파킨슨병에 대한 정맥 플라즈마 치료 (yFFP)
2024년 5월 29일 업데이트: The Neurology Center
파킨슨병에 대한 정맥 젊은 신선 동결 혈장(yFFP) 연구 치료
이 연구는 경증에서 중등도의 파킨슨병에 대한 가능한 치료에 대한 예비 평가를 수행할 것입니다.
환자는 젊은 기증자의 혈장 수혈로 치료받게 됩니다.
또는 위약 수혈.
앞으로 몇 개월 동안 파킨슨병 증상을 모니터링하고 두 그룹을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 18-25세의 자발적인 기증자로부터 혈장의 효능을 평가하도록 설계된 이중 맹검 위약 대조 시험입니다.
이 젊은 신선 동결 혈장(yFFP)은 40-56시간 간격으로 각각 12.5ml/kg씩 2회 정맥 주사됩니다.
다음 24주 동안 파킨슨병 증상은 Stanford Presenteeism Scale(SPS-6)의 짧은 버전과 UPDRS 척도의 수정된 버전을 사용하여 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The Neurology Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 파킨슨병의 진단
- 1~5년의 질병 지속 기간
- 임신 불능에 대한 증거가 없는 폐경 전 여성의 경우 시험 기간 동안 적절한 피임법 사용을 확인하려는 의지가 필요합니다.
- 시험의 병렬 부분 동안 파킨슨병 또는 다발성 경화증에 대한 다른 치료를 시작하지 않으려는 의지.
제외 기준:
- 연구 의사의 관점에서 yFFP의 효능 평가를 어렵게 만들 수 있는 기타 중요한 질병.
- 불안정한 의료 상태.
- 무게는 45.5kg 이상이어야 합니다. 130kg을 초과할 수 없습니다.
- 심각한 질병 상태 진단
- 소송. 소송 중인 환자는 연구 과정 중에 해당 소송의 결론이 임박한 경우에만 제외됩니다.
- 환자가 임신 중이거나 수유 중인 경우.
- 완전한 IgA 결핍.
- 제품 특성 요약에 따른 yFFP 요법에 대한 드문 금기 사항.
- 다른 이유로 yFFP 받기.
- 지속적인 약물 또는 알코올 남용.
- 사이트 조사자의 판단에 따라 성공적인 연구 참여를 방해할 수 있는 정신 장애.
- 연구 완료에 대한 의지 또는 무능력 또는 사용 중인 설문지를 이해할 수 없음.
- 지난 5년 이내의 기저 세포 암종 이외의 암. 단, 근치적 수술 등의 완치적 치료를 6개월 이상 받은 적이 있고 재발이 없는 환자는 포함할 수 있다.
- 과응고성 또는 혈전성 응고 이상 병력.
- 혈전 색전증 사건의 병력: 허혈성 뇌졸중, 확인된 심근 경색증, 폐색전증; 움직이지 못하는 것과 관련된 경우(예: 부상 또는 수술 후)를 제외한 심부 정맥 혈전증.
- 불안정 협심증.
- 혈액 희석제와 같이 yFFP와 반응할 수 있는 약물
- 신부전 또는 스크리닝 시 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 혈청 크레아티닌.
- 연구자의 의견에 따라 환자가 참여하는 것이 안전하지 않거나 결과 측정의 평가를 방해하는 모든 의학적 상태.
- 무작위 배정 후 3개월 이내에 또 다른 중재적 시험에 참여. 비개입적 연구 참여는 배제 사유가 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 젊은 신선 냉동 혈장(yFFP)
[21CFR640.30]
18~25세 자원봉사 기증자의 혈장
|
12.5ml/kg 정맥 스펙트럼 혈장 yFFP, 각각 2회 주입(총 25ml/kg)당, 진행 중인 정상 표준 치료와 함께.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 식염
생리 식염수 중 0.1% 리보플라빈
|
12.5 ml/kg 0.9% 염화나트륨 및 0.1% 리보플라빈 정맥 주사, 각 2회 주입(총 25 ml/kg), 진행 중인 정상 표준 치료와 함께.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
의사 평가의 변화
기간: 주입 2주 전, 주입 후 1-3-6개월
|
통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS)
|
주입 2주 전, 주입 후 1-3-6개월
|
|
환자 평가
기간: 주입 2주 전, 주입 후 1-3-6개월
|
Stanford Presenteeism Scale(SPS)의 변화
|
주입 2주 전, 주입 후 1-3-6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
관리의 안정성
기간: 주입 시, 1일과 2일
|
부작용(있는 경우)
|
주입 시, 1일과 2일
|
|
유익한 반응을 예측하는 요인
기간: 6개월 후 마지막 참가자 최종 연락 후
|
환자의 전반적인 변화에 대한 인상
|
6개월 후 마지막 참가자 최종 연락 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dian Ginsberg, M.D., The Ginstitute of Functional Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 24일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 7일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .