Wczesna zachowana spontaniczna aktywność oddechowa u wentylowanych mechanicznie pacjentów z ARDS (PReSPON) (PReSPON)
Wczesna zachowana spontaniczna aktywność oddechowa u wentylowanych mechanicznie pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej — randomizowane, kontrolowane badanie PReSPON
Potencjalnymi korzyściami z zachowania wczesnej spontanicznej czynności oddechowej podczas wentylacji mechanicznej są zwiększone upowietrznienie zależnych obszarów płuc, mniejsze zapotrzebowanie na sedację, lepsze wypełnienie serca oraz lepsze dopasowanie wentylacji płuc i perfuzji, a tym samym utlenowania. W dwóch małych randomizowanych badaniach kontrolowanych (RCT) u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) stwierdzono krótszy czas wentylacji mechanicznej i na oddziale intensywnej terapii (OIOM) z zachowaną wczesną spontaniczną czynnością oddechową podczas wentylacji z uwalnianiem ciśnienia w drogach oddechowych (APRV).
Toczy się debata na temat skutków netto zachowanej wczesnej spontanicznej czynności oddechowej w odniesieniu do uszkodzenia płuc związanego z respiratorem (VALI). W rzeczywistości, wykorzystując potencjalną poprawę utlenowania i rekrutacji przy niższych ciśnieniach inflacji związanych z APRV, lekarze mogliby prawdopodobnie zmniejszyć potencjalnie szkodliwe poziomy wdychanego tlenu, objętości oddechowej i dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP). Jednak spontaniczne oddychanie podczas wentylacji mechanicznej może generować mniej dodatnie ciśnienie w jamie opłucnej, co może zwiększać rozciągnięcie pęcherzyków płucnych przez respirator i przyczyniać się do ryzyka VALI. Doprowadziło to do ciągłych kontrowersji, czy początkowy okres kontrolowanej wentylacji mechanicznej z głęboką sedacją i blokadą nerwowo-mięśniową lub zachowanie wczesnej spontanicznej czynności oddechowej podczas wentylacji mechanicznej jest korzystny w odniesieniu do wyników u pacjentów z ARDS.
W programie badań medycyny intensywnej terapii wysoce zalecane jest RCT badające wpływ wczesnej spontanicznej aktywności oddechowej na śmiertelność w ARDS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa zachowanej spontanicznej aktywności oddechowej podczas APRV we wczesnej fazie umiarkowanego do ciężkiego ARDS.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christian Putensen, M.D., PhD.
- Numer telefonu: 14119 +49 228 287
- E-mail: Christian.Putensen@ukbonn.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Stefan Muenster, M.D.
- Numer telefonu: 14119 +49 228 287
- E-mail: Stefan.Muenster@ukbonn.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bonn, Niemcy, 53127
- Rekrutacyjny
- University Hospital Bonn, Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine
-
Kontakt:
- Christian Putensen, MD, PhD
- Numer telefonu: +4922828714119
- E-mail: christian.putensen@ukbonn.de
-
Kontakt:
- Stefan Muenster, MD
- Numer telefonu: +4922828714119
- E-mail: stefan.muenster@ukbonn.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
ARDS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego trwający ≤ 48 godzin zgodnie z definicją berlińską będzie definiowany jako ostry początek:
- PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg (odpowiednik ≤ 26,7 kPa) przy inwazyjnej wentylacji mechanicznej z PEEP ≥ 5 cmH2O
- Obustronne nacieki udokumentowane radiogramem klatki piersiowej
- Nie do końca wyjaśnione niewydolnością serca lub przeciążeniem płynami (np. echokardiografia)
- Wymóg wentylacji dodatnim ciśnieniem przez rurkę dotchawiczą/tracheotomię
- Obecność świadomej zgody zgodnie z lokalnymi przepisami
- Wiek ≥ 18 lat
- Przewidywany czas trwania wentylacji mechanicznej > 48 godzin w momencie randomizacji
Kryteria wyłączenia:
- Potrzeba pozaustrojowego wspomagania płuc, oscylacji o wysokiej częstotliwości i/lub wziewnych środków rozszerzających naczynia krwionośne w przypadku ciężkiej hipoksemii przed włączeniem
- Kobieta, o której wiadomo, że jest w ciąży, karmi piersią lub ma pozytywny lub nieokreślony wynik testu ciążowego
- Choroba nerwowo-mięśniowa upośledzająca zdolność do spontanicznej wentylacji
- Ciężka przewlekła choroba układu oddechowego (np. POChP, zwłóknienie płuc i inne przewlekłe choroby płuc, ściany klatki piersiowej lub układu nerwowo-mięśniowego) wymagające domowej tlenoterapii lub wentylacji mechanicznej (wentylacja nieinwazyjna lub przez tracheotomię) z wyjątkiem ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) lub nieinwazyjnego dwufazowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych Ciśnienie w drogach oddechowych (BiPAP) stosowane wyłącznie w przypadku zaburzeń oddychania podczas snu
- Przewlekła choroba nerek w stadium V (wymagana dializa) zgodnie z definicją przewlekłej choroby nerek K/DOQI
- Masywny rozlany krwotok pęcherzykowy
- Niedawny przeszczep płuc <12 miesięcy
- Otyłość olbrzymia definiowana jako masa ciała większa niż 1 kg/cm
- Oparzenia > 70% całkowitej powierzchni ciała
- Podejrzenie lub znane podwyższone ciśnienie śródczaszkowe
- Przewlekła choroba wątroby (stopień C w skali Childa-Pugha)
- Trwająca chemioterapia i/lub przeszczep szpiku kostnego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Nie oczekuje się, że konający pacjent przeżyje 48 godzin
- Pacjenci, którzy nie spodziewają się przeżycia 90 dni na podstawie stanu zdrowia przed chorobą
- Pacjent, zastępca lub lekarz niezaangażowany w pełne podtrzymywanie życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa oddychania spontanicznego
Spontaniczna aktywność oddechowa będzie dozwolona podczas APRV w ciągu jednej godziny po randomizacji przez pierwsze 48 godzin. Po 48 godzinach w obu grupach należy zapewnić standardową rutynową opiekę, chociaż sugerujemy umiarkowaną sedację, podczas gdy spontaniczne oddychanie jest utrzymywane za pomocą APRV, wentylacji wspomaganej ciśnieniem (PSV) lub innych trybów wentylacji wspomaganej. Odstawienie wentylacji mechanicznej nastąpi po 48 godzinach zgodnie z protokołem z wykorzystaniem prób oddychania spontanicznego. |
Umożliwienie spontanicznej aktywności oddechowej z APRV przez pierwsze 48 godzin.
|
|
Eksperymentalny: Zespół Sterowanej Wentylacji Mechanicznej
Wentylacja mechaniczna sterowana ciśnieniem będzie stosowana przez pierwsze 48 godzin. Po 48 godzinach w obu grupach należy zapewnić standardową rutynową opiekę, chociaż sugerujemy umiarkowaną sedację, podczas gdy spontaniczne oddychanie jest utrzymywane za pomocą APRV, wentylacji wspomaganej ciśnieniem (PSV) lub innych trybów wentylacji wspomaganej. Odstawienie wentylacji mechanicznej nastąpi po 48 godzinach zgodnie z protokołem z wykorzystaniem prób oddychania spontanicznego. |
Podczas pierwszych 48 godzin wentylacji kontrolowanej ciśnieniem nie będzie dozwolona żadna spontaniczna aktywność oddechowa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w 28. dniu badania (D28)
Ramy czasowe: Śmiertelność z dowolnej przyczyny w dniu 28 zostanie zdefiniowana jako liczba pacjentów, którzy zmarli w dniu 28.
|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny w dniu 28 zostanie zdefiniowana jako liczba pacjentów zmarłych w dniu 28 podzielona przez liczbę wszystkich pacjentów.
