Activité respiratoire spontanée préservée précoce chez les patients sous ventilation mécanique atteints de SDRA (PReSPON) (PReSPON)
Activité respiratoire spontanée préservée précoce chez les patients ventilés mécaniquement atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë - L'essai contrôlé randomisé PReSPON
Les avantages potentiels d'une activité respiratoire spontanée précoce préservée pendant la ventilation mécanique sont une aération accrue des régions pulmonaires dépendantes, moins de besoin de sédation, un remplissage cardiaque amélioré et une meilleure adéquation entre la ventilation pulmonaire et la perfusion et donc l'oxygénation. Deux petits essais contrôlés randomisés (ECR) chez des patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) ont rapporté moins de temps sous ventilation mécanique et dans l'unité de soins intensifs (USI) avec une activité respiratoire spontanée précoce préservée pendant la ventilation par libération de pression des voies respiratoires (APRV).
Un débat existe sur les effets nets de l'activité respiratoire spontanée précoce préservée en ce qui concerne les lésions pulmonaires associées au ventilateur (VALI). En fait, en tirant parti de l'amélioration potentielle de l'oxygénation et du recrutement à des pressions de gonflage plus faibles associées à l'APRV, les médecins pourraient éventuellement réduire les niveaux potentiellement nocifs d'oxygène inspiré, de volume courant et de pression positive en fin d'expiration (PEP). Cependant, la respiration spontanée pendant la ventilation mécanique a le potentiel de générer des pressions pleurales moins positives qui peuvent s'ajouter à l'étirement alvéolaire appliqué par le ventilateur et contribuer au risque de VALI. Cela a conduit à une controverse en cours sur la question de savoir si une période initiale de ventilation mécanique contrôlée avec sédation profonde et blocage neuromusculaire ou une activité respiratoire spontanée précoce préservée pendant la ventilation mécanique est avantageuse en ce qui concerne les résultats chez les patients atteints de SDRA.
Un ECR étudiant les effets de l'activité respiratoire spontanée précoce sur la mortalité dans le SDRA modéré à sévère a été fortement recommandé dans le programme de recherche pour la médecine de soins intensifs.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'activité respiratoire spontanée préservée pendant l'APRV dans la phase précoce du SDRA modéré à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christian Putensen, M.D., PhD.
- Numéro de téléphone: 14119 +49 228 287
- E-mail: Christian.Putensen@ukbonn.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Stefan Muenster, M.D.
- Numéro de téléphone: 14119 +49 228 287
- E-mail: Stefan.Muenster@ukbonn.de
Lieux d'étude
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Bonn, Allemagne, 53127
- Recrutement
- University Hospital Bonn, Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine
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Contact:
- Christian Putensen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +4922828714119
- E-mail: christian.putensen@ukbonn.de
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Contact:
- Stefan Muenster, MD
- Numéro de téléphone: +4922828714119
- E-mail: stefan.muenster@ukbonn.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Le SDRA modéré à sévère pendant ≤ 48 heures selon la définition de Berlin sera défini par l'apparition aiguë de :
- PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg (équivalent à ≤ 26,7 kPa) sous ventilation mécanique invasive avec PEP ≥ 5 cmH2O
- Infiltrats bilatéraux documentés par radiographie pulmonaire
- Pas complètement expliqué par une insuffisance cardiaque ou une surcharge liquidienne (par ex. échocardiographie)
- Nécessité d'une ventilation à pression positive via une sonde endotrachéale/trachéotomie
- Présence d'un consentement éclairé conformément aux réglementations locales
- Âge ≥ 18 ans
- Durée prévue de la ventilation mécanique > 48 heures lors de la randomisation
Critère d'exclusion:
- Nécessité d'une assistance pulmonaire extracorporelle, d'oscillations à haute fréquence et/ou de vasodilatateurs inhalés pour hypoxémie sévère avant l'inclusion
- Femme connue pour être enceinte, allaitante ou ayant un test de grossesse positif ou indéterminé
- Maladie neuromusculaire qui altère la capacité de ventiler spontanément
- Maladie respiratoire chronique sévère (par ex. MPOC, fibrose pulmonaire et autres maladies chroniques des poumons, de la paroi thoracique ou du système neuromusculaire) nécessitant une oxygénothérapie à domicile ou une ventilation mécanique (ventilation non invasive ou par trachéotomie) à l'exception de la pression positive continue (PPC) ou de la biphasique positive non invasive Pression des voies respiratoires (BiPAP) utilisée uniquement pour les troubles respiratoires du sommeil
- Maladie rénale chronique stade V (nécessité d'une dialyse) selon la définition K/DOQI de la maladie rénale chronique
- Hémorragie alvéolaire diffuse massive
- Transplantation pulmonaire récente < 12 mois
- Obésité morbide définie par un poids supérieur à 1 kg/cm
- Brûlures > 70 % de la surface corporelle totale
- Pression intracrânienne élevée suspectée ou connue
- Maladie chronique du foie (Child-Pugh grade C)
- Chimiothérapie en cours et/ou greffe de moelle osseuse au cours des 3 derniers mois
- Un patient moribond ne devrait pas survivre 48 heures
- Les patients ne devraient pas survivre 90 jours sur la base de l'état de santé prémorbide
- Patient, substitut ou médecin non engagé dans le maintien de la vie complète
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Respiration Spontanée
L'activité respiratoire spontanée sera autorisée pendant l'APRV dans l'heure qui suit la randomisation pendant les 48 premières heures. Après 48 heures, des soins de routine standard doivent être prodigués dans les deux groupes, bien que nous suggérions une sédation modérée pendant que la respiration spontanée est maintenue avec l'APRV, la ventilation assistée par pression (PSV) ou d'autres modes de ventilation assistée. Le sevrage de la ventilation mécanique sera réalisé après 48 heures selon un protocole utilisant des essais de respiration spontanée. |
Permettre une activité respiratoire spontanée avec APRV pendant les 48 premières heures.
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Expérimental: Groupe Ventilation Mécanique Contrôlée
Une ventilation mécanique à pression contrôlée sera appliquée pendant les 48 premières heures. Après 48 heures, des soins de routine standard doivent être prodigués dans les deux groupes, bien que nous suggérions une sédation modérée pendant que la respiration spontanée est maintenue avec l'APRV, la ventilation assistée par pression (PSV) ou d'autres modes de ventilation assistée. Le sevrage de la ventilation mécanique sera réalisé après 48 heures selon un protocole utilisant des essais de respiration spontanée. |
Aucune activité respiratoire spontanée ne sera autorisée avec une ventilation à pression contrôlée pendant les 48 premières heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes au jour 28 de l'étude (J28)
Délai: La mortalité toutes causes à J28 sera définie comme le nombre de patients décédés à J28.
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La mortalité toutes causes à J28 sera définie comme le nombre de patients décédés à J28 divisé par le nombre de tous les patients.
En cas de statut de survie manquant chez plus de 1 % des patients, des analyses supplémentaires seront effectuées en utilisant des méthodes d'imputation multiple ou d'équation d'estimation.
La date de décès sera enregistrée pour tous les patients décédés.
Jusqu'à J28, la localisation du patient au moment du décès (USI ou hôpital) sera également enregistrée.
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La mortalité toutes causes à J28 sera définie comme le nombre de patients décédés à J28.
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Nombre de jours sans ventilateur (VFD) jusqu'au jour 28 (J28)
Délai: Le nombre de jours sans ventilateur sera mesuré jusqu'au jour 28.
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Le nombre de VFD jusqu'au J28 est défini comme le nombre de jours en vie et complètement sans ventilateur jusqu'au jour 28. Un patient sera déclaré sans ventilateur après deux jours calendaires consécutifs de respiration spontanée non assistée (UAB). L'UAB est défini comme :
Les patients toujours sous ventilation à pression positive/recevant une respiration assistée qui sont transférés dans un autre hôpital ou établissement de santé avant J28 seront suivis pour évaluer le résultat VFD à J28. |
Le nombre de jours sans ventilateur sera mesuré jusqu'au jour 28.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de mortalité toutes causes au jour d'étude 90 (J90)
Délai: La mortalité toutes causes à J90 sera définie comme le nombre de patients décédés à J90.
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La mortalité toutes causes à J90 est définie comme le nombre de patients décédés à J90 divisé par le nombre de tous les patients.
Les patients dont le statut de survie est manquant seront comptés comme non-survivants.
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La mortalité toutes causes à J90 sera définie comme le nombre de patients décédés à J90.
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Nombre de jours sans médicament vasoactif jusqu'au jour 28 de l'étude (J28)
Délai: Le nombre de jours sans médicament vasoactif sera mesuré jusqu'à J28.
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Le nombre de jours sans médicaments vasoactifs est défini comme le nombre de jours en vie et complètement sans médicaments vasoactifs jusqu'à J28.
Tout soutien vasoactif apporté au patient sera enregistré dans l'e-CRF.
Le soutien vasoactif comprend : les vasopresseurs catécholamines et non catécholamines, les inotropes et les agents vasodilatateurs.
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Le nombre de jours sans médicament vasoactif sera mesuré jusqu'à J28.
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Nombre de jours sans assistance rénale jusqu'au jour 28 de l'étude (J28)
Délai: Le nombre de jours sans assistance rénale sera mesuré jusqu'au jour 28 de l'étude.
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Le nombre de jours sans assistance rénale est défini comme le nombre de jours en vie et sans assistance rénale jusqu'au jour 28.
Toute assistance rénale apportée au patient sera enregistrée sur une page spécifique du e-CRF.
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Le nombre de jours sans assistance rénale sera mesuré jusqu'au jour 28 de l'étude.
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Évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)
Délai: Le score sera évalué avant la randomisation le jour 1 de l'étude (J1) et quotidiennement jusqu'au jour 7 de l'étude (J7) et pendant que le patient est aux soins intensifs jusqu'à J28.
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L'état d'insuffisance organique sera évalué à l'aide du score SOFA moyen, qui évalue six systèmes d'organes : respiration, coagulation, foie, système cardiovasculaire, système nerveux central et fonction rénale.
Un patient sera défini comme étant exempt de défaillance d'organe lorsque le score SOFA est égal à zéro.
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Le score sera évalué avant la randomisation le jour 1 de l'étude (J1) et quotidiennement jusqu'au jour 7 de l'étude (J7) et pendant que le patient est aux soins intensifs jusqu'à J28.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de sédation jusqu'au jour 7 de l'étude (J7)
Délai: Pour chaque jour d'étude, la distribution de l'échelle de Ramsay, de l'échelle d'agitation-sédation de Richmond ou de l'échelle de sédation-agitation de Riker et le nombre de patients déviant de la cible seront décrits jusqu'à J7.
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Le niveau de sédation sera déterminé à l'aide de l'échelle de Ramsay [valeur minimale : 1 (anxieux, agité, agité) à 6 (aucune réponse à une légère pression glabellaire ou à un stimulus auditif fort)], l'échelle d'agitation-sédation de Richmond [valeur minimale : -5 (inéveillé) à +4 (combatif)], ou l'échelle de sédation-agitation de Riker [valeur minimale : 1 (inéveillé) à 7 (agitation dangereuse)]. La sédation/analgésie selon la norme locale sera titrée pour atteindre un niveau de sédation profond ou modéré. La sédation profonde est définie comme un score de Ramsay de 5 à 6, ce qui correspond à une échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS) de -4 à -5 ou à une échelle de sédation-agitation de Riker de 1 à 2. La sédation modérée est définie comme une échelle de Ramsay score de 2 à 3, ce qui correspond à un RASS de 0 à -1 ou à une échelle de sédation-agitation de Riker de 3 à 4. |
Pour chaque jour d'étude, la distribution de l'échelle de Ramsay, de l'échelle d'agitation-sédation de Richmond ou de l'échelle de sédation-agitation de Riker et le nombre de patients déviant de la cible seront décrits jusqu'à J7.
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Niveau d'analgésie jusqu'au jour 7 de l'étude (J7)
Délai: La distribution de l'échelle de douleur comportementale sera décrite pour chaque jour d'étude jusqu'à J7.
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Le niveau d'analgésie sera déterminé à l'aide de l'échelle de douleur comportementale pour l'évaluation de la douleur chez les patients intubés.
L'échelle de douleur comportementale quantifie la douleur à l'aide du langage corporel et des interactions patient-ventilateur pour les patients intubés.
Valeur minimale : 3 (calme, pas de douleur), valeur maximale : 12 (douleur maximale, agité).
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La distribution de l'échelle de douleur comportementale sera décrite pour chaque jour d'étude jusqu'à J7.
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Apparition d'un barotraumatisme sans drain thoracique jusqu'à la sortie de l'USI ou le 28e jour d'étude (J28)
Délai: Le nombre de patients barotraumatiques sera compté jusqu'à la sortie des soins intensifs ou J28, selon la première éventualité.
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Le barotraumatisme sera défini comme un pneumothorax nouvellement développé, un pneumomédiastin, un emphysème sous-cutané ou une pneumatocèle de plus de 2 cm de diamètre avec et sans drain thoracique et sera signalé comme un événement indésirable (EI).
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Le nombre de patients barotraumatiques sera compté jusqu'à la sortie des soins intensifs ou J28, selon la première éventualité.
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Présence de pneumonie jusqu'à la sortie des soins intensifs ou le jour de l'étude (J28)
Délai: Sera compté jusqu'à la sortie de l'USI ou D28, selon ce qui vient en premier.
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Toute pneumonie nouvellement acquise, soit confirmée microbiologiquement, soit suspectée radiologiquement et cliniquement selon la définition de l'American Thoracic Society, nécessitant un traitement antimicrobien.
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Sera compté jusqu'à la sortie de l'USI ou D28, selon ce qui vient en premier.
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Échec du sevrage jusqu'au jour 28 de l'étude (J28)
Délai: Sera mesuré jusqu'à J28.
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L'échec du sevrage sera signalé comme un échec à passer les SBT jusqu'à J28.
La proportion de patients en échec de sevrage sera analysée.
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Sera mesuré jusqu'à J28.
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Utilisation du Prone Positioning jusqu'au jour 28 de l'étude (J28)
Délai: Sera compté jusqu'à J28.
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Le positionnement en décubitus ventral sera enregistré jusqu'au jour 28 de l'étude (J28).
La proportion de patients en décubitus ventral sera analysée.
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Sera compté jusqu'à J28.
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Utilisation de l'oxygénation par membrane extra-corporelle (ECMO) comme traitement de secours jusqu'au jour 28 de l'étude (J28)
Délai: L'utilisation de l'oxygénation extra-corporelle de la membrane (ECMO) sera comptée jusqu'au jour 28 de l'étude (J28).
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En cas d'hypoxémie réfractaire (PaO2/FIO2 < 60 mmHg) et chez les patients qui ne répondent pas par une augmentation substantielle de l'oxygénation artérielle lors du passage de la PEP inférieure à la PEP supérieure, un traitement de secours est autorisé.
La proportion de patients présentant une oxygénation extra-corporelle de la membrane (ECMO) sera analysée.
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L'utilisation de l'oxygénation extra-corporelle de la membrane (ECMO) sera comptée jusqu'au jour 28 de l'étude (J28).
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Utilisation d'un vasodilatateur inhalé (par exemple monoxyde d'azote inhalé) comme traitement de secours jusqu'au 28e jour d'étude (J28)
Délai: L'utilisation d'un vasodilatateur inhalé sera comptée jusqu'au jour 28 de l'étude (J28).
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En cas d'hypoxémie réfractaire (PaO2/FIO2 < 60 mmHg) et chez les patients qui ne répondent pas par une augmentation substantielle de l'oxygénation artérielle lors du passage de la PEP inférieure à la PEP supérieure, un traitement de secours est autorisé.
La proportion de patients utilisant un vasodilatateur inhalé sera analysée.
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L'utilisation d'un vasodilatateur inhalé sera comptée jusqu'au jour 28 de l'étude (J28).
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Utilisation d'un agent bloquant neuromusculaire (NMBA) (si pas dans le groupe témoin) comme traitement de secours jusqu'au jour 28 de l'étude (J28)
Délai: L'utilisation d'un agent de blocage neuromusculaire (NMBA) (s'il n'est pas dans le groupe témoin) sera comptée jusqu'au jour 28 de l'étude (J28).
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En cas d'hypoxémie réfractaire (PaO2/FIO2 < 60 mmHg) et chez les patients qui ne répondent pas par une augmentation substantielle de l'oxygénation artérielle lors du passage de la PEP inférieure à la PEP supérieure, un traitement de secours est autorisé.
La proportion de patients utilisant un agent de blocage neuromusculaire (NMBA) (s'ils ne font pas partie du groupe témoin) sera analysée.
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L'utilisation d'un agent de blocage neuromusculaire (NMBA) (s'il n'est pas dans le groupe témoin) sera comptée jusqu'au jour 28 de l'étude (J28).
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Utilisation de l'oscillation à haute fréquence comme traitement de secours jusqu'au jour 28 de l'étude (J28)
Délai: L'utilisation d'oscillations à haute fréquence sera comptée jusqu'au 28e jour d'étude (J28).
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En cas d'hypoxémie réfractaire (PaO2/FIO2 < 60 mmHg) et chez les patients qui ne répondent pas par une augmentation substantielle de l'oxygénation artérielle lors du passage de la PEP inférieure à la PEP supérieure, un traitement de secours est autorisé.
La proportion de patients utilisant des oscillations à haute fréquence sera analysée.
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L'utilisation d'oscillations à haute fréquence sera comptée jusqu'au 28e jour d'étude (J28).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian Putensen, M.D., PhD., University Hospital, Bonn
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladie
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Lésion pulmonaire
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Syndrome
- Aspiration respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Lésion pulmonaire aiguë
Autres numéros d'identification d'étude
- UKB_PReSPON
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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