Kapsułka z alkotynibem u pacjentów z ALK-dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuca leczonych wcześniej kryzotynibem
25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność alkotynibu w postaci kapsułek u pacjentów z ALK-dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuca, wcześniej leczonych kryzotynibem
Głównym celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności kapsułki Alkotynibu u pacjentów z ALK-dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuca leczonych wcześniej kryzotynibem. Zbadanie związku między biomarkerami a skutecznością i bezpieczeństwem leku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lek testowany w tym badaniu nazywa się alkotynibem. Wykazano, że alkotynib przynosi korzyści osobom z ALK+ NSCLC.
Badanie jest badaniem niekontrolnym.
W badaniu weźmie udział około 104 uczestników. Wszyscy uczestnicy będą przyjmować alkotynib w dawce 300 mg przez cały czas trwania badania.
To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Chinach. Całkowity czas uczestnictwa w tym badaniu wynosi 3 lata. Uczestnicy będą wielokrotnie odwiedzać ośrodek i 28 dni po ostatniej dawce badanego leku w celu dalszej oceny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dowody pozytywnego ALK.
- Pacjenci muszą wykazywać progresję w trakcie lub po leczeniu kryzotynibem.
- Wiek 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Stan sprawności grupy onkologicznej wschodniej współpracy (ECOG PS) 0-2
- Co najmniej jedna mierzalna soczewka według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 (v1.1).
- Chęć i zdolność do przestrzegania procedur próbnych i kontrolnych.
Kryteria wyłączenia:
- chemioterapia, radioterapia, immunoterapia w ciągu 4 tygodni.
- Obecność czynnej choroby żołądkowo-jelitowej (GI) lub innego stanu, który będzie znacząco zakłócał wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanych leków.
- Niekontrolowana masa wysięku opłucnowego, wysięku osierdziowego i wysięku otrzewnowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Alkotynib 400 mg QD
400 mg doustnie raz dziennie.
Alkotynib należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub co najmniej 2 godziny po posiłku.
|
Alkotynib 400 mg QD
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) na podstawie niezależnego przeglądu radiologicznego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
ORR według RECIST 1.1 obliczony jako odsetek pacjentów z najlepszą całkowitą odpowiedzią zdefiniowaną jako odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR).
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) oceniany przez niezależnego eksperta radiologicznego i badacza
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
PFS, zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki Alkotynibu do progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
36 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
OS, zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki Alkotynibu do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Caicun Zhou, Doctor, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZGALK002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .