Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

4D- Flow- MRI efter aortaklapkirurgi

2. marts 2021 opdateret af: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Ændringer i aortastrømningsmønstre detekteret ved 4D- Flow- MRI efter rekonstruktion af aortaklappen med autolog perikardium efter trileaflet-rekonstruktion sammenlignet med udskiftning af proteseklap med biologisk protese

Dette randomiserede kontrollerede forsøg blev designet til at analysere flowmønstre i den ascenderende aorta med MRI efter enten Trileaflet-rekonstruktion af aortaklappen med autolog perikardium (TriRec) eller kirurgisk klapudskiftning med biologisk protese. Hypotesen er, at der efter TriRec-proceduren vil blive observeret flere fysiologiske flowmønstre sammenlignet med biologiske ventilproteser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Trileaflet-rekonstruktion af aortaklappen med autolog perikardium (TriRec) er en ny behandlingsmulighed for syge aortaklapper og giver fordele sammenlignet med konventionel klapudskiftning. I øjeblikket er der ingen prospektive randomiserede forsøg, der evaluerer TriRec-procedurens rolle, og faktorer, der bidrager til langtidsholdbarhed, er ukendte.

Forskerne ønsker at undersøge aorta-flowmønstre med 4D-Flow-Magnetic Resonance Imaging (MRI) hos patienter efter TriRec-proceduren eller biologisk udskiftning af proteseklap i et prospektivt randomiseret forsøg. Flowmønstre i den ascenderende aorta, undersøgt med 4D-Flow-MRI, viser næsten laminære flowmønstre og ingen udstrømningsobstruktion hos raske forsøgspersoner med trikuspidal aortaklapper. I modsætning hertil observeres spiralformede strømningsmønstre, turbulenser og øgede strømningshastigheder i syge ventiler og også efter ventiludskiftning med mekaniske eller biologiske proteser. Disse spiralformede strømningsmønstre ser ud til at påvirke ombygning af aortavæggen og kan bidrage til strukturel klapdysfunktion af biologisk protese.

Efterforskerne antager, at der efter TriRec-proceduren vil blive observeret flere fysiologiske strømningsmønstre sammenlignet med biologiske ventilproteser. Resultaterne kan bidrage til at forstå mekanismer for langsigtet udførelse af denne teknik og bestemme rollen af ​​denne nye teknik til behandling af aortaklapsygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 80636
        • Rekruttering
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen, Department of Cardiovascular Surgery
        • Kontakt:
          • Anatol Prinzing, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 50 år
  • Dokumenteret symptomatisk moderat eller større aortastenose eller svær aorta-insufficiens
  • Aorta annulus > 19 mm
  • Skriftligt informeret samtykke fra patienterne.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig indgreb af aortaroden, ascendens aorta eller aortabuen
  • Samtidig ventiloperation
  • Akutoperation uanset årsag
  • Neurologiske hændelser (dvs. slagtilfælde, TIA) inden for de foregående 6 måneder
  • Koagulationsforstyrrelser (inklusive trombocytopeni < 100.000/ml)
  • Porcelænsaorta/alvorlig forkalkning af aorta ascendens
  • Aktiv endocarditis eller andre aktive systemiske infektioner
  • Deltagelse i et andet forsøg, der kan påvirke resultatet af dette forsøg
  • Graviditet
  • Dobbelt antiblodpladebehandling
  • Tidligere hjertekirurgi (undtagen perkutane procedurer)
  • Kontraindikation for MR-undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TriRec
Trifolder rekonstruktion af aortaklappen
Procedure: TriRec
Trifolder rekonstruktion af aortaklappen
EKSPERIMENTEL: Udskiftning af aortaklap
Biologisk protese, enhed: Edwards Perimount
Procedure: Udskiftning af aortaklap
Biologisk protese, anordning: Edwards Perimount

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strømningshastighed i den stigende aorta (m/s)
Tidsramme: Dag 4-7 efter operationen
Flowhastighed i meter/sekund i den ascenderende aorta hos patienter, der modtager enten TriRec eller biologisk proteseklapudskiftning målt ved 4D-Flow-MRI.
Dag 4-7 efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flow hvirvler
Tidsramme: Dag 4-7 efter operationen
Flowhvirvler: defineret som roterende partikler omkring et punkt i karret, hvor rotationsretningen afledes > 90° fra den fysiologiske strømningsretning.
Dag 4-7 efter operationen
Flowspiral
Tidsramme: Dag 4-7 efter operationen
Blod, der kredser om en akse parallelt med hovedblodstrømmen og genererer en proptrækkerlignende figur
Dag 4-7 efter operationen
Systolisk excentricitet
Tidsramme: Dag 4-7 efter operationen
Lokalisering af hovedblodstrømningsvektoren (central, lille, alvorlig excentricitet).
Dag 4-7 efter operationen
Flowmønstre i den venstre ventrikulære udstrømningskanal.
Tidsramme: Dag 4-7 efter operationen
Flowmønstre i den venstre ventrikulære udstrømningskanal.
Dag 4-7 efter operationen
Effektivt åbningsområde (4D-Flow-MRI)
Tidsramme: Dag 4-7 efter operationen
Effektivt åbningsområde (cm2) af den rekonstruerede eller udskiftede ventil (4D-Flow-MRI)
Dag 4-7 efter operationen
Effektivt åbningsområde (TTE)
Tidsramme: Dag 4-7 efter operationen
Effektivt åbningsområde (cm2) af den rekonstruerede eller udskiftede ventil (transthorax ekkokardiografi (TTE)
Dag 4-7 efter operationen
Peak- og middeltrykgradienter (mmHg, TTE)
Tidsramme: Dag 4-7 efter operationen
Peak- og middeltrykgradienter (mmHg, TTE)
Dag 4-7 efter operationen
Venstre ventrikulære diametre (mm, TTE)
Tidsramme: Dag 4-7 efter operationen
Venstre ventrikulære diametre (mm, TTE)
Dag 4-7 efter operationen
Venstre-ventrikulær ejektionsfraktion (%, TTE)
Tidsramme: Dag 4-7 efter operationen
Venstre-ventrikulær ejektionsfraktion (%, TTE)
Dag 4-7 efter operationen
Kvantificering af aorta regurgitation (MRI)
Tidsramme: Dag 4-7 efter operationen
Kvantificering af aorta regurgitation (MRI)
Dag 4-7 efter operationen
Kvantificering af aorta regurgitation (TTE)
Tidsramme: Dag 4-7 efter operationen
Kvantificering af aorta regurgitation (TTE)
Dag 4-7 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. januar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

10. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 77/19-S

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapsygdom

Kliniske forsøg med TriRec

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner