Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Capsule d'alkotinib chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules ALK-positif précédemment traités par le crizotinib

25 avril 2024 mis à jour par: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Une étude de phase II, multicentrique et à un seul bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la capsule d'alkotinib chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules ALK-positif précédemment traités par le crizotinib

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la capsule d'alkotinib chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules ALK-positif précédemment traités par crizotinib. Tout en explorant la relation entre les biomarqueurs et l'efficacité et l'innocuité des médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude est appelé alkotinib. Il a été démontré que l'alkotinib est bénéfique pour les personnes atteintes d'un NSCLC ALK+.

L'étude est une étude non contrôlée.

L'étude recrutera environ 104 participants. Tous les participants prendront 300 mg d'alkotinib tout au long de l'étude.

Cet essai multicentrique sera mené en Chine. La durée globale de participation à cette étude est de 3 ans. Les participants effectueront plusieurs visites sur le site, et 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude pour une évaluation de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Preuve d'ALK positif.
  • Les patients doivent avoir démontré une progression pendant ou après le traitement par crizotinib.
  • Avoir 18 ans ou plus au moment du consentement éclairé.
  • Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) de 0-2
  • Au moins une lentille mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 (v1.1).
  • Volonté et capacité à se conformer aux procédures d'essai et de suivi.

Critère d'exclusion:

  • chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie dans les 4 semaines.
  • Présence d'une maladie gastro-intestinale (GI) active ou d'une autre affection qui interférera de manière significative avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments à l'étude.
  • Masse incontrôlée d'épanchement pleural, d'épanchement péricardique et d'épanchement péritonéal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alkotinib 400mg QD
400 mg par voie orale une fois par jour. Prenez Alkotinib au moins 1 heure avant ou au moins 2 heures après un repas.
Médicament: Gélules d'alkotinib
Alkotinib 400mg QD
Autres noms:
  • ZG0418

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) basé sur un examen radiologique indépendant
Délai: 24mois
ORR selon RECIST 1.1 calculé comme la proportion de patients avec une meilleure réponse globale définie comme une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR).
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) évaluée par un examen radiologique indépendant et un investigateur
Délai: 36 mois
SSP, définie comme le temps écoulé entre la première dose d'Alkotinib et la progression ou le décès quelle qu'en soit la cause.
36 mois
Survie globale (SG)
Délai: 36 mois
SG, définie comme le temps entre la première dose d'Alkotinib et le décès quelle qu'en soit la cause
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Caicun Zhou, Doctor, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

11 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

11 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2019

Première publication (Réel)

26 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZGALK002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du poumon non à petites cellules ALK-positif

Essais cliniques sur Gélules d'alkotinib

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Burundi

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner