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Traitement par plasma intraveineux pour la maladie de Parkinson (yFFP)

14 décembre 2021 mis à jour par: The Neurology Center

Traitement expérimental intraveineux du jeune plasma frais congelé (yFFP) pour la maladie de Parkinson

Cette étude fera une évaluation préliminaire d'un traitement possible pour la maladie de Parkinson légère à modérée. Les patients seront traités soit par des transfusions de plasma provenant de jeunes donneurs. ou avec des transfusions de placebo. Au cours des mois suivants, les symptômes de la maladie de Parkinson seront surveillés et comparés pour les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé par placebo en double aveugle, conçu pour évaluer l'efficacité du plasma de donneurs volontaires âgés de 18 à 25 ans. Ce jeune plasma frais congelé (yFFP) sera administré par voie intraveineuse en deux doses de 12,5 ml/kg chacune, avec 40 à 56 heures entre les doses. Au cours des 24 semaines suivantes, les symptômes de la maladie de Parkinson seront surveillés à l'aide de la version courte de l'échelle de présentéisme de Stanford (SPS-6) et d'une version modifiée de l'échelle UPDRS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The Neurology Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la maladie de Parkinson
  • Durée de la maladie de 1 à 5 ans
  • La volonté de confirmer l'utilisation d'une contraception adéquate pendant l'essai sera requise chez les femmes préménopausées sans preuve d'une incapacité à tomber enceinte.
  • Volonté de ne commencer aucun autre traitement pour la maladie de Parkinson ou la sclérose en plaques pendant la partie parallèle de l'essai.

Critère d'exclusion:

  • Autre maladie importante qui, de l'avis du médecin de l'étude, peut rendre difficile l'évaluation de l'efficacité du yFFP.
  • Conditions médicales instables.
  • Doit peser au moins 45,5 kg. Ne peut pas peser plus de 130 kg.
  • Un diagnostic d'état pathologique grave
  • Litige. Les patients en litige ne seront exclus que si la conclusion de ce litige est imminente au cours de l'étude.
  • Si la patiente est enceinte ou allaite.
  • Déficit complet en IgA.
  • Contre-indications rares à la thérapie yFFP selon le résumé des caractéristiques du produit.
  • Recevoir yFFP pour d'autres raisons.
  • Abus continu de drogue ou d'alcool.
  • Trouble psychiatrique qui pourrait, de l'avis de l'investigateur du site, interférer avec une participation réussie à l'étude.
  • Refus ou incapacité à terminer l'étude ou incapacité à comprendre les questionnaires utilisés.
  • Cancer autre que le carcinome basocellulaire au cours des 5 dernières années. Cependant, les patients qui ont reçu un traitement définitif, comme une chirurgie curative il y a plus de 6 mois, sans récidive connue peuvent être inclus.
  • Antécédents d'anomalies de la coagulation hypercoagulable ou thrombophilique.
  • Antécédents d'événements thromboemboliques : AVC ischémique, infarctus du myocarde confirmé, embolie pulmonaire ; thrombose veineuse profonde sauf en cas d'immobilité (par exemple, après une blessure ou une opération).
  • Angine de poitrine instable.
  • Médicaments susceptibles de réagir avec le yFFP, tels que les anticoagulants
  • Insuffisance rénale ou créatinine sérique supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale au moment du dépistage.
  • Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait dangereuse la participation du patient ou qui interférerait avec l'évaluation des mesures de résultats.
  • Participation à un autre essai interventionnel dans les 3 mois suivant la randomisation. La participation à des études non interventionnelles n'est pas un motif d'exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Jeune plasma frais congelé (yFFP)
[21CFR640.30] Plasma de donneurs volontaires âgés de 18 à 25 ans
Biologique: [21CFR640.30] Plasma de donneurs volontaires âgés de 18 à 25 ans
12,5 ml/kg intraveineux Spectrum Plasma yFFP, pour chacune des deux perfusions (25 ml/kg au total), en association avec un traitement standard normal en cours.
Autres noms:
  • Jeune plasma frais congelé (yFFP)
Comparateur placebo: Saline
0,1 % de riboflavine dans une solution saline normale
Autre: Saline
12,5 ml/kg par voie intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9 % avec 0,1 % de riboflavine, pour chacune des deux perfusions (25 ml/kg au total), en association avec un traitement standard normal en cours.
Autres noms:
  • Solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'évaluation des médecins
Délai: Deux semaines avant la perfusion, un-trois-six mois après la perfusion
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS)
Deux semaines avant la perfusion, un-trois-six mois après la perfusion
Évaluation des patients
Délai: Deux semaines avant la perfusion, un-trois-six mois après la perfusion
Changements dans l'échelle de présentéisme de Stanford (SPS)
Deux semaines avant la perfusion, un-trois-six mois après la perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilité administrative
Délai: Au moment des perfusions, jour 1 et jour 2
Événements indésirables (le cas échéant)
Au moment des perfusions, jour 1 et jour 2
Facteurs prédisant une réponse bénéfique
Délai: Après le dernier contact du dernier participant à 6 mois
Impression globale du patient sur le changement
Après le dernier contact du dernier participant à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Neurology Center

Collaborateurs

Carolina Longevity Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dian Ginsberg, M.D., The Ginstitute of Functional Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

7 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

8 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2019

Première publication (Réel)

18 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NeurologyCenter

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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