4D- Flow- MRI aorttaläppäleikkauksen jälkeen
4D-Flow-MRI:llä havaitut muutokset aortan virtauskuvioissa aorttaläpän trileaflettirekonstruoinnin jälkeen autologisella sydänpussilla verrattuna proteesin vaihtamiseen biologisella proteesilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aorttaläpän trileaflet-rekonstruktio autologisella sydänpussilla (TriRec) on uusi hoitovaihtoehto sairaille aorttaläpäille ja tarjoaa etuja verrattuna perinteiseen läpän vaihtoon. Tällä hetkellä ei ole saatavilla mahdollisia satunnaistettuja kokeita, joissa arvioitaisiin TriRec-menetelmän roolia, eikä pitkäaikaiseen kestävyyteen vaikuttavia tekijöitä tunneta.
Tutkijat haluavat tutkia aortan virtauskuvioita 4D-virtausmagneettikuvauksella (MRI) potilailla TriRec-toimenpiteen tai biologisen proteesin vaihdon jälkeen prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa. Nousevan aortan virtauskuviot, jotka on tutkittu 4D-Flow-MRI:llä, osoittavat lähes laminaarisia virtauskuvioita eikä ulosvirtauksen esteitä terveillä koehenkilöillä, joilla on kolmikulmainen aorttaläppä. Sitä vastoin kierteisiä virtauskuvioita, turbulensseja ja lisääntyneitä virtausnopeuksia havaitaan sairaissa venttiileissä ja myös sen jälkeen, kun venttiili on vaihdettu mekaanisilla tai biologisilla proteesilla. Nämä kierteiset virtauskuviot näyttävät vaikuttavan aortan seinämän uusiutumiseen ja voivat myötävaikuttaa biologisen proteesin rakenteelliseen venttiilin toimintahäiriöön.
Tutkijat olettavat, että TriRec-toimenpiteen jälkeen havaitaan enemmän fysiologisia virtauskuvioita verrattuna biologiseen läppäproteesiin. Tulokset voivat auttaa ymmärtämään tämän tekniikan pitkäaikaisen suorituskyvyn mekanismeja ja määrittämään tämän uuden tekniikan roolin aorttaläppäsairauden hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Munich, Saksa, 80636
- Rekrytointi
- Deutsches Herzzentrum Muenchen, Department of Cardiovascular Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Anatol Prinzing, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 50 vuotta
- Dokumentoitu oireinen kohtalainen tai suurempi aortan ahtauma tai vaikea aortan vajaatoiminta
- Aorttarengas > 19 mm
- Potilaiden kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen aorttajuuren, nousevan aortan tai aorttakaaren interventio
- Samanaikainen läppäleikkaus
- Kiireellinen leikkaus mistä tahansa syystä
- Neurologiset tapahtumat (esim. aivohalvaus, TIA) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Hyytymishäiriöt (mukaan lukien trombosytopenia < 100 000/ml)
- Posliiniaortta / nousevan aortan vakava kalkkeutuminen
- Aktiivinen endokardiitti tai muut aktiiviset systeemiset infektiot
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän kokeilun tulokseen
- Raskaus
- Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito
- Aiempi sydänleikkaus (pois lukien perkutaaniset toimenpiteet)
- MRI-tutkimusten vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TriRec
Aorttaläpän trileaflet-rekonstruktio
|
Aorttaläpän trileaflet-rekonstruktio
|
|
KOKEELLISTA: Aorttaläpän vaihto
Biologinen proteesi, laite: Edwards Perimount
|
Biologinen proteesi, laite: Edwards Perimount
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtausnopeus nousevassa aortassa (m/s)
Aikaikkuna: Päivä 4-7 leikkauksen jälkeen
|
Virtausnopeus metreinä sekunnissa nousevassa aortassa potilailla, jotka saavat joko TriRec- tai biologista proteettista läppäproteesia 4D-Flow-MRI:llä mitattuna.
|
Päivä 4-7 leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtauspyörteet
Aikaikkuna: Päivä 4-7 leikkauksen jälkeen
|
Virtauspyörteet: määritellään pyöriviksi hiukkasiksi suonen sisällä olevan pisteen ympärillä, jolloin pyörimissuunta poikkeaa > 90° fysiologisesta virtaussuunnasta.
|
Päivä 4-7 leikkauksen jälkeen
|
|
Virtauksen helikaalisuus
Aikaikkuna: Päivä 4-7 leikkauksen jälkeen
|
Veri pyörii pääveren virtauksen suuntaisen akselin ympäri ja muodostaa korkkiruuvin kaltaisen hahmon
|
Päivä 4-7 leikkauksen jälkeen
|
|
Systolinen epäkeskisyys
Aikaikkuna: Päivä 4-7 leikkauksen jälkeen
|
Pääverenvirtausvektorin lokalisointi (keskinen, pieni, vakava epäkeskisyys).
|
Päivä 4-7 leikkauksen jälkeen
|
|
Virtauskuviot vasemman kammion ulosvirtauskanavassa.
Aikaikkuna: Päivä 4-7 leikkauksen jälkeen
|
Virtauskuviot vasemman kammion ulosvirtauskanavassa.
|
Päivä 4-7 leikkauksen jälkeen
|
|
Tehokas aukkoalue (4D-Flow-MRI)
Aikaikkuna: Päivä 4-7 leikkauksen jälkeen
|
Rekonstruoidun tai vaihdetun venttiilin tehollinen aukkoala (cm2) (4D-Flow-MRI)
|
Päivä 4-7 leikkauksen jälkeen
|
|
Tehokas aukkoalue (TTE)
Aikaikkuna: Päivä 4-7 leikkauksen jälkeen
|
Rekonstruoidun tai vaihdetun venttiilin tehollinen aukon pinta-ala (cm2) (transthoracic echocardiography (TTE))
|
Päivä 4-7 leikkauksen jälkeen
|
|
Huippu- ja keskipainegradientit (mmHg, TTE)
Aikaikkuna: Päivä 4-7 leikkauksen jälkeen
|
Huippu- ja keskipainegradientit (mmHg, TTE)
|
Päivä 4-7 leikkauksen jälkeen
|
|
Vasemman kammion halkaisijat (mm, TTE)
Aikaikkuna: Päivä 4-7 leikkauksen jälkeen
|
Vasemman kammion halkaisijat (mm, TTE)
|
Päivä 4-7 leikkauksen jälkeen
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (%, TTE)
Aikaikkuna: Päivä 4-7 leikkauksen jälkeen
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (%, TTE)
|
Päivä 4-7 leikkauksen jälkeen
|
|
Aortan regurgitaation (MRI) kvantifiointi
Aikaikkuna: Päivä 4-7 leikkauksen jälkeen
|
Aortan regurgitaation (MRI) kvantifiointi
|
Päivä 4-7 leikkauksen jälkeen
|
|
Aortan regurgitaation (TTE) kvantifiointi
Aikaikkuna: Päivä 4-7 leikkauksen jälkeen
|
Aortan regurgitaation (TTE) kvantifiointi
|
Päivä 4-7 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 77/19-S
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .