4D-Flow-MRI po operaci aortální chlopně
Změny vzorců aortálního průtoku detekované 4D-Flow-MRI po rekonstrukci aortální chlopně s autologním perikardem ve srovnání s náhradou protetické chlopně biologickou protézou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Třílistová rekonstrukce aortální chlopně s autologním perikardem (TriRec) je novou možností léčby nemocných aortálních chlopní a nabízí výhody ve srovnání s konvenčními náhradami chlopně. V současné době nejsou k dispozici žádné prospektivní randomizované studie hodnotící úlohu procedury TriRec a faktory přispívající k dlouhodobé trvanlivosti nejsou známy.
Vyšetřovatelé chtějí v prospektivní randomizované studii zkoumat profily aortálního průtoku pomocí 4D-Flow-Magnetic Resonance Imaging (MRI) u pacientů po zákroku TriRec nebo biologické protetické náhradě chlopně. Průtokové profily ve vzestupné aortě, vyšetřené pomocí 4D-Flow-MRI, vykazují téměř laminární proudění a žádnou obstrukci výtoku u zdravých jedinců s trikuspidální aortální chlopní. Naproti tomu u nemocných chlopní a také po náhradě chlopně mechanickými nebo biologickými protézami jsou pozorovány spirálovité proudění, turbulence a zvýšené rychlosti proudění. Zdá se, že tyto vzory spirálového toku ovlivňují remodelaci stěny aorty a mohou přispívat ke strukturální dysfunkci chlopně biologické protézy.
Vyšetřovatelé předpokládají, že po proceduře TriRec bude pozorováno více fyziologických vzorců průtoku ve srovnání s biologickou protézou chlopně. Výsledky mohou přispět k pochopení mechanismů dlouhodobého provádění této techniky a určit roli této nové techniky v léčbě onemocnění aortální chlopně.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Munich, Německo, 80636
- Nábor
- Deutsches Herzzentrum Muenchen, Department of Cardiovascular Surgery
-
Kontakt:
- Anatol Prinzing, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 50 let
- Zdokumentovaná symptomatická střední nebo větší aortální stenóza nebo těžká aortální insuficience
- Aortální anulus > 19 mm
- Písemný informovaný souhlas pacientů.
Kritéria vyloučení:
- Současná intervence kořene aorty, ascendentní aorty nebo oblouku aorty
- Současná operace chlopně
- Pohotovostní operace z jakéhokoli důvodu
- Neurologické příhody (tj. mrtvice, TIA) během předchozích 6 měsíců
- Poruchy koagulace (včetně trombocytopenie < 100 000/ml)
- Porcelánová aorta/těžká kalcifikace ascendentní aorty
- Aktivní endokarditida nebo jiné aktivní systémové infekce
- Účast v jiné studii, která může ovlivnit výsledek této studie
- Těhotenství
- Duální protidestičková terapie
- Předchozí operace srdce (kromě perkutánních výkonů)
- Kontraindikace pro MRI vyšetření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: TriRec
Tříletá informace Rekonstrukce aortální chlopně
|
Tříletá informace Rekonstrukce aortální chlopně
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Výměna aortální chlopně
Biologická protéza, zařízení: Edwards Perimount
|
Biologická protéza, zařízení: Edwards Perimount
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost proudění ve vzestupné aortě (m/s)
Časové okno: Den 4-7 po operaci
|
Rychlost průtoku v metrech/s ve vzestupné aortě u pacientů užívajících buď TriRec nebo biologickou protetickou náhradu chlopně měřená pomocí 4D-Flow-MRI.
|
Den 4-7 po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průtokové víry
Časové okno: Den 4-7 po operaci
|
Víry toku: definované jako rotující částice kolem bodu v nádobě se směrem rotace odkloněným > 90° od fyziologického směru toku.
|
Den 4-7 po operaci
|
|
Šroubovice toku
Časové okno: Den 4-7 po operaci
|
Krev obíhající kolem osy rovnoběžné s hlavním krevním tokem vytvářející postavu podobnou vývrtce
|
Den 4-7 po operaci
|
|
Systolická excentricita
Časové okno: Den 4-7 po operaci
|
Lokalizace hlavního vektoru krevního toku (centrální, malá, těžká excentricita).
|
Den 4-7 po operaci
|
|
Vzory proudění v výtokovém traktu levé komory.
Časové okno: Den 4-7 po operaci
|
Vzory proudění v výtokovém traktu levé komory.
|
Den 4-7 po operaci
|
|
Efektivní oblast otvoru (4D-Flow-MRI)
Časové okno: Den 4-7 po operaci
|
Efektivní plocha otvoru (cm2) rekonstruovaného nebo vyměněného ventilu (4D-Flow-MRI)
|
Den 4-7 po operaci
|
|
Oblast efektivního otvoru (TTE)
Časové okno: Den 4-7 po operaci
|
Efektivní plocha ústí (cm2) rekonstruované nebo vyměněné chlopně (transtorakální echokardiografie (TTE)
|
Den 4-7 po operaci
|
|
Špičkové a střední tlakové gradienty (mmHg, TTE)
Časové okno: Den 4-7 po operaci
|
Špičkové a střední tlakové gradienty (mmHg, TTE)
|
Den 4-7 po operaci
|
|
Průměry levé komory (mm, TTE)
Časové okno: Den 4-7 po operaci
|
Průměry levé komory (mm, TTE)
|
Den 4-7 po operaci
|
|
Ejekční frakce levé komory (%, TTE)
Časové okno: Den 4-7 po operaci
|
Ejekční frakce levé komory (%, TTE)
|
Den 4-7 po operaci
|
|
Kvantifikace aortální regurgitace (MRI)
Časové okno: Den 4-7 po operaci
|
Kvantifikace aortální regurgitace (MRI)
|
Den 4-7 po operaci
|
|
Kvantifikace aortální regurgitace (TTE)
Časové okno: Den 4-7 po operaci
|
Kvantifikace aortální regurgitace (TTE)
|
Den 4-7 po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 77/19-S
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .