기립성, 호흡기, 균형 중재 (ORB-I)
2020년 8월 7일 업데이트: Lawrence Cahalin, University of Miami
흡기근 훈련(IMT)이 척수 손상(SCI)에서 호흡, 균형 및 혈압 유지에 미치는 영향
이 연구의 목적은 호흡 근육 훈련이 척수 손상 참가자의 균형, 혈압 및 삶의 질에 어떤 영향을 미치는지 이해하는 데 도움을 주는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- The Miami Project to Cure Paralysis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주요 이동 수단으로 휠체어를 사용하는 ASIA 손상 척도(AIS) 등급 A-C의 SCI로 인한 상지/하지/양쪽 사지 약화 또는 마비.
- ≥ 부상 후 1년
- 연구에 참여하고 동의를 제공할 의향.
제외 기준:
- 동의 양식 또는 동의 절차를 이해할 수 없음
- 기계식 인공 호흡기에 의존합니다.
- 베타 차단제 사용
- 개입 월 동안 주간 세션을 위해 마이애미 프로젝트로 이동할 수 없음
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 이동 능력을 제한하거나 앙와위 또는 앉기 허용 오차를 손상시키는 모든 합병증:
- 누운 자세 또는 앉은 자세에 영향을 미치는 골절, 탈구 또는 기형.
- 척추 불안정.
- 누운 자세로 앉거나 눕는 것을 금지하는 접촉면의 욕창 또는 피부 무결성 문제.
- 독립적으로 또는 보행기를 사용하여 서 있을 수 있는 개인
- 해결되지 않은 심부 정맥 혈전증(DVT).
- 최근 3개월 이내 자율신경 반사부전으로 입원.
- 성적으로 활동적인 여성의 소변 검사로 임신을 결정합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IMT 개입
첫 달 동안 참가자는 개입이 제공되지 않는 한 달 동안 제어 세척 기간에 있게 됩니다.
두 번째 달 동안 참가자는 4주간 매일 IMT 개입 기간을 갖게 됩니다.
세 번째 달 동안 참가자는 개입 없이 한 달 간의 효능 기간을 갖게 됩니다.
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IMT는 참가자의 호흡 능력에 맞춤화된 호흡 훈련 기법입니다.
휴대용 전자 압력계(Smithfield의 Pro2Fit)를 사용하여 연구 담당자는 최대 흡기압의 40-60%에서 교육을 시작합니다.
조정은 참가자가 훈련의 어려움을 10점 만점에 4-6점 사이로 보고하는 곳에 맞춤화됩니다.
교육 세션은 연속 28일 동안 하루에 약 30분씩 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교육 세션 준수율
기간: 4 주
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IMT 프로토콜의 실행 가능성은 총 28일 세션 중 완료된 일일 세션의 백분율로 보고됩니다.
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4 주
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교육 시간 준수 비율
기간: 4 주
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IMT 프로토콜의 실행 가능성은 총 840분의 예상 세션 시간(28일 동안 매일 30분) 중 완료된 총 시간의 백분율로도 보고됩니다.
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4 주
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최대 흡기압(MIP)
기간: 12주차
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Cm H2O 단위로 측정된 MIP는 태블릿, 전화 또는 데스크탑에 연결된 Pro2 휴대용 흡기 측정 및 훈련 장치를 사용하여 평가됩니다.
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12주차
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지속 최대 흡기압(SMIP)
기간: 12주차
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압력-시간 단위(PTU)로 측정된 SMIP는 Pro2 휴대용 흡기 측정 및 태블릿, 전화 또는 데스크탑에 연결된 훈련 장치를 사용하여 평가됩니다.
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12주차
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정규 R-R 간격의 표준편차(SDNN)
기간: 12주차
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밀리초 단위로 측정되는 SDNN은 Polar 모니터(탄성 가슴 스트랩 센서 포함)에서 얻은 신호에서 파생되며 Kubios 심박 변이도(HRV) 분석 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다.
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12주차
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정상 심박동 간 연속 차이의 평균 제곱근(rMSSD)
기간: 12주차
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밀리초 단위로 측정된 rMSSD는 Polar 모니터(탄성 가슴 스트랩 센서 포함)에서 얻은 신호에서 파생되며 Kubios 심박 변이도(HRV) 분석 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다.
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12주차
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수축기 혈압(SBP)
기간: 12주차
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MmHg로 평가되는 상완 수축기 혈압은 Spot Vitals Monitor가 있는 반대쪽 팔을 사용하여 평가됩니다.
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12주차
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기능적 안착 균형
기간: 12주차
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기능적 앉은 균형은 SCI(FIST-SCI)에 대한 앉은 기능 테스트를 사용하여 측정됩니다.
FIST-SCI는 14개의 서로 다른 표준화된 앉은 균형 작업으로 구성되며 0-4의 5점 서수 척도로 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 독립성이 높아진 것을 나타냅니다.
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12주차
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삶의 질(QoL)
기간: 12주차
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QoL은 삶의 질 지수, SCI 버전(QOLI-SCI)을 사용하여 측정됩니다.
QOLI-SCI는 총점 74~444점의 37개 항목 2개로 구성된 설문지로, 점수가 높을수록 삶의 질이 높아진 것을 의미합니다.
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12주차
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독립
기간: 12주차
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척수 독립성 측정(SCIM)을 사용하여 독립성을 측정합니다.
SCIM은 0-100 범위의 총 점수를 가지며 점수가 높을수록 독립성이 증가했음을 나타냅니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡기 기간(ID)
기간: 12주차
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초 단위로 측정된 ID는 태블릿, 전화 또는 데스크탑에 연결된 Pro2 휴대용 흡기 측정 및 훈련 장치를 사용하여 평가됩니다.
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12주차
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강제 폐활량
기간: 12주차
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리터로 평가되는 FVC는 휴대용 디지털 폐활량계 장치를 사용하여 측정됩니다.
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12주차
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1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: 12주차
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리터로 평가되는 FEV1은 휴대용 디지털 폐활량계 장치를 사용하여 측정됩니다.
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12주차
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최대 호기 흐름(PEF)
기간: 12주차
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리터/분으로 평가되는 PEF는 휴대용 디지털 폐활량계 장치를 사용하여 측정됩니다.
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12주차
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최대호기압(MEP)
기간: 12주차
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Cm H2O로 평가되는 MEP는 휴대용 디지털 폐활량계 장치를 사용하여 측정됩니다.
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12주차
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심박 변이도(HRV) 주파수
기간: 12주차
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백분율로 보고되는 저주파(LF) 및 고주파(HF) 전력은 Polar 모니터(탄성 가슴 스트랩 센서 포함)에서 얻은 신호에서 파생되며 Kubios 심박 변이도(HRV) 분석 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다.
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12주차
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이완기 혈압(DBP)
기간: 12주차
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MmHg로 평가되는 상완 확장기 혈압은 Spot Vitals Monitor가 있는 반대쪽 팔을 사용하여 평가됩니다.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lawrence Cahalin, PhD, University of Maimi
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
- McDonald T, Stiller K. Inspiratory muscle training is feasible and safe for patients with acute spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2019 Mar;42(2):220-227. doi: 10.1080/10790268.2018.1432307. Epub 2018 Feb 5.
- Aslan SC, Randall DC, Krassioukov AV, Phillips A, Ovechkin AV. Respiratory Training Improves Blood Pressure Regulation in Individuals With Chronic Spinal Cord Injury. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Jun;97(6):964-73. doi: 10.1016/j.apmr.2015.11.018. Epub 2015 Dec 21.
- Mello PR, Guerra GM, Borile S, Rondon MU, Alves MJ, Negrao CE, Dal Lago P, Mostarda C, Irigoyen MC, Consolim-Colombo FM. Inspiratory muscle training reduces sympathetic nervous activity and improves inspiratory muscle weakness and quality of life in patients with chronic heart failure: a clinical trial. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2012 Sep-Oct;32(5):255-61. doi: 10.1097/HCR.0b013e31825828da.
- Anderson KD, Acuff ME, Arp BG, Backus D, Chun S, Fisher K, Fjerstad JE, Graves DE, Greenwald K, Groah SL, Harkema SJ, Horton JA 3rd, Huang MN, Jennings M, Kelley KS, Kessler SM, Kirshblum S, Koltenuk S, Linke M, Ljungberg I, Nagy J, Nicolini L, Roach MJ, Salles S, Scelza WM, Read MS, Reeves RK, Scott MD, Tansey KE, Theis JL, Tolfo CZ, Whitney M, Williams CD, Winter CM, Zanca JM. United States (US) multi-center study to assess the validity and reliability of the Spinal Cord Independence Measure (SCIM III). Spinal Cord. 2011 Aug;49(8):880-5. doi: 10.1038/sc.2011.20. Epub 2011 Mar 29.
- Janssens L, McConnell AK, Pijnenburg M, Claeys K, Goossens N, Lysens R, Troosters T, Brumagne S. Inspiratory muscle training affects proprioceptive use and low back pain. Med Sci Sports Exerc. 2015 Jan;47(1):12-9. doi: 10.1249/MSS.0000000000000385.
- May LA, Warren S. Measuring quality of life of persons with spinal cord injury: external and structural validity. Spinal Cord. 2002 Jul;40(7):341-50. doi: 10.1038/sj.sc.3101311.
- Palermo AE, Nash MS, Kirk-Sanchez NJ, Cahalin LP. Adherence to and impact of home-based high-intensity IMT in people with spinal cord injury: a pilot study. Spinal Cord Ser Cases. 2022 Oct 30;8(1):85. doi: 10.1038/s41394-022-00551-5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 13일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 29일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
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척수 손상에 대한 임상 시험
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Rennes University Hospital완전한