Actividad Respiratoria ESPONTánea Temprana Preservada en Pacientes con SDRA con Ventilación Mecánica (PReSPON) (PReSPON)
Actividad respiratoria ESPONTANEA conservada tempranamente en pacientes ventilados mecánicamente con síndrome de dificultad respiratoria aguda - El ensayo controlado aleatorizado PReSPON
Los beneficios potenciales de la actividad respiratoria espontánea temprana preservada durante la ventilación mecánica son una mayor aireación de las regiones pulmonares dependientes, menos necesidad de sedación, mejor llenado cardíaco y una mejor combinación de ventilación y perfusión pulmonar y, por lo tanto, oxigenación. Dos pequeños ensayos controlados aleatorios (ECA) en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) informaron menos tiempo con ventilación mecánica y en la unidad de cuidados intensivos (UCI) con actividad respiratoria espontánea temprana conservada durante la ventilación con liberación de presión en las vías respiratorias (APRV).
Existe debate sobre los efectos netos de la actividad respiratoria espontánea temprana preservada con respecto a la lesión pulmonar asociada al ventilador (VALI). De hecho, al aprovechar la mejora potencial en la oxigenación y el reclutamiento a presiones de inflación más bajas asociadas con APRV, los médicos posiblemente podrían reducir los niveles potencialmente dañinos de oxígeno inspirado, volumen corriente y presión positiva al final de la espiración (PEEP). Sin embargo, la respiración espontánea durante la ventilación mecánica tiene el potencial de generar presiones pleurales menos positivas que pueden aumentar el estiramiento alveolar aplicado desde el ventilador y contribuir al riesgo de VALI. Esto ha llevado a una controversia en curso sobre si un período inicial de ventilación mecánica controlada con sedación profunda y bloqueo neuromuscular o actividad respiratoria espontánea temprana preservada durante la ventilación mecánica es ventajoso con respecto a los resultados en pacientes con ARDS.
Un ECA que investiga los efectos de la actividad respiratoria espontánea temprana sobre la mortalidad en SDRA de moderado a grave ha sido muy recomendado en la agenda de investigación de la medicina de cuidados intensivos.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la actividad respiratoria espontánea preservada durante la APRV en la fase temprana del SDRA moderado a severo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christian Putensen, M.D., PhD.
- Número de teléfono: 14119 +49 228 287
- Correo electrónico: Christian.Putensen@ukbonn.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stefan Muenster, M.D.
- Número de teléfono: 14119 +49 228 287
- Correo electrónico: Stefan.Muenster@ukbonn.de
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania, 53127
- Reclutamiento
- University Hospital Bonn, Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine
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Contacto:
- Christian Putensen, MD, PhD
- Número de teléfono: +4922828714119
- Correo electrónico: christian.putensen@ukbonn.de
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Contacto:
- Stefan Muenster, MD
- Número de teléfono: +4922828714119
- Correo electrónico: stefan.muenster@ukbonn.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
El SDRA de moderado a grave durante ≤ 48 horas según la definición de Berlín se definirá por el inicio agudo de:
- PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg (equivalente a ≤ 26,7 kPa) bajo ventilación mecánica invasiva con PEEP ≥ 5 cmH2O
- Infiltrados bilaterales documentados por radiografía de tórax
- No se explica por completo por insuficiencia cardíaca o sobrecarga de líquidos (p. ecocardiografía)
- Necesidad de ventilación con presión positiva a través de un tubo endotraqueal/traqueotomía
- Presencia de consentimiento informado según normativa local
- Edad ≥ 18 años
- Duración prevista de la ventilación mecánica > 48 horas en la aleatorización
Criterio de exclusión:
- Necesidad de soporte pulmonar extracorpóreo, oscilación de alta frecuencia y/o vasodilatadores inhalados por hipoxemia severa previo a la inclusión
- Mujer que se sabe que está embarazada, amamantando o que tiene una prueba de embarazo positiva o indeterminada
- Enfermedad neuromuscular que afecta la capacidad de ventilar espontáneamente
- Enfermedad respiratoria crónica grave (p. EPOC, fibrosis pulmonar y otras enfermedades crónicas de los pulmones, la pared torácica o el sistema neuromuscular) que requieren oxigenoterapia domiciliaria o ventilación mecánica (ventilación no invasiva o mediante traqueotomía) excepto para Presión Positiva Continua en las Vías Aéreas (CPAP) o Bifásica Positiva no invasiva Presión de las vías respiratorias (BiPAP) utilizada únicamente para la respiración con trastornos del sueño
- Enfermedad renal crónica estadio V (requerimiento de diálisis) según la definición K/DOQI de enfermedad renal crónica
- Hemorragia alveolar difusa masiva
- Trasplante de pulmón reciente < 12 meses
- Obesidad mórbida definida como peso superior a 1 kg/cm
- Quemaduras > 70% de la superficie corporal total
- Presión intracraneal elevada sospechada o conocida
- Enfermedad hepática crónica (Child-Pugh grado C)
- Quimioterapia en curso y/o trasplante de médula ósea en los últimos 3 meses
- No se espera que el paciente moribundo sobreviva 48 horas
- Pacientes que no se espera que sobrevivan 90 días sobre la base del estado de salud premórbido
- Paciente, sustituto o médico no comprometido con el soporte vital completo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Respiración Espontánea
Se permitirá la actividad de respiración espontánea durante la APRV dentro de una hora después de la aleatorización durante las primeras 48 horas. Después de 48 horas, se debe brindar atención de rutina estándar en ambos grupos, aunque sugerimos una sedación moderada mientras se mantiene la respiración espontánea con APRV, ventilación con soporte de presión (PSV) u otros modos de ventilación asistida. El destete de la ventilación mecánica se realizará después de 48 horas de acuerdo con un protocolo que utiliza pruebas de respiración espontánea. |
Permitiendo actividad respiratoria espontánea con APRV durante las primeras 48 horas.
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Experimental: Grupo de Ventilación Mecánica Controlada
Se aplicará ventilación mecánica controlada por presión durante las primeras 48 horas. Después de 48 horas, se debe brindar atención de rutina estándar en ambos grupos, aunque sugerimos una sedación moderada mientras se mantiene la respiración espontánea con APRV, ventilación con soporte de presión (PSV) u otros modos de ventilación asistida. El destete de la ventilación mecánica se realizará después de 48 horas de acuerdo con un protocolo que utiliza pruebas de respiración espontánea. |
No se permitirá ninguna actividad de respiración espontánea con ventilación controlada por presión durante las primeras 48 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por todas las causas en el día 28 del estudio (D28)
Periodo de tiempo: La mortalidad por todas las causas en D28 se definirá como el número de pacientes que fallecieron en el día 28.
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La mortalidad por todas las causas en D28 se definirá como el número de pacientes fallecidos en D28 dividido por el número de todos los pacientes.
En caso de que falte el estado de supervivencia en más del 1 % de los pacientes, se realizarán análisis adicionales utilizando métodos de imputación múltiple o de estimación de ecuaciones.
La fecha de la muerte se registrará para todos los pacientes que mueren.
Hasta D28, también se registrará la ubicación del paciente en el momento de la muerte (UCI u hospital).
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La mortalidad por todas las causas en D28 se definirá como el número de pacientes que fallecieron en el día 28.
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Número de días sin ventilador (VFD) hasta el día 28 (D28)
Periodo de tiempo: Se medirá el número de días sin ventilador hasta el día 28.
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El número de VFD hasta el D28 se define como el número de días vivo y completamente sin ventilador hasta el día 28. Un paciente será informado como sin ventilador después de dos días calendario consecutivos de respiración espontánea sin asistencia (UAB). La UAB se define como:
Se realizará un seguimiento de los pacientes que todavía reciben ventilación con presión positiva/que reciben respiración asistida y que son transferidos a otro hospital o centro de atención médica antes del D28 para evaluar el resultado de VFD en el D28. |
Se medirá el número de días sin ventilador hasta el día 28.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mortalidad por todas las causas en el día 90 del estudio (D90)
Periodo de tiempo: La mortalidad por todas las causas en D90 se definirá como el número de pacientes que fallecieron en el día 90.
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La mortalidad por todas las causas en D90 se define como el número de pacientes fallecidos en D90 dividido por el número de todos los pacientes.
Los pacientes a los que les falte el estado de supervivencia se contarán como no supervivientes.
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La mortalidad por todas las causas en D90 se definirá como el número de pacientes que fallecieron en el día 90.
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Número de días libres de drogas vasoactivas hasta el día 28 del estudio (D28)
Periodo de tiempo: Se medirá el número de días libres de drogas vasoactivas hasta el D28.
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El número de días libres de drogas vasoactivas se define como el número de días con vida y completamente sin drogas vasoactivas hasta el D28.
Cualquier apoyo vasoactivo dado al paciente se registrará en el e-CRF.
El soporte vasoactivo incluye: vasopresores de catecolaminas y no catecolaminas, inotropos y agentes vasodilatadores.
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Se medirá el número de días libres de drogas vasoactivas hasta el D28.
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Número de días sin soporte renal hasta el día 28 del estudio (D28)
Periodo de tiempo: El número de días sin apoyo renal se medirá hasta el día 28 del estudio.
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El número de días sin soporte renal se define como el número de días vivo y completamente sin soporte renal hasta el día 28.
Cualquier soporte renal que se le brinde al paciente se registrará en una página específica en el e-CRF.
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El número de días sin apoyo renal se medirá hasta el día 28 del estudio.
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Evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: La puntuación se evaluará antes de la aleatorización el día 1 del estudio (D1) y diariamente hasta el día 7 del estudio (D7) y mientras el paciente esté en la UCI hasta el D28.
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El estado de insuficiencia orgánica se evaluará utilizando la puntuación SOFA media, que evalúa seis sistemas de órganos: respiración, coagulación, función hepática, cardiovascular, del sistema nervioso central y renal.
Un paciente se considerará libre de insuficiencia orgánica cuando la puntuación SOFA sea cero.
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La puntuación se evaluará antes de la aleatorización el día 1 del estudio (D1) y diariamente hasta el día 7 del estudio (D7) y mientras el paciente esté en la UCI hasta el D28.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de sedación hasta el día 7 de estudio (D7)
Periodo de tiempo: Para cada día de estudio, se describirá la distribución de la escala de Ramsay, la escala de agitación-sedación de Richmond o la escala de sedación-agitación de Riker y el número de pacientes que se desvían del objetivo hasta el D7.
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El nivel de sedación se determinará utilizando la escala de Ramsay [valor mínimo: 1 (ansioso, agitado, inquieto) a 6 (sin respuesta a un ligero golpecito glabelar o estímulo auditivo fuerte)], la escala de sedación y agitación de Richmond [valor mínimo: -5 (no excitable) a +4 (combativo)], o la Escala de Sedación-Agitación de Riker [valor mínimo: 1 (no excitable) a 7 (agitación peligrosa)]. La sedación/analgesia de acuerdo con el estándar local se titulará para lograr un nivel de sedación profundo o moderado. La sedación profunda se define como una puntuación de Ramsay de 5 a 6, que corresponde a una escala de sedación y agitación de Richmond (RASS) de -4 a -5 o una escala de sedación-agitación de Riker de 1 a 2. La sedación moderada se define como una escala de sedación de Ramsay. puntuación de 2 a 3, que corresponde a un RASS de 0 a -1 o una escala de sedación-agitación de Riker de 3 a 4. |
Para cada día de estudio, se describirá la distribución de la escala de Ramsay, la escala de agitación-sedación de Richmond o la escala de sedación-agitación de Riker y el número de pacientes que se desvían del objetivo hasta el D7.
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Nivel de analgesia hasta el día 7 de estudio (D7)
Periodo de tiempo: La distribución de la escala de dolor conductual se describirá para cada día de estudio hasta el día 7.
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El nivel de analgesia se determinará utilizando la Escala de dolor conductual para la evaluación del dolor en pacientes intubados.
La escala de dolor conductual cuantifica el dolor mediante el lenguaje corporal y las interacciones paciente-ventilador para pacientes intubados.
Valor mínimo: 3 (calma, sin dolor), valor máximo: 12 (dolor máximo, inquieto).
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La distribución de la escala de dolor conductual se describirá para cada día de estudio hasta el día 7.
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Ocurrencia de barotrauma sin tubo torácico hasta el alta de la UCI o el día del estudio 28 (D28)
Periodo de tiempo: Se contará el número de pacientes con barotrauma hasta el alta de la UCI o D28, lo que ocurra primero.
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El barotrauma se definirá como neumotórax, neumomediastino, enfisema subcutáneo o neumatocele de más de 2 cm de diámetro con y sin tubo torácico y se informará como evento adverso (EA).
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Se contará el número de pacientes con barotrauma hasta el alta de la UCI o D28, lo que ocurra primero.
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Ocurrencia de neumonía hasta el alta de la UCI o el día del estudio (D28)
Periodo de tiempo: Se contará hasta el alta de UCI o D28 lo que ocurra primero.
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Cualquier neumonía recién adquirida ya sea microbiológicamente confirmada o radiológica y clínicamente sospechosa según la definición de la American Thoracic Society que requiere tratamiento antimicrobiano.
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Se contará hasta el alta de UCI o D28 lo que ocurra primero.
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Fracaso al destete hasta el día 28 de estudio (D28)
Periodo de tiempo: Se medirá hasta D28.
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La falla en el destete se informará como una falla en la aprobación de los SBT hasta el D28.
Se analizará la proporción de pacientes con fracaso del destete.
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Se medirá hasta D28.
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Uso de Posicionamiento Prono hasta el día 28 de estudio (D28)
Periodo de tiempo: Se contará hasta D28.
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La posición boca abajo se registrará hasta el día 28 del estudio (D28).
Se analizará la proporción de pacientes en decúbito prono.
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Se contará hasta D28.
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Uso de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) como terapia de rescate hasta el día 28 del estudio (D28)
Periodo de tiempo: El uso de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) se contará hasta el día 28 del estudio (D28).
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En hipoxemia refractaria (PaO2/FIO2 < 60 mmHg) y en pacientes que no responden con un aumento sustancial de la oxigenación arterial en la transición de menor a mayor PEEP se permite una terapia de rescate.
Se analizará la proporción de pacientes con Oxigenación por Membrana Extracorpórea (ECMO).
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El uso de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) se contará hasta el día 28 del estudio (D28).
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Uso de un vasodilatador inhalado (p. ej., óxido nítrico inhalado) como terapia de rescate hasta el día 28 del estudio (D28)
Periodo de tiempo: El uso de un vasodilatador inhalado se contará hasta el día 28 del estudio (D28).
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En hipoxemia refractaria (PaO2/FIO2 < 60 mmHg) y en pacientes que no responden con un aumento sustancial de la oxigenación arterial en la transición de menor a mayor PEEP se permite una terapia de rescate.
Se analizará la proporción de pacientes con uso de vasodilatador inhalado.
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El uso de un vasodilatador inhalado se contará hasta el día 28 del estudio (D28).
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Uso de un agente bloqueante neuromuscular (NMBA) (si no está en el grupo de control) como terapia de rescate hasta el día 28 del estudio (D28)
Periodo de tiempo: El uso de un agente bloqueante neuromuscular (NMBA) (si no está en el grupo de control) se contará hasta el día 28 del estudio (D28).
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En hipoxemia refractaria (PaO2/FIO2 < 60 mmHg) y en pacientes que no responden con un aumento sustancial de la oxigenación arterial en la transición de menor a mayor PEEP se permite una terapia de rescate.
Se analizará la proporción de pacientes con el uso de un agente bloqueante neuromuscular (NMBA) (si no están en el Grupo Control).
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El uso de un agente bloqueante neuromuscular (NMBA) (si no está en el grupo de control) se contará hasta el día 28 del estudio (D28).
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Uso de oscilación de alta frecuencia como terapia de rescate hasta el día 28 del estudio (D28)
Periodo de tiempo: El uso de la oscilación de alta frecuencia se contará hasta el día 28 del estudio (D28).
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En hipoxemia refractaria (PaO2/FIO2 < 60 mmHg) y en pacientes que no responden con un aumento sustancial de la oxigenación arterial en la transición de menor a mayor PEEP se permite una terapia de rescate.
Se analizará la proporción de pacientes con uso de oscilación de alta frecuencia.
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El uso de la oscilación de alta frecuencia se contará hasta el día 28 del estudio (D28).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christian Putensen, M.D., PhD., University Hospital, Bonn
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome
- Aspiración Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- UKB_PReSPON
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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