Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alkotinibkapsel hos patienter med ALK-positiv icke-småcellig lungcancer som tidigare behandlats med crizotinib

25 april 2024 uppdaterad av: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

En fas II, multicenter, enarmad studie för att utvärdera säkerhet och effekt av alkotinibkapsel hos patienter med ALK-positiv icke-småcellig lungcancer som tidigare behandlats med crizotinib

Huvudsyftet med studien är att utvärdera säkerhet och effekt av Alkotinib kapsel hos patienter med ALK-positiv icke-småcellig lungcancer som tidigare behandlats med crizotinib. Samtidigt som man undersöker sambandet mellan biomarkörer och läkemedels effektivitet och säkerhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie kallas alkotinib. Alkotinib har visat sig gynna personer med ALK+ NSCLC.

Studien är en icke-kontrollstudie.

Studien kommer att omfatta cirka 104 deltagare. Alla deltagare kommer att ta alkotinib 300 mg under hela studien.

Denna multicenterförsök kommer att genomföras i Kina. Den totala tiden för att delta i denna studie är 3 år. Deltagarna kommer att göra flera besök på platsen och 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet för en uppföljande bedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bevis på positiv ALK.
  • Patienterna måste ha visat progression under eller efter crizotinibbehandling.
  • Ålder 18 år eller äldre vid tidpunkten för informerat samtycke.
  • Eastern cooperative oncology group performance status (ECOG PS) på 0-2
  • Minst en mätbar linsion genom svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1 (v1.1).
  • Vilja och förmåga att följa prövnings- och uppföljningsrutinerna.

Exklusions kriterier:

  • kemoterapi, strålbehandling, immunterapi inom 4 veckor.
  • Förekomst av aktiv gastrointestinal (GI) sjukdom eller annat tillstånd som avsevärt kommer att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studiemediciner.
  • Okontrollerad massa av pleurautgjutning, perikardiell effusion och peritoneal utgjutning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alkotinib 400mg QD
400 mg oralt en gång dagligen. Ta Alkotinib minst 1 timme före eller minst 2 timmar efter en måltid.
Läkemedel: Alkotinib kapslar
Alkotinib 400mg QD
Andra namn:
  • ZG0418

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) baserad på oberoende radiologigranskning
Tidsram: 24 månader
ORR per RECIST 1,1 beräknat som andelen patienter med bästa övergripande svar definierat som fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR).
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av oberoende radiologigranskning och utredare
Tidsram: 36 månader
PFS, definierad som tiden från den första dosen av Alkotinib till progression eller död på grund av någon orsak.
36 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 36 månader
OS, definierat som tiden från den första dosen av Alkotinib till döden på grund av någon orsak
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Utredare

  • Studiestol: Caicun Zhou, Doctor, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

11 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

11 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2019

Första postat (Faktisk)

26 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZGALK002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ALK-positiv icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Alkotinib kapslar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera