Intravenøs plasmabehandling for Parkinsons sygdom (yFFP)
29. maj 2024 opdateret af: The Neurology Center
Intravenøs Young Fresh Frozen Plasma (yFFP) undersøgelsesbehandling for Parkinsons sygdom
Denne undersøgelse vil foretage en foreløbig evaluering af en mulig behandling af mild til moderat Parkinsons sygdom.
Patienterne vil blive behandlet med enten transfusioner af plasma fra unge donorer.
eller med placebotransfusioner.
I de følgende måneder vil Parkinsons symptomer blive overvåget og sammenlignet for de to grupper.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg, designet til at evaluere effektiviteten af plasma fra frivillige donorer i alderen 18-25.
Denne unge friskfrosne plasma (yFFP) vil blive givet intravenøst i to doser på 12,5 ml/kg hver med 40-56 timer mellem doserne.
I de følgende 24 uger vil Parkinsons symptomer blive overvåget ved hjælp af den korte version af Stanford Presenteeism Scale (SPS-6) og en modificeret version af UPDRS-skalaen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The Neurology Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af Parkinsons sygdom
- Sygdomsvarighed på 1 til 5 år
- Villighed til at bekræfte brugen af passende prævention, mens de er i forsøget, vil være påkrævet hos præmenopausale kvinder uden bevis for manglende evne til at blive gravid.
- Vilje til ikke at starte nogen anden behandling for Parkinsons eller multipel sklerose under den parallelle del af forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- Anden væsentlig sygdom, som efter undersøgelseslægens opfattelse kan gøre vurdering af effektiviteten af yFFP vanskelig.
- Ustabile medicinske tilstande.
- Skal veje mindst 45,5 kg. Må ikke veje mere end 130 kg.
- En alvorlig sygdomstilstand diagnose
- Retssager. Patienter i retssager vil kun blive udelukket, hvis afslutningen af denne retssag er nært forestående i løbet af undersøgelsen.
- Hvis patienten er gravid eller ammer.
- Fuldstændig IgA-mangel.
- Sjældne kontraindikationer til yFFP-terapi i henhold til produktresuméet.
- Modtagelse af yFFP af andre årsager.
- Igangværende stof- eller alkoholmisbrug.
- Psykiatrisk lidelse, der efter stedets undersøgelsesleders vurdering kunne forstyrre en vellykket undersøgelsesdeltagelse.
- Uvilje eller manglende evne til at gennemføre undersøgelsen eller manglende evne til at forstå de spørgeskemaer, der bruges.
- Anden kræft end basalcellekarcinom inden for de seneste 5 år. Dog kan de patienter, der har modtaget endelig behandling, såsom helbredende kirurgi for mere end 6 måneder siden, uden kendt tilbagefald inkluderes.
- En historie med hyperkoagulerbare eller trombofile koagulationsabnormiteter.
- En historie med tromboemboliske hændelser: iskæmisk slagtilfælde, bekræftet myokardieinfarkt, lungeemboli; dyb venetrombose, undtagen hvor immobilitet relateret til (f.eks. efter skade eller operation).
- Ustabil angina pectoris.
- Medicin, der kan reagere med yFFP, såsom blodfortyndende medicin
- Nyresvigt eller serumkreatinin større end 1,5 gange den øvre normalgrænse ved screening.
- Enhver medicinsk tilstand, der efter investigators mening ville gøre det usikkert for patienten at deltage, eller som ville forstyrre vurderingen af udfaldsmålene.
- Deltagelse i et andet interventionsforsøg inden for 3 måneder efter randomisering. Deltagelse i ikke-interventionelle undersøgelser er ikke en begrundelse for udelukkelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Young Fresh Frozen Plasma (yFFP)
[21CFR640.30]
Plasma fra 18 - 25 årige frivillige donorer
|
12,5 ml/kg intravenøs Spectrum Plasma yFFP, pr. hver af to infusioner (25 ml/kg i alt), i kombination med igangværende normal standardbehandling.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Saltvand
0,1% riboflavin i normalt saltvand
|
12,5 ml/kg intravenøs 0,9% natriumchlorid med 0,1% riboflavin, pr. hver af to infusioner (25 ml/kg i alt), i kombination med igangværende normal standardbehandling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i lægevurdering
Tidsramme: To uger før infusion, en-tre-seks måneder efter infusion
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
|
To uger før infusion, en-tre-seks måneder efter infusion
|
|
Patientvurdering
Tidsramme: To uger før infusion, en-tre-seks måneder efter infusion
|
Ændringer i Stanford Presenteeism Scale (SPS)
|
To uger før infusion, en-tre-seks måneder efter infusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Administrationens stabilitet
Tidsramme: På tidspunktet for infusioner, dag 1 og dag 2
|
Uønskede hændelser (hvis nogen)
|
På tidspunktet for infusioner, dag 1 og dag 2
|
|
Faktorer, der forudsiger en gavnlig reaktion
Tidsramme: Efter den sidste deltagers endelige kontakt ved 6 måneder
|
Patient globalt indtryk af forandring
|
Efter den sidste deltagers endelige kontakt ved 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dian Ginsberg, M.D., The Ginstitute of Functional Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
8. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2019
Først opslået (Faktiske)
18. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NeurologyCenter
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .