이전에 크리조티닙으로 치료받은 ALK 양성 비소세포폐암 환자의 알코티닙 캡슐
2024년 4월 25일 업데이트: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
이전에 크리조티닙으로 치료받은 ALK 양성 비소세포폐암 환자에서 알코티닙 캡슐의 안전성과 효능을 평가하기 위한 제2상, 다기관, 단일군 연구
이 연구의 주요 목적은 이전에 크리조티닙으로 치료받은 ALK 양성 비소세포폐암 환자에서 알코티닙 캡슐의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이번 연구에서 테스트 중인 약물은 알코티닙(alkotinib)입니다. 알코티닙은 ALK+ NSCLC 환자에게 도움이 되는 것으로 입증되었습니다.
이 연구는 비대조 연구입니다.
이 연구에는 약 104명의 참가자가 등록됩니다. 모든 참가자는 연구 내내 알코티닙 300mg을 복용합니다.
이 다중 센터 시험은 중국에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 기간은 3년입니다. 참가자는 후속 평가를 위해 연구 약물을 마지막으로 투여한 후 28일 동안 사이트를 여러 번 방문하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 양성 ALK의 증거.
- 환자는 크리조티닙 치료 중 또는 치료 후 진행을 입증해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상.
- 0-2의 동부 협력 종양학 그룹 수행 상태(ECOG PS)
- 고형 종양(RECIST) 버전 1.1(v1.1)의 반응 평가 기준에 의해 하나 이상의 측정 가능한 수정체.
- 시험 및 후속 절차를 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
- 4주 이내에 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법.
- 활동성 위장관(GI) 질환 또는 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 상당히 방해할 기타 상태의 존재.
- 조절되지 않는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 및 복막 삼출액
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 알코티닙 400mg QD
1일 1회 경구 400mg.
식사 최소 1시간 전 또는 식사 후 최소 2시간 후에 알코티닙을 복용하십시오.
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알코티닙 400mg QD
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독립적인 방사선 검토를 기반으로 한 객관적 반응률(ORR)
기간: 24개월
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RECIST 1.1에 따른 ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의되는 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율로 계산됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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독립적인 방사선 검토 및 조사자가 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 36개월
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PFS는 알코티닙의 첫 투여부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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36개월
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전체 생존(OS)
기간: 36개월
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OS, 알코티닙의 첫 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됨
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Caicun Zhou, Doctor, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 21일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 11일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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