W przypadku braku statusu przeżycia u więcej niż 1% pacjentów, dodatkowe analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu metod imputacji wielokrotnej lub estymacyjno-równawczej.
Data śmierci zostanie zarejestrowana dla wszystkich pacjentów, którzy zmarli.
Do D28 rejestrowana jest również lokalizacja pacjenta w chwili śmierci (OIOM lub szpital).
|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny w dniu 28 zostanie zdefiniowana jako liczba pacjentów, którzy zmarli w dniu 28.
|
|
Liczba dni wolnych od respiratora (VFD) do dnia 28 (D28)
Ramy czasowe: Liczba dni wolnych od respiratora będzie mierzona do dnia 28.
|
Liczba VFD do D28 jest zdefiniowana jako liczba dni życia i całkowitego wyłączenia respiratora do dnia 28. Pacjent zostanie zgłoszony jako wolny od respiratora po dwóch kolejnych dniach kalendarzowych samodzielnego oddychania spontanicznego (UAB). UAB definiuje się jako:
Pacjenci nadal poddawani wentylacji dodatnim ciśnieniem/otrzymujący wspomagane oddychanie, którzy zostali przeniesieni do innego szpitala lub placówki opieki zdrowotnej przed 28. dniem, zostaną poddani obserwacji w celu oceny wyniku VFD w dniu 28. |
Liczba dni wolnych od respiratora będzie mierzona do dnia 28.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w dniu badania 90 (D90)
Ramy czasowe: Śmiertelność z dowolnej przyczyny w dniu 90 zostanie zdefiniowana jako liczba pacjentów, którzy zmarli w dniu 90.
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w dniu 90 definiuje się jako liczbę pacjentów zmarłych w dniu 90 podzieloną przez liczbę wszystkich pacjentów.
Pacjenci z brakiem statusu przeżycia będą liczeni jako osoby, które nie przeżyły.
|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny w dniu 90 zostanie zdefiniowana jako liczba pacjentów, którzy zmarli w dniu 90.
|
|
Liczba dni wolnych od leku wazoaktywnego do dnia 28 badania (D28)
Ramy czasowe: Liczba dni wolnych od leku wazoaktywnego będzie mierzona do D28.
|
Liczbę dni wolnych od leków wazoaktywnych definiuje się jako liczbę dni, w których pacjent żyje i całkowicie nie przyjmuje leków wazoaktywnych do D28.
Każde wsparcie wazoaktywne udzielone pacjentowi zostanie odnotowane w e-CRF.
Wsparcie wazoaktywne obejmuje: katecholaminy i niekatecholaminy wazopresory, leki inotropowe i środki rozszerzające naczynia krwionośne.
|
Liczba dni wolnych od leku wazoaktywnego będzie mierzona do D28.
|
|
Liczba dni bez wsparcia nerek do 28. dnia badania (D28)
Ramy czasowe: Liczba dni bez wsparcia nerek będzie mierzona do dnia 28 badania.
|
Liczba dni bez wsparcia nerek jest zdefiniowana jako liczba dni życia i całkowitego braku wsparcia nerek do dnia 28.
Każde wsparcie nerek udzielone pacjentowi zostanie odnotowane na określonej stronie w e-CRF.
|
Liczba dni bez wsparcia nerek będzie mierzona do dnia 28 badania.
|
|
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA)
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony przed randomizacją w 1. dniu badania (D1) i codziennie aż do 7. dnia badania (D7) oraz podczas pobytu pacjenta na OIT do 28. dnia.
|
Stan niewydolności narządów zostanie oceniony za pomocą średniego wyniku SOFA, który ocenia sześć układów narządów: oddychanie, krzepnięcie, wątrobę, układ sercowo-naczyniowy, ośrodkowy układ nerwowy i czynność nerek.
