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Alkotinib Capsule in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule ALK-positivo precedentemente trattati con crizotinib

25 aprile 2024 aggiornato da: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Uno studio di fase II, multicentrico, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia della capsula di alkotinib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule ALK-positivo precedentemente trattati con crizotinib

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della capsula di Alkotinib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule ALK-positivo precedentemente trattati con crizotinib. Durante l'esplorazione della relazione tra biomarcatori ed efficacia e sicurezza del farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama alkotinib. È stato dimostrato che alkotinib apporta benefici alle persone con NSCLC ALK+.

Lo studio è uno studio non di controllo.

Lo studio arruolerà circa 104 partecipanti. Tutti i partecipanti assumeranno alkotinib 300 mg durante lo studio.

Questo studio multicentrico sarà condotto in Cina. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di 3 anni. I partecipanti effettueranno più visite al sito e 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per una valutazione di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenza di ALK positivo.
  • I pazienti devono aver dimostrato una progressione durante o dopo il trattamento con crizotinib.
  • Età 18 anni o più al momento del consenso informato.
  • Performance status del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG PS) di 0-2
  • Almeno una lente misurabile in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 (v1.1).
  • Disponibilità e capacità di rispettare le procedure di prova e di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • chemioterapia, radioterapia, immunoterapia entro 4 settimane.
  • Presenza di malattia gastrointestinale (GI) attiva o altra condizione che interferisca in modo significativo con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci in studio.
  • Massa incontrollata di versamento pleurico, versamento pericardico e versamento peritoneale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alcotinib 400 mg una volta al giorno
400 mg per via orale una volta al giorno. Assumere Alkotinib almeno 1 ora prima o almeno 2 ore dopo un pasto.
Droga: Capsule di alkotinib
Alcotinib 400 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • ZG0418

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) basato su revisione radiologica indipendente
Lasso di tempo: 24 mesi
ORR secondo RECIST 1.1 calcolato come percentuale di pazienti con una migliore risposta globale definita come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dalla revisione radiologica indipendente e dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 36 mesi
PFS, definita come tempo dalla prima dose di Alkotinib alla progressione o morte per qualsiasi causa.
36 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 36 mesi
OS, definita come il tempo dalla prima dose di Alkotinib al decesso dovuto a qualsiasi causa
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Investigatori

  • Cattedra di studio: Caicun Zhou, Doctor, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZGALK002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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