Intravenózní plazmová léčba Parkinsonovy choroby (yFFP)
29. května 2024 aktualizováno: The Neurology Center
Intravenózní mladá čerstvá zmrazená plazma (yFFP) vyšetřovací léčba Parkinsonovy choroby
Tato studie provede předběžné hodnocení možné léčby mírné až středně těžké Parkinsonovy choroby.
Pacienti budou léčeni buď transfuzí plazmy od mladých dárců.
nebo s transfuzí placeba.
V následujících několika měsících budou symptomy Parkinsonovy choroby sledovány a porovnávány pro obě skupiny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, navržená tak, aby vyhodnotila účinnost plazmy od dobrovolných dárců ve věku 18-25 let.
Tato mladá čerstvě zmrazená plazma (yFFP) bude podána intravenózně ve dvou dávkách po 12,5 ml/kg, přičemž mezi dávkami bude 40-56 hodin.
V následujících 24 týdnech budou symptomy Parkinsonovy choroby monitorovány pomocí krátké verze Stanfordské škály Presenteeismu (SPS-6) a upravené verze škály UPDRS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The Neurology Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza Parkinsonovy choroby
- Doba trvání onemocnění 1 až 5 let
- Ochota potvrdit použití adekvátní antikoncepce během studie bude vyžadována u premenopauzálních žen bez důkazů o neschopnosti otěhotnět.
- Ochota nezahájit žádnou jinou léčbu Parkinsonovy choroby nebo roztroušené sklerózy během paralelní části studie.
Kritéria vyloučení:
- Jiné významné onemocnění, které podle názoru lékaře studie může ztížit hodnocení účinnosti yFFP.
- Nestabilní zdravotní stav.
- Musí vážit minimálně 45,5 kg. Nesmí vážit více než 130 kg.
- Diagnóza těžkého chorobného stavu
- Soudní spory. Pacienti v soudním sporu budou vyloučeni pouze v případě, že v průběhu studie hrozí uzavření tohoto soudního sporu.
- Pokud je pacientka těhotná nebo kojí.
- Úplný nedostatek IgA.
- Vzácné kontraindikace terapie yFFP dle souhrnu údajů o přípravku.
- Přijímání yFFP z jiných důvodů.
- Trvalé zneužívání drog nebo alkoholu.
- Psychiatrická porucha, která by podle úsudku zkoušejícího mohla narušovat úspěšnou účast ve studii.
- Neochota nebo neschopnost dokončit studii nebo neschopnost porozumět používaným dotazníkům.
- Rakovina jiná než bazaliom za posledních 5 let. Lze však zahrnout pacienty, kteří podstoupili definitivní léčbu, jako je kurativní operace před více než 6 měsíci, bez známé recidivy.
- Hyperkoagulační nebo trombofilní abnormality srážení v anamnéze.
- Tromboembolické příhody v anamnéze: ischemická cévní mozková příhoda, potvrzený infarkt myokardu, plicní embolie; hluboká žilní trombóza s výjimkou případů, kdy souvisí s imobilitou (například po úrazu nebo operaci).
- Nestabilní angina pectoris.
- Léky, které mohou reagovat s yFFP, jako jsou ředidla krve
- Selhání ledvin nebo sérový kreatinin vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu při screeningu.
- Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího činil pro pacienta nebezpečnou účast nebo který by narušoval hodnocení výsledných opatření.
- Účast v další intervenční studii do 3 měsíců od randomizace. Účast v neintervenčních studiích není důvodem k vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Mladá čerstvá zmrazená plazma (yFFP)
[21CFR640,30]
Plazma od dobrovolných dárců ve věku 18 - 25 let
|
12,5 ml/kg intravenózní Spectrum Plasma yFFP, na každou ze dvou infuzí (25 ml/kg celkem), v kombinaci s pokračující normální standardní léčbou.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Solný
0,1 % riboflavinu v normálním fyziologickém roztoku
|
12,5 ml/kg intravenózně 0,9% chlorid sodný s 0,1% riboflavinem, na každou ze dvou infuzí (25 ml/kg celkem), v kombinaci s pokračující normální standardní léčbou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v hodnocení lékařem
Časové okno: Dva týdny před infuzí, jeden až tři až šest měsíců po infuzi
|
Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS)
|
Dva týdny před infuzí, jeden až tři až šest měsíců po infuzi
|
|
Hodnocení pacienta
Časové okno: Dva týdny před infuzí, jeden až tři až šest měsíců po infuzi
|
Změny ve Stanfordské stupnici presenteismu (SPS)
|
Dva týdny před infuzí, jeden až tři až šest měsíců po infuzi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilita administrace
Časové okno: V době infuzí den 1 a den 2
|
Nežádoucí účinky (pokud existují)
|
V době infuzí den 1 a den 2
|
|
Faktory předpovídající prospěšnou reakci
Časové okno: Po posledním kontaktu posledního účastníka po 6 měsících
|
Pacient globální dojem změny
|
Po posledním kontaktu posledního účastníka po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dian Ginsberg, M.D., The Ginstitute of Functional Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
7. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
8. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NeurologyCenter
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .