Kapsle alkotinibu u pacientů s ALK-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic dříve léčených krizotinibem
25. dubna 2024 aktualizováno: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Fáze II, multicentrická, jednoramenná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti tobolky alkotinibu u pacientů s ALK-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic dříve léčeným krizotinibem
Hlavním účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost tobolky Alkotinibu u pacientů s ALK-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic dříve léčených krizotinibem. Při zkoumání vztahu mezi biomarkery a účinností a bezpečností léčiva.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lék testovaný v této studii se nazývá alkotinib. Bylo prokázáno, že alkotinib prospívá lidem s ALK+ NSCLC.
Studie je nekontrolní studií.
Studie se zúčastní přibližně 104 účastníků. Všichni účastníci budou během studie užívat 300 mg alkotinibu.
Tato multicentrická zkouška bude probíhat v Číně. Celková doba účasti na této studii jsou 3 roky. Účastníci provedou několik návštěv na místě a 28 dní po poslední dávce studovaného léku za účelem následného hodnocení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Důkaz pozitivní ALK.
- U pacientů musí být prokázána progrese během nebo po léčbě krizotinibem.
- Věk 18 let nebo starší v době informovaného souhlasu.
- Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0-2
- Alespoň jedna měřitelná čočka podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 (v1.1).
- Ochota a schopnost dodržovat zkušební a následné postupy.
Kritéria vyloučení:
- chemoterapie, radioterapie, imunoterapie do 4 týdnů.
- Přítomnost aktivního gastrointestinálního (GI) onemocnění nebo jiného stavu, který bude významně interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaných léků.
- Nekontrolovaná masa pleurálního výpotku, perikardiálního výpotku a peritoneálního výpotku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Alkotinib 400 mg QD
400 mg perorálně jednou denně.
Alkotinib užívejte alespoň 1 hodinu před jídlem nebo alespoň 2 hodiny po jídle.
|
Alkotinib 400 mg QD
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) založená na nezávislém radiologickém přehledu
Časové okno: 24 měsíců
|
ORR na RECIST 1,1 vypočteno jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí definovanou jako kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR).
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené nezávislým radiologickým přehledem a zkoušejícím
Časové okno: 36 měsíců
|
PFS, definované jako doba od první dávky alkotinibu do progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
36 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 36 měsíců
|
OS, definovaný jako doba od první dávky alkotinibu do úmrtí z jakékoli příčiny
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Caicun Zhou, Doctor, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
11. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
11. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZGALK002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .