Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

4D-przepływ-MRI po operacji zastawki aortalnej

2 marca 2021 zaktualizowane przez: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Zmiany wzorców przepływu w aorcie wykryte przez 4D-Flow-MRI po trójpłatkowej rekonstrukcji zastawki aortalnej autologicznym osierdziem w porównaniu z wymianą protezy zastawki na protezę biologiczną

Ta randomizowana, kontrolowana próba miała na celu analizę wzorców przepływu w aorcie wstępującej za pomocą rezonansu magnetycznego po rekonstrukcji zastawki aortalnej metodą Trileaflet autologicznym osierdziem (TriRec) lub chirurgicznej wymianie zastawki na protezę biologiczną. Hipotezą jest, że po zabiegu TriRec zaobserwowane zostaną bardziej fizjologiczne wzorce przepływu w porównaniu z biologiczną protezą zastawki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trójpłatkowa rekonstrukcja zastawki aortalnej autologicznym osierdziem (TriRec) jest nową opcją leczenia chorych zastawek aortalnych i oferuje korzyści w porównaniu z konwencjonalną wymianą zastawki. W chwili obecnej nie są dostępne żadne prospektywne randomizowane badania oceniające rolę procedury TriRec, a czynniki przyczyniające się do długoterminowej trwałości nie są znane.

Badacze chcą zbadać wzorce przepływu w aorcie za pomocą 4D-Flow- Magnetic Resonance Imaging (MRI) u pacjentów po zabiegu TriRec lub biologicznej wymianie protezy zastawki w prospektywnym randomizowanym badaniu. Wzory przepływu w aorcie wstępującej, badane za pomocą 4D-Flow-MRI, wykazują prawie laminarny wzorzec przepływu i brak niedrożności odpływu u zdrowych osób z trójdzielną zastawką aortalną. Natomiast spiralne wzorce przepływu, turbulencje i zwiększone prędkości przepływu obserwuje się w chorych zastawkach, a także po wymianie zastawki na protezy mechaniczne lub biologiczne. Te spiralne wzorce przepływu wydają się wpływać na przebudowę ściany aorty i mogą przyczyniać się do strukturalnej dysfunkcji zastawki biologicznej protezy.

Badacze wysuwają hipotezę, że po zabiegu TriRec zaobserwowane zostaną bardziej fizjologiczne wzorce przepływu w porównaniu z biologiczną protezą zastawki. Wyniki mogą przyczynić się do zrozumienia mechanizmów długoterminowej skuteczności tej techniki i określenia roli tej nowej techniki w leczeniu wad zastawki aortalnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Munich, Niemcy, 80636
        • Rekrutacyjny
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen, Department of Cardiovascular Surgery
        • Kontakt:
          • Anatol Prinzing, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 50 lat
  • Udokumentowane objawowe umiarkowane lub większe zwężenie aorty lub ciężka niewydolność aorty
  • Pierścień aorty > 19 mm
  • Pisemna świadoma zgoda pacjentów.

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesna interwencja korzenia aorty, aorty wstępującej lub łuku aorty
  • Jednoczesna operacja zastawki
  • Awaryjna operacja z dowolnego powodu
  • Zdarzenia neurologiczne (tj. udar mózgu, TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zaburzenia krzepnięcia (w tym małopłytkowość < 100 000/ml)
  • Aorta porcelanowa/poważne zwapnienie aorty wstępującej
  • Aktywne zapalenie wsierdzia lub inne aktywne infekcje ogólnoustrojowe
  • Uczestnictwo w innym badaniu, które może mieć wpływ na wynik tego badania
  • Ciąża
  • Podwójna terapia przeciwpłytkowa
  • Przebyta operacja kardiochirurgiczna (z wyłączeniem zabiegów przezskórnych)
  • Przeciwwskazania do badań MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: TriRec
Trójlistkowa rekonstrukcja zastawki aortalnej
Procedura: TriRec
Trójlistkowa rekonstrukcja zastawki aortalnej
EKSPERYMENTALNY: Wymiana zastawki aortalnej
Proteza biologiczna, Urządzenie: Edwards Perimount
Procedura: Wymiana zastawki aortalnej
Biologiczna proteza, urządzenie: Edwards Perimount

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość przepływu w aorcie wstępującej (m/s)
Ramy czasowe: 4-7 dzień po zabiegu
Prędkość przepływu w metrach/sekundę w aorcie wstępującej u pacjentów otrzymujących TriRec lub biologiczną protezę zastawki mierzona za pomocą 4D-Flow-MRI.
4-7 dzień po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiry przepływu
Ramy czasowe: 4-7 dzień po zabiegu
Wiry przepływu: definiowane jako wirujące cząsteczki wokół punktu w obrębie naczynia, którego kierunek obrotu odchyla się o > 90° od fizjologicznego kierunku przepływu.
4-7 dzień po zabiegu
Helikalność przepływu
Ramy czasowe: 4-7 dzień po zabiegu
Krew obraca się wokół osi równoległej do głównego przepływu krwi, tworząc figurę przypominającą korkociąg
4-7 dzień po zabiegu
Ekscentryczność skurczowa
Ramy czasowe: 4-7 dzień po zabiegu
Lokalizacja głównego wektora przepływu krwi (centralny, mały, silny ekscentryczność).
4-7 dzień po zabiegu
Schematy przepływu w drodze odpływu z lewej komory.
Ramy czasowe: 4-7 dzień po zabiegu
Schematy przepływu w drodze odpływu z lewej komory.
4-7 dzień po zabiegu
Efektywna powierzchnia otworu (4D-Flow-MRI)
Ramy czasowe: 4-7 dzień po zabiegu
Efektywna powierzchnia ujścia (cm2) zrekonstruowanej lub wymienionej zastawki (4D- Flow- MRI)
4-7 dzień po zabiegu
Efektywna powierzchnia otworu (TTE)
Ramy czasowe: 4-7 dzień po zabiegu
Efektywna powierzchnia ujścia (cm2) zrekonstruowanej lub wymienionej zastawki (echokardiografia przezklatkowa (TTE)
4-7 dzień po zabiegu
Szczytowe i średnie gradienty ciśnienia (mmHg, TTE)
Ramy czasowe: 4-7 dzień po zabiegu
Szczytowe i średnie gradienty ciśnienia (mmHg, TTE)
4-7 dzień po zabiegu
Średnice lewej komory (mm, TTE)
Ramy czasowe: 4-7 dzień po zabiegu
Średnice lewej komory (mm, TTE)
4-7 dzień po zabiegu
Frakcja wyrzutowa lewej komory (%, TTE)
Ramy czasowe: 4-7 dzień po zabiegu
Frakcja wyrzutowa lewej komory (%, TTE)
4-7 dzień po zabiegu
Kwantyfikacja niedomykalności zastawki aortalnej (MRI)
Ramy czasowe: 4-7 dzień po zabiegu
Kwantyfikacja niedomykalności zastawki aortalnej (MRI)
4-7 dzień po zabiegu
Kwantyfikacja niedomykalności zastawki aortalnej (TTE)
Ramy czasowe: 4-7 dzień po zabiegu
Kwantyfikacja niedomykalności zastawki aortalnej (TTE)
4-7 dzień po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 77/19-S

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zastawki aortalnej

Badania kliniczne na TriRec

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj