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4D-Flow-MRT nach Aortenklappenoperation

2. März 2021 aktualisiert von: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Durch 4D-Fluss-MRT festgestellte Veränderungen der Aortenströmungsmuster nach Trileaflet-Rekonstruktion der Aortenklappe mit autologem Perikard im Vergleich zum prothetischen Klappenersatz mit biologischer Prothese

Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde entwickelt, um Strömungsmuster in der aufsteigenden Aorta mit MRT zu analysieren, entweder nach einer Trileaflet-Rekonstruktion der Aortenklappe mit autologem Perikard (TriRec) oder einem chirurgischen Klappenersatz mit einer biologischen Prothese. Die Hypothese ist, dass nach dem TriRec-Verfahren im Vergleich zu biologischen Klappenprothesen mehr physiologische Strömungsmuster beobachtet werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Trileaflet-Rekonstruktion der Aortenklappe mit autologem Perikard (TriRec) ist eine neue Behandlungsoption für erkrankte Aortenklappen und bietet Vorteile gegenüber dem konventionellen Klappenersatz. Derzeit sind keine prospektiven randomisierten Studien verfügbar, die die Rolle des TriRec-Verfahrens bewerten, und Faktoren, die zur langfristigen Haltbarkeit beitragen, sind unbekannt.

Die Forscher wollen in einer prospektiv randomisierten Studie Aortenströmungsmuster mit 4D-Flow-Magnetresonanztomographie (MRT) bei Patienten nach dem TriRec-Eingriff oder dem biologischen Klappenprothesenersatz untersuchen. Strömungsmuster in der aufsteigenden Aorta, untersucht mit 4D-Fluss-MRT, zeigen nahezu laminare Strömungsmuster und keine Abflussobstruktion bei gesunden Probanden mit trikuspiden Aortenklappen. Dagegen werden bei erkrankten Klappen und auch nach Klappenersatz durch mechanische oder biologische Prothesen spiralförmige Strömungsmuster, Turbulenzen und erhöhte Strömungsgeschwindigkeiten beobachtet. Diese helikalen Strömungsmuster scheinen den Umbau der Aortenwand zu beeinflussen und können zu einer strukturellen Klappendysfunktion biologischer Prothesen beitragen.

Die Forscher gehen davon aus, dass nach dem TriRec-Verfahren im Vergleich zu biologischen Klappenprothesen physiologischere Strömungsmuster beobachtet werden. Die Ergebnisse können dazu beitragen, Mechanismen für die langfristige Leistung dieser Technik zu verstehen und die Rolle dieser neuartigen Technik für die Behandlung von Aortenklappenerkrankungen zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich, Deutschland, 80636
        • Rekrutierung
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen, Department of Cardiovascular Surgery
        • Kontakt:
          • Anatol Prinzing, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 50 Jahre
  • Dokumentierte symptomatische mittelschwere oder größere Aortenstenose oder schwere Aorteninsuffizienz
  • Aortenring > 19 mm
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Begleitender Eingriff an Aortenwurzel, Aorta ascendens oder Aortenbogen
  • Begleitende Klappenoperation
  • Notoperation aus irgendeinem Grund
  • Neurologische Ereignisse (z. B. Schlaganfall, TIA) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Gerinnungsstörungen (einschließlich Thrombozytopenie < 100.000/ml)
  • Porzellanaorta/starke Verkalkung der aufsteigenden Aorta
  • Aktive Endokarditis oder andere aktive systemische Infektionen
  • Teilnahme an einer anderen Studie, die das Ergebnis dieser Studie beeinflussen könnte
  • Schwangerschaft
  • Duale Thrombozytenaggregationshemmung
  • Frühere Herzchirurgie (ausgenommen perkutane Verfahren)
  • Kontraindikation für MRT-Untersuchungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TriRec
Dreiblatt Rekonstruktion der Aortenklappe
Verfahren: TriRec
Dreiblatt Rekonstruktion der Aortenklappe
EXPERIMENTAL: Aortenklappenersatz
Biologische Prothese, Gerät: Edwards Perimount
Verfahren: Aortenklappenersatz
Biologische Prothese, Gerät: Edwards Perimount

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strömungsgeschwindigkeit in der aufsteigenden Aorta (m/s)
Zeitfenster: Tag 4-7 nach der Operation
Strömungsgeschwindigkeit in Metern/Sekunde in der aufsteigenden Aorta bei Patienten, die entweder TriRec oder einen biologischen Klappenersatz erhalten, gemessen durch 4D-Flow-MRT.
Tag 4-7 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strömungswirbel
Zeitfenster: Tag 4-7 nach der Operation
Strömungswirbel: definiert als rotierende Partikel um einen Punkt innerhalb des Gefäßes, wobei die Rotationsrichtung > 90° von der physiologischen Strömungsrichtung abweicht.
Tag 4-7 nach der Operation
Strömungshelikalität
Zeitfenster: Tag 4-7 nach der Operation
Blut dreht sich um eine Achse parallel zum Hauptblutfluss und erzeugt eine korkenzieherähnliche Figur
Tag 4-7 nach der Operation
Systolische Exzentrizität
Zeitfenster: Tag 4-7 nach der Operation
Lokalisierung des Hauptvektors des Blutflusses (zentrale, kleine, schwere Exzentrizität).
Tag 4-7 nach der Operation
Strömungsmuster im linksventrikulären Ausflusstrakt.
Zeitfenster: Tag 4-7 nach der Operation
Strömungsmuster im linksventrikulären Ausflusstrakt.
Tag 4-7 nach der Operation
Effektive Öffnungsfläche (4D-Flow-MRT)
Zeitfenster: Tag 4-7 nach der Operation
Effektive Öffnungsfläche (cm2) der rekonstruierten oder ersetzten Klappe (4D-Flow-MRI)
Tag 4-7 nach der Operation
Effektive Öffnungsfläche (TTE)
Zeitfenster: Tag 4-7 nach der Operation
Effektive Öffnungsfläche (cm2) der rekonstruierten oder ersetzten Klappe (transthorakale Echokardiographie (TTE)
Tag 4-7 nach der Operation
Spitzen- und Mitteldruckgradienten (mmHg, TTE)
Zeitfenster: Tag 4-7 nach der Operation
Spitzen- und Mitteldruckgradienten (mmHg, TTE)
Tag 4-7 nach der Operation
Linksventrikuläre Durchmesser (mm, TTE)
Zeitfenster: Tag 4-7 nach der Operation
Linksventrikuläre Durchmesser (mm, TTE)
Tag 4-7 nach der Operation
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (%, TTE)
Zeitfenster: Tag 4-7 nach der Operation
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (%, TTE)
Tag 4-7 nach der Operation
Quantifizierung der Aorteninsuffizienz (MRT)
Zeitfenster: Tag 4-7 nach der Operation
Quantifizierung der Aorteninsuffizienz (MRT)
Tag 4-7 nach der Operation
Quantifizierung der Aorteninsuffizienz (TTE)
Zeitfenster: Tag 4-7 nach der Operation
Quantifizierung der Aorteninsuffizienz (TTE)
Tag 4-7 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 77/19-S

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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