Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylne leczenie osoczem w chorobie Parkinsona (yFFP)

14 grudnia 2021 zaktualizowane przez: The Neurology Center

Dożylne, świeże, mrożone osocze (yFFP) w leczeniu choroby Parkinsona

Badanie to przeprowadzi wstępną ocenę możliwego leczenia łagodnej do umiarkowanej choroby Parkinsona. Pacjenci będą leczeni transfuzjami osocza od młodych dawców. lub z transfuzjami placebo. W ciągu następnych kilku miesięcy objawy choroby Parkinsona będą monitorowane i porównywane w obu grupach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo, zaprojektowana w celu oceny skuteczności osocza od dawców ochotników w wieku 18-25 lat. To młode, świeżo mrożone osocze (yFFP) będzie podawane dożylnie w dwóch dawkach po 12,5 ml/kg każda, w odstępie 40-56 godzin między dawkami. W ciągu następnych 24 tygodni objawy choroby Parkinsona będą monitorowane za pomocą skróconej wersji Stanford Presenteeism Scale (SPS-6) oraz zmodyfikowanej wersji skali UPDRS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Neurology Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie choroby Parkinsona
  • Czas trwania choroby od 1 do 5 lat
  • Chęć potwierdzenia stosowania odpowiedniej antykoncepcji podczas badania będzie wymagana u kobiet przed menopauzą bez dowodów na niezdolność do zajścia w ciążę.
  • Chęć nie rozpoczynania żadnego innego leczenia choroby Parkinsona lub stwardnienia rozsianego podczas równoległej części badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Inna istotna choroba, która zdaniem lekarza prowadzącego badanie może utrudniać ocenę skuteczności yFFP.
  • Niestabilne warunki medyczne.
  • Musi ważyć co najmniej 45,5 kg. Nie może ważyć więcej niż 130 kg.
  • Rozpoznanie ciężkiego stanu chorobowego
  • Spór. Pacjenci w sporze zostaną wykluczeni tylko wtedy, gdy zakończenie tego sporu jest bliskie w trakcie badania.
  • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Całkowity niedobór IgA.
  • Rzadkie przeciwwskazania do terapii yFFP zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego.
  • Otrzymywanie yFFP z innych powodów.
  • Ciągłe nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  • Zaburzenie psychiczne, które w ocenie badacza ośrodka mogłoby zakłócić pomyślny udział w badaniu.
  • Niechęć lub niemożność ukończenia badania lub niemożność zrozumienia używanych kwestionariuszy.
  • Rak inny niż rak podstawnokomórkowy w ciągu ostatnich 5 lat. Można jednak uwzględnić pacjentów, którzy otrzymali ostateczne leczenie, takie jak operacja lecznicza ponad 6 miesięcy temu, bez znanego nawrotu.
  • Historia nadkrzepliwych lub trombofilowych zaburzeń krzepnięcia.
  • Historia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych: udar niedokrwienny mózgu, potwierdzony zawał mięśnia sercowego, zatorowość płucna; zakrzepica żył głębokich, z wyjątkiem przypadków związanych z unieruchomieniem (na przykład po urazie lub operacji).
  • Niestabilna dusznica bolesna.
  • Leki, które mogą reagować z yFFP, takie jak leki rozrzedzające krew
  • Niewydolność nerek lub stężenie kreatyniny w surowicy przekraczające 1,5-krotność górnej granicy normy podczas badania przesiewowego.
  • Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza mógłby spowodować, że uczestnictwo pacjenta byłoby niebezpieczne lub które mogłoby zakłócić ocenę wyników.
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu 3 miesięcy od randomizacji. Udział w badaniach nieinterwencyjnych nie jest powodem wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Młode świeżo mrożone osocze (yFFP)
[21CFR640.30] Osocze od dawców-wolontariuszy w wieku 18-25 lat
Biologiczny: [21CFR640.30] Osocze od dawców ochotników w wieku 18–25 lat
12,5 ml/kg dożylnie Spectrum Plasma yFFP, na każdą z dwóch infuzji (łącznie 25 ml/kg), w połączeniu z trwającym normalnym standardowym leczeniem.
Inne nazwy:
  • Młode świeżo mrożone osocze (yFFP)
Komparator placebo: Solankowy
0,1% ryboflawiny w normalnej soli fizjologicznej
Inny: Solankowy
12,5 ml/kg dożylnie 0,9% chlorku sodu z 0,1% ryboflawiny, na każdą z dwóch infuzji (łącznie 25 ml/kg), w połączeniu z trwającym normalnym standardowym leczeniem.
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w ocenie lekarzy
Ramy czasowe: Dwa tygodnie przed infuzją, jeden-trzy-sześć miesięcy po infuzji
Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS)
Dwa tygodnie przed infuzją, jeden-trzy-sześć miesięcy po infuzji
Ocena stanu pacjenta
Ramy czasowe: Dwa tygodnie przed infuzją, jeden-trzy-sześć miesięcy po infuzji
Zmiany w Skali Prezenteizmu Stanforda (SPS)
Dwa tygodnie przed infuzją, jeden-trzy-sześć miesięcy po infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność administracji
Ramy czasowe: W czasie infuzji dzień 1 i dzień 2
Zdarzenia niepożądane (jeśli występują)
W czasie infuzji dzień 1 i dzień 2
Czynniki przewidujące korzystną odpowiedź
Ramy czasowe: Po ostatnim kontakcie ostatniego uczestnika w wieku 6 miesięcy
Ogólne wrażenie zmiany na pacjencie
Po ostatnim kontakcie ostatniego uczestnika w wieku 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Neurology Center

Współpracownicy

Carolina Longevity Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Dian Ginsberg, M.D., The Ginstitute of Functional Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NeurologyCenter

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczna choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj