전이성 췌장암 환자의 실툭시맙과 스파르탈리주맙

포함 기준:

• 젬시타빈 냅-파클리탁셀 또는 폴린산, 플루오로우라실, 이리노테칸 하이드로클로라이드 및 옥살리플라틴(FOLFIRINOX)과 같은 적어도 하나의 표준 요법에 실패한 세포학적 또는 조직학적 진단 및 전이성 췌장 선암종 질환.

• 환자는 스크리닝 방문 시 다음 실험실 값을 충족해야 합니다.

  • 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 109/L
  • 혈소판 ≥ 75 x 109/L
  • 헤모글로빈(Hgb) ≥ 9g/dL
  • 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dL 또는 Cockcroft-Gault 공식을 사용한 크레아티닌 청소율 ≥ 45 mL/min
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
  • 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) ≤ 2.5 x ULN, 간 전이가 있는 환자는 제외, AST ≤ 5.0 x 정상 상한(ULN)인 경우에만 포함될 수 있음
  • 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 2.5 x ULN, 단, ALT ≤ 5.0 x ULN인 경우에만 포함될 수 있는 간 전이 환자 제외
• RECIST 기준으로 측정 가능한 질병의 존재
• 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-2입니다.
• 모든 선별 절차 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
• 정상 ECG는 다음과 같이 정의됩니다.
• 안정시 심박수 50~90bpm
• 스크리닝 시 프리데리시아 방법(QTcF)을 사용하여 HR에 대해 보정된 QT < 450ms(남성 환자), < 460ms(여성 환자)

• 등록하기 전에 여성은 다음 중 하나여야 합니다.

  • 가임기 없음: 폐경 후(최소 12개월 동안 무월경이 있는 > 45세 또는 적어도 6개월 동안 무월경이 있고 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 수치 > 40 IU/mL인 모든 연령); 영구 멸균(예: 난관 폐색, 자궁 절제술, 양측 난관 절제술); 또는 그렇지 않으면 임신이 불가능합니다.
  • 가임기 및 임상 연구에 참여하는 피험자에 대한 피임 방법 사용에 관한 현지 규정과 일치하는 매우 효과적인 피임 방법(연구 기간 동안 및 연구 제제의 마지막 용량을 받은 후 150일 동안): 예를 들어 확립된 경구, 주사 또는 이식된 호르몬 피임법 사용; 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 배치; 차단 방법: 살정제 폼/젤/필름/크림/좌약 또는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡)이 있는 콘돔, 살정제 폼/젤/필름/크림/좌약 포함; 남성 파트너 불임술(정관 절제된 파트너는 해당 대상의 유일한 파트너여야 함); 진정한 금욕
  • 참고: 연구 시작 후 가임 가능성이 변하는 경우(예: 이성애가 활동적이지 않은 여성이 활동적임) 여성은 위에서 설명한 대로 매우 효과적인 산아제한 방법을 시작해야 합니다.
• 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청(β-인간 융모성 성선 자극 호르몬[β-hCG]) 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
• 연구 동안 및 연구 제제의 마지막 용량을 받은 후 150일 동안, 여성은 보조 생식을 목적으로 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
• 가임 여성과 성적으로 활발하고 정관 절제술을 받지 않은 남성은 장벽 피임 방법(예: 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔 또는 폐색 캡(횡격막)이 있는 파트너) 사용에 동의해야 합니다. 또는 자궁 경부/볼트 캡) 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약 포함, 모든 남성은 또한 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 3개월 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
• 연구에 필요한 절차와 목적을 이해하고 연구에 참여할 의향이 있으며 이 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수할 수 있음을 나타내는 사전 동의 문서에 서명합니다. 연구 특정 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.

제외 기준:

• 프로그램화된 세포사 단백질-1(PD-1), PD-L1, IL-6 또는 IL-6 수용체를 표적으로 하는 제제에 대한 이전 노출. 사전 화학 요법은 4주 이상의 적절한 휴약 기간 동안 허용됩니다.
• 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 병변. 그러나 a) 알려진 모든 CNS 병변이 방사선 요법 또는 수술로 치료되었고 b) 환자가 치료 후 ≥ 4주 동안 CNS 질병 진행의 증거 없이 남아 있었고 c) 환자가 ≥ 2주 동안 코르티코스테로이드 요법을 중단해야 하는 경우 환자는 자격이 있습니다.
• 연구 치료 시작 4주 이내에 감염성 질병에 대한 모든 생백신 사용.
• 전신 만성 스테로이드 요법(≥ 10mg/일 프레드니손 또는 등가물) 또는 임의의 면역억제 요법은 계획된 연구 치료의 첫 투여일로부터 7일 전. 참고: 국소, 흡입, 비강 및 안과용 스테로이드는 허용됩니다.
• 활동성, 알려져 있거나 의심되는 자가면역 질환 또는 기록된 자가면역 질환 병력 참고: 백반증, 안정적인 인슐린 용량으로 조절된 제1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 잔여 자가면역 관련 갑상선 기능 저하증 또는 전신 치료가 필요하지 않은 건선이 있는 환자는 허용됩니다.
• 동종이형 골수 또는 고형 장기 이식.
• 연구자의 의견으로는 심각한 주입 반응의 위험이 증가할 수 있는 다른 단클론 항체에 대한 중증 과민 반응의 병력.
• 알려진 병력 또는 현재 간질성 폐질환 또는 비감염성 폐렴.
• 본 연구에서 치료 중인 질병 이외의 악성 질병. 이 배제에 대한 예외는 다음을 포함합니다: 치유적으로 치료되었고 연구 치료 전 2년 이내에 재발하지 않은 악성 종양; 완전히 절제된 기저 세포 및 편평 세포 피부암 및 임의의 완전히 절제된 제자리 암종.
• 알려진 HIV 또는 C형 간염 감염 또는 알려진 B형 간염 표면 항원 양성을 포함하여 임상적으로 중요한 감염.
• 임상적으로 의미 있는 지속적인 감염.
• 등록 전 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 조사 약물(조사 백신 포함)을 받았거나 침습적 조사 의료 기기를 사용했거나 현재 조사 연구의 치료 단계에 등록되어 있습니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 임신을 계획 중인 여성 또는 본 연구에 등록되어 있는 동안 또는 연구 제제의 마지막 투여 후 150일 이내에 아이를 낳을 계획인 남성.
• 등록 전 2주 이내에 감염 또는 대수술(예: 전신 마취 필요)로 입원했거나 수술에서 완전히 회복되지 않았습니다. 참고: 국소 마취하에 수술 절차를 수행하는 피험자가 참여할 수 있습니다.

• 다음 중 하나를 포함하여 조절되지 않거나 중대한 심장 질환과 같이 연구에 참여하는 환자의 안전에 상당한 위험을 나타내는 심장 질환의 병력 또는 현재 진단:

  • 최근 심근경색(지난 6개월 이내)
  • 조절되지 않는 울혈성 심부전
  • 불안정 협심증(지난 6개월 이내)
  • 임상적으로 유의한(증상이 있는) 심장 부정맥(예: 지속적인 심실 빈맥 및 심박조율기가 없는 임상적으로 유의한 2도 또는 3도 방실 차단(AV) 차단)