ARDS(PReSPON)가 있는 기계 환기 환자의 초기 보존된 자발 호흡 활동 (PReSPON)
급성 호흡곤란 증후군이 있는 기계 환기 환자의 초기 보존된 자발 호흡 활동 - PReSPON 무작위 통제 시험
기계적 환기 동안 보존된 초기 자발 호흡 활동의 잠재적인 이점은 종속 폐 영역의 통기 증가, 진정제 필요성 감소, 심장 충전 개선, 폐 환기와 관류 및 그에 따른 산소 공급의 더 나은 일치입니다. 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 환자를 대상으로 한 2건의 소규모 무작위 대조 시험(RCT)에서 기계 환기 시간이 단축되었고 중환자실(ICU)에서 기도압 방출 환기(APRV) 동안 초기 자발 호흡 활동이 보존된 것으로 보고되었습니다.
인공 호흡기 관련 폐 손상(VALI)과 관련하여 보존된 조기 자발 호흡 활동의 순 효과에 대한 논쟁이 있습니다. 사실, APRV와 관련된 더 낮은 팽창 압력에서 산소화 및 모집의 잠재적 개선을 이용함으로써 의사는 흡기 산소, 일회 호흡량 및 호기말 양압(PEEP)의 잠재적으로 유해한 수준을 줄일 수 있습니다. 그러나 기계 환기 중 자발 호흡은 인공호흡기에서 적용되는 폐포 스트레치에 추가되고 VALI의 위험에 기여할 수 있는 덜 양의 흉막 압력을 생성할 가능성이 있습니다. 이는 깊은 진정 및 신경근 차단을 동반한 제어된 기계적 환기의 초기 기간 또는 기계적 환기 동안 보존된 조기 자발 호흡 활동이 ARDS 환자의 결과와 관련하여 유리한지 여부에 대한 지속적인 논란을 불러일으켰습니다.
중등도에서 중증 ARDS 환자의 사망률에 대한 조기 자발 호흡 활동의 영향을 조사하는 RCT가 집중 치료 의학의 연구 의제에서 적극 권장되었습니다.
이 연구의 목적은 중등도에서 중증 ARDS의 초기 단계에서 APRV 동안 보존된 자발 호흡 활동의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christian Putensen, M.D., PhD.
- 전화번호: 14119 +49 228 287
- 이메일: Christian.Putensen@ukbonn.de
연구 연락처 백업
- 이름: Stefan Muenster, M.D.
- 전화번호: 14119 +49 228 287
- 이메일: Stefan.Muenster@ukbonn.de
연구 장소
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Bonn, 독일, 53127
- 모병
- University Hospital Bonn, Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine
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연락하다:
- Christian Putensen, MD, PhD
- 전화번호: +4922828714119
- 이메일: christian.putensen@ukbonn.de
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연락하다:
- Stefan Muenster, MD
- 전화번호: +4922828714119
- 이메일: stefan.muenster@ukbonn.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
베를린 정의에 따라 ≤ 48시간 동안 중등도에서 중증 ARDS는 다음의 급성 발병으로 정의됩니다.
- PaO2/FiO2 ≤ 200mmHg(≤ 26.7kPa에 해당)
- 흉부 방사선 사진으로 기록된 양측 침윤
- 심부전 또는 체액 과부하(예: 심초음파)
- 기관내관/기관절개술을 통한 양압 환기 요건
- 현지 규정에 따른 정보에 입각한 동의서의 존재
- 연령 ≥ 18세
- 기계적 환기의 예상 지속 시간 > 무작위 배정 시 48시간
제외 기준:
- 포함 전 중증 저산소혈증에 대한 체외 폐 지원, 고주파 진동 및/또는 흡입 혈관확장제가 필요함
- 임신 중이거나 수유 중이거나 양성 또는 불확실한 임신 테스트를 받은 여성
- 자발적 환기 능력을 손상시키는 신경근 질환
- 중증 만성 호흡기 질환(예: COPD, 폐 섬유증 및 폐, 흉벽 또는 신경근계의 기타 만성 질환)은 CPAP(Continuous Positive Airway Pressure) 또는 비침습적 Biphasic Positive를 제외하고 가정용 산소 요법 또는 기계 환기(비침습적 환기 또는 기관 절개술을 통한)가 필요합니다. 수면 장애 호흡에만 사용되는 기도압(BiPAP)
- 만성 신장 질환의 K/DOQI 정의에 따른 만성 신장 질환 V기(투석 필요)
- 대규모 미만성 폐포 출혈
- 최근 폐 이식 < 12개월
- 1kg/cm 이상의 체중으로 정의되는 병적 비만
- 화상 > 전체 신체 표면의 70%
- 의심되거나 알려진 상승된 두개내압
- 만성 간질환(Child-Pugh 등급 C)
- 지난 3개월 이내에 진행 중인 화학 요법 및/또는 골수 이식
- 죽어가는 환자는 48시간 동안 생존할 것으로 예상되지 않음
- 병전 건강 상태에 근거하여 90일 동안 생존할 것으로 예상되지 않는 환자
- 완전한 생명 유지를 약속하지 않은 환자, 대리인 또는 의사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자발적 호흡 그룹
자발 호흡 활동은 처음 48시간 동안 무작위 배정 후 1시간 이내에 APRV 동안 허용됩니다. 48시간 후에는 APRV, 압력 지원 환기(PSV) 또는 기타 인공호흡기 보조 모드로 자발 호흡을 유지하는 동안 적당한 진정을 제안하지만 두 그룹 모두 표준 일상 관리를 제공해야 합니다. 자발 호흡 시험을 사용하는 프로토콜에 따라 48시간 후에 기계적 환기를 중단합니다. |
처음 48시간 동안 APRV로 자발 호흡 활동을 허용합니다.
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실험적: 제어식 기계 환기 그룹
처음 48시간 동안 압력 제어식 기계 환기가 적용됩니다. 48시간 후에는 APRV, 압력 지원 환기(PSV) 또는 기타 인공호흡기 보조 모드로 자발 호흡을 유지하는 동안 적당한 진정을 제안하지만 두 그룹 모두 표준 일상 관리를 제공해야 합니다. 자발 호흡 시험을 사용하는 프로토콜에 따라 48시간 후에 기계적 환기를 중단합니다. |
처음 48시간 동안은 압력 제어 인공 호흡으로 자발 호흡 활동이 허용되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 28일(D28)의 모든 원인으로 인한 사망률
기간: D28에서의 모든 원인 사망률은 28일째에 사망한 환자의 수로 정의됩니다.
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D28에서의 모든 원인 사망률은 D28에서 사망한 환자 수를 모든 환자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
생존여부가 누락된 환자가 1% 이상인 경우 다중대체법 또는 추정방정식법을 이용하여 추가 분석을 실시한다.
사망한 모든 환자의 사망 날짜를 기록합니다.
D28까지는 사망 당시 환자의 위치(ICU 또는 병원)도 기록됩니다.
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D28에서의 모든 원인 사망률은 28일째에 사망한 환자의 수로 정의됩니다.
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28일(D28)까지 인공호흡기 없는 일수(VFD)
기간: 인공호흡기 없는 일수는 28일까지 측정됩니다.
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D28까지의 VFD 수는 28일까지 살아 있고 인공호흡기가 완전히 꺼진 일수로 정의됩니다. 환자는 2일 연속 무보조 자발 호흡(UAB) 후에 인공호흡기가 없는 것으로 보고됩니다. UAB는 다음과 같이 정의됩니다.
D28 이전에 다른 병원이나 의료 시설로 이송되어 여전히 양압 환기/보조 호흡을 받고 있는 환자는 D28에서 VFD 결과를 평가하기 위해 후속 조치를 받게 됩니다. |
인공호흡기 없는 일수는 28일까지 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 90일째 모든 원인 사망률(D90)
기간: D90에서 모든 원인으로 인한 사망은 90일에 사망한 환자의 수로 정의됩니다.
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D90에서의 모든 원인 사망률은 D90에서 사망한 환자 수를 모든 환자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
생존 상태가 누락된 환자는 비생존자로 간주됩니다.
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D90에서 모든 원인으로 인한 사망은 90일에 사망한 환자의 수로 정의됩니다.
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연구 28일(D28)까지 혈관활성 약물이 없는 일수
기간: Vasoactive Drug Free 일수는 D28까지 측정됩니다.
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혈관작용 약물 없는 일수는 D28까지 생존하고 혈관작용 약물을 완전히 끊은 일수로 정의됩니다.
환자에게 제공된 모든 혈관 활동 지원은 e-CRF에 기록됩니다.
혈관활성 지원에는 카테콜아민 및 비카테콜아민 승압제, 수축촉진제 및 혈관확장제가 포함됩니다.
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Vasoactive Drug Free 일수는 D28까지 측정됩니다.
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연구 28일(D28)까지 신장 지원이 없는 일수
기간: 신장 지원이 없는 일수는 연구 28일까지 측정됩니다.
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신장 지원이 없는 일수는 28일까지 살아 있고 신장 지원이 완전히 중단된 일수로 정의됩니다.
환자에게 제공된 모든 신장 지원은 e-CRF의 특정 페이지에 기록됩니다.
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신장 지원이 없는 일수는 연구 28일까지 측정됩니다.
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순차 장기 부전 평가(SOFA)
기간: 점수는 연구 1일(D1) 및 연구 7일(D7)까지 매일 그리고 환자가 D28까지 ICU에 있는 동안 사전 무작위화로 평가됩니다.
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장기 부전 상태는 호흡, 응고, 간, 심혈관, 중추 신경계 및 신장 기능의 6개 장기 시스템을 평가하는 평균 SOFA 점수를 사용하여 평가됩니다.
환자는 SOFA 점수가 0일 때 장기 부전이 없는 것으로 정의됩니다.
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점수는 연구 1일(D1) 및 연구 7일(D7)까지 매일 그리고 환자가 D28까지 ICU에 있는 동안 사전 무작위화로 평가됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 7일(D7)까지 진정 수준
기간: 각 연구일에 대해 Ramsay scale, Richmond Agitation-Sedation Scale 또는 Riker Sedation-Agitation Scale의 분포와 목표에서 벗어난 환자의 수를 D7까지 기술한다.
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진정 수준은 Ramsay 척도[최소값: 1(불안, 동요, 안절부절) ~ 6(가벼운 미간 탭 또는 시끄러운 청각 자극에 대한 반응 없음)], Richmond Agitation-Sedation Scale[최소값: -5를 사용하여 결정됩니다. (불쾌감) ~ +4(전투적)] 또는 Riker 진정-초조 척도[최소값: 1(불쾌) ~ 7(위험한 초조)]. 현지 표준에 따른 진정/진통은 깊은 진정 수준 또는 중간 진정 수준을 달성하기 위해 적정될 것입니다. 깊은 진정은 5~6의 Ramsay 점수로 정의되며, 이는 Richmond Agitation-Sedation Scale(RASS) -4~-5 또는 Riker Sedation-Agitation Scale 1~2에 해당합니다. 중등도 진정은 Ramsay로 정의됩니다. 2~3점, 이는 0~-1의 RASS 또는 3~4의 Riker Sedation-Agitation Scale에 해당합니다. |
각 연구일에 대해 Ramsay scale, Richmond Agitation-Sedation Scale 또는 Riker Sedation-Agitation Scale의 분포와 목표에서 벗어난 환자의 수를 D7까지 기술한다.
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연구 7일(D7)까지 무통증 수준
기간: 행동 통증 척도의 분포는 D7까지 각 연구일에 대해 설명될 것입니다.
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진통 수준은 삽관된 환자의 통증 평가를 위한 행동 통증 척도를 사용하여 결정됩니다.
행동 통증 척도는 삽관된 환자의 신체 언어 및 환자-호흡기 상호 작용을 사용하여 통증을 정량화합니다.
최소값: 3(고요함, 통증 없음), 최대값: 12(최대 통증, 안절부절함).
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행동 통증 척도의 분포는 D7까지 각 연구일에 대해 설명될 것입니다.
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중환자실 퇴원 또는 연구 28일(D28)까지 흉관 없이 기압상해 발생
기간: 기압상해 환자의 수는 ICU 퇴원 또는 D28이 먼저 도달할 때까지 계산됩니다.
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기압상해는 새로 발생한 기흉, 종격동 기종, 피하 폐기종 또는 흉관 유무에 관계없이 직경 2cm 이상의 기종으로 정의되며 부작용(AE)으로 보고됩니다.
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기압상해 환자의 수는 ICU 퇴원 또는 D28이 먼저 도달할 때까지 계산됩니다.
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중환자실 퇴원 또는 연구일(D28)까지 폐렴 발생
기간: ICU 퇴원 또는 D28까지 계산됩니다.
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항균 치료를 필요로 하는 American Thoracic Society 정의에 따라 미생물학적으로 확인되었거나 방사선학적 및 임상적으로 의심되는 새로 획득한 폐렴.
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ICU 퇴원 또는 D28까지 계산됩니다.
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연구 28일(D28)까지 이유 실패
기간: D28까지 측정됩니다.
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이유 실패는 D28까지 SBT를 통과하지 못한 것으로 보고됩니다.
이유 실패 환자의 비율이 분석됩니다.
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D28까지 측정됩니다.
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연구 28일(D28)까지 엎드린 자세 사용
기간: D28까지 계산됩니다.
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엎드린 자세는 연구 28일(D28)까지 기록됩니다.
엎드린 자세를 취하는 환자의 비율을 분석합니다.
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D28까지 계산됩니다.
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연구 28일(D28)까지 구제 요법으로 체외막산소화(ECMO) 사용
기간: 체외막산소화(ECMO)의 사용은 연구 28일(D28)까지 계산됩니다.
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난치성 저산소혈증(PaO2/FIO2 < 60 mmHg) 및 낮은 PEEP에서 높은 PEEP로 전환할 때 동맥 산소화의 상당한 증가에 반응하지 않는 환자의 경우 구조 요법이 허용됩니다.
체외막산소화(ECMO) 환자의 비율을 분석합니다.
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체외막산소화(ECMO)의 사용은 연구 28일(D28)까지 계산됩니다.
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연구 28일(D28)까지 구조 요법으로서 흡입형 혈관확장제(예: 흡입형 산화질소)의 사용
기간: 흡입된 혈관확장제의 사용은 연구 28일(D28)까지 계산됩니다.
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난치성 저산소혈증(PaO2/FIO2 < 60 mmHg) 및 낮은 PEEP에서 높은 PEEP로 전환할 때 동맥 산소화의 상당한 증가에 반응하지 않는 환자의 경우 구조 요법이 허용됩니다.
흡입형 혈관확장제를 사용하는 환자의 비율을 분석합니다.
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흡입된 혈관확장제의 사용은 연구 28일(D28)까지 계산됩니다.
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연구 28일(D28)까지 구제 요법으로서 신경근 차단제(NMBA)(대조군에 없는 경우) 사용
기간: 신경근 차단제(NMBA)의 사용(대조군에 없는 경우)은 연구 28일(D28)까지 계산됩니다.
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난치성 저산소혈증(PaO2/FIO2 < 60 mmHg) 및 낮은 PEEP에서 높은 PEEP로 전환할 때 동맥 산소화의 상당한 증가에 반응하지 않는 환자의 경우 구조 요법이 허용됩니다.
신경근 차단제(NMBA)를 사용하는 환자의 비율(대조군에 속하지 않은 경우)을 분석합니다.
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신경근 차단제(NMBA)의 사용(대조군에 없는 경우)은 연구 28일(D28)까지 계산됩니다.
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연구 28일(D28)까지 구조 요법으로서 고주파 진동의 사용
기간: 고주파 진동의 사용은 연구 28일(D28)까지 계산됩니다.
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난치성 저산소혈증(PaO2/FIO2 < 60 mmHg) 및 낮은 PEEP에서 높은 PEEP로 전환할 때 동맥 산소화의 상당한 증가에 반응하지 않는 환자의 경우 구조 요법이 허용됩니다.
고주파 진동을 사용하는 환자의 비율을 분석합니다.
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고주파 진동의 사용은 연구 28일(D28)까지 계산됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christian Putensen, M.D., PhD., University Hospital, Bonn
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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