4D- 大動脈弁手術後の Flow- MRI
自己心膜による大動脈弁の Trileaflet 再建後の 4D-Flow-MRI によって検出された大動脈血流パターンの変化と、生体プロテーゼによる人工弁置換との比較
調査の概要
詳細な説明
自家心膜 (TriRec) による大動脈弁の Trileaflet 再建は、病気の大動脈弁の新しい治療オプションであり、従来の弁置換術と比較して利点があります。 現時点では、TriRec 手順の役割を評価するランダム化試験は利用できず、長期的な耐久性に寄与する要因は不明です。
研究者は、プロスペクティブ無作為化試験で、TriRec 処置または生物学的人工弁置換後の患者の大動脈血流パターンを 4D-Flow-磁気共鳴画像法 (MRI) で調べたいと考えています。 4D-Flow-MRI で調べた上行大動脈のフロー パターンは、三尖弁の大動脈弁を持つ健康な被験者でほぼ層流パターンを示し、流出障害はありません。 対照的に、らせん状の流れパターン、乱流、および流速の増加は、病気の弁で観察され、機械的または生物学的補綴物による弁置換後にも観察されます。 これらのらせん状の流れのパターンは、大動脈壁のリモデリングに影響を与えるようであり、生体プロテーゼの構造的な弁の機能不全に寄与する可能性があります。
研究者らは、TriRec 手術後、生体弁プロテーゼと比較して、より多くの生理学的フロー パターンが観察されると仮定しています。 結果は、この技術の長期的なパフォーマンスのメカニズムを理解し、大動脈弁疾患の治療のためのこの新しい技術の役割を決定することに貢献できます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
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Munich、ドイツ、80636
- 募集
- Deutsches Herzzentrum Muenchen, Department of Cardiovascular Surgery
-
コンタクト：
- Anatol Prinzing, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 50 歳
- -文書化された症候性中等度以上の大動脈狭窄または重度の大動脈機能不全
- 大動脈弁輪 > 19 mm
- 患者の書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 大動脈基部、上行大動脈または大動脈弓の同時介入
- 付随する弁手術
- なんらかの理由で緊急手術
- 神経学的イベント（すなわち 脳卒中、TIA) 過去 6 か月以内
- 凝固障害（血小板減少<100.000 / mlを含む）
- 磁器大動脈/上行大動脈の重度の石灰化
- 活動性心内膜炎またはその他の活動性全身感染症
- -この試験の結果に影響を与える可能性のある別の試験への参加
- 妊娠
- 二重抗血小板療法
- 心臓手術の既往（経皮的手術を除く）
- MRI検査の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トライレック
大動脈弁の Trileaflet 再建
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大動脈弁の Trileaflet 再建
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実験的：大動脈弁置換術
生体プロテーゼ、デバイス: Edwards Perimount
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生体プロテーゼ、デバイス: Edwards Perimount
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上行大動脈の流速 (m/s)
時間枠：術後4～7日目
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4D-Flow-MRI によって測定された、TriRec または生物学的人工弁置換術のいずれかを受けた患者の上行大動脈の流速 (メートル/秒)。
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術後4～7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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流れの渦
時間枠：術後4～7日目
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流れの渦: 回転方向が生理学的な流れの方向から > 90° 逸れる、血管内の点の周りを回転する粒子として定義されます。
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術後4～7日目
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流れのらせん性
時間枠：術後4～7日目
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主な血流に平行な軸の周りを回転する血液は、コルク栓抜きのような形状を生成します
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術後4～7日目
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収縮期離心率
時間枠：術後4～7日目
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主な血流ベクトルの局在化 (中央、少し、重度の偏心)。
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術後4～7日目
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左心室流出路の流れパターン。
時間枠：術後4～7日目
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左心室流出路の流れパターン。
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術後4～7日目
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有効開口面積 (4D-Flow-MRI)
時間枠：術後4～7日目
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再構築または交換された弁の有効開口面積 (cm2) (4D-Flow-MRI)
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術後4～7日目
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有効オリフィス面積 (TTE)
時間枠：術後4～7日目
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再構築または置換された弁の有効開口面積 (cm2) (経胸壁心エコー検査 (TTE)
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術後4～7日目
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ピークおよび平均圧力勾配 (mmHg、TTE)
時間枠：術後4～7日目
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ピークおよび平均圧力勾配 (mmHg、TTE)
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術後4～7日目
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左心室の直径 (mm、TTE)
時間枠：術後4～7日目
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左心室の直径 (mm、TTE)
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術後4～7日目
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左心室駆出率 (%、TTE)
時間枠：術後4～7日目
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左心室駆出率 (%、TTE)
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術後4～7日目
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大動脈弁逆流の定量化 (MRI)
時間枠：術後4～7日目
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大動脈弁逆流の定量化 (MRI)
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術後4～7日目
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大動脈弁逆流 (TTE) の定量化
時間枠：術後4～7日目
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大動脈弁逆流 (TTE) の定量化
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術後4～7日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 77/19-S
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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