Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig konserverad SPONtanandningsaktivitet hos mekaniskt ventilationspatienter med ARDS (PReSPON) (PReSPON)

8 februari 2021 uppdaterad av: Christian Putensen, University Hospital, Bonn

Tidig konserverad SPONtan andningsaktivitet hos mekaniskt ventilationspatienter med akut andnödsyndrom - PReSPON Randomized Controlled Trial

De potentiella fördelarna med bevarad tidig spontan andningsaktivitet under mekanisk ventilation är en ökad luftning av beroende lungregioner, mindre behov av sedering, förbättrad hjärtfyllning och bättre matchning av lungventilation och perfusion och därmed syresättning. Två små randomiserade kontrollerade studier (RCT) på patienter med akut andnödsyndrom (ARDS) rapporterade mindre tid på mekanisk ventilation och på intensivvårdsavdelningen (ICU) med bibehållen tidig spontan andningsaktivitet under Airway Pressure Release Ventilation (APRV).

Det finns debatt om nettoeffekterna av bevarad tidig spontan andningsaktivitet med avseende på ventilatorassocierad lungskada (VALI). I själva verket, genom att dra fördel av den potentiella förbättringen av syresättning och rekrytering vid lägre uppblåsningstryck i samband med APRV, kan läkare möjligen minska potentiellt skadliga nivåer av inandat syre, tidalvolym och positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP). Emellertid har spontan andning under mekanisk ventilation potential att generera mindre positiva pleuratryck som kan lägga till den alveolära sträckningen som appliceras från ventilatorn och bidra till risken för VALI. Detta har lett till en pågående kontrovers huruvida en initial period av kontrollerad mekanisk ventilation med djup sedering och neuromuskulär blockad eller bevarad tidig spontan andningsaktivitet under mekanisk ventilation är fördelaktig med avseende på utfall hos ARDS-patienter.

En RCT som undersöker effekterna av tidig spontan andningsaktivitet på dödligheten vid måttlig till svår ARDS har starkt rekommenderats i forskningsagendan för intensivvårdsmedicin.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av bevarad spontan andningsaktivitet under APRV i den tidiga fasen av måttlig till svår ARDS.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

840

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Rekrytering
        • University Hospital Bonn, Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Måttlig till svår ARDS under ≤ 48 timmar enligt Berlin-definitionen kommer att definieras som akut debut av:

    1. PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg (motsvarande ≤ 26,7 kPa) under invasiv mekanisk ventilation med PEEP ≥ 5 cmH2O
    2. Bilaterala infiltrat dokumenterade med lungröntgen
    3. Inte helt förklarat av hjärtsvikt eller vätskeöverbelastning (t.ex. ekokardiografi)
  2. Krav på övertrycksventilation via endotrakealtub/trakeotomi
  3. Förekomst av informerat samtycke enligt lokala bestämmelser
  4. Ålder ≥ 18 år
  5. Förväntad varaktighet av mekanisk ventilation > 48 timmar vid randomisering

Exklusions kriterier:

  1. Behov av extrakorporealt lungstöd, högfrekvent oscillation och/eller inhalerade vasodilatorer för svår hypoxemi före inkludering
  2. Kvinna som är känd för att vara gravid, ammande eller som har ett positivt eller obestämt graviditetstest
  3. Neuromuskulär sjukdom som försämrar förmågan att spontanventilera
  4. Allvarlig kronisk luftvägssjukdom (t. KOL, lungfibros och andra kroniska sjukdomar i lungan, bröstväggen eller det neuromuskulära systemet) som kräver syrgasbehandling eller mekanisk ventilation i hemmet (icke-invasiv ventilation eller via trakeotomi) med undantag för kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) eller icke-invasivt bifasiskt positivt Airway Pressure (BiPAP) används enbart för sömnstörning andning
  5. Kronisk njursjukdom stadium V (krav på dialys) enligt K/DOQI definitionen av kronisk njursjukdom
  6. Massiv diffus alveolär blödning
  7. Nyligen genomförd lungtransplantation < 12 månader
  8. Sjuklig fetma definieras som vikt större än 1 kg/cm
  9. Brännskador > 70% total kroppsyta
  10. Misstänkt eller känt förhöjt intrakraniellt tryck
  11. Kronisk leversjukdom (Child-Pugh grad C)
  12. Pågående kemoterapi och/eller benmärgstransplantation under de senaste 3 månaderna
  13. Dödande patient förväntas inte överleva 48 timmar
  14. Patienter förväntas inte överleva 90 dagar på grundval av det premorbida hälsotillståndet
  15. Patient, surrogat eller läkare som inte är engagerad i full livsuppehälle

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp för spontanandning

Spontan andningsaktivitet kommer att tillåtas under APRV inom en timme efter randomisering under de första 48 timmarna.

Efter 48 timmar bör vanlig rutinvård ges i båda grupperna, även om vi föreslår måttlig sedering medan spontan andning upprätthålls med APRV, tryckstödsventilation (PSV) eller andra assisterande ventilatorlägen. Avvänjning från mekanisk ventilation kommer att utföras efter 48 timmar enligt ett protokoll med hjälp av spontana andningsförsök.
Procedur: spontan andningsaktivitet under APRV
Tillåter spontan andningsaktivitet med APRV under de första 48 timmarna.
Experimentell: Kontrollerad mekanisk ventilationsgrupp

Tryckkontrollerad mekanisk ventilation kommer att tillämpas under de första 48 timmarna.

Efter 48 timmar bör vanlig rutinvård ges i båda grupperna, även om vi föreslår måttlig sedering medan spontan andning upprätthålls med APRV, tryckstödsventilation (PSV) eller andra assisterande ventilatorlägen. Avvänjning från mekanisk ventilation kommer att utföras efter 48 timmar enligt ett protokoll med hjälp av spontana andningsförsök.
Procedur: Ingen spontan andningsaktivitet
Ingen spontan andningsaktivitet kommer att tillåtas med tryckkontrollerad ventilation under de första 48 timmarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mortalitet av alla orsaker vid studiedag 28 (D28)
Tidsram: Dödlighet av alla orsaker vid D28 kommer att definieras som antalet patienter som avled dag 28.
Dödlighet av alla orsaker vid D28 kommer att definieras som antalet patienter som avlidit vid D28 dividerat med antalet av alla patienter. Om överlevnadsstatus saknas hos mer än 1 % av patienterna, kommer ytterligare analyser att utföras med hjälp av multipla imputeringsmetoder eller skattningsekvationer. Dödsdatumet kommer att registreras för alla patienter som dör. Upp till D28 kommer också patientens plats vid tidpunkten för dödsfallet (ICU eller sjukhus) att registreras.
Dödlighet av alla orsaker vid D28 kommer att definieras som antalet patienter som avled dag 28.
Antal ventilationsfria dagar (VFD) till dag 28 (D28)
Tidsram: Antalet Ventilatorfria dagar kommer att mätas fram till dag 28.

Antal VFDs fram till D28 definieras som antal dagar vid liv och helt avstängda från ventilatorn fram till dag 28. En patient kommer att rapporteras som ventilatorfri efter två på varandra följande kalenderdagar av oassisterad spontanandning (UAB).

UAB definieras som:

  • Andas spontant med ansiktsmask, nasal syre eller rumsluft
  • T-stycke andning
  • Trakeostomi andning
  • CPAP ≤5 cmH2O utan tryckstöd eller annat sätt för assisterad mekanisk ventilation
  • Användning av CPAP eller BIPAP enbart för sömnapnéhantering

Patienter som fortfarande får övertrycksventilation/får assisterad andning och som flyttas till ett annat sjukhus eller vårdinrättning före D28 kommer att följas upp för att bedöma VFD-resultatet vid D28.
Antalet Ventilatorfria dagar kommer att mätas fram till dag 28.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker vid studiedag 90 (D90)
Tidsram: Dödlighet av alla orsaker vid D90 kommer att definieras som antalet patienter som avlidit på dag 90.
Dödlighet av alla orsaker vid D90 definieras som antalet patienter som avlidit vid D90 dividerat med antalet av alla patienter. Patienter med saknad överlevnadsstatus kommer att räknas som icke-överlevande.
Dödlighet av alla orsaker vid D90 kommer att definieras som antalet patienter som avlidit på dag 90.
Antal vasoaktiva drogfria dagar fram till studiedag 28 (D28)
Tidsram: Antal vasoaktiva drogfria dagar kommer att mätas fram till D28.
Antal vasoaktiva läkemedelsfria dagar definieras som antal dagar levande och helt utanför de vasoaktiva läkemedlen fram till D28. Eventuellt vasoaktivt stöd som ges till patienten kommer att registreras i e-CRF. Vasoaktivt stöd inkluderar: katekolamin och icke-katekolamin vasopressorer, inotropa och vasodilaterande medel.
Antal vasoaktiva drogfria dagar kommer att mätas fram till D28.
Antal njurstödsfria dagar fram till studiedag 28 (D28)
Tidsram: Antalet njurstödsfria dagar kommer att mätas fram till studiedag 28.
Antalet njurstödsfria dagar definieras som antalet dagar vid liv och helt utanför njurstödet fram till dag 28. Eventuellt njurstöd som ges till patienten kommer att registreras på en specifik sida i e-CRF.
Antalet njurstödsfria dagar kommer att mätas fram till studiedag 28.
Sekventiell organsviktsbedömning (SOFA)
Tidsram: Poängen kommer att bedömas före randomisering på studiedag 1 (D1) och dagligen fram till studiedag 7 (D7) och medan patienten är på ICU fram till D28.
Organsviktsstatus kommer att bedömas med hjälp av den genomsnittliga SOFA-poängen, som bedömer sex organsystem: andning, koagulation, lever, kardiovaskulära, centrala nervsystemet och njurfunktion. En patient kommer att definieras som fri från organsvikt när SOFA-poängen är noll.
Poängen kommer att bedömas före randomisering på studiedag 1 (D1) och dagligen fram till studiedag 7 (D7) och medan patienten är på ICU fram till D28.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå av sedering fram till studiedag 7 (D7)
Tidsram: För varje studiedag kommer fördelningen av Ramsay-skalan, Richmond Agitation-Sedation Scale eller Riker Sedation-Agitation Scale och antalet patienter som avviker från målet att beskrivas fram till D7.

Sedationsnivån kommer att bestämmas med Ramsay-skalan [minimivärde: 1 (orolig, upprörd, rastlös) till 6 (inget svar på lätt glabellar knackning eller hög hörselstimulus)], Richmond Agitation- Sedation Scale [minimivärde: -5 (arousable) till +4 (stridig)], eller Riker Sedation-Agitation-skalan [minimivärde: 1 (arousable) till 7 (farlig agitation)].

Sedation/analgesi enligt lokal standard kommer att titreras för att uppnå antingen en djup eller måttlig sederingsnivå. Djup sedering definieras som en Ramsay-poäng på 5 till 6, vilket motsvarar en Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) på -4 till -5 eller en Riker Sedation-Agitation-skala på 1 till 2. Måttlig sedering definieras som en Ramsay poäng på 2 till 3, vilket motsvarar en RASS på 0 till -1 eller en Riker Sedation-Agitation-skala på 3 till 4.
För varje studiedag kommer fördelningen av Ramsay-skalan, Richmond Agitation-Sedation Scale eller Riker Sedation-Agitation Scale och antalet patienter som avviker från målet att beskrivas fram till D7.
Analgesinivå fram till studiedag 7 (D7)
Tidsram: Fördelningen av Behavioral Pain Scale kommer att beskrivas för varje studiedag fram till D7.
Analgesinivån kommer att bestämmas med hjälp av Behavioural Pain Scale för smärtbedömning hos intuberade patienter. Behavioral Pain Scale kvantifierar smärta med hjälp av kroppsspråk och patient-ventilator-interaktioner för intuberade patienter. Minsta värde: 3 (lugn, ingen smärta), maxvärde: 12 (maximal smärta, rastlös).
Fördelningen av Behavioral Pain Scale kommer att beskrivas för varje studiedag fram till D7.
Förekomst av barotrauma utan bröstslang fram till ICU-utskrivning eller studiedag 28 (D28)
Tidsram: Antalet patienter med barotrauma kommer att räknas fram till ICU-utskrivning eller D28 vad som kommer först.
Barotrauma kommer att definieras som nyutvecklad pneumothorax, pneumomediastinum, subkutant emfysem eller pneumatocele som är större än 2 cm i diameter med och utan ett bröströr och kommer att rapporteras som biverkning (AE).
Antalet patienter med barotrauma kommer att räknas fram till ICU-utskrivning eller D28 vad som kommer först.
Förekomst av lunginflammation fram till ICU-utskrivning eller studiedag (D28)
Tidsram: Kommer att räknas fram till ICU-utskrivning eller D28 vad som kommer först.
Varje nyförvärvad lunginflammation antingen mikrobiologiskt bekräftad eller radiologiskt och kliniskt misstänkt av American Thoracic Societys definition som kräver antimikrobiell behandling.
Kommer att räknas fram till ICU-utskrivning eller D28 vad som kommer först.
Avvänjningsfel fram till studiedag 28 (D28)
Tidsram: Kommer att mätas fram till D28.
Avvänjningsfel kommer att rapporteras som underlåtenhet att klara SBTs fram till D28. Andelen patienter med avvänjningsfel kommer att analyseras.
Kommer att mätas fram till D28.
Användning av bukläge fram till studiedag 28 (D28)
Tidsram: Kommer att räknas fram till D28.
Liggande positionering kommer att registreras fram till studiedag 28 (D28). Andelen patienter med bukläge kommer att analyseras.
Kommer att räknas fram till D28.
Användning av Extra-corporeal Membrane Oxygenation (ECMO) som en räddningsterapi fram till studiedag 28 (D28)
Tidsram: Användning av extrakorporeal membransyresättning (ECMO) kommer att räknas fram till studiedag 28 (D28).
Vid refraktär hypoxemi (PaO2/FIO2 < 60 mmHg) och hos patienter som inte svarar med en avsevärd ökning av arteriell syresättning vid övergången från lägre till högre PEEP tillåts en räddningsterapi. Andelen patienter med Extra-corporeal Membrane Oxygenation (ECMO) kommer att analyseras.
Användning av extrakorporeal membransyresättning (ECMO) kommer att räknas fram till studiedag 28 (D28).
Användning av en inhalerad vasodilator (t.ex. inhalerad kväveoxid) som räddningsterapi fram till studiedag 28 (D28)
Tidsram: Användning av en inhalerad vasodilator kommer att räknas fram till studiedag 28 (D28).
Vid refraktär hypoxemi (PaO2/FIO2 < 60 mmHg) och hos patienter som inte svarar med en avsevärd ökning av arteriell syresättning vid övergången från lägre till högre PEEP tillåts en räddningsterapi. Andelen patienter med användning av inhalationskärlvidgande medel kommer att analyseras.
Användning av en inhalerad vasodilator kommer att räknas fram till studiedag 28 (D28).
Användning av ett neuromuskulärt blockerande medel (NMBA) (om inte i kontrollgruppen) som räddningsterapi fram till studiedag 28 (D28)
Tidsram: Användning av ett neuromuskulärt blockerande medel (NMBA) (om det inte ingår i kontrollgruppen) kommer att räknas fram till studiedag 28 (D28).
Vid refraktär hypoxemi (PaO2/FIO2 < 60 mmHg) och hos patienter som inte svarar med en avsevärd ökning av arteriell syresättning vid övergången från lägre till högre PEEP tillåts en räddningsterapi. Andelen patienter som använder ett neuromuskulärt blockerande medel (NMBA) (om inte i kontrollgruppen) kommer att analyseras.
Användning av ett neuromuskulärt blockerande medel (NMBA) (om det inte ingår i kontrollgruppen) kommer att räknas fram till studiedag 28 (D28).
Användning av högfrekvent oscillation som räddningsterapi fram till studiedag 28 (D28)
Tidsram: Användning av högfrekvent oscillation kommer att räknas fram till studiedag 28 (D28).
Vid refraktär hypoxemi (PaO2/FIO2 < 60 mmHg) och hos patienter som inte svarar med en avsevärd ökning av arteriell syresättning vid övergången från lägre till högre PEEP tillåts en räddningsterapi. Andelen patienter med användning av högfrekvent oscillation kommer att analyseras.
Användning av högfrekvent oscillation kommer att räknas fram till studiedag 28 (D28).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Samarbetspartners

European Society of Anaesthesiology

Utredare

  • Huvudutredare: Christian Putensen, M.D., PhD., University Hospital, Bonn

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2020

Första postat (Faktisk)

14 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UKB_PReSPON

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Respiratory Distress Syndrome, vuxen

Kliniska prövningar på spontan andningsaktivitet under APRV

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera