Внутривенное плазменное лечение болезни Паркинсона (yFFP)
29 мая 2024 г. обновлено: The Neurology Center
Внутривенное введение свежезамороженной плазмы молодого человека (yFFP) для экспериментального лечения болезни Паркинсона
В этом исследовании будет проведена предварительная оценка возможного лечения болезни Паркинсона легкой и средней степени тяжести.
Пациентов будут лечить либо переливанием плазмы от молодых доноров.
или с переливанием плацебо.
В течение следующих нескольких месяцев симптомы болезни Паркинсона будут контролироваться и сравниваться в двух группах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, предназначенное для оценки эффективности плазмы доноров-добровольцев в возрасте от 18 до 25 лет.
Эта молодая свежезамороженная плазма (yFFP) будет вводиться внутривенно двумя дозами по 12,5 мл/кг каждая с интервалом между дозами 40-56 часов.
В течение следующих 24 недель симптомы болезни Паркинсона будут отслеживаться с использованием короткой версии Стэнфордской шкалы презентеизма (SPS-6) и модифицированной версии шкалы UPDRS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The Neurology Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика болезни Паркинсона
- Длительность заболевания от 1 до 5 лет
- Готовность подтвердить использование адекватного контроля над рождаемостью во время испытания потребуется от женщин в пременопаузе без доказательств невозможности забеременеть.
- Готовность не начинать какое-либо другое лечение болезни Паркинсона или рассеянного склероза во время параллельной части исследования.
Критерий исключения:
- Другое серьезное заболевание, которое, по мнению врача-исследователя, может затруднить оценку эффективности yFFP.
- Нестабильные медицинские состояния.
- Должен весить не менее 45,5 кг. Не может весить более 130 кг.
- Диагноз тяжелого болезненного состояния
- Судебные разбирательства. Пациенты в судебном процессе будут исключены только в том случае, если завершение этого судебного процесса неизбежно в ходе исследования.
- Если пациентка беременна или кормит грудью.
- Полный дефицит IgA.
- Редкие противопоказания к терапии yFFP в соответствии с краткими характеристиками продукта.
- Получение yFFP по другим причинам.
- Продолжающееся злоупотребление наркотиками или алкоголем.
- Психическое расстройство, которое, по мнению исследователя, может помешать успешному участию в исследовании.
- Нежелание или неспособность завершить исследование или неспособность понять используемые анкеты.
- Рак, отличный от базальноклеточной карциномы, в течение последних 5 лет. Тем не менее, могут быть включены те пациенты, которые получили окончательное лечение, такое как радикальное хирургическое вмешательство, более 6 месяцев назад, без известных рецидивов.
- Наличие в анамнезе гиперкоагуляционных или тромбофильных нарушений свертывания крови.
- Тромбоэмболические явления в анамнезе: ишемический инсульт, подтвержденный инфаркт миокарда, тромбоэмболия легочной артерии; тромбоз глубоких вен, за исключением случаев, связанных с неподвижностью (например, после травмы или операции).
- Нестабильная стенокардия.
- Лекарства, которые могут реагировать с yFFP, такие как препараты для разжижения крови
- Почечная недостаточность или уровень креатинина в сыворотке более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы при скрининге.
- Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, сделало бы участие пациента небезопасным или помешало бы оценке исходов.
- Участие в другом интервенционном исследовании в течение 3 месяцев после рандомизации. Участие в неинтервенционных исследованиях не является причиной для исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Молодая свежезамороженная плазма (yFFP)
[21CFR640.30]
Плазма доноров-добровольцев в возрасте 18–25 лет.
|
12,5 мл/кг внутривенно Spectrum Plasma yFFP на каждую из двух инфузий (всего 25 мл/кг) в сочетании с продолжающимся стандартным лечением.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
0,1% рибофлавина в физиологическом растворе
|
12,5 мл/кг внутривенно 0,9% хлорида натрия с 0,1% рибофлавином на каждую из двух инфузий (всего 25 мл/кг) в сочетании с продолжающимся стандартным лечением.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в оценке врача
Временное ограничение: За две недели до инфузии, через один-три-шесть месяцев после инфузии
|
Единая шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS)
|
За две недели до инфузии, через один-три-шесть месяцев после инфузии
|
|
Оценка пациента
Временное ограничение: За две недели до инфузии, через один-три-шесть месяцев после инфузии
|
Изменения в Стэнфордской шкале презентеизма (SPS)
|
За две недели до инфузии, через один-три-шесть месяцев после инфузии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность администрирования
Временное ограничение: Во время инфузий, день 1 и день 2
|
Побочные эффекты (если есть)
|
Во время инфузий, день 1 и день 2
|
|
Факторы, предсказывающие положительный ответ
Временное ограничение: После последнего контакта последнего участника в 6 месяцев
|
Общее впечатление пациента об изменении
|
После последнего контакта последнего участника в 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dian Ginsberg, M.D., The Ginstitute of Functional Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NeurologyCenter
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .