Tratamiento de plasma intravenoso para la enfermedad de Parkinson (yFFP)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson
• Duración de la enfermedad de 1 a 5 años
• Se requerirá la voluntad de confirmar el uso de un método anticonceptivo adecuado durante el ensayo en mujeres premenopáusicas sin evidencia de incapacidad para quedar embarazada.
• Disposición a no iniciar ningún otro tratamiento para el Parkinson o la Esclerosis Múltiple durante la parte paralela del ensayo.

Criterio de exclusión:

• Otra enfermedad significativa, que en opinión del médico del estudio puede dificultar la evaluación de la eficacia de yFFP.
• Condiciones médicas inestables.
• Debe pesar al menos 45,5 kg. No puede pesar más de 130 kg.
• Un diagnóstico de estado de enfermedad grave
• Litigio. Los pacientes en litigio serán excluidos solo si la conclusión de ese litigio es inminente durante el curso del estudio.
• Si la paciente está embarazada o amamantando.
• Deficiencia completa de IgA.
• Contraindicaciones raras del tratamiento con yFFP según el resumen de las características del producto.
• Recibir yFFP por otros motivos.
• Abuso continuo de drogas o alcohol.
• Trastorno psiquiátrico que podría, a juicio del investigador del sitio, interferir con la participación exitosa en el estudio.
• Falta de voluntad o incapacidad para completar el estudio o incapacidad para comprender los cuestionarios que se utilizan.
• Cáncer distinto del carcinoma de células basales en los últimos 5 años. No obstante, se pueden incluir aquellos pacientes que hayan recibido tratamiento definitivo, como cirugía curativa hace más de 6 meses, sin recurrencia conocida.
• Antecedentes de anomalías de la coagulación hipercoagulables o trombofílicas.
• Antecedentes de eventos tromboembólicos: accidente cerebrovascular isquémico, infarto de miocardio confirmado, embolia pulmonar; trombosis venosa profunda excepto cuando esté relacionada con la inmovilidad (por ejemplo, después de una lesión u operación).
• Angina de pecho inestable.
• Medicamentos que pueden reaccionar con yFFP, como anticoagulantes
• Insuficiencia renal o creatinina sérica superior a 1,5 veces el límite superior normal en la selección.
• Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, haría insegura la participación del paciente o que interferiría con la evaluación de las medidas de resultado.
• Participación en otro ensayo de intervención dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización. La participación en estudios no intervencionistas no es motivo de exclusión.