

15 juli 2023 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een fase III, gerandomiseerde, multicentrische, parallelle groep, dubbelblinde, dubbel-dummy studie bij adolescente en volwassen vrouwelijke deelnemers die de werkzaamheid en veiligheid van gepotidacine vergelijken met nitrofurantoïne bij de behandeling van ongecompliceerde urineweginfectie (acute cystitis)

De studie zal worden uitgevoerd om de therapeutische respons (gecombineerd per deelnemer microbiologische en klinische respons) van oraal gepotidacine te evalueren in vergelijking met oraal nitrofurantoïne voor de behandeling van ongecompliceerde UTI (acute cystitis) bij adolescente en volwassen vrouwelijke deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Urineweginfecties

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1606

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Australië
- New South Wales
  - Maroubra, New South Wales, Australië, 2035
    - GSK Investigational Site
  - Sydney, New South Wales, Australië, 2010
    - GSK Investigational Site
- Queensland
  - Tarragindi, Queensland, Australië, 4121
    - GSK Investigational Site
Bulgarije
- - Gabrovo, Bulgarije, 5300
    - GSK Investigational Site
  - Haskovo, Bulgarije, 6300
    - GSK Investigational Site
  - Kyustendil, Bulgarije, 2500
    - GSK Investigational Site
  - Montana, Bulgarije, 3400
    - GSK Investigational Site
  - Pleven, Bulgarije, 5800
    - GSK Investigational Site
  - Ruse, Bulgarije, 7000
    - GSK Investigational Site
  - Shumen, Bulgarije, 9700
    - GSK Investigational Site
  - Sofia, Bulgarije, 1606
    - GSK Investigational Site
  - Stara Zagora, Bulgarije, 6000
    - GSK Investigational Site
  - Targovisthe, Bulgarije, 7700
    - GSK Investigational Site
Indië
- - Aurangabad, Indië, 431001
    - GSK Investigational Site
  - Chandrapur, Indië, 442402
    - GSK Investigational Site
  - Hyderabad, Indië, 500004
    - GSK Investigational Site
  - Mumbai, Indië, 400022
    - GSK Investigational Site
  - Nagpur, Indië, 440003
    - GSK Investigational Site
  - Nagpur, Indië, 440015
    - GSK Investigational Site
  - Nashik, Indië, 422101
    - GSK Investigational Site
  - New Delhi, Indië, 110062
    - GSK Investigational Site
  - Pune, Indië, 411016
    - GSK Investigational Site
  - Rajkot, Indië, 360005
    - GSK Investigational Site
  - Surat, Indië, 395010
    - GSK Investigational Site
Korea, republiek van
- - Ansan-si, Korea, republiek van, 15355
    - GSK Investigational Site
  - Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10326
    - GSK Investigational Site
  - Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea, republiek van, 58128
    - GSK Investigational Site
  - Incheon, Korea, republiek van, 21565
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korea, republiek van, 06973
    - GSK Investigational Site
  - Suwon, Korea, republiek van, 16247
    - GSK Investigational Site
Polen
- - Katowice, Polen, 40-748
    - GSK Investigational Site
  - Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
    - GSK Investigational Site
  - Swidnik, Polen, 21-040
    - GSK Investigational Site
  - Warszawa, Polen, 02798
    - GSK Investigational Site
Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
    - GSK Investigational Site
  - Homewood, Alabama, Verenigde Staten, 35209
    - GSK Investigational Site
  - Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
    - GSK Investigational Site
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85296
    - GSK Investigational Site
  - Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381-3689
    - GSK Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015-1104
    - GSK Investigational Site
- California
  - La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
    - GSK Investigational Site
  - Modesto, California, Verenigde Staten, 95350-5365
    - GSK Investigational Site
  - Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
    - GSK Investigational Site
  - Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
    - GSK Investigational Site
  - Valencia, California, Verenigde Staten, 91355-5319
    - GSK Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20011
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Apollo Beach, Florida, Verenigde Staten, 33572
    - GSK Investigational Site
  - Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33435
    - GSK Investigational Site
  - Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
    - GSK Investigational Site
  - Coconut Creek, Florida, Verenigde Staten, 33063
    - GSK Investigational Site
  - Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
    - GSK Investigational Site
  - Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
    - GSK Investigational Site
  - Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
    - GSK Investigational Site
  - Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186-2178
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32810
    - GSK Investigational Site
  - Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
    - GSK Investigational Site
  - Palm Springs, Florida, Verenigde Staten, 33406
    - GSK Investigational Site
  - Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026-4383
    - GSK Investigational Site
  - Plant City, Florida, Verenigde Staten, 33563
    - GSK Investigational Site
  - Sweetwater, Florida, Verenigde Staten, 33172
    - GSK Investigational Site
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
    - GSK Investigational Site
  - West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
    - GSK Investigational Site
- Idaho
  - Blackfoot, Idaho, Verenigde Staten, 83221
    - GSK Investigational Site
  - Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
    - GSK Investigational Site
  - Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Hanover, Maryland, Verenigde Staten, 21076
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02723
    - GSK Investigational Site
- Montana
  - Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
    - GSK Investigational Site
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07018-1502
    - GSK Investigational Site
  - Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
    - GSK Investigational Site
  - Mount Laurel, New Jersey, Verenigde Staten, 08054
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10456
    - GSK Investigational Site
  - Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11229
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016-7313
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
    - GSK Investigational Site
  - Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28412
    - GSK Investigational Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    - GSK Investigational Site
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45215
    - GSK Investigational Site
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
    - GSK Investigational Site
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
    - GSK Investigational Site
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43231
    - GSK Investigational Site
  - Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45424
    - GSK Investigational Site
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97404
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
    - GSK Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
    - GSK Investigational Site
  - Lancaster, South Carolina, Verenigde Staten, 29720
    - GSK Investigational Site
  - Union, South Carolina, Verenigde Staten, 29379
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Milan, Tennessee, Verenigde Staten, 38358
    - GSK Investigational Site
  - New Tazewell, Tennessee, Verenigde Staten, 37824-1409
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Austin, Texas, Verenigde Staten, 78735
    - GSK Investigational Site
  - Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744 -1645
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77087
    - GSK Investigational Site
  - Katy, Texas, Verenigde Staten, 77450
    - GSK Investigational Site
  - Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
    - GSK Investigational Site
  - Missouri City, Texas, Verenigde Staten, 77459
    - GSK Investigational Site
  - North Richland Hills, Texas, Verenigde Staten, 76180
    - GSK Investigational Site
  - Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78251
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
    - GSK Investigational Site
- Utah
  - Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010
    - GSK Investigational Site
  - Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84790
    - GSK Investigational Site
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23225
    - GSK Investigational Site
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
    - GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De deelnemer is >=12 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming/instemming en heeft een lichaamsgewicht >=40 kilogram (kg).
De deelnemer heeft 2 of meer van de volgende klinische tekenen en symptomen van acute cystitis met begin
De deelnemer heeft nitriet of pyurie (meer dan [>]15 witte bloedcellen [WBC]/hoogvermogenveld [HPF]) of de aanwezigheid van 3 plus (+)/grote leukocytenesterase) van een voorbehandeling clean-catch midstream urine monster op basis van lokale laboratoriumprocedures.
De deelnemer is een vrouw.
De deelnemer is in staat om ondertekende geïnformeerde toestemming/instemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

De deelnemer woont in een verpleeg- of verzorgingshuis.
De deelnemer heeft een body mass index >=40,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) of een body mass index >=35,0 kg/m^2 en lijdt aan obesitas-gerelateerde gezondheidsproblemen, zoals ongecontroleerde hoge bloeddruk of ongecontroleerde diabetes.
De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor de onderzoeksbehandeling, of componenten daarvan, of een voorgeschiedenis van een medicijn of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, haar deelname contra-indiceert.
De deelnemer is immuungecompromitteerd of heeft een veranderde immuunafweer die de deelnemer vatbaar kan maken voor een hoger risico op falen van de behandeling en/of complicaties.
De deelnemer heeft een van de volgende kenmerken:
1. Slecht gecontroleerde astma of chronische obstructieve longziekte; Acute hevige pijn; Actieve maagzweer; Ziekte van Parkinson; Myasthenia gravis; Of
2. Bekende acute porfyrie.
3. Elke chirurgische of medische aandoening (actief of chronisch) die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van de onderzoeksinterventie kan verstoren.
De deelnemer heeft een bekende glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie.
De deelnemer heeft een ernstige onderliggende ziekte die mogelijk levensbedreigend kan zijn, of het is onwaarschijnlijk dat de deelnemer de duur van de onderzoeksperiode zal overleven.
De deelnemer heeft acute cystitis waarvan bekend is of vermoed wordt dat deze het gevolg is van schimmel-, parasitaire of virale pathogenen; of waarvan bekend is of vermoed wordt dat deze het gevolg is van Pseudomonas aeruginosa of Enterobacterales (anders dan Escherichia coli) als bijdragende ziekteverwekker.
De deelnemer heeft symptomen waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze worden veroorzaakt door een ander ziekteproces, zoals asymptomatische bacteriurie, overactieve blaas, chronische incontinentie of chronische interstitiële cystitis, die de klinische werkzaamheidsbeoordelingen kunnen verstoren of volledige verdwijning van acute cystitissymptomen kunnen voorkomen.
De deelnemer heeft een anatomische of fysiologische anomalie die de deelnemer vatbaar maakt voor urineweginfecties of die een bron kan zijn van aanhoudende bacteriële kolonisatie, waaronder stenen, obstructie of vernauwing van de urinewegen, primaire nierziekte (bijvoorbeeld [bijv.] polycystische nierziekte), of neurogene blaas, of de deelnemer heeft een voorgeschiedenis van anatomische of functionele afwijkingen van de urinewegen (bijv. chronische vesico-ureterale reflux, detrusorinsufficiëntie).
De deelnemer heeft een verblijfskatheter, nefrostomie, urineleiderstent of ander vreemd materiaal in de urinewegen.
De deelnemer die, naar de mening van de onderzoeker, een anderszins gecompliceerde urineweginfectie heeft, een actieve bovenste urineweginfectie (bijv. pyelonefritis, urosepsis), begin van tekenen en symptomen >=96 uur vóór aanvang van het onderzoek, of een temperatuur >=101,4 graad Fahrenheit (>=38 graden Celsius [C]), flankpijn, koude rillingen of andere manifestaties die wijzen op bovenste urineweginfectie.
De deelnemer heeft anurie, oligurie of een significante nierfunctiestoornis (creatinineklaring) gekend
De deelnemer presenteert zich met vaginale afscheiding bij baseline (bijvoorbeeld vermoedelijke seksueel overdraagbare aandoening).
De deelnemer heeft een aangeboren lang-QT-syndroom of een bekende verlenging van het QTc-interval.
De deelnemer heeft ongecompenseerd hartfalen.
De deelnemer heeft ernstige linkerventrikelhypertrofie.
De deelnemer heeft een familiegeschiedenis van QT-verlenging of plotseling overlijden.
De deelnemer heeft een recente voorgeschiedenis van vasovagale syncope of episoden van symptomatische bradycardie of brady-aritmie in de afgelopen 12 maanden.
De deelnemer gebruikt QT-verlengende medicijnen of medicijnen waarvan bekend is dat ze het risico op torsades de pointes (TdP) verhogen volgens de www.crediblemeds.org. categorie "Bekend risico op TdP" op het moment van haar basislijnbezoek, die niet veilig kan worden stopgezet van het basislijnbezoek naar het TOC-bezoek; of de deelnemer neemt een sterke cytochroom P450-enzym 3A4 (CYP3A4)-remmer.
Voor elke deelnemer >=12 tot
De deelnemer heeft een QTc >450 msec of een QTc >480 msec voor deelnemers met een bundeltakblok.
De deelnemer heeft een gedocumenteerde of recente geschiedenis van ongecorrigeerde hypokaliëmie in de afgelopen 3 maanden.
De deelnemer heeft een bekende ALAT-waarde >2 keer de bovengrens van normaal (ULN).
De deelnemer heeft een bekende bilirubinewaarde >1,5 keer ULN (geïsoleerd bilirubine >1,5 keer ULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine
De deelnemer heeft cirrose of een huidige onstabiele lever- of galaandoening volgens de beoordeling van de onderzoeker, gedefinieerd door de aanwezigheid van ascites, encefalopathie, coagulopathie, hypoalbuminemie, slokdarm- of maagvarices of aanhoudende geelzucht.
De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van cholestatische geelzucht/leverdisfunctie geassocieerd met nitrofurantoïne.
De deelnemer is binnen 1 week voor deelname aan het onderzoek behandeld met andere systemische antimicrobiële middelen of systemische antischimmelmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gepotidacine Deelnemers krijgen orale doses toegediend van 1500 milligram (mg) gepotidacine plus nitrofurantoïne overeenkomend met placebo tweemaal daags; ongeveer elke 12 uur gedurende 5 dagen.	Geneesmiddel: Gepotidacine Gepotidacine zal verkrijgbaar zijn in de vorm van tabletten met een eenheidsdosis van 750 mg. Deelnemers dienen twee tabletten van 750 mg toe, tweemaal daags. Elke dosis wordt met water ingenomen na consumptie van voedsel. Geneesmiddel: Placebo die overeenkomt met nitrofurantoïne Placebo-matching nitrofurantoïne zal beschikbaar zijn als over-ingekapselde eenheidsdosiscapsules. Deelnemers zullen BID 1 capsule toedienen. Elke dosis moet met water worden ingenomen na consumptie van voedsel.
Actieve vergelijker: Nitrofurantoïne Deelnemers krijgen orale doses toegediend van 100 mg nitrofurantoïne plus gepotidacine overeenkomend met placebo tweemaal daags; ongeveer elke 12 uur gedurende 5 dagen.	Geneesmiddel: Nitrofurantoïne Nitrofurantoïne zal beschikbaar zijn als over-ingekapselde capsules van 100 mg die 25 mg nitrofurantoïne macrokristallen en 75 mg nitrofurantoïne bevatten. Deelnemers zullen één capsule van 100 mg toedienen, BID. Elke dosis moet met water worden ingenomen na consumptie van voedsel. Geneesmiddel: Placebo-matching gepotidacine Placebo-matching gepotidacine zal beschikbaar zijn als een eenheidsdosis gepotidacine placebo-to-match tablet. Deelnemers zullen twee tabletten toedienen, BID. Elke dosis moet met water worden ingenomen na consumptie van voedsel.

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Experimenteel: Gepotidacine

Deelnemers krijgen orale doses toegediend van 1500 milligram (mg) gepotidacine plus nitrofurantoïne overeenkomend met placebo tweemaal daags; ongeveer elke 12 uur gedurende 5 dagen.

Geneesmiddel: Gepotidacine

Gepotidacine zal verkrijgbaar zijn in de vorm van tabletten met een eenheidsdosis van 750 mg. Deelnemers dienen twee tabletten van 750 mg toe, tweemaal daags. Elke dosis wordt met water ingenomen na consumptie van voedsel.

Geneesmiddel: Placebo die overeenkomt met nitrofurantoïne

Placebo-matching nitrofurantoïne zal beschikbaar zijn als over-ingekapselde eenheidsdosiscapsules. Deelnemers zullen BID 1 capsule toedienen. Elke dosis moet met water worden ingenomen na consumptie van voedsel.

Actieve vergelijker: Nitrofurantoïne

Deelnemers krijgen orale doses toegediend van 100 mg nitrofurantoïne plus gepotidacine overeenkomend met placebo tweemaal daags; ongeveer elke 12 uur gedurende 5 dagen.

Geneesmiddel: Nitrofurantoïne

Nitrofurantoïne zal beschikbaar zijn als over-ingekapselde capsules van 100 mg die 25 mg nitrofurantoïne macrokristallen en 75 mg nitrofurantoïne bevatten. Deelnemers zullen één capsule van 100 mg toedienen, BID. Elke dosis moet met water worden ingenomen na consumptie van voedsel.

