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Frühe präservierte spontane Atemaktivität bei beatmeten Patienten mit ARDS (PReSPON) (PReSPON)

8. Februar 2021 aktualisiert von: Christian Putensen, University Hospital, Bonn

Frühe präservierte spontane Atemaktivität bei mechanisch beatmeten Patienten mit akutem Atemnotsyndrom – die randomisierte kontrollierte PReSPON-Studie

Die potenziellen Vorteile einer erhaltenen frühen Spontanatmungsaktivität während der mechanischen Beatmung sind eine erhöhte Belüftung der abhängigen Lungenregionen, ein geringerer Bedarf an Sedierung, eine verbesserte Herzfüllung und eine bessere Abstimmung von Lungenventilation und Perfusion und damit Sauerstoffversorgung. Zwei kleine randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) berichteten über eine kürzere Zeit mit mechanischer Beatmung und auf der Intensivstation (ICU) mit erhaltener früher spontaner Atemaktivität während der Airway Pressure Release Ventilation (APRV).

Es gibt eine Debatte über die Nettoauswirkungen der erhaltenen frühen Spontanatmungsaktivität im Hinblick auf beatmungsassoziierte Lungenverletzungen (VALI). Tatsächlich könnten Ärzte möglicherweise potenziell schädliche Werte an eingeatmetem Sauerstoff, Atemzugvolumen und positivem endexspiratorischen Druck (PEEP) reduzieren, indem sie die potenzielle Verbesserung der Sauerstoffversorgung und -rekrutierung bei niedrigeren Inflationsdrücken im Zusammenhang mit APRV nutzen. Allerdings kann die Spontanatmung während der mechanischen Beatmung möglicherweise weniger positive Pleuradrücke erzeugen, die die durch das Beatmungsgerät ausgeübte Alveolardehnung verstärken und zum VALI-Risiko beitragen können. Dies hat zu einer anhaltenden Kontroverse darüber geführt, ob eine anfängliche Phase der kontrollierten mechanischen Beatmung mit tiefer Sedierung und neuromuskulärer Blockade oder die Erhaltung der frühen Spontanatmungsaktivität während der mechanischen Beatmung im Hinblick auf die Ergebnisse bei ARDS-Patienten vorteilhaft ist.

Ein RCT zur Untersuchung der Auswirkungen früher Spontanatmungsaktivität auf die Mortalität bei mittelschwerem bis schwerem ARDS wird in der Forschungsagenda für Intensivmedizin dringend empfohlen.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der erhaltenen Spontanatmungsaktivität während APRV in der frühen Phase von mittelschwerem bis schwerem ARDS zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

840

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Rekrutierung
        • University Hospital Bonn, Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ein mittelschweres bis schweres ARDS für ≤ 48 Stunden gemäß der Berliner Definition wird definiert durch den akuten Beginn von:

    1. PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg (entspricht ≤ 26,7 kPa) unter invasiver mechanischer Beatmung mit PEEP ≥ 5 cmH2O
    2. Bilaterale Infiltrate dokumentiert durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs
    3. Nicht vollständig durch Herzversagen oder Flüssigkeitsüberladung erklärbar (z. B. Echokardiographie)
  2. Anforderung einer Überdruckbeatmung über einen Endotrachealtubus/eine Tracheotomie
  3. Vorliegen einer Einverständniserklärung gemäß den örtlichen Vorschriften
  4. Alter ≥ 18 Jahre
  5. Erwartete Dauer der mechanischen Beatmung > 48 Stunden bei Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  1. Bedarf an extrakorporaler Lungenunterstützung, Hochfrequenzoszillation und/oder inhalierten Vasodilatatoren bei schwerer Hypoxämie vor der Aufnahme
  2. Frau, von der bekannt ist, dass sie schwanger ist, stillt oder einen positiven oder unbestimmten Schwangerschaftstest hat
  3. Neuromuskuläre Erkrankung, die die Fähigkeit zur spontanen Beatmung beeinträchtigt
  4. Schwere chronische Atemwegserkrankung (z.B. COPD, Lungenfibrose und andere chronische Erkrankungen der Lunge, der Brustwand oder des neuromuskulären Systems), die eine häusliche Sauerstofftherapie oder mechanische Beatmung (nicht-invasive Beatmung oder über Tracheotomie) erfordern, mit Ausnahme von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) oder nicht-invasiver biphasischer positiver Beatmung Der Atemwegsdruck (BiPAP) wird ausschließlich bei schlafbezogenen Atmungsstörungen eingesetzt
  5. Chronische Nierenerkrankung im Stadium V (Dialysepflicht) gemäß der K/DOQI-Definition einer chronischen Nierenerkrankung
  6. Massive diffuse alveoläre Blutung
  7. Kürzliche Lungentransplantation < 12 Monate
  8. Krankhafte Fettleibigkeit ist definiert als ein Gewicht von mehr als 1 kg/cm
  9. Verbrennungen > 70 % der gesamten Körperoberfläche
  10. Verdacht auf oder bekannten erhöhten Hirndruck
  11. Chronische Lebererkrankung (Child-Pugh-Grad C)
  12. Laufende Chemotherapie und/oder Knochenmarktransplantation innerhalb der letzten 3 Monate
  13. Der moribunde Patient wird voraussichtlich keine 48 Stunden überleben
  14. Patienten, von denen aufgrund des prämorbiden Gesundheitszustands nicht erwartet wird, dass sie 90 Tage überleben
  15. Patient, Leihmutter oder Arzt sind nicht zur vollständigen Lebenserhaltung verpflichtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spontanatmungsgruppe

Spontane Atemaktivität ist während der APRV innerhalb einer Stunde nach der Randomisierung während der ersten 48 Stunden zulässig.

Nach 48 Stunden sollte in beiden Gruppen eine standardmäßige Routineversorgung erfolgen. Wir empfehlen jedoch eine mäßige Sedierung bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung der Spontanatmung mit APRV, druckunterstützter Beatmung (PSV) oder anderen unterstützenden Beatmungsmodi. Die Entwöhnung von der mechanischen Beatmung erfolgt nach 48 Stunden gemäß einem Protokoll unter Verwendung von Spontanatmungsversuchen.
Verfahren: spontane Atemaktivität während APRV
Ermöglicht spontane Atemaktivität mit APRV während der ersten 48 Stunden.
Experimental: Gruppe für kontrollierte mechanische Beatmung

Während der ersten 48 Stunden wird eine druckkontrollierte mechanische Beatmung angewendet.

Nach 48 Stunden sollte in beiden Gruppen eine standardmäßige Routineversorgung erfolgen. Wir empfehlen jedoch eine mäßige Sedierung bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung der Spontanatmung mit APRV, druckunterstützter Beatmung (PSV) oder anderen unterstützenden Beatmungsmodi. Die Entwöhnung von der mechanischen Beatmung erfolgt nach 48 Stunden gemäß einem Protokoll unter Verwendung von Spontanatmungsversuchen.
Verfahren: Keine spontane Atemaktivität
Bei druckkontrollierter Beatmung ist in den ersten 48 Stunden keine Spontanatmung möglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität am Studientag 28 (D28)
Zeitfenster: Die Gesamtmortalität am Tag 28 wird als Anzahl der Patienten definiert, die am Tag 28 verstorben sind.
Die Gesamtmortalität am Tag 28 wird definiert als die Anzahl der am Tag 28 verstorbenen Patienten geteilt durch die Anzahl aller Patienten. Bei fehlendem Überlebensstatus bei mehr als 1 % der Patienten werden zusätzliche Analysen mittels multipler Imputation oder Schätzgleichungsmethoden durchgeführt. Für alle verstorbenen Patienten wird das Sterbedatum erfasst. Bis D28 wird auch der Aufenthaltsort des Patienten zum Zeitpunkt des Todes (Intensivstation oder Krankenhaus) erfasst.
Die Gesamtmortalität am Tag 28 wird als Anzahl der Patienten definiert, die am Tag 28 verstorben sind.
Anzahl der beatmungsfreien Tage (VFD) bis zum 28. Tag (D28)
Zeitfenster: Die Anzahl der beatmungsfreien Tage wird bis zum 28. Tag gemessen.

Die Anzahl der VFDs bis zum 28. Tag ist definiert als die Anzahl der Tage, die bis zum 28. Tag am Leben sind und vollständig vom Beatmungsgerät abgeschaltet sind. Ein Patient wird nach zwei aufeinanderfolgenden Kalendertagen mit nicht unterstützter Spontanatmung (UAB) als beatmungsfrei gemeldet.

UAB ist definiert als:

  • Spontanatmung mit Gesichtsmaske, Nasensonde oder Raumluft
  • T-Stück-Atmung
  • Tracheotomie-Atmung
  • CPAP ≤5 cmH2O ohne Druckunterstützung oder eine andere Art der unterstützten mechanischen Beatmung
  • Verwendung von CPAP oder BIPAP ausschließlich zur Behandlung von Schlafapnoe

Patienten, die noch mit Überdruckbeatmung/unterstützter Beatmung versorgt werden und vor D28 in ein anderes Krankenhaus oder eine andere Gesundheitseinrichtung verlegt werden, werden nachuntersucht, um das VFD-Ergebnis bei D28 zu beurteilen.
Die Anzahl der beatmungsfreien Tage wird bis zum 28. Tag gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalitätsrate am Studientag 90 (D90)
Zeitfenster: Die Gesamtmortalität am Tag 90 wird als Anzahl der Patienten definiert, die am Tag 90 verstorben sind.
Die Gesamtmortalität bei D90 ist definiert als die Anzahl der bei D90 verstorbenen Patienten geteilt durch die Anzahl aller Patienten. Patienten mit fehlendem Überlebensstatus werden als Nichtüberlebende gezählt.
Die Gesamtmortalität am Tag 90 wird als Anzahl der Patienten definiert, die am Tag 90 verstorben sind.
Anzahl der vasoaktiven medikamentenfreien Tage bis zum 28. Studientag (D28)
Zeitfenster: Die Anzahl der Tage ohne vasoaktive Medikamente wird bis zum 28. Tag gemessen.
Die Zahl der Tage ohne vasoaktive Medikamente ist definiert als die Anzahl der Tage, die bis zum 28. Tag leben und völlig frei von vasoaktiven Medikamenten sind. Jede dem Patienten gewährte vasoaktive Unterstützung wird im e-CRF aufgezeichnet. Zur vasoaktiven Unterstützung gehören: Katecholamin- und Nicht-Katecholamin-Vasopressoren, Inotropika und gefäßerweiternde Mittel.
Die Anzahl der Tage ohne vasoaktive Medikamente wird bis zum 28. Tag gemessen.
Anzahl der Tage ohne Nierenunterstützung bis zum 28. Studientag (D28)
Zeitfenster: Die Anzahl der Tage ohne Nierenunterstützung wird bis zum 28. Studientag gemessen.
Die Anzahl der Tage ohne Nierenunterstützung ist definiert als die Anzahl der Tage, die am Leben sind und bis zum 28. Tag vollständig von der Nierenunterstützung ausgeschlossen sind. Jede dem Patienten gewährte Nierenunterstützung wird auf einer speziellen Seite im e-CRF aufgezeichnet.
Die Anzahl der Tage ohne Nierenunterstützung wird bis zum 28. Studientag gemessen.
Sequentielle Organversagensbewertung (SOFA)
Zeitfenster: Der Score wird vor der Randomisierung am Studientag 1 (D1) und täglich bis zum Studientag 7 (D7) und während der Patient auf der Intensivstation liegt, bis zum Tag 28 bewertet.
Der Organversagensstatus wird anhand des mittleren SOFA-Scores beurteilt, der sechs Organsysteme bewertet: Atmung, Gerinnung, Leber, Herz-Kreislauf, Zentralnervensystem und Nierenfunktion. Ein Patient gilt als frei von Organversagen, wenn der SOFA-Score Null ist.
Der Score wird vor der Randomisierung am Studientag 1 (D1) und täglich bis zum Studientag 7 (D7) und während der Patient auf der Intensivstation liegt, bis zum Tag 28 bewertet.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Sedierung bis zum 7. Studientag (D7)
Zeitfenster: Für jeden Studientag wird die Verteilung der Ramsay-Skala, der Richmond Agitation-Sedation Scale oder der Riker Sedation-Agitation Scale und die Anzahl der vom Ziel abweichenden Patienten bis zum Tag 7 beschrieben.

Der Grad der Sedierung wird anhand der Ramsay-Skala [Mindestwert: 1 (ängstlich, aufgeregt, unruhig) bis 6 (keine Reaktion auf leichtes Antippen der Glabella oder lauter Hörreiz)] und der Richmond Agitation-Sedation Scale [Mindestwert: -5] bestimmt (unerregbar) bis +4 (kämpferisch)] oder die Riker Sedation-Agitation Scale [Mindestwert: 1 (unerregbar) bis 7 (gefährliche Unruhe)].

Die Sedierung/Analgesie gemäß den örtlichen Standards wird so eingestellt, dass entweder ein tiefer oder ein mäßiger Sedierungsgrad erreicht wird. Eine tiefe Sedierung ist definiert als ein Ramsay-Score von 5 bis 6, was einer Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) von -4 bis -5 oder einer Riker Sedation-Agitation Scale von 1 bis 2 entspricht. Eine mäßige Sedierung wird als Ramsay definiert Score von 2 bis 3, was einem RASS von 0 bis -1 oder einer Riker Sedation-Agitation Scale von 3 bis 4 entspricht.
Für jeden Studientag wird die Verteilung der Ramsay-Skala, der Richmond Agitation-Sedation Scale oder der Riker Sedation-Agitation Scale und die Anzahl der vom Ziel abweichenden Patienten bis zum Tag 7 beschrieben.
Grad der Analgesie bis zum 7. Studientag (D7)
Zeitfenster: Die Verteilung der Verhaltensschmerzskala wird für jeden Studientag bis D7 beschrieben.
Der Grad der Analgesie wird anhand der Verhaltensschmerzskala zur Schmerzbeurteilung bei intubierten Patienten bestimmt. Die Verhaltensschmerzskala quantifiziert Schmerzen anhand der Körpersprache und der Interaktion zwischen Patient und Beatmungsgerät bei intubierten Patienten. Minimaler Wert: 3 (ruhig, kein Schmerz), maximaler Wert: 12 (maximaler Schmerz, unruhig).
Die Verteilung der Verhaltensschmerzskala wird für jeden Studientag bis D7 beschrieben.
Auftreten eines Barotraumas ohne Thoraxdrainage bis zur Entlassung auf der Intensivstation oder am Studientag 28 (D28)
Zeitfenster: Die Anzahl der Patienten mit Barotrauma wird bis zur Entlassung auf der Intensivstation oder bis zum Tag 28, je nachdem, was zuerst eintritt, gezählt.
Barotrauma wird als neu entwickeltes Pneumothorax, Pneumomediastinum, subkutanes Emphysem oder Pneumatozele mit einem Durchmesser von mehr als 2 cm mit und ohne Thoraxdrainage definiert und als unerwünschtes Ereignis (UE) gemeldet.
Die Anzahl der Patienten mit Barotrauma wird bis zur Entlassung auf der Intensivstation oder bis zum Tag 28, je nachdem, was zuerst eintritt, gezählt.
Auftreten einer Lungenentzündung bis zur Entlassung auf der Intensivstation oder am Studientag (D28)
Zeitfenster: Wird bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zum Tag 28 gezählt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Jede neu erworbene Lungenentzündung, entweder mikrobiologisch bestätigt oder radiologisch und klinisch vermutet gemäß der Definition der American Thoracic Society, die eine antimikrobielle Behandlung erfordert.
Wird bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zum Tag 28 gezählt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Entwöhnungsversagen bis zum 28. Studientag (D28)
Zeitfenster: Wird bis D28 gemessen.
Ein Entwöhnungsversagen wird als Nichtbestehen der SBTs bis zum 28. Tag gemeldet. Der Anteil der Patienten mit Weaning-Versagen wird analysiert.
Wird bis D28 gemessen.
Verwendung der Bauchlagerung bis zum 28. Studientag (D28)
Zeitfenster: Wird bis D28 gezählt.
Die Bauchlage wird bis zum 28. Studientag (D28) aufgezeichnet. Der Anteil der Patienten mit Bauchlagerung wird analysiert.
Wird bis D28 gezählt.
Verwendung der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) als Notfalltherapie bis zum 28. Studientag (D28)
Zeitfenster: Der Einsatz der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) wird bis zum 28. Studientag (D28) gezählt.
Bei refraktärer Hypoxämie (PaO2/FIO2 < 60 mmHg) und bei Patienten, die nicht mit einem wesentlichen Anstieg der arteriellen Sauerstoffversorgung beim Übergang von einem niedrigeren zu einem höheren PEEP ansprechen, ist eine Rettungstherapie zulässig. Der Anteil der Patienten mit extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) wird analysiert.
Der Einsatz der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) wird bis zum 28. Studientag (D28) gezählt.
Verwendung eines inhalativen Vasodilatators (z. B. inhaliertes Stickstoffmonoxid) als Notfalltherapie bis zum 28. Studientag (D28)
Zeitfenster: Die Verwendung eines inhalativen Vasodilatators wird bis zum 28. Studientag (D28) gezählt.
Bei refraktärer Hypoxämie (PaO2/FIO2 < 60 mmHg) und bei Patienten, die nicht mit einem wesentlichen Anstieg der arteriellen Sauerstoffversorgung beim Übergang von einem niedrigeren zu einem höheren PEEP ansprechen, ist eine Rettungstherapie zulässig. Der Anteil der Patienten, die einen inhalativen Vasodilatator verwenden, wird analysiert.
Die Verwendung eines inhalativen Vasodilatators wird bis zum 28. Studientag (D28) gezählt.
Verwendung eines neuromuskulären Blockers (NMBA) (falls nicht in der Kontrollgruppe) als Notfalltherapie bis zum 28. Studientag (D28)
Zeitfenster: Die Verwendung eines neuromuskulären Blockers (NMBA) (falls nicht in der Kontrollgruppe) wird bis zum 28. Studientag (D28) gezählt.
Bei refraktärer Hypoxämie (PaO2/FIO2 < 60 mmHg) und bei Patienten, die nicht mit einem wesentlichen Anstieg der arteriellen Sauerstoffversorgung beim Übergang von einem niedrigeren zu einem höheren PEEP ansprechen, ist eine Rettungstherapie zulässig. Der Anteil der Patienten, die ein neuromuskuläres Blockierungsmittel (NMBA) verwenden (falls nicht in der Kontrollgruppe), wird analysiert.
Die Verwendung eines neuromuskulären Blockers (NMBA) (falls nicht in der Kontrollgruppe) wird bis zum 28. Studientag (D28) gezählt.
Einsatz der Hochfrequenzoszillation als Rettungstherapie bis Studientag 28 (D28)
Zeitfenster: Die Verwendung von Hochfrequenzschwingungen wird bis zum 28. Studientag (D28) gezählt.
Bei refraktärer Hypoxämie (PaO2/FIO2 < 60 mmHg) und bei Patienten, die nicht mit einem wesentlichen Anstieg der arteriellen Sauerstoffversorgung beim Übergang von einem niedrigeren zu einem höheren PEEP ansprechen, ist eine Rettungstherapie zulässig. Der Anteil der Patienten, die Hochfrequenzoszillation verwenden, wird analysiert.
Die Verwendung von Hochfrequenzschwingungen wird bis zum 28. Studientag (D28) gezählt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Mitarbeiter

European Society of Anaesthesiology

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Putensen, M.D., PhD., University Hospital, Bonn

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UKB_PReSPON

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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