Attività respiratoria SPONtanea Riservata Precoce in Pazienti Ventilati Meccanicamente con ARDS (PReSPON) (PReSPON)
Attività respiratoria SPONtanea prenotata precoce in pazienti ventilati meccanicamente con sindrome da distress respiratorio acuto - Lo studio controllato randomizzato PReSPON
I potenziali benefici dell'attività respiratoria spontanea precoce conservata durante la ventilazione meccanica sono una maggiore aerazione delle regioni polmonari dipendenti, una minore necessità di sedazione, un migliore riempimento cardiaco e una migliore corrispondenza tra ventilazione polmonare e perfusione e quindi ossigenazione. Due piccoli studi randomizzati controllati (RCT) in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) hanno riportato meno tempo in ventilazione meccanica e nell'unità di terapia intensiva (ICU) con attività respiratoria spontanea precoce preservata durante la ventilazione a rilascio di pressione delle vie aeree (APRV).
Esiste un dibattito sugli effetti netti dell'attività respiratoria spontanea precoce preservata per quanto riguarda il danno polmonare associato al ventilatore (VALI). Infatti, sfruttando il potenziale miglioramento dell'ossigenazione e del reclutamento a pressioni di gonfiaggio inferiori associate all'APRV, i medici potrebbero ridurre i livelli potenzialmente dannosi di ossigeno inspirato, volume corrente e pressione positiva di fine espirazione (PEEP). Tuttavia, la respirazione spontanea durante la ventilazione meccanica ha il potenziale per generare pressioni pleuriche meno positive che possono sommarsi allo stiramento alveolare applicato dal ventilatore e contribuire al rischio di VALI. Ciò ha portato a una controversia in corso se un periodo iniziale di ventilazione meccanica controllata con sedazione profonda e blocco neuromuscolare o un'attività respiratoria spontanea precoce preservata durante la ventilazione meccanica sia vantaggioso rispetto agli esiti nei pazienti con ARDS.
Un RCT che indaga gli effetti dell'attività respiratoria spontanea precoce sulla mortalità nell'ARDS da moderata a grave è stato altamente raccomandato nell'agenda di ricerca per la medicina di terapia intensiva.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'attività respiratoria spontanea preservata durante l'APRV nella fase iniziale dell'ARDS da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Christian Putensen, M.D., PhD.
- Numero di telefono: 14119 +49 228 287
- Email: Christian.Putensen@ukbonn.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Stefan Muenster, M.D.
- Numero di telefono: 14119 +49 228 287
- Email: Stefan.Muenster@ukbonn.de
Luoghi di studio
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Bonn, Germania, 53127
- Reclutamento
- University Hospital Bonn, Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine
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Contatto:
- Christian Putensen, MD, PhD
- Numero di telefono: +4922828714119
- Email: christian.putensen@ukbonn.de
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Contatto:
- Stefan Muenster, MD
- Numero di telefono: +4922828714119
- Email: stefan.muenster@ukbonn.de
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
L'ARDS da moderata a grave per ≤ 48 ore secondo la definizione di Berlino sarà definita dall'insorgenza acuta di:
- PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg (equivalente a ≤ 26,7 kPa) in ventilazione meccanica invasiva con PEEP ≥ 5 cmH2O
- Infiltrati bilaterali documentati dalla radiografia del torace
- Non completamente spiegato da insufficienza cardiaca o sovraccarico di liquidi (ad es. ecocardiografia)
- Necessità di ventilazione a pressione positiva tramite tubo endotracheale/tracheotomia
- Presenza del consenso informato secondo le normative locali
- Età ≥ 18 anni
- Durata prevista della ventilazione meccanica > 48 ore alla randomizzazione
Criteri di esclusione:
- Necessità di supporto polmonare extracorporeo, oscillazione ad alta frequenza e/o vasodilatatori inalatori per grave ipossiemia prima dell'inclusione
- Donna nota per essere incinta, in allattamento o con un test di gravidanza positivo o indeterminato
- Malattia neuromuscolare che compromette la capacità di ventilare spontaneamente
- Grave malattia respiratoria cronica (ad es. BPCO, fibrosi polmonare e altre malattie croniche del polmone, della parete toracica o del sistema neuromuscolare) che richiedono ossigenoterapia domiciliare o ventilazione meccanica (ventilazione non invasiva o tramite tracheotomia) ad eccezione della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o bifasica positiva non invasiva Pressione delle vie aeree (BiPAP) utilizzata esclusivamente per i disturbi respiratori del sonno
- Malattia renale cronica stadio V (requisito della dialisi) secondo la definizione K/DOQI di malattia renale cronica
- Emorragia alveolare diffusa massiva
- Trapianto polmonare recente < 12 mesi
- Obesità patologica definita come peso superiore a 1 kg/cm
- Ustioni > 70% della superficie corporea totale
- Pressione intracranica elevata sospetta o nota
- Malattia epatica cronica (Child-Pugh grado C)
- Chemioterapia in corso e/o trapianto di midollo osseo negli ultimi 3 mesi
- Paziente moribondo che non dovrebbe sopravvivere 48 ore
- Pazienti che non dovrebbero sopravvivere per 90 giorni sulla base dello stato di salute premorboso
- Paziente, surrogato o medico non impegnato nel supporto vitale completo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di respirazione spontanea
L'attività respiratoria spontanea sarà consentita durante l'APRV entro un'ora dalla randomizzazione durante le prime 48 ore. Dopo 48 ore, in entrambi i gruppi dovrebbero essere fornite le cure di routine standard, anche se suggeriamo una sedazione moderata mentre la respirazione spontanea è mantenuta con APRV, ventilazione a pressione assistita (PSV) o altre modalità di ventilazione assistita. Lo svezzamento dalla ventilazione meccanica verrà eseguito dopo 48 ore secondo un protocollo che utilizza prove di respirazione spontanea. |
Consentire l'attività respiratoria spontanea con APRV durante le prime 48 ore.
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Sperimentale: Gruppo di Ventilazione Meccanica Controllata
La ventilazione meccanica a pressione controllata sarà applicata durante le prime 48 ore. Dopo 48 ore, in entrambi i gruppi dovrebbero essere fornite le cure di routine standard, anche se suggeriamo una sedazione moderata mentre la respirazione spontanea è mantenuta con APRV, ventilazione a pressione assistita (PSV) o altre modalità di ventilazione assistita. Lo svezzamento dalla ventilazione meccanica verrà eseguito dopo 48 ore secondo un protocollo che utilizza prove di respirazione spontanea. |
Non sarà consentita alcuna attività respiratoria spontanea con ventilazione a pressione controllata durante le prime 48 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità per tutte le cause al giorno 28 dello studio (D28)
Lasso di tempo: La mortalità per tutte le cause al giorno 28 sarà definita come il numero di pazienti deceduti al giorno 28.
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La mortalità per tutte le cause al D28 sarà definita come il numero di pazienti deceduti al D28 diviso per il numero di tutti i pazienti.
In caso di mancato stato di sopravvivenza in più dell'1% dei pazienti, verranno effettuate ulteriori analisi utilizzando metodi di imputazione multipla o di equazione di stima.
La data di morte verrà registrata per tutti i pazienti che muoiono.
Fino al D28 verrà registrata anche la posizione del paziente al momento del decesso (UTI o ospedale).
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La mortalità per tutte le cause al giorno 28 sarà definita come il numero di pazienti deceduti al giorno 28.
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Numero di giorni senza ventilatore (VFD) fino al giorno 28 (D28)
Lasso di tempo: Il numero di giorni senza ventilatore verrà misurato fino al giorno 28.
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Il numero di VFD fino a D28 è definito come il numero di giorni vivi e completamente fuori dal ventilatore fino al giorno 28. Un paziente verrà segnalato come libero da ventilazione dopo due giorni di calendario consecutivi di respirazione spontanea non assistita (UAB). UAB è definito come:
I pazienti ancora in ventilazione a pressione positiva/che ricevono respirazione assistita che vengono trasferiti in un altro ospedale o struttura sanitaria prima del D28 saranno seguiti per valutare l'esito della VFD al D28. |
Il numero di giorni senza ventilatore verrà misurato fino al giorno 28.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di mortalità per tutte le cause al giorno 90 di studio (D90)
Lasso di tempo: La mortalità per tutte le cause a D90 sarà definita come il numero di pazienti deceduti al giorno 90.
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La mortalità per tutte le cause al G90 è definita come il numero di pazienti deceduti al G90 diviso per il numero di tutti i pazienti.
I pazienti con stato di sopravvivenza mancante verranno conteggiati come non sopravvissuti.
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La mortalità per tutte le cause a D90 sarà definita come il numero di pazienti deceduti al giorno 90.
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Numero di giorni senza farmaci vasoattivi fino al giorno 28 dello studio (D28)
Lasso di tempo: Il numero di giorni senza farmaci vasoattivi sarà misurato fino a D28.
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Il numero di giorni senza farmaci vasoattivi è definito come il numero di giorni vivi e completamente senza farmaci vasoattivi fino a D28.
Qualsiasi supporto vasoattivo fornito al paziente verrà registrato nell'e-CRF.
Il supporto vasoattivo comprende: vasopressori catecolaminici e non catecolaminici, inotropi e agenti vasodilatatori.
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Il numero di giorni senza farmaci vasoattivi sarà misurato fino a D28.
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Numero di giorni gratuiti di supporto renale fino al giorno 28 di studio (G28)
Lasso di tempo: Il numero di giorni gratuiti di supporto renale sarà misurato fino al giorno 28 dello studio.
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Il numero di giorni senza supporto renale è definito come il numero di giorni vivi e completamente senza supporto renale fino al giorno 28.
L'eventuale supporto renale fornito al paziente verrà registrato in una pagina specifica della e-CRF.
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Il numero di giorni gratuiti di supporto renale sarà misurato fino al giorno 28 dello studio.
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Valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA)
Lasso di tempo: Il punteggio sarà valutato prima della randomizzazione il giorno 1 dello studio (D1) e giornalmente fino al giorno 7 dello studio (D7) e mentre il paziente è in terapia intensiva fino al D28.
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Lo stato di insufficienza d'organo sarà valutato utilizzando il punteggio SOFA medio, che valuta sei sistemi di organi: respirazione, coagulazione, fegato, sistema cardiovascolare, sistema nervoso centrale e funzione renale.
Un paziente sarà definito libero da insufficienza d'organo quando il punteggio SOFA è zero.
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Il punteggio sarà valutato prima della randomizzazione il giorno 1 dello studio (D1) e giornalmente fino al giorno 7 dello studio (D7) e mentre il paziente è in terapia intensiva fino al D28.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di sedazione fino al giorno 7 di studio (G7)
Lasso di tempo: Per ogni giorno di studio, verrà descritta la distribuzione della scala Ramsay, della scala di agitazione-sedazione di Richmond o della scala di sedazione-agitazione di Riker e del numero di pazienti che deviano dall'obiettivo fino a D7.
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Il livello di sedazione sarà determinato utilizzando la scala di Ramsay [valore minimo: da 1 (ansioso, agitato, irrequieto) a 6 (nessuna risposta a un leggero colpetto glabellare o forte stimolo uditivo)], la scala di agitazione-sedazione di Richmond [valore minimo: -5 (non risvegliabile) a +4 (combattivo)], o la Riker Sedation-Agitation Scale [valore minimo: da 1 (non risvegliabile) a 7 (agitazione pericolosa)]. La sedazione/analgesia secondo lo standard locale sarà titolata per raggiungere un livello di sedazione profondo o moderato. La sedazione profonda è definita come un punteggio Ramsay da 5 a 6, che corrisponde a una scala Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) da -4 a -5 o a una scala Riker Sedation-Agitation Scale da 1 a 2. La sedazione moderata è definita come un punteggio Ramsay punteggio da 2 a 3, che corrisponde a un RASS da 0 a -1 o a una scala di sedazione-agitazione di Riker da 3 a 4. |
Per ogni giorno di studio, verrà descritta la distribuzione della scala Ramsay, della scala di agitazione-sedazione di Richmond o della scala di sedazione-agitazione di Riker e del numero di pazienti che deviano dall'obiettivo fino a D7.
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Livello di analgesia fino al giorno 7 di studio (D7)
Lasso di tempo: La distribuzione della scala del dolore comportamentale sarà descritta per ogni giorno di studio fino a D7.
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Il livello di analgesia sarà determinato utilizzando la Behavioral Pain Scale per la valutazione del dolore nei pazienti intubati.
La Behavioral Pain Scale quantifica il dolore utilizzando il linguaggio del corpo e le interazioni paziente-ventilatore per i pazienti intubati.
Valore minimo: 3 (calmo, nessun dolore), valore massimo: 12 (massimo dolore, irrequieto).
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La distribuzione della scala del dolore comportamentale sarà descritta per ogni giorno di studio fino a D7.
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Occorrenza di barotrauma senza tubo toracico fino alla dimissione dall'ICU o al giorno 28 dello studio (D28)
Lasso di tempo: Il numero di pazienti con barotrauma verrà conteggiato fino alla dimissione dall'ICU o D28, qualunque cosa accada prima.
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Il barotrauma sarà definito come pneumotorace di nuova concezione, pneumomediastino, enfisema sottocutaneo o pneumatocele di diametro superiore a 2 cm con e senza tubo toracico e sarà riportato come evento avverso (AE).
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Il numero di pazienti con barotrauma verrà conteggiato fino alla dimissione dall'ICU o D28, qualunque cosa accada prima.
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Insorgenza di polmonite fino alla dimissione dall'ICU o al giorno dello studio (D28)
Lasso di tempo: Verrà conteggiato fino alla dimissione dall'ICU o D28 qualunque cosa accada prima.
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Qualsiasi polmonite di nuova acquisizione confermata microbiologicamente o sospettata radiologicamente e clinicamente dalla definizione dell'American Thoracic Society che richieda un trattamento antimicrobico.
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Verrà conteggiato fino alla dimissione dall'ICU o D28 qualunque cosa accada prima.
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Fallimento dello svezzamento fino al giorno 28 dello studio (D28)
Lasso di tempo: Sarà misurato fino a D28.
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Il fallimento dello svezzamento verrà segnalato come mancato superamento degli SBT fino al D28.
Verrà analizzata la proporzione di pazienti con fallimento dello svezzamento.
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Sarà misurato fino a D28.
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Uso della posizione prona fino al giorno 28 dello studio (D28)
Lasso di tempo: Verrà conteggiato fino al D28.
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Il posizionamento prono verrà registrato fino al giorno 28 dello studio (D28).
Verrà analizzata la proporzione di pazienti con posizionamento prono.
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Verrà conteggiato fino al D28.
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Uso dell'ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO) come terapia di salvataggio fino al giorno 28 dello studio (D28)
Lasso di tempo: L'uso dell'ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO) verrà conteggiato fino al giorno 28 dello studio (D28).
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Nell'ipossiemia refrattaria (PaO2/FIO2 < 60 mmHg) e nei pazienti che non rispondono con un aumento sostanziale dell'ossigenazione arteriosa nel passaggio da una PEEP più bassa a una PEEP più alta è consentita una terapia di salvataggio.
Verrà analizzata la proporzione di pazienti con ossigenazione extracorporea di membrana (ECMO).
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L'uso dell'ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO) verrà conteggiato fino al giorno 28 dello studio (D28).
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Uso di un vasodilatatore inalato (ad es. ossido nitrico inalato) come terapia di salvataggio fino al giorno 28 dello studio (D28)
Lasso di tempo: L'uso di un vasodilatatore per via inalatoria verrà conteggiato fino al giorno 28 dello studio (D28).
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Nell'ipossiemia refrattaria (PaO2/FIO2 < 60 mmHg) e nei pazienti che non rispondono con un aumento sostanziale dell'ossigenazione arteriosa nel passaggio da una PEEP più bassa a una PEEP più alta è consentita una terapia di salvataggio.
Verrà analizzata la proporzione di pazienti con l'uso di un vasodilatatore per via inalatoria.
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L'uso di un vasodilatatore per via inalatoria verrà conteggiato fino al giorno 28 dello studio (D28).
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Uso di un agente bloccante neuromuscolare (NMBA) (se non nel gruppo di controllo) come terapia di salvataggio fino al giorno 28 dello studio (D28)
Lasso di tempo: L'uso di un agente bloccante neuromuscolare (NMBA) (se non nel gruppo di controllo) verrà conteggiato fino al giorno 28 dello studio (D28).
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Nell'ipossiemia refrattaria (PaO2/FIO2 < 60 mmHg) e nei pazienti che non rispondono con un aumento sostanziale dell'ossigenazione arteriosa nel passaggio da una PEEP più bassa a una PEEP più alta è consentita una terapia di salvataggio.
Verrà analizzata la percentuale di pazienti con l'uso di un agente bloccante neuromuscolare (NMBA) (se non nel gruppo di controllo).
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L'uso di un agente bloccante neuromuscolare (NMBA) (se non nel gruppo di controllo) verrà conteggiato fino al giorno 28 dello studio (D28).
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Uso dell'oscillazione ad alta frequenza come terapia di salvataggio fino al giorno 28 dello studio (D28)
Lasso di tempo: L'uso dell'oscillazione ad alta frequenza verrà conteggiato fino al giorno 28 dello studio (D28).
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Nell'ipossiemia refrattaria (PaO2/FIO2 < 60 mmHg) e nei pazienti che non rispondono con un aumento sostanziale dell'ossigenazione arteriosa nel passaggio da una PEEP più bassa a una PEEP più alta è consentita una terapia di salvataggio.
Verrà analizzata la proporzione di pazienti con l'uso dell'oscillazione ad alta frequenza.
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L'uso dell'oscillazione ad alta frequenza verrà conteggiato fino al giorno 28 dello studio (D28).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christian Putensen, M.D., PhD., University Hospital, Bonn
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie polmonari
- Patologia
- Infante, neonato, malattie
- Lesione polmonare
- Infantile, prematuro, malattie
- Sindrome
- Aspirazione respiratoria
- Sindrome da stress respiratorio
- Sindrome da distress respiratorio, neonato
- Lesioni polmonari acute
Altri numeri di identificazione dello studio
- UKB_PReSPON
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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