Alkotinib-kapsel hos patienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft tidligere behandlet med crizotinib
25. april 2024 opdateret af: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
En fase II, multicenter, enkeltarmsundersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af Alkotinib-kapsel hos patienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft tidligere behandlet med crizotinib
Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Alkotinib-kapslen hos patienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft tidligere behandlet med crizotinib. Mens man undersøger forholdet mellem biomarkører og lægemiddeleffektivitet og sikkerhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, kaldes alkotinib. Alkotinib har vist sig at gavne personer med ALK+ NSCLC.
Undersøgelsen er et ikke-kontrolstudie.
Undersøgelsen vil omfatte cirka 104 deltagere. Alle deltagere vil tage alkotinib 300 mg gennem hele undersøgelsen.
Dette multicenterforsøg vil blive gennemført i Kina. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er 3 år. Deltagerne vil aflægge flere besøg på stedet og 28 dage efter sidste dosis af studielægemidlet til en opfølgende vurdering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bevis for positiv ALK.
- Patienter skal have vist progression under eller efter crizotinib-behandling.
- Alder 18 år eller ældre på tidspunktet for informeret samtykke.
- Eastern cooperative oncology group performance status (ECOG PS) på 0-2
- Mindst én målbar linse ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 (v1.1).
- Vilje og evne til at overholde forsøgs- og opfølgningsprocedurerne.
Ekskluderingskriterier:
- kemoterapi, strålebehandling, immunterapi inden for 4 uger.
- Tilstedeværelse af aktiv gastrointestinal (GI) sygdom eller anden tilstand, der vil interferere væsentligt med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesmedicin.
- Ukontrolleret masse af pleural effusion, perikardiel effusion og peritoneal effusion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alkotinib 400mg QD
400 mg oralt én gang dagligt.
Tag Alkotinib mindst 1 time før eller mindst 2 timer efter et måltid.
|
Alkotinib 400mg QD
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent (ORR) baseret på uafhængig radiologigennemgang
Tidsramme: 24 måneder
|
ORR pr. RECIST 1,1 beregnet som andelen af patienter med det bedste overordnede respons defineret som komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af uafhængig radiologigennemgang og investigator
Tidsramme: 36 måneder
|
PFS, defineret som tiden fra første dosis af Alkotinib til progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
|
36 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 36 måneder
|
OS, defineret som tiden fra første dosis af Alkotinib til død på grund af enhver årsag
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Caicun Zhou, Doctor, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
11. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. december 2019
Først opslået (Faktiske)
26. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZGALK002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .