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4D- Flow- MRI dopo intervento chirurgico alla valvola aortica

2 marzo 2021 aggiornato da: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Cambiamenti dei modelli di flusso aortico rilevati dalla risonanza magnetica 4D-Flow dopo la ricostruzione a tre foglietti della valvola aortica con pericardio autologo rispetto alla sostituzione della valvola protesica con protesi biologica

Questo studio controllato randomizzato è stato progettato per analizzare i modelli di flusso nell'aorta ascendente con la risonanza magnetica dopo la ricostruzione Trileaflet della valvola aortica con pericardio autologo (TriRec) o la sostituzione chirurgica della valvola con protesi biologica. L'ipotesi è che dopo la procedura TriRec si osserveranno schemi di flusso più fisiologici, rispetto alla protesi valvolare biologica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricostruzione a tre foglietti della valvola aortica con pericardio autologo (TriRec) è una nuova opzione terapeutica per le valvole aortiche malate e offre vantaggi rispetto alla sostituzione convenzionale della valvola. Al momento non sono disponibili studi prospettici randomizzati che valutino il ruolo della procedura TriRec e non sono noti i fattori che contribuiscono alla durabilità a lungo termine.

I ricercatori vogliono esaminare i modelli di flusso aortico con 4D-Flow-Magnetic Resonance Imaging (MRI) in pazienti dopo la procedura TriRec o la sostituzione biologica della valvola protesica in uno studio prospettico randomizzato. Gli schemi di flusso nell'aorta ascendente, esaminati con 4D-Flow-MRI, mostrano schemi di flusso quasi laminare e nessuna ostruzione al deflusso in soggetti sani con valvole aortiche tricuspidi. Al contrario, i modelli di flusso elicoidale, le turbolenze e l'aumento della velocità del flusso si osservano nelle valvole malate e anche dopo la sostituzione della valvola con protesi meccaniche o biologiche. Questi modelli di flusso elicoidale sembrano influenzare il rimodellamento della parete aortica e possono contribuire alla disfunzione valvolare strutturale della protesi biologica.

Gli investigatori ipotizzano che dopo la procedura TriRec verranno osservati schemi di flusso più fisiologici, rispetto alla protesi valvolare biologica. I risultati possono contribuire a comprendere i meccanismi per le prestazioni a lungo termine di questa tecnica e determinare il ruolo di questa nuova tecnica per il trattamento della malattia della valvola aortica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Munich, Germania, 80636
        • Reclutamento
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen, Department of Cardiovascular Surgery
        • Contatto:
          • Anatol Prinzing, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 50 anni
  • Stenosi aortica moderata o maggiore sintomatica documentata o grave insufficienza aortica
  • Anello aortico > 19 mm
  • Consenso informato scritto dei pazienti.

Criteri di esclusione:

  • Intervento concomitante della radice aortica, dell'aorta ascendente o dell'arco aortico
  • Chirurgia valvolare concomitante
  • Chirurgia d'urgenza per qualsiasi motivo
  • Eventi neurologici (es. ictus, TIA) nei 6 mesi precedenti
  • Disturbi della coagulazione (inclusa trombocitopenia < 100.000/ml)
  • Aorta di porcellana/grave calcificazione dell'aorta ascendente
  • Endocardite attiva o altre infezioni sistemiche attive
  • Partecipare a un altro processo che potrebbe influenzare l'esito di questo processo
  • Gravidanza
  • Doppia terapia antipiastrinica
  • Precedente cardiochirurgia (escluse le procedure percutanee)
  • Controindicazione per esami MRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: TriRec
Ricostruzione a tre foglietti della valvola aortica
Procedura: TriRec
Ricostruzione a tre foglietti della valvola aortica
SPERIMENTALE: Sostituzione della valvola aortica
Protesi biologica, dispositivo: Edwards Perimount
Procedura: Sostituzione della valvola aortica
Protesi biologica, dispositivo: Edwards Perimount

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di flusso nell'aorta ascendente (m/s)
Lasso di tempo: Giorno 4-7 dopo l'intervento chirurgico
Velocità del flusso in metri/secondo nell'aorta ascendente in pazienti che ricevono TriRec o sostituzione valvolare protesica biologica misurata mediante 4D-Flow-MRI.
Giorno 4-7 dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vortici di flusso
Lasso di tempo: Giorno 4-7 dopo l'intervento chirurgico
Vortici di flusso: definiti come particelle rotanti attorno a un punto all'interno del vaso con la direzione di rotazione che devia > 90° dalla direzione fisiologica del flusso.
Giorno 4-7 dopo l'intervento chirurgico
Elicalità del flusso
Lasso di tempo: Giorno 4-7 dopo l'intervento chirurgico
Sangue che ruota attorno ad un asse parallelo al flusso sanguigno principale generando una figura simile a un cavatappi
Giorno 4-7 dopo l'intervento chirurgico
Eccentricità sistolica
Lasso di tempo: Giorno 4-7 dopo l'intervento chirurgico
Localizzazione del vettore principale del flusso sanguigno (centrale, piccola, grave eccentricità).
Giorno 4-7 dopo l'intervento chirurgico
Schemi di flusso nel tratto di efflusso del ventricolo sinistro.
Lasso di tempo: Giorno 4-7 dopo l'intervento chirurgico
Schemi di flusso nel tratto di efflusso del ventricolo sinistro.
Giorno 4-7 dopo l'intervento chirurgico
Area effettiva dell'orifizio (4D-Flow-MRI)
Lasso di tempo: Giorno 4-7 dopo l'intervento chirurgico
Area effettiva dell'orifizio (cm2) della valvola ricostruita o sostituita (4D- Flow- MRI)
Giorno 4-7 dopo l'intervento chirurgico
Area effettiva dell'orifizio (TTE)
Lasso di tempo: Giorno 4-7 dopo l'intervento chirurgico
Area effettiva dell'orifizio (cm2) della valvola ricostruita o sostituita (ecocardiografia transtoracica (TTE)
Giorno 4-7 dopo l'intervento chirurgico
Gradienti pressori medi e di picco (mmHg, TTE)
Lasso di tempo: Giorno 4-7 dopo l'intervento chirurgico
Gradienti pressori medi e di picco (mmHg, TTE)
Giorno 4-7 dopo l'intervento chirurgico
Diametri del ventricolo sinistro (mm, TTE)
Lasso di tempo: Giorno 4-7 dopo l'intervento chirurgico
Diametri del ventricolo sinistro (mm, TTE)
Giorno 4-7 dopo l'intervento chirurgico
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (%, TTE)
Lasso di tempo: Giorno 4-7 dopo l'intervento chirurgico
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (%, TTE)
Giorno 4-7 dopo l'intervento chirurgico
Quantificazione del rigurgito aortico (MRI)
Lasso di tempo: Giorno 4-7 dopo l'intervento chirurgico
Quantificazione del rigurgito aortico (MRI)
Giorno 4-7 dopo l'intervento chirurgico
Quantificazione del rigurgito aortico (TTE)
Lasso di tempo: Giorno 4-7 dopo l'intervento chirurgico
Quantificazione del rigurgito aortico (TTE)
Giorno 4-7 dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 gennaio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 77/19-S

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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