Алкотиниб в капсулах у пациентов с ALK-положительным немелкоклеточным раком легкого, ранее получавших кризотиниб
25 апреля 2024 г. обновлено: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Фаза II, многоцентровое, одногрупповое исследование для оценки безопасности и эффективности капсул алкотиниба у пациентов с ALK-положительным немелкоклеточным раком легкого, ранее получавших кризотиниб
Основной целью исследования является оценка безопасности и эффективности капсул Алкотиниба у пациентов с ALK-положительным немелкоклеточным раком легкого, ранее получавших лечение кризотинибом. При изучении взаимосвязи между биомаркерами и эффективностью и безопасностью препарата.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется алкотиниб. Было продемонстрировано, что алкотиниб приносит пользу людям с ALK+ НМРЛ.
Исследование является неконтролируемым.
В исследовании примут участие около 104 человек. Все участники будут принимать алкотиниб в дозе 300 мг на протяжении всего исследования.
Это многоцентровое исследование будет проводиться в Китае. Общий срок участия в этом исследовании составляет 3 года. Участники совершат несколько посещений объекта и через 28 дней после последней дозы исследуемого препарата для последующей оценки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Доказательства положительного ALK.
- Пациенты должны демонстрировать прогрессирование во время или после лечения кризотинибом.
- Возраст 18 лет и старше на момент информированного согласия.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0-2
- По крайней мере, одно измеримое линзирование по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 (v1.1).
- Готовность и способность соблюдать судебные и последующие процедуры.
Критерий исключения:
- химиотерапия, лучевая терапия, иммунотерапия в течение 4 нед.
- Наличие активного заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или другого состояния, которое будет значительно мешать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению исследуемых препаратов.
- Неконтролируемая масса плеврального выпота, перикардиального выпота и перитонеального выпота
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Алкотиниб 400 мг QD
400 мг перорально один раз в день.
Принимайте Алкотиниб по крайней мере за 1 час до или через 2 часа после еды.
|
Алкотиниб 400 мг QD
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) на основе независимого радиологического обзора
Временное ограничение: 24 месяца
|
ORR по RECIST 1.1, рассчитанный как доля пациентов с лучшим общим ответом, определяемым как полный ответ (CR) или частичный ответ (PR).
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) по оценке независимого радиологического обзора и исследователя
Временное ограничение: 36 месяцев
|
ВБП, определяемая как время от первой дозы алкотиниба до прогрессирования или смерти по любой причине.
|
36 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
ОВ, определяемая как время от первой дозы алкотиниба до смерти по любой причине
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Caicun Zhou, Doctor, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZGALK002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Алкотиниб Капсулы
-
RenJi HospitalЕще не набирают