Geneesmiddel: Placebo-matching gepotidacine

Placebo-matching gepotidacine zal beschikbaar zijn als een eenheidsdosis gepotidacine placebo-to-match tablet. Deelnemers zullen twee tabletten toedienen, BID. Elke dosis moet met water worden ingenomen na consumptie van voedsel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal deelnemers met therapeutische respons (TR) (gecombineerd per deelnemer klinische en microbiologische respons) bij het Test-of-Cure (TOC)-bezoek - Micro-ITT NTF-S-populatie Tijdsspanne: TOC-bezoek (dag 9 tot 16)	TR bij TOC (geslaagd/mislukt) is een maatstaf voor de algehele werkzaamheidsrespons. Een therapeutisch succes bij TOC verwees naar deelnemers die werden beschouwd als zowel een microbiologisch succes (reductie van alle kwalificerende bacteriële uropathogenen teruggevonden bij Baseline [BL] tot <10^3 kolonievormende eenheden per milliliter [CFU/mL] zonder andere systemische antimicrobiële middelen te ontvangen [ AB] vóór het TOC-bezoek) en een klinisch succes (verdwijning van symptomen van acute cystitis aanwezig bij BL en geen nieuwe symptomen zonder andere AB te ontvangen vóór het TOC-bezoek [of AB voor uUTI op de dag van TOC-bezoek]). Gebrek aan klinisch of microbiologisch succes (inclusief ontbrekende uitkomstbeoordelingen) werd beschouwd als therapeutisch falen.	TOC-bezoek (dag 9 tot 16)
Aantal deelnemers met therapeutische respons (TR) (gecombineerd per deelnemer klinische en microbiologische respons) bij het Test-of-Cure (TOC)-bezoek - Micro-ITT NTF-S (IA-set) Tijdsspanne: TOC-bezoek (dag 9 tot 16)	TR bij TOC (geslaagd/mislukt) is een maatstaf voor de algehele werkzaamheidsrespons. Een therapeutisch succes bij TOC verwees naar deelnemers die werden beschouwd als zowel een microbiologisch succes (reductie van alle kwalificerende bacteriële uropathogenen teruggevonden bij Baseline [BL] tot <10^3 kolonievormende eenheden per milliliter [CFU/mL] zonder andere systemische antimicrobiële middelen te ontvangen [ AB] vóór het TOC-bezoek) en een klinisch succes (verdwijning van symptomen van acute cystitis aanwezig bij BL en geen symptomen zonder andere AB te ontvangen vóór het TOC-bezoek [of AB voor uUTI op de dag van TOC-bezoek]). Gebrek aan klinisch of microbiologisch succes (inclusief ontbrekende uitkomstbeoordelingen) werd beschouwd als therapeutisch falen.	TOC-bezoek (dag 9 tot 16)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal deelnemers met klinische uitkomst bij het TOC-bezoek - Micro-ITT NTF-S-populatie Tijdsspanne: TOC-bezoek (dag 9 tot 16)	Klinische uitkomsten bij TOC werden gecategoriseerd als klinische resolutie, klinische verbetering, klinische verslechtering en niet vast te stellen. Klinische resolutie bij TOC werd gedefinieerd als het verdwijnen van tekenen en symptomen van acute cystitis aanwezig bij baseline (BL) (en geen symptomen) zonder andere AB te ontvangen vóór het TOC-bezoek. Klinische verbetering bij TOC werd gedefinieerd als verbetering (maar niet volledig verdwijnen) van de totale symptoomscore (CSS) van BL, zonder enige andere AB te ontvangen vóór het TOC-bezoek. Klinische verslechtering bij TOC werd gedefinieerd als verslechtering of geen verandering in CSS van BL of ontvangen andere AB voor de huidige infectie (uUTI) vóór of op de datum van het TOC-bezoek. Niet in staat om uitkomstcriteria te bepalen waren: BL-score ontbreekt (en dus verbetering/verslechtering kan niet worden bepaald), TOC-beoordeling ontbreekt, of ontvangst van andere AB niet voor de huidige infectie vóór het TOC-bezoek (tenzij werd voldaan aan criteria voor klinische verslechtering) .	TOC-bezoek (dag 9 tot 16)
Aantal deelnemers met klinische respons bij het TOC-bezoek - Micro-ITT NTF-S-populatie Tijdsspanne: TOC-bezoek (dag 9 tot 16)	Klinische respons bij TOC werd gecategoriseerd als klinisch succes en klinisch falen. Klinisch succes bij TOC werd gedefinieerd als het verdwijnen van de symptomen van acute cystitis aanwezig bij BL (en geen nieuwe symptomen), zonder een andere AB te ontvangen vóór het TOC-bezoek. Gebrek aan oplossing, inclusief ontvangst van een AB voor uUTI tijdens het TOC-bezoek, of een ontbrekende uitkomstbeoordeling werd gedefinieerd als klinisch falen bij TOC.	TOC-bezoek (dag 9 tot 16)
Aantal deelnemers met microbiologische uitkomst (MO) bij het TOC-bezoek - Micro-ITT NTF-S-populatie Tijdsspanne: TOC-bezoek (dag 9 tot 16)	MO's op deelnemersniveau bij TOC werden gecategoriseerd als microbiologische uitroeiing (ME), microbiologische persistentie (MP), microbiologisch recidief (MR) en niet in staat om te bepalen (UTD). ME bij TOC werd gedefinieerd als alle basislijn kwalificerende uropathogenen (QUP) hebben een uitkomst van uitroeiing bij TOC (d.w.z. <10^3 CFU/ml zonder dat de deelnemer andere systemische antimicrobiële middelen kreeg vóór het TOC-bezoek). MP bij TOC werd gedefinieerd als ten minste 1 QUP met persistentie (≥10^3 CFU/ml) bij TOC. MR bij TOC werd gedefinieerd als ten minste 1 QUP had een uitkomst van recidief en geen enkele had een uitkomst van persistentie bij TOC. UTD bij TOC werd gedefinieerd omdat alle QUP-uitkomsten UTD zijn bij TOC.	TOC-bezoek (dag 9 tot 16)
Aantal deelnemers met microbiologische respons bij het TOC-bezoek - Micro-ITT NTF-S-populatie Tijdsspanne: TOC-bezoek (dag 9 tot 16)	Microbiologische respons op deelnemersniveau bij TOC werd gecategoriseerd als microbiologisch succes en microbiologisch falen. Microbiologisch succes bij TOC werd gedefinieerd als alle baseline kwalificerende uropathogenen (QUP's) hadden een microbiologisch resultaat van uitroeiing bij TOC-bezoek. Microbiologisch falen werd gedefinieerd als een gebrek aan microbiologisch succes, inclusief de deelnemers met UTD-uitkomsten.	TOC-bezoek (dag 9 tot 16)
Aantal deelnemers met klinisch resultaat bij het follow-upbezoek (FU) - Micro-ITT NTF-S-populatie Tijdsspanne: FU-bezoek (dag 21 tot 31)	Klinische uitkomsten bij FU werden gecategoriseerd als SCR, DCR, CI, CW, CR en UTD. SCR bij FU was het verdwijnen van de symptomen van acute cystitis aangetoond bij de TOC aanhoudend bij de FU (en geen symptomen), zonder andere AB te ontvangen voor de FU. DCR bij FU was het verdwijnen van de symptomen van acute cystitis aanwezig bij BL na klinisch falen bij TOC zonder AB te krijgen vóór FU. CI bij FU was verbetering in CSS van BL, maar geen volledige resolutie zonder AB vóór FU te ontvangen. CW bij FU verslechterde of geen verandering in CSS bij FU in vergelijking met BL na klinisch falen bij TOC of het ontvangen van andere AB voor de huidige infectie (uUTI) vóór of op de datum van de FU. CR bij FU waren symptomen van acute cystitis die opnieuw optreden bij FU na klinisch succes bij TOC. Niet in staat uitkomstcriteria te bepalen bij FU waren BL-score ontbrekend, FU-beoordeling ontbrekend of ontvangen andere AB niet voor de huidige infectie (uUTI) voorafgaand aan de beoordeling (tenzij aan CS- of CR-uitkomstcriteria werd voldaan).	FU-bezoek (dag 21 tot 31)
Aantal deelnemers met klinische respons bij het follow-upbezoek (FU) - Micro-ITT NTF-S-populatie Tijdsspanne: FU-bezoek (dag 21 tot 31)	Klinische respons bij FU werd gecategoriseerd als klinisch succes en klinisch falen. Klinisch succes bij FU werd gedefinieerd als het verdwijnen van symptomen van acute cystitis aangetoond bij TOC aanhoudend tijdens het FU-bezoek (en geen nieuwe symptomen), zonder andere AB te ontvangen vóór het FU-bezoek. Gebrek aan aanhoudende klinische oplossing of een ontbrekende uitkomstbeoordeling werd gedefinieerd als klinisch falen.	FU-bezoek (dag 21 tot 31)
Aantal deelnemers met microbiologische uitkomst (MO) bij het follow-upbezoek (FU) - Micro-ITT NTF-S-populatie Tijdsspanne: FU-bezoek (dag 21 tot 31)	MO's op deelnemersniveau bij FU werden gecategoriseerd als aanhoudende microbiologische uitroeiing (SME), microbiologisch recidief (MR), microbiologische persistentie (MP), vertraagde microbiologische uitroeiing (DME) en niet in staat om te bepalen (UTD). SME bij FU werd gedefinieerd als alle baseline QUP's hadden een resultaat van aanhoudende uitroeiing bij FU (d.w.z. <10^3 CFU/ml zonder dat de deelnemer andere systemische antimicrobiële middelen kreeg vóór het FU-bezoek). MR bij FU werd gedefinieerd als ten minste één QUP had een uitkomst van recidief (≥10^3 CFU/ml) en geen enkele had een uitkomst van persistentie bij FU. MP bij FU werd gedefinieerd als ten minste één QUP had een uitkomst van persistentie bij FU. DME bij FU werd gedefinieerd als ten minste één QUP met vertraagde uitroeiing en geen enkele met persistentie of recidief bij FU. UTD bij FU werd gedefinieerd omdat alle QUP-uitkomsten niet konden worden bepaald bij FU.	FU-bezoek (dag 21 tot 31)
Aantal deelnemers met microbiologische respons bij het follow-upbezoek (FU) - Micro-ITT NTF-S-populatie Tijdsspanne: FU-bezoek (dag 21 tot 31)	Microbiologische respons op deelnemerniveau bij FU werd gecategoriseerd als microbiologisch succes en microbiologisch falen. Microbiologisch succes bij FU werd gedefinieerd als alle baseline QUP's hadden een microbiologisch resultaat van aanhoudende uitroeiing bij FU-bezoek. Microbiologisch falen bij FU werd gedefinieerd als het niet voldoen aan de criteria van microbiologisch succes, inclusief die deelnemers met UTD-uitkomst.	FU-bezoek (dag 21 tot 31)
Aantal deelnemers met klinische uitkomst bij het TOC-bezoek - Intent-to-Treat (ITT)-populatie Tijdsspanne: TOC-bezoek (dag 9 tot 16)	Klinische uitkomsten bij TOC werden gecategoriseerd als klinische resolutie, klinische verbetering, klinische verslechtering en niet vast te stellen. Klinische resolutie bij TOC werd gedefinieerd als resolutiesymptomen van acute cystitis aanwezig bij baseline (BL) (en geen symptomen) zonder andere AB te ontvangen vóór het TOC-bezoek. Klinische verbetering bij TOC werd gedefinieerd als verbetering (maar niet volledige resolutie) in CSS van BL, zonder enige andere AB te ontvangen vóór het TOC-bezoek. Klinische verslechtering bij TOC werd gedefinieerd als verslechtering of geen verandering in CSS van BL of ontvangen andere AB voor de huidige infectie (uUTI) vóór of op de datum van het TOC-bezoek. Niet in staat om uitkomstcriteria te bepalen waren: BL-score ontbreekt (en dus verbetering/verslechtering kan niet worden bepaald), TOC-beoordeling ontbreekt, of ontvangst van andere AB niet voor de huidige infectie vóór het TOC-bezoek (tenzij werd voldaan aan criteria voor klinische verslechtering) .	TOC-bezoek (dag 9 tot 16)
Aantal deelnemers met klinische respons bij het TOC-bezoek - Intent-to-Treat (ITT)-populatie Tijdsspanne: TOC-bezoek (dag 9 tot 16)	Klinische respons bij TOC werd gecategoriseerd als klinisch succes en klinisch falen. Klinisch succes bij TOC werd gedefinieerd als het verdwijnen van tekenen en symptomen van acute cystitis aanwezig bij BL (en geen nieuwe symptomen), zonder een andere AB te ontvangen vóór het TOC-bezoek. Gebrek aan oplossing, inclusief ontvangst van een AB voor uUTI tijdens het TOC-bezoek, of een ontbrekende uitkomstbeoordeling werd gedefinieerd als klinisch falen.	TOC-bezoek (dag 9 tot 16)
Aantal deelnemers met klinische uitkomst bij het follow-upbezoek (FU) - Intent-to-Treat (ITT)-populatie Tijdsspanne: FU-bezoek (dag 21 tot 31)	Klinische uitkomsten bij FU werden gecategoriseerd als Sustained Clinical Response (SCR), Delayed Clinical Response (DCR), CI, CW, Clinical Recurrence (CR) en UTD. SCR bij FU was resolutie van symptomen van acute cystitis aangetoond bij TOC aanhoudend bij de FU (en geen symptomen), zonder andere AB te ontvangen vóór de FU. DCR bij FU was het verdwijnen van de symptomen van acute cystitis aanwezig bij BL na klinisch falen bij TOC zonder AB te krijgen vóór FU. CI bij FU was verbetering in CSS van BL, maar geen volledige resolutie zonder AB vóór FU te ontvangen. CW bij FU verslechterde of geen verandering in CSS bij FU in vergelijking met BL na klinisch falen bij TOC of het ontvangen van andere AB voor de huidige infectie (uUTI) vóór of op de datum van de FU. CR bij FU waren symptomen van acute cystitis die opnieuw optreden bij FU na klinisch succes bij TOC. UTD-uitkomstcriteria bij FU waren BL-score ontbrekend, FU-beoordeling ontbrekend of ontving andere AB niet voor huidige infectie (uUTI) voorafgaand aan beoordeling (tenzij aan CS- of CR-uitkomstcriteria werd voldaan).	FU-bezoek (dag 21 tot 31)
Aantal deelnemers met klinische respons bij het follow-upbezoek (FU) - Intent-to-Treat (ITT)-populatie Tijdsspanne: FU-bezoek (dag 21 tot 31)	Klinische respons bij FU werd gecategoriseerd als klinisch succes en klinisch falen. Klinisch succes bij FU werd gedefinieerd als het verdwijnen van symptomen van acute cystitis aangetoond bij TOC aanhoudend tijdens het FU-bezoek (en geen nieuwe symptomen), zonder andere AB te ontvangen vóór het FU-bezoek. Gebrek aan aanhoudende klinische oplossing of een ontbrekende uitkomstbeoordeling werd gedefinieerd als klinisch falen.	FU-bezoek (dag 21 tot 31)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosis (dag 1) tot het laatste controlebezoek (dag 21-31)	Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studie-interventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de studie-interventie. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksbehandeling.	Vanaf het moment van de eerste dosis (dag 1) tot het laatste controlebezoek (dag 21-31)
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosis (dag 1) tot het laatste controlebezoek (dag 21-31)	Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, kan leiden tot de dood of levensbedreigend is of opname in een ziekenhuis of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende invaliditeit/onbekwaamheid of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking of enige andere situatie volgens medisch of wetenschappelijk oordeel of wordt geassocieerd met leverbeschadiging en verminderde leverfunctie.	Vanaf het moment van de eerste dosis (dag 1) tot het laatste controlebezoek (dag 21-31)
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) bij bezoek tijdens therapie en test van genezing Tijdsspanne: Baseline (op of voor dag 1), On-Therapy (dag 2 tot 5) en genezingstest (dag 9 tot 16)	SBP en DBP werden gemeten in een semi-rugligging na 5 minuten rust. Baseline wordt gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde.	Baseline (op of voor dag 1), On-Therapy (dag 2 tot 5) en genezingstest (dag 9 tot 16)
Verandering ten opzichte van baseline in pulsfrequentie bij On Therapy en Test of Cure Visit Tijdsspanne: Baseline (op of voor dag 1), On-Therapy (dag 2 tot 5) en genezingstest (dag 9 tot 16)	De polsslag werd gemeten in een semi-rugligging na 5 minuten rust. Baseline wordt gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde.	Baseline (op of voor dag 1), On-Therapy (dag 2 tot 5) en genezingstest (dag 9 tot 16)
Aantal deelnemers met therapeutische respons (TR) (gecombineerd per deelnemer klinische en microbiologische respons) bij het follow-upbezoek (FU) - Micro-ITT NTF-S-populatie Tijdsspanne: FU-bezoek (dag 21 tot 31)	TR bij FU werd gecategoriseerd als therapeutisch succes en therapeutisch falen. Een therapeutisch succes bij FU verwees naar deelnemers die zowel als een microbiologisch succes werden beschouwd (reductie van alle QUP's teruggevonden bij BL tot <10^3 CFU/ml, na microbiologische uitroeiing bij het TOC-bezoek, zonder andere AB te ontvangen vóór het FU-bezoek) en een klinisch succes (het verdwijnen van tekenen en symptomen van acute cystitis die tijdens het TOC-bezoek werden aangetoond, houdt aan tijdens het FU-bezoek en geen nieuwe tekenen en symptomen, zonder andere AB te krijgen vóór het FU-bezoek [of AB voor uUTI op de dag van het FU-bezoek]) . Gebrek aan klinisch of microbiologisch succes (inclusief ontbrekende uitkomstbeoordelingen) werd beschouwd als therapeutisch falen.	FU-bezoek (dag 21 tot 31)
Verandering ten opzichte van baseline in hematologische parameters: aantal neutrofielen, aantal lymfocyten, aantal monocyten, aantal eosinofielen, aantal basofielen en aantal bloedplaatjes bij bezoek aan therapie en genezingstest Tijdsspanne: Baseline (op of voor dag 1), On-Therapy (dag 2 tot 5) en genezingstest (dag 9 tot 16)	Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van hematologische parameters: aantal neutrofielen, aantal lymfocyten, aantal monocyten, aantal eosinofielen, aantal basofielen en aantal bloedplaatjes. Baseline wordt gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde.	Baseline (op of voor dag 1), On-Therapy (dag 2 tot 5) en genezingstest (dag 9 tot 16)
Verandering van basislijn in hematologieparameter: hemoglobinegehalte Tijdsspanne: Baseline (op of voor dag 1), On-Therapy (dag 2 tot 5) en genezingstest (dag 9 tot 16)	Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van het hemoglobinegehalte. Baseline wordt gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde.	Baseline (op of voor dag 1), On-Therapy (dag 2 tot 5) en genezingstest (dag 9 tot 16)
Wijziging ten opzichte van baseline in hematologieparameter: hematocrietniveau Tijdsspanne: Baseline (op of voor dag 1), On-Therapy (dag 2 tot 5) en genezingstest (dag 9 tot 16)	Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van het hematocrietniveau. Baseline wordt gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde.	Baseline (op of voor dag 1), On-Therapy (dag 2 tot 5) en genezingstest (dag 9 tot 16)
Verandering ten opzichte van baseline in hematologieparameter: aantal erytrocyten (RBC). Tijdsspanne: Baseline (op of voor dag 1), On-Therapy (dag 2 tot 5) en genezingstest (dag 9 tot 16)	Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van het aantal erytrocyten. Baseline wordt gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde.	Baseline (op of voor dag 1), On-Therapy (dag 2 tot 5) en genezingstest (dag 9 tot 16)
Verandering ten opzichte van baseline in hematologieparameter: gemiddelde corpusculaire hemoglobine (MCH) Tijdsspanne: Baseline (op of voor dag 1), On-Therapy (dag 2 tot 5) en genezingstest (dag 9 tot 16)	Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van MCH. Baseline wordt gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde.	Baseline (op of voor dag 1), On-Therapy (dag 2 tot 5) en genezingstest (dag 9 tot 16)
Verandering ten opzichte van baseline in hematologieparameter: gemiddeld corpusculair volume (MCV) Tijdsspanne: Baseline (op of voor dag 1), On-Therapy (dag 2 tot 5) en genezingstest (dag 9 tot 16)	Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van MCV. Baseline wordt gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde.	Baseline (op of voor dag 1), On-Therapy (dag 2 tot 5) en genezingstest (dag 9 tot 16)
Verandering ten opzichte van baseline in klinische chemieparameters: serumbloedureumstikstof (BUN), niet-nuchtere glucose, calcium-, chloride-, natrium-, magnesium-, fosfaat- en kaliumspiegels Tijdsspanne: Baseline (op of voor dag 1), On-Therapy (dag 2 tot 5) en genezingstest (dag 9 tot 16)	Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van klinische chemieparameters. Baseline wordt gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde.	Baseline (op of voor dag 1), On-Therapy (dag 2 tot 5) en genezingstest (dag 9 tot 16)
Verandering ten opzichte van baseline in klinische chemische parameters: totale bilirubine-, directe bilirubine- en creatininespiegels Tijdsspanne: Baseline (op of voor dag 1), On-Therapy (dag 2 tot 5) en genezingstest (dag 9 tot 16)	Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van klinische chemieparameters. Baseline wordt gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde.	Baseline (op of voor dag 1), On-Therapy (dag 2 tot 5) en genezingstest (dag 9 tot 16)
Verandering ten opzichte van baseline in klinische chemische parameters: albumine- en eiwitniveaus Tijdsspanne: Baseline (op of voor dag 1), On-Therapy (dag 2 tot 5) en genezingstest (dag 9 tot 16)	Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van klinische chemieparameters. Baseline wordt gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde.	Baseline (op of voor dag 1), On-Therapy (dag 2 tot 5) en genezingstest (dag 9 tot 16)
Verandering ten opzichte van baseline in klinische chemieparameters: niveaus van aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) en alkalische fosfatase (ALP) Tijdsspanne: Baseline (op of voor dag 1), On-Therapy (dag 2 tot 5) en genezingstest (dag 9 tot 16)	Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van klinische chemieparameters. Baseline wordt gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde.	Baseline (op of voor dag 1), On-Therapy (dag 2 tot 5) en genezingstest (dag 9 tot 16)
Aantal deelnemers met resultaten van urineonderzoek Tijdsspanne: Baseline (op of voor dag 1), On-Therapy (dag 2 tot 5) en genezingstest (dag 9 tot 16)	Urinemonsters werden verzameld voor urineonderzoek: Urine Glucose (GLU), Urine Protein (PRO), Urine Occult Blood (BLO), Urine Ketonen (KET), Urine Nitriet (NIT) en Urine Leukocyte Esterase (LEU). Baseline wordt gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde. De dipstick-test geeft resultaten op een semi-kwantitatieve manier en de resultaten kunnen worden gelezen als Negatief, Trace, Klein, Matig, Groot, Positief, 50 milligram per deciliter (mg/dL), 150 mg/dL, >=500 mg/ dl, 30 mg/dl, 100 mg/dl, 200 mg/dl, 5 mg/dl, 20 mg/dl, >=80 mg/dl geeft concentraties in het urinemonster aan. In de rijtitel (GLU, Baseline, Negative) geeft GLU de parameter aan, Baseline is het bezoek en Negative geeft de concentratie in het urinemonster aan. Gegevens worden op vergelijkbare wijze gepresenteerd voor andere parameters.	Baseline (op of voor dag 1), On-Therapy (dag 2 tot 5) en genezingstest (dag 9 tot 16)
Absolute gemiddelde waarden van soortelijk gewicht van urine Tijdsspanne: Baseline (op of voor dag 1), On-Therapy (dag 2 tot 5) en genezingstest (dag 9 tot 16)	Urinemonsters werden verzameld van deelnemers om het soortelijk gewicht van de urine te beoordelen. Baseline wordt gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde.	Baseline (op of voor dag 1), On-Therapy (dag 2 tot 5) en genezingstest (dag 9 tot 16)
Absolute gemiddelde waarden van urinepotentieel van waterstof (pH) Tijdsspanne: Baseline (op of voor dag 1), On-Therapy (dag 2 tot 5) en genezingstest (dag 9 tot 16)	Urinemonsters werden verzameld van deelnemers om de pH-waarden van de urine te beoordelen. Baseline wordt gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde.	Baseline (op of voor dag 1), On-Therapy (dag 2 tot 5) en genezingstest (dag 9 tot 16)
Verandering van basislijn in lichaamstemperatuur Tijdsspanne: Baseline (op of voor dag 1), On-Therapy (dag 2 tot 5) en genezingstest (dag 9 tot 16)	De temperatuur werd gemeten in halfliggende positie na 5 minuten rust. Baseline wordt gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde.	Baseline (op of voor dag 1), On-Therapy (dag 2 tot 5) en genezingstest (dag 9 tot 16)
Aantal deelnemers met maximale verandering ten opzichte van baseline in elektrocardiogrammen (ECG) Parameter: QT-interval gecorrigeerd voor hartslag volgens de formule van Bazett (QTcB) in het slechtste geval na baseline Tijdsspanne: Tot dag 31	Drievoudige ECG's met 12 afleidingen (gedurende een periode van ongeveer 5 tot 10 minuten) werden uitgevoerd met behulp van een ECG-apparaat. Baseline wordt gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde. De rijtitels <=450, >450 tot <=480, >480 tot <=500 milliseconden (msec) zijn de waarden bij baseline. De categorietitels <= 30, 31-60, >60 msec zijn de maximale verandering ten opzichte van basislijnwaarden. De maximale verandering ten opzichte van de basislijnwaardecategorie werd bepaald door de basislijnwaardecategorie te vergelijken met de slechtste post-basislijnwaardecategorie voor elke deelnemer, die ongeplande beoordelingen en beoordelingen buiten het bezoekvenster beschouwde. Gegevens van het aantal deelnemers met enige wijziging in het slechtste geval na de basislijn (maximale cijfertoename na de basislijn) worden gepresenteerd.	Tot dag 31
Aantal deelnemers met maximale verandering ten opzichte van baseline in elektrocardiogrammen (ECG) Parameter - QT-interval gecorrigeerd voor hartslag volgens de formule van Fridericia (QTcF) in het slechtste geval na baseline Tijdsspanne: Tot dag 31	Drievoudige ECG's met 12 afleidingen (gedurende een periode van ongeveer 5 tot 10 minuten) werden uitgevoerd met behulp van een ECG-apparaat. Baseline wordt gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde. De rijtitels <=450 msec, >450 msec tot <=480 msec zijn de waarden bij baseline. De categorietitels <= 30, 31-60, >60 msec zijn de maximale verandering ten opzichte van basislijnwaarden. De maximale verandering ten opzichte van de basislijnwaardecategorie werd bepaald door de basislijnwaardecategorie te vergelijken met de slechtste post-basislijnwaardecategorie voor elke deelnemer, die ongeplande beoordelingen en beoordelingen buiten het bezoekvenster beschouwde. Gegevens van het aantal deelnemers met enige wijziging in het slechtste geval na de basislijn (maximale cijfertoename na de basislijn) worden gepresenteerd.	Tot dag 31

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

212390
2020-000553-27 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten, belangrijke secundaire eindpunten en veiligheidsgegevens van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

LEERPROTOCOOL
SAP
ICF
MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Vergelijkende studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van gepotidacine met nitrofurantoïne bij de behandeling van ongecompliceerde urineweginfectie (UTI)

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Contacten en locaties

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Onderzoekers

Publicaties en nuttige links

Algemene publicaties

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD delen Ondersteunend informatietype

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties