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Alkotinib-Kapsel bei Patienten mit ALK-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden

25. April 2024 aktualisiert von: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Eine multizentrische, einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Alkotinib-Kapseln bei Patienten mit ALK-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden

Der Hauptzweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Alkotinib-Kapseln bei Patienten mit ALK-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden. Gleichzeitig wird die Beziehung zwischen Biomarkern und der Arzneimittelwirksamkeit und -sicherheit untersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Alkotinib. Es wurde gezeigt, dass Alkotinib Menschen mit ALK+ NSCLC zugute kommt.

Die Studie ist eine Nicht-Kontrollstudie.

An der Studie werden etwa 104 Teilnehmer teilnehmen. Alle Teilnehmer nehmen während der gesamten Studie 300 mg Alkotinib ein.

Diese multizentrische Studie wird in China durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt 3 Jahre. Die Teilnehmer werden den Standort mehrfach besuchen und 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine Nachuntersuchung durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachweis einer positiven ALK.
  • Die Patienten müssen während oder nach der Behandlung mit Crizotinib eine Progression gezeigt haben.
  • Alter 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0-2
  • Mindestens eine messbare Linse nach Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 (v1.1).
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Einhaltung der Versuchs- und Nachsorgeverfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen.
  • Vorhandensein einer aktiven Magen-Darm-Erkrankung (GI) oder eines anderen Zustands, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Studienmedikationen erheblich beeinträchtigt.
  • Unkontrollierte Masse von Pleuraerguss, Perikarderguss und Peritonealerguss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alkotinib 400 mg QD
400 mg oral einmal täglich. Nehmen Sie Alkotinib mindestens 1 Stunde vor oder mindestens 2 Stunden nach einer Mahlzeit ein.
Arzneimittel: Alkotinib-Kapseln
Alkotinib 400 mg QD
Andere Namen:
  • ZG0418

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) basierend auf einer unabhängigen radiologischen Untersuchung
Zeitfenster: 24 Monate
ORR gemäß RECIST 1.1, berechnet als Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen, definiert als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR).
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) wie von einer unabhängigen radiologischen Überprüfung und einem Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: 36 Monate
PFS, definiert als Zeit von der ersten Alkotinib-Dosis bis zur Progression oder zum Tod jeglicher Ursache.
36 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 36 Monate
OS, definiert als Zeit von der ersten Alkotinib-Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Ermittler

  • Studienstuhl: Caicun Zhou, Doctor, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZGALK002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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