대동맥 판막 수술 후 4D- Flow- MRI
자가심막을 이용한 대동맥판막 재건술 후 4D-Flow-MRI에서 감지한 대동맥류 패턴의 변화와 생물학적 인공삽입술을 이용한 인공판막 치환술 비교
연구 개요
상세 설명
자가 심낭(TriRec)을 사용한 대동맥 판막의 Trileaflet 재구성은 질병이 있는 대동맥 판막에 대한 새로운 치료 옵션이며 기존 판막 교체에 비해 이점을 제공합니다. 현재 TriRec 절차의 역할을 평가하는 전향적 무작위 시험은 없으며 장기 지속성에 기여하는 요인은 알려져 있지 않습니다.
연구자들은 전향적 무작위 시험에서 TriRec 절차 또는 생물학적 인공 판막 교체 후 환자의 4D-Flow-MRI(자기 공명 영상)로 대동맥 흐름 패턴을 조사하기를 원합니다. 4D-Flow-MRI로 검사한 상행 대동맥의 흐름 패턴은 삼첨판 대동맥 판막이 있는 건강한 피험자에서 거의 층류 흐름 패턴과 유출 방해가 없음을 보여줍니다. 대조적으로, 나선형 흐름 패턴, 난류 및 증가된 흐름 속도는 질병이 있는 판막에서 관찰되며 기계적 또는 생물학적 보철물로 판막을 교체한 후에도 관찰됩니다. 이러한 나선형 흐름 패턴은 대동맥 벽 리모델링에 영향을 미치는 것으로 보이며 생물학적 보철물의 구조적 판막 기능 장애에 기여할 수 있습니다.
연구자들은 TriRec 시술 후 생물학적 판막 보철물에 비해 더 많은 생리적 흐름 패턴이 관찰될 것이라고 가정합니다. 결과는 이 기술의 장기 성능에 대한 메커니즘을 이해하고 대동맥 판막 질환 치료를 위한 이 새로운 기술의 역할을 결정하는 데 기여할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Munich, 독일, 80636
- 모병
- Deutsches Herzzentrum Muenchen, Department of Cardiovascular Surgery
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연락하다:
- Anatol Prinzing, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 > 50세
- 문서화된 증상이 있는 중등도 이상의 대동맥 협착증 또는 중증 대동맥 부전
- 대동맥륜 > 19mm
- 환자의 서면 동의서.
제외 기준:
- 대동맥근, 상행대동맥 또는 대동맥궁의 동시 개입
- 수반되는 판막 수술
- 어떤 이유로든 응급 수술
- 신경학적 사건(예: 뇌졸중, TIA) 이전 6개월 이내
- 응고 장애(혈소판감소증 < 100.000/ml 포함)
- 도자기 대동맥/상행 대동맥의 심한 석회화
- 활동성 심내막염 또는 기타 활동성 전신 감염
- 이 시험의 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 시험에 참여
- 임신
- 이중 항혈소판 요법
- 이전 심장 수술(경피 시술 제외)
- MRI 검사에 대한 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라이렉
대동맥 판막의 Trileaflet 재건
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대동맥 판막의 Trileaflet 재건
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실험적: 대동맥 판막 교체
생물학적 보철물, 장치: Edwards Perimount
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생물학적 보철물, 장치: Edwards Perimount
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오름차순 대동맥의 유속(m/s)
기간: 수술 후 4-7일
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4D-Flow-MRI로 측정한 TriRec 또는 생물학적 인공 판막 교체를 받은 환자의 상행 대동맥에서 유속(미터/초).
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수술 후 4-7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흐름 와류
기간: 수술 후 4-7일
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흐름 와류: 회전 방향이 생리학적 흐름 방향에서 > 90° 전환된 용기 내의 한 지점 주위로 회전하는 입자로 정의됩니다.
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수술 후 4-7일
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흐름 나선성
기간: 수술 후 4-7일
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피가 주요 혈류와 평행한 축을 중심으로 회전하여 코르크 따개 모양을 생성함
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수술 후 4-7일
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수축기 편심
기간: 수술 후 4-7일
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주요 혈류 벡터의 국소화(중앙, 작은, 심한 편심).
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수술 후 4-7일
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좌심실 유출관의 흐름 패턴.
기간: 수술 후 4-7일
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좌심실 유출관의 흐름 패턴.
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수술 후 4-7일
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유효 오리피스 영역(4D-Flow-MRI)
기간: 수술 후 4-7일
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재구성 또는 교체된 판막의 유효 오리피스 면적(cm2)(4D-Flow-MRI)
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수술 후 4-7일
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유효 오리피스 면적(TTE)
기간: 수술 후 4-7일
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재구성 또는 교체된 판막의 유효 구멍 면적(cm2)(경흉부 심초음파(TTE)
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수술 후 4-7일
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피크 및 평균 압력 구배(mmHg, TTE)
기간: 수술 후 4-7일
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피크 및 평균 압력 구배(mmHg, TTE)
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수술 후 4-7일
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좌심실 직경(mm, TTE)
기간: 수술 후 4-7일
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좌심실 직경(mm, TTE)
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수술 후 4-7일
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좌심실 박출률(%, TTE)
기간: 수술 후 4-7일
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좌심실 박출률(%, TTE)
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수술 후 4-7일
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대동맥 역류의 정량화(MRI)
기간: 수술 후 4-7일
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대동맥 역류의 정량화(MRI)
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수술 후 4-7일
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대동맥 역류의 정량화(TTE)
기간: 수술 후 4-7일
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대동맥 역류의 정량화(TTE)
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수술 후 4-7일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 77/19-S
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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