Pacjent zostanie zdefiniowany jako wolny od niewydolności narządowej, gdy wynik SOFA będzie wynosił zero.
|
Wynik zostanie oceniony przed randomizacją w 1. dniu badania (D1) i codziennie aż do 7. dnia badania (D7) oraz podczas pobytu pacjenta na OIT do 28. dnia.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom sedacji do 7 dnia badania (D7)
Ramy czasowe: Dla każdego dnia badania rozkład skali Ramsaya, Richmond Agitation-Sedation Scale lub Riker Sedation-Agitation Scale oraz liczba pacjentów odbiegających od celu zostanie opisana do D7.
|
Poziom sedacji zostanie określony za pomocą skali Ramsaya [wartość minimalna: 1 (niepokój, pobudzenie, niepokój) do 6 (brak reakcji na lekkie klepnięcie gładzizny czoła lub głośny bodziec słuchowy)], Skala Pobudzenia-Sedacji Richmonda [wartość minimalna: -5 (niepobudzający) do +4 (bojowy)] lub Skala uspokojenia-pobudzenia Rikera [wartość minimalna: 1 (niepobudzający) do 7 (niebezpieczne pobudzenie)]. Sedacja/analgezja zgodnie z lokalnymi standardami będzie miareczkowana w celu osiągnięcia głębokiego lub umiarkowanego poziomu sedacji. Głęboka sedacja jest zdefiniowana jako wynik w skali Ramsaya od 5 do 6, co odpowiada skali Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) od -4 do -5 lub w skali Riker Sedation-Agitation Scale od 1 do 2. Umiarkowaną sedację definiuje się jako skalę Ramsaya wynik od 2 do 3, co odpowiada RASS od 0 do -1 lub skali Rikera Sedation-Agitation od 3 do 4. |
Dla każdego dnia badania rozkład skali Ramsaya, Richmond Agitation-Sedation Scale lub Riker Sedation-Agitation Scale oraz liczba pacjentów odbiegających od celu zostanie opisana do D7.
|
|
Poziom analgezji do 7. dnia badania (D7)
Ramy czasowe: Rozkład Behawioralnej Skali Bólu zostanie opisany dla każdego dnia badania aż do D7.
|
Poziom analgezji zostanie określony za pomocą Behawioralnej Skali Bólu do oceny bólu u zaintubowanych pacjentów.
Skala bólu behawioralnego określa ilościowo ból za pomocą języka ciała i interakcji pacjent-respirator dla pacjentów zaintubowanych.
Minimalna wartość: 3 (spokój, brak bólu), maksymalna wartość: 12 (maksymalny ból, niepokój).
|
Rozkład Behawioralnej Skali Bólu zostanie opisany dla każdego dnia badania aż do D7.
|
|
Występowanie urazu barotraumy bez rurki piersiowej do wypisu z OIOM lub dnia badania 28 (D28)
Ramy czasowe: Liczba pacjentów z barotraumą będzie liczona do wypisu z OIOM lub D28, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Barotrauma zostanie zdefiniowana jako nowo rozwinięta odma opłucnowa, odma śródpiersia, rozedma podskórna lub odma o średnicy większej niż 2 cm z rurką w klatce piersiowej lub bez niej i zostanie zgłoszona jako zdarzenie niepożądane (AE).
|
Liczba pacjentów z barotraumą będzie liczona do wypisu z OIOM lub D28, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Wystąpienie zapalenia płuc do wypisu z OIOM lub dnia badania (D28)
Ramy czasowe: Będzie liczony do wypisu z OIOM lub D28, cokolwiek nastąpi wcześniej.
|
Każde nowo nabyte zapalenie płuc potwierdzone mikrobiologicznie lub radiologicznie i klinicznie podejrzane zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej wymagające leczenia przeciwbakteryjnego.
|
Będzie liczony do wypisu z OIOM lub D28, cokolwiek nastąpi wcześniej.
|
|
Niepowodzenie w odstawianiu od piersi do dnia badania 28 (D28)
Ramy czasowe: Będzie mierzony do D28.
|
Niepowodzenie w odstawianiu będzie zgłaszane jako niepowodzenie SBT do dnia 28.
Przeanalizowany zostanie odsetek pacjentów z niepowodzeniem odsadzenia.
|
Będzie mierzony do D28.
|
|
Stosowanie pozycji leżącej do dnia badania 28 (D28)
Ramy czasowe: Będzie liczone do D28.
|
Pozycja leżąca będzie rejestrowana do 28 dnia badania (D28).
Przeanalizowany zostanie odsetek pacjentów z ułożeniem na brzuchu.
|
Będzie liczone do D28.
|
|
Stosowanie pozaustrojowego natleniania błonowego (ECMO) jako terapii ratunkowej do 28. dnia badania (D28)
Ramy czasowe: Użycie pozaustrojowego natleniania błonowego (ECMO) będzie liczone do 28. dnia badania (D28).
|
W hipoksemii opornej na leczenie (PaO2/FIO2 < 60 mmHg) oraz u pacjentów, u których nie występuje znaczny wzrost utlenowania krwi tętniczej w przejściu od niższego do wyższego PEEP, dopuszcza się terapię ratunkową.
Przeanalizowany zostanie odsetek pacjentów z pozaustrojowym utlenowaniem błonowym (ECMO).
|
Użycie pozaustrojowego natleniania błonowego (ECMO) będzie liczone do 28. dnia badania (D28).
|
|
Stosowanie wziewnego środka rozszerzającego naczynia krwionośne (np. wziewnego tlenku azotu) jako terapii ratunkowej do dnia 28 badania (D28)
Ramy czasowe: Użycie wziewnego środka rozszerzającego naczynia krwionośne będzie liczone do dnia 28 badania (D28).
|
W hipoksemii opornej na leczenie (PaO2/FIO2 < 60 mmHg) oraz u pacjentów, u których nie występuje znaczny wzrost utlenowania krwi tętniczej w przejściu od niższego do wyższego PEEP, dopuszcza się terapię ratunkową.
Przeanalizowany zostanie odsetek pacjentów stosujących wziewny lek rozszerzający naczynia krwionośne.
|
Użycie wziewnego środka rozszerzającego naczynia krwionośne będzie liczone do dnia 28 badania (D28).
|
|
Stosowanie środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (NMBA) (jeśli nie w grupie kontrolnej) jako terapii ratunkowej do dnia 28 badania (D28)
Ramy czasowe: Zastosowanie środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (NMBA) (jeśli nie w grupie kontrolnej) będzie liczone do dnia 28 badania (D28).
|
W hipoksemii opornej na leczenie (PaO2/FIO2 < 60 mmHg) oraz u pacjentów, u których nie występuje znaczny wzrost utlenowania krwi tętniczej w przejściu od niższego do wyższego PEEP, dopuszcza się terapię ratunkową.
Przeanalizowany zostanie odsetek pacjentów z zastosowaniem środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (NMBA) (jeśli nie w grupie kontrolnej).
|
Zastosowanie środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (NMBA) (jeśli nie w grupie kontrolnej) będzie liczone do dnia 28 badania (D28).
|
|
Stosowanie oscylacji o wysokiej częstotliwości jako terapii ratunkowej do 28. dnia badania (D28)
Ramy czasowe: Użycie oscylacji o wysokiej częstotliwości będzie liczone do 28 dnia badania (D28).
|
W hipoksemii opornej na leczenie (PaO2/FIO2 < 60 mmHg) oraz u pacjentów, u których nie występuje znaczny wzrost utlenowania krwi tętniczej w przejściu od niższego do wyższego PEEP, dopuszcza się terapię ratunkową.
Przeanalizowany zostanie odsetek pacjentów z zastosowaniem oscylacji o wysokiej częstotliwości.
|
Użycie oscylacji o wysokiej częstotliwości będzie liczone do 28 dnia badania (D28).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christian Putensen, M.D., PhD., University Hospital, Bonn
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UKB_PReSPON
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .