4D- Flow- RM após cirurgia da válvula aórtica
Alterações dos padrões de fluxo aórtico detectadas por 4D-Flow-MRI após reconstrução com três folhetos da válvula aórtica com pericárdio autólogo em comparação com a substituição da válvula protética por prótese biológica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A reconstrução com três folhetos da válvula aórtica com pericárdio autólogo (TriRec) é uma nova opção de tratamento para válvulas aórticas doentes e oferece benefícios em comparação com a substituição valvar convencional. No momento, não há estudos prospectivos randomizados que avaliem o papel do procedimento TriRec e os fatores que contribuem para a durabilidade a longo prazo são desconhecidos.
Os investigadores querem examinar os padrões de fluxo aórtico com 4D- Flow- Ressonância Magnética (MRI) em pacientes após o procedimento TriRec ou substituição da válvula protética biológica em um estudo prospectivo randomizado. Os padrões de fluxo na aorta ascendente, examinados com 4D-Flow-MRI, mostram padrões de fluxo quase laminar e nenhuma obstrução de fluxo em indivíduos saudáveis com válvulas aórticas tricúspides. Em contraste, padrões de fluxo helicoidal, turbulências e aumento das velocidades de fluxo são observados em válvulas doentes e também após a substituição da válvula por próteses mecânicas ou biológicas. Esses padrões de fluxo helicoidal parecem influenciar o remodelamento da parede aórtica e podem contribuir para a disfunção valvular estrutural da prótese biológica.
Os investigadores levantam a hipótese de que após o procedimento TriRec mais padrões de fluxo fisiológico serão observados, em comparação com a prótese de válvula biológica. Os resultados podem contribuir para compreender os mecanismos de desempenho a longo prazo desta técnica e determinar o papel desta nova técnica para o tratamento da valvopatia aórtica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Munich, Alemanha, 80636
- Recrutamento
- Deutsches Herzzentrum Muenchen, Department of Cardiovascular Surgery
-
Contato:
- Anatol Prinzing, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 50 anos
- Estenose aórtica moderada ou grave sintomática documentada ou insuficiência aórtica grave
- Anel aórtico > 19 mm
- Consentimento informado por escrito dos pacientes.
Critério de exclusão:
- Intervenção concomitante da raiz da aorta, aorta ascendente ou arco aórtico
- Cirurgia valvular concomitante
- Cirurgia de emergência por qualquer motivo
- Eventos neurológicos (i.e. acidente vascular cerebral, AIT) nos últimos 6 meses
- Distúrbios da coagulação (incluindo trombocitopenia < 100.000/ml)
- Aorta em porcelana/calcificação grave da aorta ascendente
- Endocardite ativa ou outras infecções sistêmicas ativas
- Participar de outro estudo que possa influenciar o resultado deste estudo
- Gravidez
- Terapia antiplaquetária dupla
- Cirurgia cardíaca anterior (excluindo procedimentos percutâneos)
- Contra-indicação para exames de ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: TriRec
Trifolheto Reconstrução da Valva Aórtica
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Trifolheto Reconstrução da Valva Aórtica
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EXPERIMENTAL: Substituição da válvula aórtica
Prótese biológica, Dispositivo: Edwards Perimount
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Prótese Biológica, Dispositivo: Edwards Perimount
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade do fluxo na aorta ascendente (m/s)
Prazo: Dia 4-7 após a cirurgia
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Velocidade de fluxo em metros/segundo na aorta ascendente em pacientes recebendo TriRec ou substituição de prótese valvar biológica medida por 4D-Flow-MRI.
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Dia 4-7 após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vórtices de fluxo
Prazo: Dia 4-7 após a cirurgia
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Vórtices de fluxo: definidos como partículas rotativas em torno de um ponto dentro do vaso com a direção rotacional desviando > 90° da direção do fluxo fisiológico.
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Dia 4-7 após a cirurgia
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Helicoidal de fluxo
Prazo: Dia 4-7 após a cirurgia
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Sangue girando em torno de um eixo paralelo ao fluxo sanguíneo principal, gerando uma figura semelhante a um saca-rolhas
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Dia 4-7 após a cirurgia
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Excentricidade sistólica
Prazo: Dia 4-7 após a cirurgia
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Localização do principal vetor de fluxo sanguíneo (central, pequena, excentricidade severa).
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Dia 4-7 após a cirurgia
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Padrões de fluxo na via de saída do ventrículo esquerdo.
Prazo: Dia 4-7 após a cirurgia
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Padrões de fluxo na via de saída do ventrículo esquerdo.
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Dia 4-7 após a cirurgia
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Área efetiva do orifício (4D-Flow-MRI)
Prazo: Dia 4-7 após a cirurgia
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Área efetiva do orifício (cm2) da válvula reconstruída ou substituída (4D- Flow- MRI)
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Dia 4-7 após a cirurgia
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Área efetiva do orifício (TTE)
Prazo: Dia 4-7 após a cirurgia
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Área efetiva do orifício (cm2) da válvula reconstruída ou substituída (ecocardiografia transtorácica (ETT)
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Dia 4-7 após a cirurgia
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Gradientes de pressão de pico e média (mmHg, TTE)
Prazo: Dia 4-7 após a cirurgia
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Gradientes de pressão de pico e média (mmHg, TTE)
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Dia 4-7 após a cirurgia
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Diâmetros ventriculares esquerdos (mm, TTE)
Prazo: Dia 4-7 após a cirurgia
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Diâmetros ventriculares esquerdos (mm, TTE)
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Dia 4-7 após a cirurgia
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (%, TTE)
Prazo: Dia 4-7 após a cirurgia
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (%, TTE)
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Dia 4-7 após a cirurgia
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Quantificação da regurgitação aórtica (RM)
Prazo: Dia 4-7 após a cirurgia
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Quantificação da regurgitação aórtica (RM)
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Dia 4-7 após a cirurgia
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Quantificação da regurgitação aórtica (ETT)
Prazo: Dia 4-7 após a cirurgia
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Quantificação da regurgitação aórtica (ETT)
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Dia 4-7 após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 77/19-S
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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