Intravenöse Plasmabehandlung für die Parkinson-Krankheit (yFFP)

Einschlusskriterien:

• Diagnose der Parkinson-Krankheit
• Krankheitsdauer von 1 bis 5 Jahren
• Bei prämenopausalen Frauen ohne Nachweis einer Unfähigkeit, schwanger zu werden, ist die Bereitschaft erforderlich, die Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung während der Studie zu bestätigen.
• Bereitschaft, während des parallelen Teils der Studie keine andere Behandlung von Parkinson oder Multipler Sklerose zu beginnen.

Ausschlusskriterien:

• Andere signifikante Erkrankungen, die nach Ansicht des Studienarztes die Beurteilung der Wirksamkeit von yFFP erschweren können.
• Instabile medizinische Bedingungen.
• Muss mindestens 45,5 kg wiegen. Darf nicht mehr als 130 kg wiegen.
• Eine schwere Krankheitszustandsdiagnose
• Rechtsstreit. Patienten in einem Rechtsstreit werden nur dann ausgeschlossen, wenn der Abschluss dieses Rechtsstreits im Verlauf der Studie unmittelbar bevorsteht.
• Wenn die Patientin schwanger ist oder stillt.
• Kompletter IgA-Mangel.
• Seltene Kontraindikationen für die yFFP-Therapie gemäß Fachinformation.
• Erhalt von yFFP aus anderen Gründen.
• Anhaltender Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
• Psychiatrische Störung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die erfolgreiche Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.
• Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die Studie abzuschließen, oder Unfähigkeit, die verwendeten Fragebögen zu verstehen.
• Anderer Krebs als Basalzellkarzinom innerhalb der letzten 5 Jahre. Es können jedoch diejenigen Patienten eingeschlossen werden, die eine definitive Behandlung erhalten haben, wie z. B. eine kurative Operation vor mehr als 6 Monaten, ohne dass ein Rezidiv bekannt ist.
• Eine Vorgeschichte von hyperkoagulierbaren oder thrombophilen Gerinnungsanomalien.
• Thromboembolische Ereignisse in der Anamnese: ischämischer Schlaganfall, bestätigter Myokardinfarkt, Lungenembolie; tiefe Venenthrombose, es sei denn, es liegt eine Immobilität vor (z. B. nach einer Verletzung oder Operation).
• Instabile Angina pectoris.
• Medikamente, die mit yFFP reagieren könnten, wie z. B. Blutverdünner
• Nierenversagen oder Serumkreatinin größer als das 1,5-fache der oberen Normgrenze beim Screening.
• Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten unsicher machen würde oder der die Bewertung der Ergebnismessungen beeinträchtigen würde.
• Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung. Die Teilnahme an nicht-interventionellen Studien ist kein Ausschlussgrund.